Пиридоксин

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: Пиридоксина гидрохлорид – 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат – 0,05 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: витамины; другие витаминные препараты.

Код АТХ: A11HA02

Фармакологические свойства

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или

скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома, точкой надлома и надсечкой нож ампульный или

скарификатор не вкладывают.

Витамин В участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования

6

центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется,

превращаясь в пиридоксаль-5-фосфат, и входит в состав ферментов, осуществляющих

декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также

ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.

Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей,

находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами,

анемией, может развиться периферическая нейропатия.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов

(пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат).

Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90 %.

Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше – в

мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

1

Выводится почками (при внутривенном введении – с желчью 2 %), а также в ходе

гемодиализа. Период полувыведения – 15–20 дней.

Гипо- и авитаминоз B .

6

Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.

Профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида

изоникотиновой кислоты.

В составе комплексной терапии:

В неврологии:

Паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь

Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия,

невриты.

Повышенная чувствительность к пиридоксина гидрохлориду или любому из

вспомогательных веществ, период грудного вскармливания.

Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у

пациентов с ишемической болезнью сердца; язвенная болезнь желудка и 12-перстной

кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).

Беременность

Пиридоксин проникает через плаценту. При беременности применение возможно только

под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для

матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Пиридоксин проникает в материнское молоко. При необходимости применения

пиридоксина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Длительное применение пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период

грудного вскармливания может приводить к развитию у детей «пиридоксиновой

зависимости». Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в

пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь

невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо- и авитаминозе B

6

2

Взрослым - по 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц.

Детям – по 20 мг в сутки. Курс лечения – 2 недели.

В составе комплексной терапии

В неврологии - взрослым 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц. Детям –

20 мг/сут, Курс лечения –2 недели.

При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5 % раствора в сутки) внутримышечно.

Курс лечения – 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома внутримышечно или

внутривенно новорожденным вводят 100 мг пиридоксина.

При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислоты) и ее производными

(изониазид, фтивазид и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг

пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными – внутривенно

500–700 мг/сут раствора препарата.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем

органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой

деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных

реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в

конечностях - симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром

введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: пиридоксин

подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200–600 мг/сутки и

более.

Симптомы

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая

мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений); нервным

возбуждением; тахикардией.

Лечение: препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет.

Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

3

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Производные ГИНК, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные

контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Пиридоксин не рекомендуется применять совместно с леводопой, поскольку ослабляет

действие последней.

Пиридоксин усиливает действие диуретиков.

Возможно одновременное применение с сердечными гликозидами, глутаминовой

кислотой, калия и магния аспарагинатом.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином,

азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином,

меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и нейропатию.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать

ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии пиридоксина на способность управлять транспортными

средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания

и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПАО «Биосинтез», Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

ПАО «Биосинтез», Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4, телефон/факс

(8412) 96-96-27.

5