Пирогенал

Раствор для внутримышечного введения.

По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки

НС-или NB 1-го гидролитического класса.

Ампулы промаркированы методом каплеструйной печати трудно смываемой

краской или самоклеящейся этикеткой.

По 10 ампул с лекарственным препаратом одной концентрации в пачки

картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку

вкладывают инструкцию по применению.

В ящик из гофрокартона помещают 100 пачек с ампулами и упаковочный

лист.

Пирогенал – высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого

спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных

иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых

являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и

фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и

противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую

резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует

продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию ряда клеток

организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.),

интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в

первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию

эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода.

Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту

антимикробной резистенции организма, ускоряет образование антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-

моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается

функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного

ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит

подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых

волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной

ткани, а в нервной ткани – к торможению образования глиальных рубцеваний.

Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные

рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов,

стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические

свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует

кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение

проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу

рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз – кора надпочечников, повышает

концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и

болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции: создает

регулируемый пирогенный эффект.

При введении лекарственного препарата Пирогенал в организм 85-90 %

липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов,

около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на

мембранах эритроцитов.

После введения лекарственного препарата в латентном периоде (45–90 мин)

развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в

течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Лекарственный препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте

от 2 лет.

Широкий спектр лечебно-профилактического действия лекарственного

препарата Пирогенал обусловливает эффективность его использования как

неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической,

нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-

венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии,

педиатрии, наркологии и т.д.

Лекарственный препарат предназначен для неспецифической терапии: в

хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и

контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации

сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической

нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно-

текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний

печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и

уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной

инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нервов,

вирусных кератитов и конъюнктивитов, воспалительных процессов придатков

матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических

заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях

повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.

Как пирогенный лекарственный препарат его применяют в случаях показания

к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

• гиперчувствительность к липополисахариду Salmonella typhi или к любому

из вспомогательных веществ;

• острые лихорадочные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за

исключением заболеваний, являющихся показанием к назначению

лекарственного препарат Пирогенал;

• болезни крови;

Применять лекарственный препарат следует по назначению врача. Дозу и

схему лечения назначают индивидуально, в зависимости от характера

заболевания, возраста больного и переносимостью препарата.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой

системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе

лекарственный препарат или не назначают, или вводят на фоне

противосудорожной терапии.

Перед началом приема лекарственного препарата пациенту необходимо

обратиться к врачу.

Данные о применении лекарственного препарата у беременных женщин

отсутствуют, в связи с чем применение при беременности противопоказано.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные

методы контрацепции во время лечения.

Сведения о проникновении лекарственного препарата в грудное молоко

человека отсутствуют, в связи с чем применение в период грудного

вскармливания противопоказано.

Лекарственный препарат Пирогенал, раствор для внутримышечного

введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через

день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Лекарственный препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции

дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза – 100

мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции

дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста

детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций

в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении лекарственного препарата Пирогенал в целях пиротерапии

вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным

повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по

назначению врача.

Часто (<1/10 - >1/100)

Повышение температуры до 37,5 С, сопровождающееся слабым ознобом и

легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом

случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до

прекращения реакции на её введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу

последовательно повышают.

Редко (<1/1000 - >1/10 000)

У отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение

температуры до 39,5 С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции

продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и

побочные явления исчезают. По решению врача возможно снижение дозы

лекарственного препарата.

Пирогенный эффект обусловлен механизмом действия лекарственного

препарата Пирогенал и как таковой не является нежелательной реакцией.

Пирогенный эффект дозозависим. При использовании лекарственного препарата

для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы и неизбежны.

Частота неизвестна

Индивидуальная непереносимость, аллергические реакции

Если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в

инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При передозировке лекарственного препарата может возникнуть головная

боль, боли в области суставов, пояснице, озноб, резкое повышение температуры

до 39,5-40,0 °С. Эти явления могут продолжаться 6-8 ч, после чего полностью

исчезают.

Лечение

В указанных случаях дозу лекарственного препарата следует уменьшить. При

применении лекарственного препарата для пиротерапии вышеуказанные явления

допустимы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственный препарат совместим и хорошо сочетается со всеми

лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний.

Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических лекарственных

препаратов в комплексной терапии.

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет лекарственный препарат следует

назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей

переносимости лекарственного препарата под наблюдением врача.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит натрий.

Натрий

Одна ампула лекарственного препарата Пирогенал содержит менее 1 ммоль

(23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Управление транспортными средствами и механизмами не рекомендовано, в

связи с возможностью возникновения нежелательных реакций при применении

лекарственного препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Хранить

в недоступном для детей месте.

2 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения /организация, принимающая

претензии потребителей

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.

Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.

E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.

Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.