Папаверина гидрохлорид

Раствор для инъекций, 20 мг/мл.

По 2 или 5 мл в полимерные ампулы, изготовленные по технологии "blow-fill-seal"

«выдувание-наполнение-герметизация» из полиэтилена низкой плотности высокого давления

(LDPE).

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 или 10 полимерных ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку картонную.

Папаверина гидрохлорид оказывает гипотензивное и спазмолитическое действие.

Механизм действия связан со способностью папаверина гидрохлорида блокировать

активность фосфодиэстеразы IV типа. Блокада фермента приводит к прекращению гидролиза

цАМФ и повышению ее концентрации в гладкомышечных клетках сосудов, внутренних

органов; цАМФ ограничивает поступление ионов кальция в мышечную клетку и

инактивирует киназу легких цепей миозина – сократительного белка, который обеспечивает

сокращение мышцы.

Папаверина гидрохлорид снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов

(желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и сосудов.

Папаверина гидрохлорид расширяет преимущественно артериальные сосуды и способствует

увеличению кровотока, в том числе церебрального.

Абсорбция

После подкожного и внутримышечного введения быстро и полно абсорбируется.

Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме составляют 0,2–2,0 мкг/мл.

При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется.

Распределение

Связывается с белками плазмы на 90 %. Легко проходит через гистогематические барьеры.

В печени и жировой ткани образует депо.

Биотрансформация

Папаверина гидрохлорид подвергается биотрансформации в печени.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) папаверина гидрохлорида составляет 0,5–2,0 ч. Выводится в

виде метаболитов с мочой, незначительные количества (менее 0,5 %) в неизменном виде.

• предупреждение и купирование спазмов гладких мышц внутренних органов при

холецистите, спастическом колите, пилороспазме;

• купирование желчной и почечной колики;
• лечение облитерирующего эндартериита, спазмов сосудов головного мозга и конечностей

(в составе комплексной терапии).

• гиперчувствительность к папаверина гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных

веществ;

• детский возраст до 1 года;
• угнетение дыхания или коматозное состояние;
• атриовентрикулярная (AV) блокада;
• глаукома;
• возраст старше 75 лет (риск гипертермии);
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный),

нарушения ритма сердца (брадикардия);

• внутричерепная гипертензия;
• заболевания печени.

Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы папаверина

гидрохлорида у лиц с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции печени и почек,

гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, поскольку у них усиливается

гипотензивное действие папаверина гидрохлорида.

Необходимо соблюдать осторожность при наличии нарушений сердечной проводимости в

анамнезе или декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний из-за риска нарушений

сердечного ритма.

Папаверина гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам со снижением

моторики желудочно-кишечного тракта в связи с большей подверженностью данных

пациентов нарушению функции пищеварения.

При беременности и в период грудного вскармливания лекарственный препарат

рекомендуется применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери

превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Препарат применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Взрослые

Препарат вводят подкожно и внутримышечно по 0,5–2 мл (10–40 мг) 20 мг/мл раствора, а

внутривенно вводят очень медленно, со скоростью 3–5 мл/мин, растворив 1 мл 20 мг/мл

раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Наиболее эффективно внутривенное введение.

Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая –

100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 300 мг (15 мл 20 мг/мл раствора); при

внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 120 мг

(6 мл 20 мг/мл раствора).

Дети

Дети и подростки в возрасте от 14 лет и старше

Для детей в возрасте от 14 лет режим дозирования и способ применения препарата такой же,

как для взрослых пациентов. Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до

15 лет.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 14 лет

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применяют 2–3 раза в сутки. Разовая доза

составляет 0,7–1 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения):

• в возрасте 1–2 года – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора);

• 3–4 года – 30 мг (1,5 мл 20 мг/мл раствора);

• 5–6 лет – 40 мг (2 мл 20 мг/мл раствора);

• 7–9 лет – 60 мг (3 мл 20 мг/мл раствора);

• 10–14 лет – 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора).

Дети младше 1 года

Препарат Папаверина гидрохлорид противопоказан детям до 1 года.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг

(0,5 мл 20 мг/мл раствора).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы у пациентов с

нарушением функции печени и/или почек. Введение папаверина гидрохлорида необходимо

прекратить при появлении симптомов гепатотоксичности.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1.Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.

2.Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и

вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

3.Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4.Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.

5.Надеть иглу на шприц.

Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень

часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000,

но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на

основе имеющихся данных).

Системно-органный класс по

Частота Нежелательные реакции

MedDRA

Нарушения со стороны

Очень редко Реакции гиперчувствительности

иммунной системы

Психические нарушения Редко Депрессия

Увеличение глубины дыхания,

головокружение, головная боль,

Нарушения со стороны Редко сонливость, седативный эффект,

нервной системы слабость, нарушение внимания,

недомогание, вялость

Частота неизвестна Апноэ

Нарушения со стороны органа

Частота неизвестна Диплопия

зрения

Нарушение ритма сердца (особенно при

быстром внутривенном введении или

Нарушения со стороны сердца Редко

введении больших доз), AV блокада,

тахикардия

Нарушения со стороны

Редко Гипотензия или повышение давления

сосудов

Нарушения со стороны Запор, тошнота, диарея, кишечная

Редко

желудочно-кишечного тракта непроходимость, анорексия, рвота

Нарушения со стороны печени Токсическое поражение печени: гепатит

Редко

и желчевыводящих путей и повышение уровня ферментов печени

Нарушения со стороны кожи и

Редко Зуд, сыпь

подкожных тканей

Общие нарушения и реакции в Общий дискомфорт, покраснение лица,

Редко

месте введения потливость, сухость в ротовой полости

Частота неизвестна Тромбоз в месте инъекции

Симптомы

Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне

патологии печени и почек. Характерно появление диплопии, слабости, сонливости,

гипотензии, сердечной аритмии и тахикардии.

Лечение

Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата,

промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и

симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя,

ослабляет гипотензивный эффект метилдопы.

У курящих лиц метаболизм папаверина гидрохлорида ускорен, а его концентрация в плазме

крови и фармакологические эффекты уменьшаются. Никотин может уменьшить или

полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида.

Фентоламин потенцирует действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового

члена при совместном введении.

Дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин) и диклофенак потенцируют

спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида.

Растворы папаверина гидрохлорида фармацевтически несовместимы с растворами глюкозы

(частичная инактивация папаверина гидрохлорида).

Папаверина гидрохлорид может ослаблять терапевтический эффект леводопы

(противопаркинсонических средств).

Папаверина гидрохлорид может усиливать эффект блокаторов кальциевых каналов.

При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами

возможно усиление гипотензивного действия.

Папаверина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную

нервную систему, и проявлять синергизм в сочетании с морфином.

У лиц с доброкачественной гиперплазией предстательной железы высокие дозы папаверина

гидрохлорида могут спровоцировать развитие острой задержки мочи.

Быстрое внутривенное введение может привести к развитию фатальной аритмии и апноэ.

Желательно проводить мониторинг электрокардиограммы до и во время парентерального

лечения.

При появлении симптомов гепатотоксичности введение папаверина гидрохлорида

необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Применение папаверина гидрохлорида у детей 1-го года жизни не рекомендуется в связи с

высоким риском развития гипертермии. Не рекомендуется внутривенное введение препарата

у детей до 15 лет (см. раздел «Способ применения и дозы» по применению у детей).

Вспомогательные вещества

Препарат Папаверина гидрохлорид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной

разовой дозе (5 мл или 100 мг), то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать

осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при применении

папаверина гидрохлорида, например, сонливости и головокружения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Славянская аптека», Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский

тел.: +7 (495) 510-60-95.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Славянская аптека», Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский

тел.: +7 (495) 510-60-95.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.