Полиоксидоний

Препарат Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и

профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и

грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

− хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний

различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии

1

(вызванных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией) в стадии

обострения;

− острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних

дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;

− острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза,

бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной,

вирусной и грибковой инфекцией;

− злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для

снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия

лекарственных препаратов;

− генерализованных (распространившихся по организму) форм хирургических

инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги,

трофические язвы);

− ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой

инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

− туберкулеза легких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

− острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации

(в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной

миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных,

грибковых инфекций;

− острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных

бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

− бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного

тракта;

− атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

− дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

− гриппа и ОРВИ;

− послеоперационных инфекционных осложнений.

• О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®

2

Не применяйте препарат Полиоксидоний®:

− если у Вас или Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас или Вашего ребенка острая почечная недостаточность;

− если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего

ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не

чаще 2-х раз в неделю).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение

препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно

осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Не применяйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект

упаковки, изменение цвета порошка).

При болезненности в месте внутримышечной инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5%

раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной

индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять препарат в

белоксодержащих инфузионных растворах.

Дети

Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Полиоксидоний®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6

цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными,

3

противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и

цитостатиками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при беременности.

Грудное вскармливание

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными

средствами, работа с движущимися механизмами).

• Применение препарата Полиоксидоний®

Всегда принимайте препарат Полиоксидоний® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Способ применения, рекомендуемая доза и длительность лечения выбираются врачом в

зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Рекомендуемая доза у взрослых:

Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают

взрослым в дозе 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от

диагноза и тяжести заболевания.

4

Рекомендуемые схемы применения у взрослых

Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))

Показание Схема применения

При острых вирусных и бактериальных

инфекциях ЛОР-органов, верхних и

нижних дыхательных путей,

гинекологических и урологических

по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней,

заболеваниях

далее через день

При генерализованных формах

курс – 10 инъекций

хирургических инфекций

Для активации регенераторных процессов

(переломы, ожоги, трофические язвы)

При хронических рецидивирующих

инфекционно-воспалительных

заболеваниях различной локализации,

бактериальной, вирусной или грибковой по 6 мг через день 5 инъекций,

этиологии, в стадии обострения далее 2 раза в неделю

При ревматоидном артрите, осложненном курс – 10 инъекций

бактериальной, вирусной или грибковой

инфекцией, на фоне длительного приема

иммунодепрессантов

При острых и хронических аллергических

заболеваниях (в том числе поллиноз,

по 6-12 мг

бронхиальная астма, атопический

курс – 5 инъекций

дерматит), осложненных бактериальной,

вирусной или грибковой инфекцией

Для профилактики послеоперационных по 6 мг через день

инфекционных осложнений курс – 5 инъекций

по 6 мг 2 раза в неделю

При туберкулезе легких

курс – 20 инъекций

В комплексной терапии злокачественных по 6 мг через день

опухолей в процессе и после химиотерапии курс – 10 инъекций;

для снижения иммуносупрессивного далее частота введения определяется

(негативного влияния опухоли на лечащим врачом в зависимости от

иммунитет), гепато- и нефротоксического переносимости и длительности химио- и

действия химиотерапевтических средств лучевой терапии

В комплексной терапии злокачественных

по 6 мг 1–2 раза в неделю длительно (от

опухолей для снижения

2–3 месяцев до 1 года)

иммуносупрессивного влияния опухоли,

При назначении длительного курса не

для коррекции иммунодефицита после

отмечается эффекта кумуляции,

химио- и лучевой терапии, после

проявления токсичности и привыкания.

хирургического удаления опухоли

5

Интраназально

Показание Схема применения

Для лечения острых и обострений

хронических инфекций ЛОР-органов

по 6 мг в сутки

Для профилактики гриппа и ОРВИ

(по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в

Для усиления регенераторных процессов

сутки)

слизистых оболочек

курс – 10 суток

Для профилактики осложнений и

рецидивов хронических заболеваний

Применение у детей

Рекомендуемая доза у детей:

Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают детям

от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг 1 раз в сутки, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10

инъекций.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней.

Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2

часов за 2-3 приема в день.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения у детей:

Вес ребенка Количество капель в сутки

5 кг 5 капель

10 кг 10 капель

15 кг 15 капель

20 кг 20 капель

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля

на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

6

Рекомендуемые схемы применения у детей

Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))

Показание Схема применения

При острых и обострениях хронических

воспалительных заболеваний любой локализации (в

том числе ЛОР-органов – синусита, ринита,

аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины,

ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных,

по 0,1 мг/кг ежедневно в течение

вирусных, грибковых инфекций

3-х дней, далее через день

(внутримышечно, внутривенно)

курс – 10 инъекций

При острых аллергических и токсико-аллергических

состояниях (в том числе бронхиальной астме,

атопическом дерматите), осложненных

бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией,

в сочетании с базисной терапией

(внутривенно)

Интраназально (в нос)

Показание Схема применения

При острых и хронических ринитах, риносинуситах,

аденоидите (лечение и профилактика обострений)

Для предоперационной подготовки пациентов при

ежедневно

оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а

по 1-2 капли в каждый носовой

также в послеоперационном периоде с целью

ход 3 раза в день

профилактики инфекционных осложнений или

курс – до 10 суток

рецидивов заболевания

(см. расчет суточной дозы

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в

препарата в таблице)

течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в

любые сроки после начала заболевания и в период

реконвалесценции (выздоровления)

Сублингвально (под язык), детям раннего, дошкольного и младшего школьного

возраста

Показание Схема применения

При аденоидитах, гипертрофии миндалин (как

компонент консервативного лечения)

Для предоперационной подготовки и ежедневно в суточной дозе 0,15

послеоперационной реабилитации мг/кг в 2 приема

Для сезонной профилактики обострений курс – 10 суток

хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних (см. расчет суточной дозы

дыхательных путей, внутреннего и среднего уха препарата в таблице)

Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании

с базисной терапией)

7

Путь и (или) способ введения

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально (внутримышечно или

внутривенно (капельно)), интраназально (в нос) и сублингвально (под язык).

Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для

взрослых: содержимое флакона растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды,

0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг

препарата.

Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для детей:

содержимое флакона растворяют в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9%

раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Если Вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае применения дозировки,

превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение

следует проводить в обычном режиме, как указано в данном листке-вкладыше или

рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации

пропущенных доз.

При наличии вопросов по применению препарата Полиоксидоний®, обратитесь к лечащему

врачу или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

при парентеральном введении: в месте введения – болезненность, покраснение и

уплотнение кожи.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

8

при парентеральном введении и при местном применении: повышение температуры тела,

легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата

(аллергические реакции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375-17-242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

9

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-98-28

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Полиоксидоний®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Приготовленный раствор для парентерального (внутримышечного и внутривенного)

введения хранению не подлежит.

Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может

храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Полиоксидоний® содержит

Действующим веществом является азоксимера бромид. Каждый флакон содержит 6 мг

азоксимера бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и повидон.

Внешний вид препарата Полиоксидоний® и содержимое упаковки

10

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком.

По 9 мг препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично

укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 5 флаконов с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку картонную или по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку картонную со вставкой из картона.

По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 листками-вкладышами

помещают в пачку картонную с перегородками из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07

Эл. почта: info@petrovax.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Телефон: 8 (800) 234-44-80

Эл. почта: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru

Республика Казахстан

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16,

кв. 8

Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Email: adversereaction@drugsafety.ru

11

Республика Армения

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

12

<--------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских

работников:

Приготовление раствора для внутримышечного введения для взрослых и детей: в

содержимое флакона вносят 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем

перемешивают вращательными движениями до растворения, не встряхивая.

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения для взрослых и детей: в

содержимое флакона вносят 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После

внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем

вращательными движениями перемешивают до растворения. Рассчитанную для пациента

дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.

13