Пирацетам

Препарат Пирацетам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

− Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии

установленного диагноза деменции.

− Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии (состояния, при котором происходят

непроизвольные сокращения мышц в результате повреждений головного мозга) у

чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе

комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном

случае может быть проведен пробный курс лечения).

Способ действия препарата Пирацетам

Пирацетам оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: влияет

на процесс передачи сигналов между клетками в головном мозге (модифицирует

нейтротрансмиссию); способствует нейрональной пластичности – способности нервной

системы к восстановлению и к адаптации; улучшает циркуляцию крови в мелких сосудах

(микроциркуляцию).

Применение пирацетама у пациентов с нарушениями работы головного мозга (церебральной

дисфункцией) повышает концентрацию внимания и улучшает познавательные (когнитивные)

функции.

Пирацетам способствует восстановлению познавательных (когнитивных) способностей после

различных повреждений головного мозга (церебральных повреждений).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пирацетам

Не применяйте препарат Пирацетам:

 если у Вас аллергия на пирацетам, производные пирролидона или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас наследственное заболевание нервной системы, которое может проявляться

непроизвольными движениями рук, ног, туловища и сокращениями мышц лица (хорея

Гентингтона);

 если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

 если у Вас серьезные проблемы с почками (терминальная стадия хронической почечной

недостаточности);

 у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирацетам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

 у Вас есть тяжелые нарушения свертываемости крови (геморрагические нарушения);

 у Вас есть риск кровотечений (например, при язве желудка);

 у Вас есть нарушения гемостаза (могут проявляться либо образованием сгустков крови

(тромбов) в сосудах, либо повышенной склонностью к кровотечениям);

 у Вас было ранее кровоизлияние в головной мозг, вызванное повреждением или разрывом

кровеносного сосуда (геморрагические цереброваскулярные нарушения);

 у Вас были или планируются хирургические вмешательства, включая стоматологические

вмешательства;

 Вы принимаете разжижающие кровь препараты (антикоагулянты, антиагреганты, в т. ч.

низкие дозы ацетилсалициловой кислоты);

 у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);

 Вы проходите процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка»

(гемодиализ), поскольку пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов

для гемодиализа.

При длительном лечении пожилых пациентов врач будет контролировать функцию почек, при

необходимости корректировать дозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

2

Другие препараты и препарат Пирацетам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если принимаете следующие лекарственные препараты:

 экстракт щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин), т. к. при совместном

применении с препаратом Пирацетам возможно появление спутанности сознания,

раздражительности и нарушение сна;

 аценокумарол (применяется для разжижения крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Пирацетам во время беременности без назначения врача. Врач может

назначить препарат во время беременности, только если польза для матери превышает

возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Пирацетам в период кормления грудью. В случае необходимости

применения препарата врач примет решение об отмене грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые из возможных нежелательных реакций препарата Пирацетам, перечисленных в

разделе 4 листка-вкладыша, могут оказывать влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения соблюдайте

осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Пирацетам содержит натрий, калий

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной

суточной дозе (24 г пирацетама), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в максимальной

суточной дозе (24 г пирацетама), то есть, по сути, «не содержит калия».

• Применение препарата Пирацетам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При интеллектуально-мнестических нарушениях

12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 применения. Необходимую для Вас дозу определит

врач.

3

Лечение кортикальной миоклонии

Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу увеличивают на

24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2–3 применения.

Особые группы пациентов

Если у Вас имеются нарушения функции почек, врач назначит Вам более низкую дозу

препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

В некоторых случаях врач может порекомендовать перейти на прием пирацетама в форме для

приема внутрь (например, таблетки или капсулы).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит врач в зависимости от Вашего состояния. Обычно

лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания.

Если Вы применили препарата Пирацетам больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться Вам медицинским работником, маловероятно, что Вам

будет введена слишком большая доза. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности

введенной дозы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Пирацетам

Если введение очередной дозы препарата будет пропущено, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Пирацетам

Продолжайте применение препарата Пирацетам столько дней, сколько назначил врач. Не

прекращайте применение препарата Пирацетам без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пирацетам может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пирацетам и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных

реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови (тромбофлебит), признаками

которого могут быть уплотнение, отек и боль по ходу вены, изменение цвета кожи в месте

поражения (покраснение или синюшность).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться зудом и крапивницей по всему

телу, отеками, хрипами, затрудненным дыханием и обмороком (анафилактоидные

реакции);

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический

отек).

4

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Пирацетам

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 нервозность;

 гиперактивность;

 увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 депрессия;

 сонливость;

 повышенная слабость и утомляемость (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

 боль в месте инъекции;

 лихорадка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 кровоточивость;

 гиперчувствительность;

 двигательное беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация);

 тревога;

 спутанность сознания;

 галлюцинации;

 нарушение координации движений (атаксия);

 нарушение равновесия;

 обострение течения эпилепсии;

 головная боль;

 бессонница;

 тремор;

 головокружение (вертиго);

 боль в животе (абдоминальная боль, в т. ч. в верхних отделах);

 диарея;

 тошнота;

 рвота;

 дерматит;

 зуд;

 крапивница;

 усиление сексуального влечения.

5

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Пирацетам

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле и на пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Пирацетам содержит

Действующим веществом является пирацетам.

Каждый мл раствора содержит 200 мг пирацетама.

Каждая ампула 5 мл содержит 1000 мг пирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дигидрофосфат

(натрия дигидрофосфата дигидрат), дикалия гидрофосфата тригидрат, вода для инъекций.

Препарат Пирацетам содержит натрий, калий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

6

Внешний вид препарата Пирацетам и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

5 мл в ампулы бесцветного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и

насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без

дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Симптомы

Зарегистрирован единичный случай развития диспепсических явлений в виде диареи с кровью

и абдоминальной болью при приеме пирацетама в лекарственной форме для приема внутрь в

суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который

входил в состав препарата. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует

соблюдать осторожность.

Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.

Лечение

При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.

Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии,

которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения пирацетама

составляет 50–60 %.

10

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1

Tел.: +996 (312) 25-74-79

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

7

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Парентеральное введение препарата назначается при невозможности применения

пероральных форм препарата (например, когда пациент находится в бессознательном

состоянии или нарушено глотание).

Режим дозирования

При интеллектуально-мнестических нарушениях

Назначают 12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 применения, как назначено врачом

индивидуально пациенту.

Лечение кортикальной миоклонии

Лечение назначают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу увеличивают на

24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2–3 применения.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же

дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу

этих препаратов.

После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы

заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может

измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы

или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые

2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме

Ланса – Адамса каждые 3–4 дня).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при

длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с

нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме, приведенной

в пункте «Пациенты с почечной недостаточностью».

Пациенты с почечной недостаточностью

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной

недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и

клиренса креатинина (КК); это также справедливо в отношении пожилых, у которых

экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

8

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина

(К ), по следующей формуле:

сыворот

[140−возраст(годы)]×масса тела (кг)

КК (мл/мин) =

72×К (мг/дл)

сыворот

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная КК Дозирование

(мл/мин)

недостаточность

Норма  80 обычная доза в 2–4 применения

Легкая 50–79 2/3 обычной дозы на 2–3 применения

Средняя 30–49 1/3 обычной дозы на 2 применения

Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия – противопоказано

Дети

Препарат Пирацетам противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на

протяжении 24 часов в сутки.

Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической

ситуации.

Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при

этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы

доза на одно введение не превышала 15 мл.

У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при

внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный

прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм

препарата).

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом

динамики симптомов.

Инструкция по разведению лекарственного препарата перед применением

Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:

− декстрозы 5 %, 10 % или 20 %;

− фруктозы 5 %, 10 % или 20 %;

− натрия хлорида 0,9 %;

− Декстран 40 10 % (в 0,9 % растворе натрия хлорида);

− растворе Рингера;

− растворе маннитола 20 %.

9

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.