Инструкция: Пирогенал
Раствор для внутримышечного введения.
По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки
НС-или NB 1-го гидролитического класса.
Ампулы промаркированы методом каплеструйной печати трудно смываемой
краской или самоклеящейся этикеткой.
По 10 ампул с лекарственным препаратом одной концентрации в пачки
картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку
вкладывают инструкцию по применению.
В ящик из гофрокартона помещают 100 пачек с ампулами и упаковочный
лист.
Пирогенал – высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого
спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных
иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых
являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и
фибринолитической систем.
Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и
противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую
резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.
Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует
продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию ряда клеток
организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.),
интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в
первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию
эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода.
Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту
антимикробной резистенции организма, ускоряет образование антител.
Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-
моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается
функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного
ответа.
В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит
подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых
волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной
ткани, а в нервной ткани – к торможению образования глиальных рубцеваний.
Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные
рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов,
стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.
Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические
свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует
кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение
проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу
рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.
Активизирует функцию системы гипофиз – кора надпочечников, повышает
концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и
болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции: создает
регулируемый пирогенный эффект.
При введении лекарственного препарата Пирогенал в организм 85-90 %
липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов,
около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на
мембранах эритроцитов.
После введения лекарственного препарата в латентном периоде (45–90 мин)
развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в
течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.
Лекарственный препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте
от 2 лет.
Широкий спектр лечебно-профилактического действия лекарственного
препарата Пирогенал обусловливает эффективность его использования как
неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической,
нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-
венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии,
педиатрии, наркологии и т.д.
Лекарственный препарат предназначен для неспецифической терапии: в
хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и
контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации
сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической
нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно-
текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний
печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и
уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной
инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нервов,
вирусных кератитов и конъюнктивитов, воспалительных процессов придатков
матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических
заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях
повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.
Как пирогенный лекарственный препарат его применяют в случаях показания
к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).
- гиперчувствительность к липополисахариду Salmonella typhi или к любому
из вспомогательных веществ;
- острые лихорадочные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за
исключением заболеваний, являющихся показанием к назначению
лекарственного препарат Пирогенал;
- болезни крови;
Применять лекарственный препарат следует по назначению врача. Дозу и
схему лечения назначают индивидуально, в зависимости от характера
заболевания, возраста больного и переносимостью препарата.
Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой
системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.
При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе
лекарственный препарат или не назначают, или вводят на фоне
противосудорожной терапии.
Перед началом приема лекарственного препарата пациенту необходимо
обратиться к врачу.
Данные о применении лекарственного препарата у беременных женщин
отсутствуют, в связи с чем применение при беременности противопоказано.
Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные
методы контрацепции во время лечения.
Сведения о проникновении лекарственного препарата в грудное молоко
человека отсутствуют, в связи с чем применение в период грудного
вскармливания противопоказано.
Лекарственный препарат Пирогенал, раствор для внутримышечного
введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через
день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
Лекарственный препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.
Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции
дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза – 100
мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.
Начальная разовая доза для детей 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции
дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста
детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций
в зависимости от заболевания.
В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.
При назначении лекарственного препарата Пирогенал в целях пиротерапии
вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным
повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по
назначению врача.
Часто (<1/10 - >1/100)
Повышение температуры до 37,5 С, сопровождающееся слабым ознобом и
легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом
случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до
прекращения реакции на её введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу
последовательно повышают.
Редко (<1/1000 - >1/10 000)
У отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение
температуры до 39,5 С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции
продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и
побочные явления исчезают. По решению врача возможно снижение дозы
лекарственного препарата.
Пирогенный эффект обусловлен механизмом действия лекарственного
препарата Пирогенал и как таковой не является нежелательной реакцией.
Пирогенный эффект дозозависим. При использовании лекарственного препарата
для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы и неизбежны.
Частота неизвестна
Индивидуальная непереносимость, аллергические реакции
Если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы
При передозировке лекарственного препарата может возникнуть головная
боль, боли в области суставов, пояснице, озноб, резкое повышение температуры
до 39,5-40,0 °С. Эти явления могут продолжаться 6-8 ч, после чего полностью
исчезают.
Лечение
В указанных случаях дозу лекарственного препарата следует уменьшить. При
применении лекарственного препарата для пиротерапии вышеуказанные явления
допустимы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственный препарат совместим и хорошо сочетается со всеми
лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний.
Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических лекарственных
препаратов в комплексной терапии.
Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет лекарственный препарат следует
назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей
переносимости лекарственного препарата под наблюдением врача.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит натрий.
Натрий
Одна ампула лекарственного препарата Пирогенал содержит менее 1 ммоль
(23 мг), то есть практически не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Управление транспортными средствами и механизмами не рекомендовано, в
связи с возможностью возникновения нежелательных реакций при применении
лекарственного препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Хранить
в недоступном для детей месте.
2 года.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения /организация, принимающая
претензии потребителей
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.
Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.
E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.
Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.