Инструкция: Полиоксидоний
Препарат Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и
профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и
грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
− хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний
различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии
1
(вызванных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией) в стадии
обострения;
− острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних
дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
− острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза,
бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной,
вирусной и грибковой инфекцией;
− злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для
снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия
лекарственных препаратов;
− генерализованных (распространившихся по организму) форм хирургических
инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги,
трофические язвы);
− ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой
инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
− туберкулеза легких.
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
− острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации
(в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной
миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных,
грибковых инфекций;
− острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных
бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
− бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного
тракта;
− атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
− дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).
Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
− гриппа и ОРВИ;
− послеоперационных инфекционных осложнений.
- О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®
2
Не применяйте препарат Полиоксидоний®:
− если у Вас или Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие
компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
− если у Вас или Вашего ребенка острая почечная недостаточность;
− если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное
вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего
ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не
чаще 2-х раз в неделю).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение
препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно
осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
Не применяйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект
упаковки, изменение цвета порошка).
При болезненности в месте внутримышечной инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5%
раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной
индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).
При внутривенном (капельном) введении не следует растворять препарат в
белоксодержащих инфузионных растворах.
Дети
Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска
неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность
не установлены.
Другие препараты и препарат Полиоксидоний®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6
цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными,
3
противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и
цитостатиками.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Беременность
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при беременности.
Грудное вскармливание
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными
средствами, работа с движущимися механизмами).
- Применение препарата Полиоксидоний®
Всегда принимайте препарат Полиоксидоний® в полном соответствии с рекомендациями
лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Способ применения, рекомендуемая доза и длительность лечения выбираются врачом в
зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Рекомендуемая доза у взрослых:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают
взрослым в дозе 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от
диагноза и тяжести заболевания.
4
Рекомендуемые схемы применения у взрослых
Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))
Показание Схема применения
При острых вирусных и бактериальных
инфекциях ЛОР-органов, верхних и
нижних дыхательных путей,
гинекологических и урологических
по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней,
заболеваниях
далее через день
При генерализованных формах
курс – 10 инъекций
хирургических инфекций
Для активации регенераторных процессов
(переломы, ожоги, трофические язвы)
При хронических рецидивирующих
инфекционно-воспалительных
заболеваниях различной локализации,
бактериальной, вирусной или грибковой по 6 мг через день 5 инъекций,
этиологии, в стадии обострения далее 2 раза в неделю
При ревматоидном артрите, осложненном курс – 10 инъекций
бактериальной, вирусной или грибковой
инфекцией, на фоне длительного приема
иммунодепрессантов
При острых и хронических аллергических
заболеваниях (в том числе поллиноз,
по 6-12 мг
бронхиальная астма, атопический
курс – 5 инъекций
дерматит), осложненных бактериальной,
вирусной или грибковой инфекцией
Для профилактики послеоперационных по 6 мг через день
инфекционных осложнений курс – 5 инъекций
по 6 мг 2 раза в неделю
При туберкулезе легких
курс – 20 инъекций
В комплексной терапии злокачественных по 6 мг через день
опухолей в процессе и после химиотерапии курс – 10 инъекций;
для снижения иммуносупрессивного далее частота введения определяется
(негативного влияния опухоли на лечащим врачом в зависимости от
иммунитет), гепато- и нефротоксического переносимости и длительности химио- и
действия химиотерапевтических средств лучевой терапии
В комплексной терапии злокачественных
по 6 мг 1–2 раза в неделю длительно (от
опухолей для снижения
2–3 месяцев до 1 года)
иммуносупрессивного влияния опухоли,
При назначении длительного курса не
для коррекции иммунодефицита после
отмечается эффекта кумуляции,
химио- и лучевой терапии, после
проявления токсичности и привыкания.
хирургического удаления опухоли
5
Интраназально
Показание Схема применения
Для лечения острых и обострений
хронических инфекций ЛОР-органов
по 6 мг в сутки
Для профилактики гриппа и ОРВИ
(по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в
Для усиления регенераторных процессов
сутки)
слизистых оболочек
курс – 10 суток
Для профилактики осложнений и
рецидивов хронических заболеваний
Применение у детей
Рекомендуемая доза у детей:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают детям
от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг 1 раз в сутки, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10
инъекций.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней.
Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2
часов за 2-3 приема в день.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.
Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения у детей:
Вес ребенка Количество капель в сутки
5 кг 5 капель
10 кг 10 капель
15 кг 15 капель
20 кг 20 капель
При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля
на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).
6
Рекомендуемые схемы применения у детей
Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))
Показание Схема применения
При острых и обострениях хронических
воспалительных заболеваний любой локализации (в
том числе ЛОР-органов – синусита, ринита,
аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины,
ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных,
по 0,1 мг/кг ежедневно в течение
вирусных, грибковых инфекций
3-х дней, далее через день
(внутримышечно, внутривенно)
курс – 10 инъекций
При острых аллергических и токсико-аллергических
состояниях (в том числе бронхиальной астме,
атопическом дерматите), осложненных
бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией,
в сочетании с базисной терапией
(внутривенно)
Интраназально (в нос)
Показание Схема применения
При острых и хронических ринитах, риносинуситах,
аденоидите (лечение и профилактика обострений)
Для предоперационной подготовки пациентов при
ежедневно
оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а
по 1-2 капли в каждый носовой
также в послеоперационном периоде с целью
ход 3 раза в день
профилактики инфекционных осложнений или
курс – до 10 суток
рецидивов заболевания
(см. расчет суточной дозы
Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в
препарата в таблице)
течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в
любые сроки после начала заболевания и в период
реконвалесценции (выздоровления)
Сублингвально (под язык), детям раннего, дошкольного и младшего школьного
возраста
Показание Схема применения
При аденоидитах, гипертрофии миндалин (как
компонент консервативного лечения)
Для предоперационной подготовки и ежедневно в суточной дозе 0,15
послеоперационной реабилитации мг/кг в 2 приема
Для сезонной профилактики обострений курс – 10 суток
хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних (см. расчет суточной дозы
дыхательных путей, внутреннего и среднего уха препарата в таблице)
Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании
с базисной терапией)
7
Путь и (или) способ введения
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально (внутримышечно или
внутривенно (капельно)), интраназально (в нос) и сублингвально (под язык).
Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для
взрослых: содержимое флакона растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды,
0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг
препарата.
Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для детей:
содержимое флакона растворяют в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9%
раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.
Если Вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае применения дозировки,
превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение
следует проводить в обычном режиме, как указано в данном листке-вкладыше или
рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации
пропущенных доз.
При наличии вопросов по применению препарата Полиоксидоний®, обратитесь к лечащему
врачу или работнику аптеки.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
при парентеральном введении: в месте введения – болезненность, покраснение и
уплотнение кожи.
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
8
при парентеральном введении и при местном применении: повышение температуры тела,
легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата
(аллергические реакции).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по
нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
9
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 78-98-28
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg
- Хранение препарата Полиоксидоний®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является
последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у
работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не
потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Приготовленный раствор для парентерального (внутримышечного и внутривенного)
введения хранению не подлежит.
Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может
храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Полиоксидоний® содержит
Действующим веществом является азоксимера бромид. Каждый флакон содержит 6 мг
азоксимера бромида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и повидон.
Внешний вид препарата Полиоксидоний® и содержимое упаковки
10
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком.
По 9 мг препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично
укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 5 флаконов с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-
вкладышем помещают в пачку картонную или по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем
помещают в пачку картонную со вставкой из картона.
По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 листками-вкладышами
помещают в пачку картонную с перегородками из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тел./факс: +7 (495) 926-21-07
Эл. почта: info@petrovax.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: 8 (800) 234-44-80
Эл. почта: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru
Республика Казахстан
ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16,
кв. 8
Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Email: adversereaction@drugsafety.ru
11
Республика Армения
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Тел: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
12
<--------------------------------------------------------------------------------------------->
(линия отрыва или отреза)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских
работников:
Приготовление раствора для внутримышечного введения для взрослых и детей: в
содержимое флакона вносят 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.
После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем
перемешивают вращательными движениями до растворения, не встряхивая.
Приготовление раствора для внутривенного капельного введения для взрослых и детей: в
содержимое флакона вносят 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После
внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем
вращательными движениями перемешивают до растворения. Рассчитанную для пациента
дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.
13