Пирацетам-ЭСКОМ

Лекарственный препарат Пирацетам-ЭСКОМ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет

для:

− симптоматического лечения интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии

установленного диагноза деменции;

− уменьшения проявлений кортикальной миоклонии у пациентов с чувствительностью к

пирацетаму как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях

определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен

пробный курс лечения);

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пирацетам-ЭСКОМ

Не применяйте препарат Пирацетам-ЭСКОМ:

− если у Вас гиперчувствительность к пирацетаму или другим производным пирролидона,

а также другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6);

− если у Вас наследственное заболевание нервной системы, проявляющееся

непроизвольными движениями рук, ног, туловища, сокращениями мимических мышц лица

(хорея Гентингтона);

− если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения в результате кровоизлияния в

ткань мозга (геморрагический инсульт);

− если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности;

− если Вам менее 18 лет.

Перед применением препарата Пирацетам-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пирацетам-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам.

− если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям (геморрагические нарушения),

повышен риск кровотечений (например, при язве желудка) или имеются нарушения

свертывания крови (нарушения гемостаза), возникали кровоизлияния в мозг

(геморрагические цереброваскулярные нарушения);

− если Вам проведено хирургическое вмешательство (включая стоматологические

вмешательства);

− если Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты и

антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты);

− если у Вас нарушена функция почек (имеется почечная недостаточность).

Во время лечения обязательно сообщите врачу, если:

− у Вас возникнут любые кровотечения или признаки кровоточивости, так как препарат

Пирацетам-ЭСКОМ может влиять на один из этапов свертывания крови (агрегацию

тромбоцитов);

− у Вас возникнут ухудшения функции почек. Поскольку пирацетам выводится почками,

следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной

недостаточностью;

− Вы в пожилом возрасте и нуждаетесь в длительном лечении, поскольку Вам может

требоваться контроль лабораторных анализов (клиренса креатинина) для подбора

подходящей дозы;

− Вы получаете препарат для лечения кортикальной миоклонии и хотите прекратить

лечение. Следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать

возобновление приступов;

− Вам необходима процедура гемодиализа. Пирацетам проникает через фильтрующие

мембраны аппаратов для гемодиализа.

Дети и подростки

2

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»)

Другие препараты и препарат Пирацетам-ЭСКОМ

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или

можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если вы принимаете:

− гормоны щитовидной железы, такие как L-тироксин или эутирокс из-за риска

возникновения спутанности сознания, раздражительности и нарушения сна;

− антикоагулянты (например, аценокумарол) из-за возможного усиления действия

антикоагулянтов, связанного с уменьшением свертываемости крови;

− противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая

кислота);

− перфузии растворов декстрозы (глюкозы) 5 %, 10 %, 20 %; фруктозы 5 %, 10 %, 20 %;

натрия хлорида 0,9 %; Декстран 40 (10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида); Рингера;

Маннитола 20 %; HES (гидроксиэтилкрахмал) 6 % и 10 %.

Препарат Пирацетам-ЭСКОМ с алкоголем

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в крови при приеме

его в дозе 1,6 г в сутки, тем не менее, препарат следует принимать с осторожностью на фоне

приема алкоголя

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте Пирацетам-ЭСКОМ во время беременности в связи с отсутствием данных

о безопасности препарата во время беременности для женщины и плода.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко. Не применяйте препарат Пирацетам-ЭСКОМ в

период кормления грудью или проконсультируйтесь с врачом для решения вопроса о

прекращении кормления грудью во время лечения препаратом Пирацетам-ЭСКОМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом Пирацетам-ЭСКОМ следует соблюдать осторожность при

управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ваш лечащий врач определит степень ограничения или запрета на данные виды

деятельности во время лечения препаратом Пирацетам-ЭСКОМ.

Препарат Пирацетам-ЭСКОМ содержит натрий

Если вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия, обратите внимание,

что раствор препарата Пирацетам-ЭСКОМ содержит менее 1 ммоль (или приблизительно

23 мг) натрия в 24 г пирацетама.

• Применение препарата Пирацетам-ЭСКОМ

3

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Лечащий врач определит подходящую

для Вас дозу.

Рекомендуемые дозы

При симптомах расстройств памяти и мышления (интеллектуально-мнестические

нарушения):

12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки), на 2–4 приема, как назначит Ваш лечащий врач.

Для лечения кортикальной миоклонии:

Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), постепенно увеличивая на 24 мл/сутки

(4,8 г/сутки) каждые 3–4 дня до достижения максимальной суточной дозы 120 мл/сутки

(24 г/сутки) в 2–3 приема.

Если Вы принимаете другие препараты для лечения миоклонии совместно с препаратом

Пирацетам-ЭСКОМ, проконсультируйтесь с врачом для уточнения возможности

продолжения приема этих препаратов в тех же дозах. После начала приема препарата

Пирацетам-ЭСКОМ Ваш врач может уменьшить дозы этих препаратов в зависимости от

эффективности лечения

Если вы применяете препарат Пирацетам-ЭСКОМ для лечения миоклонии, врач будет

оценивать эффективность терапии каждые 6 месяцев. Это делается с целью возможного

постепенного снижения дозы или отмены препарата.

В случае особой формы миоклонии — синдрома Ланса-Адамса — дозу снижают каждые 3–

4 дня, чтобы предотвратить внезапное возвращение симптомов или развитие синдрома

отмены.

Внимательно соблюдайте все рекомендации врача касательно режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 60 лет и у Вас имеется почечная недостаточность, врач подберет Вам

подходящую дозу препарата Пирацетам-ЭСКОМ.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, врач подберет Вам дозу препарата

Пирацетам-ЭСКОМ в зависимости от показателей почечной функции.

Путь и (или) способ введения

Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном

инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на

протяжении 24 часов.

Продолжительность лечения

Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего

состояния определит лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Пирацетам-ЭСКОМ больше, чем следовало

Лечение препаратом Пирацетам-ЭСКОМ подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако если Вы обеспокоены, что Вам могли ввести слишком большую дозу препарата,

4

или у Вас возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему

врачу. При необходимости врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Пирацетам-ЭСКОМ

Если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, забыли ввести препарат Пирацетам-

ЭСКОМ, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем вводите следующую дозу

согласно установленному графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Пирацетам-ЭСКОМ

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы

Вашего заболевания могут вернуться. Продолжайте вводить препарат до тех пор, пока

лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Пирацетам-ЭСКОМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Пирацетам-ЭСКОМ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения признаков серьезных аллергических

реакций:

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно) на фоне приема препарата Пирацетам-ЭСКОМ могут возникать тяжелые

аллергические реакции, сопровождающиеся нарастающим отеком кожи лица и шеи

(ангионевротический отек), понижением артериального давления, затрудненным

дыханием, потерей сознания (анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Пирацетам-ЭСКОМ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− нервозность;

− чрезмерная и неадекватная двигательная активность, возбужденное состояние

(гиперактивность);

− увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− депрессия;

− сонливость;

− болезненное состояние, для которого характерна повышенная утомляемость,

неустойчивость настроения, утрата способности к продолжительной умственной и

физической нагрузке (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− острое воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит);

− снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

− боль в месте введения;

5

− стойкое повышение температуры тела (лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− кровоточивость;

− возбуждение (ажитация);

− тревога;

− спутанность сознания;

− возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но

таковыми не являются (галлюцинации);

− нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью (атаксия);

− нарушение равновесия;

− обострение заболевания головного мозга, характеризующегося повторяющимися

судорожными припадками (эпилепсия);

− головная боль;

− бессонница;

− непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);

− ощущение вращения (вертиго);

− боль в животе (в том числе в верхних отделах живота);

− понос (диарея);

− тошнота, рвота;

− воспаление кожи (дерматит), кожный зуд;

− зудящие, выступающие над кожей, высыпания аллергического характера (крапивница);

− усиление сексуального влечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@гoszdravnadzor.gov.ru или npr@гoszdгavnadzor.gov.гu

Веб-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Пирацетам-ЭСКОМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

6

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до:».

Беременность

Достаточные данные о применении препарата во время беременности отсутствуют.

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на

беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у

новорожденных достигает 70–90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во

время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает

потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения

пирацетамом.

Кормление грудью

Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период

кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении

пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания

или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для

ребенка и пользу терапии для женщины

10

Особые указания и меры предосторожности

При применении препарата следует соблюдать осторожность:

Пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими

нарушениями, риском кровотечений (например, при язвенной болезни желудка),

нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в

анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические

вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие

дозы ацетилсалициловой кислоты; пациентам с почечной недостаточностью; при

беременности.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью

пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например,

при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными

нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая

стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и

антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при

назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

Лица пожилого возраста

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса

креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Отмена терапии

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так

как это может вызвать возобновление приступов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Гормоны щитовидной железы

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о

спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Аценокумарол

Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным

тромбозом пирацетама в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола, необходимой

для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но по

сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе

9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-

тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag;

VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и сыворотки.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других

лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % пирацетама выводится в неизменном виде

почками.

11

В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома

Р450.

Для концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21 %)

и 3А4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования (K), вероятно,

i

можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое

воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.

Противосудорожные средства

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией,

получавших стабильные дозы противоэлептических препаратов, не изменял максимальную

сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических

препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроанты).

Алкоголь

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке;

концентрация этанола в сыворотке крови не изменилась при приеме 1,6 г пирацетама.

Фармацевтическая совместимость

Пирацетам совместим (физико-химическая совместимость) с перфузиями растворов:

декстрозы (глюкозы) 5 %, 10 %, 20 %; фруктозы 5 %, 10 %, 20 %; натрия хлорида 0,9 %;

Декстран 40 (10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида); Рингера; Маннитола 20 %; HES

(гидроксиэтилкрахмал) 6 % и 10 %. Была продемонстрирована стабильность данных

растворов в течение минимального периода в 24 часа.

Парентеральное введение препарата назначается при невозможности применения

пероральных форм препарата (например, когда пациент находится в бессознательном

состоянии или нарушено глотание).

Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном

инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на

протяжении 24 часов.

Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:

• декстрозы (глюкозы) 5 %, 10 % или 20 %;

8

• фруктозы 5 %, 10 % или 20 %;
• натрия хлорида 0,9 %;
• декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %);
• растворе Рингера;
• растворе маннитола 20 %;

Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом

клинической ситуации.

Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза

при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так,

чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.

У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при

внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на

пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению

соответствующих форм препарата).

Продолжительность лечения определяется в зависимости от заболевания и с учетом

динамики симптомов.

При интеллектуально - мнестических нарушениях:

12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 приема, как назначено врачом индивидуально

пациенту.

Лечение кортикальной миоклонии:

Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу увеличивают на

24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы 1 г/5 мл) до максимальной дозы

120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2–3 приема.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же

дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу

этих препаратов.

После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы

заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может

измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы

или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г)

каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при

синдроме Ланса - Адамса каждые 3–4 дня).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной

недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать

осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению

функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у

которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации

сывороточного креатинина (К ) по следующей формуле:

сыворот

9

[140−возраст (годы)]×масса тела (кг)

КК (мл/мин) =

72 × Ксыворот (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на

коэффициент 0,85.

Почечная КК

Режим дозирования

недостаточность (мл/мин)

Норма > 80 Обычная доза в 2–4

приема

Легкая 50–79 2/3 обычной дозы в 2–3

приема

Средняя 30–49 1/3 обычной дозы в 2

приема

Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы

однократно

Терминальная стадия – Противопоказано

Лица пожилого возраста

Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при

длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.

Пациенты с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме

(см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

Дети

Препарат Пирацетам-ЭСКОМ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Симптомы

Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с

кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г,

предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в

состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако

следует соблюдать осторожность.

Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.

Лечение

При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.

Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии,

которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения

пирацетама составляет 50–60 %.

12

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор

мутный или цвет раствора не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пирацетам-ЭСКОМ содержит

Действующим веществом препарата является пирацетам.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 1000 мг пирацетама.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 2000 мг пирацетама.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия ацетат, кислота уксусная

разведенная 30 %, вода для инъекций.

Препарат Пирацетам-ЭСКОМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пирацетам-ЭСКОМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

По 5 или 10 мл препарата в ампулы стеклянные с надрезом и точкой или кольцом излома

нейтрального стекла марки НС-3 или светозащитного нейтрального стекла СНС-1.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул стеклянных помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с

формой из картонных ячеек для укладки ампул.

Для стационаров. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной

ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2

контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5

ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых

упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных

ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул

вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для

потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

По 5 или 10 мл в ампулы полимерные (из полиэтилена высокого давления или

полипропилена).

На ампулу маркировка наносится методом каплеструйного нанесения информации или

наклеивают этикетку из бумаги офсетной, или самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для

потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

7

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел: +7(928) 005-21-16, e-mail: info@cph-mir.ru

Российская Федерация

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО

НПК «ЭСКОМ»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел.: +7(928) 005-21-16, e-mail: info@cph-mir.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш препарата Пирацетам-ЭСКОМ доступен в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: