Инструкция: Пиридоксин
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: Пиридоксина гидрохлорид – 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат – 0,05 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: витамины; другие витаминные препараты.
Код АТХ: A11HA02
Фармакологические свойства
Раствор для инъекций 50 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или
скарификатор ампульный.
При упаковке ампул с кольцом излома, точкой надлома и надсечкой нож ампульный или
скарификатор не вкладывают.
Витамин В участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования
6
центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется,
превращаясь в пиридоксаль-5-фосфат, и входит в состав ферментов, осуществляющих
декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также
ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.
Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).
Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей,
находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами,
анемией, может развиться периферическая нейропатия.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов
(пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат).
Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90 %.
Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше – в
мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
1
Выводится почками (при внутривенном введении – с желчью 2 %), а также в ходе
гемодиализа. Период полувыведения – 15–20 дней.
Гипо- и авитаминоз B .
6
Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.
Профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида
изоникотиновой кислоты.
В составе комплексной терапии:
В неврологии:
Паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь
Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия,
невриты.
Повышенная чувствительность к пиридоксина гидрохлориду или любому из
вспомогательных веществ, период грудного вскармливания.
Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у
пациентов с ишемической болезнью сердца; язвенная болезнь желудка и 12-перстной
кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).
Беременность
Пиридоксин проникает через плаценту. При беременности применение возможно только
под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для
матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Пиридоксин проникает в материнское молоко. При необходимости применения
пиридоксина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Длительное применение пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период
грудного вскармливания может приводить к развитию у детей «пиридоксиновой
зависимости». Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в
пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).
Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь
невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).
При гипо- и авитаминозе B
6
2
Взрослым - по 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц.
Детям – по 20 мг в сутки. Курс лечения – 2 недели.
В составе комплексной терапии
В неврологии - взрослым 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц. Детям –
20 мг/сут, Курс лечения –2 недели.
При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5 % раствора в сутки) внутримышечно.
Курс лечения – 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют.
Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома внутримышечно или
внутривенно новорожденным вводят 100 мг пиридоксина.
При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислоты) и ее производными
(изониазид, фтивазид и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг
пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).
При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными – внутривенно
500–700 мг/сут раствора препарата.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем
органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой
деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных
реакций.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в
конечностях - симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром
введении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: пиридоксин
подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200–600 мг/сутки и
более.
Симптомы
Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая
мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений); нервным
возбуждением; тахикардией.
Лечение: препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет.
Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.
3
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Производные ГИНК, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные
контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.
Пиридоксин не рекомендуется применять совместно с леводопой, поскольку ослабляет
действие последней.
Пиридоксин усиливает действие диуретиков.
Возможно одновременное применение с сердечными гликозидами, глутаминовой
кислотой, калия и магния аспарагинатом.
Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином,
азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином,
меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и нейропатию.
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать
ухудшение ее функции.
При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными
средствами и механизмами
О неблагоприятном влиянии пиридоксина на способность управлять транспортными
средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания
и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Биосинтез», Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии
от потребителей
ПАО «Биосинтез», Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4, телефон/факс
(8412) 96-96-27.
5