Привиджен

Препарат Привиджен применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет:

Заместительная терапия

• синдромы первичных иммунодефицитов (ПИД) с нарушением образования антител;

• вторичный иммунодефицит у пациентов, которые страдают от тяжелых или

рецидивирующих инфекций, неэффективной антибиотикотерапии, либо доказанной

недостаточности специфических антител (PSAF)*, либо при уровне сывороточного

IgG < 4 г/л;

(*PSAF = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG

к пневмококковому полисахариду и полипептидным антигенным вакцинам);

таких как, но не ограничиваясь:

• множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими

бактериальными инфекциями;

• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и

рецидивирующими бактериальными инфекциями;

• гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических

стволовых клеток;

• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии

рецидивирующих инфекций;

• симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному

заболеванию или лечению.

Иммуномодулирующая терапия

• первичная иммунная тромбоцитопения у пациентов с высоким риском кровотечения

или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

• синдром Гийена-Барре;

• болезнь Кавасаки (совместно с ацетилсалициловой кислотой);

• хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия;

• мультифокальная моторная нейропатия.

Способ действия препарата Привиджен

Препарат Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром

функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. При заместительной

терапии оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию

IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают бороться против инфекции.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной

терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Привиджен

Не применяйте препарат Привиджен, если у Вас имеется:

• аллергия на иммуноглобулины человека или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) и у Вас развиваются антитела к IgA,

поскольку введение препарата может привести к развитию серьезной аллергической реакции

(анафилаксии);

• гиперпролинемия I или II типа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Привиджен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обстоятельства, повышающие риск развития нежелательных реакций

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если какое-либо из

обстоятельств, перечисленных ниже, относится к Вам:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах либо в первый день, либо в течение

нескольких дней, и Ваша группа крови II, III или IV, и/или у Вас выявлено основное

воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах нередко отмечалось, что

иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

• У Вас избыточный вес, Вы пожилого возраста, страдаете от диабета, длительное время

прикованы к постели, у Вас повышенное артериальное давление, низкий объем крови

2

(гиповолемия), проблемы с сосудами (сосудистые заболевания), повышенная склонность к

свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), или у Вас имеется

заболевание или состояние, вызывающее сгущение крови (чрезмерно вязкая кровь). В этих

обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск сердечного

приступа (инфаркта миокарда), инсульта, образования тромбов в легких (эмболии легочной

артерии) или закупорки кровеносных сосудов в ногах.

• Вы страдаете сахарным диабетом. Хотя препарат Привиджен не содержит сахара, его

можно разбавлять специальным раствором сахара (5% декстрозы), что может повлиять на

уровень сахара в крови.

• У Вас имеются или были ранее проблемы с почками, или Вы принимаете препараты,

которые могут оказать повреждающее воздействие на почки (нефротоксичные препараты). В

этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск серьезного

быстрого ухудшения функционирования почек (острая почечная недостаточность). В

отдельных случаях, связанных с гемолизом, наблюдалась утрата функции почек с летальным

исходом.

Наблюдение во время инфузии

В целях Вашей личной безопасности лечение препаратом Привиджен будет проходить под

наблюдением Вашего врача или медицинского работника. Обычно наблюдение

осуществляется на протяжении всей инфузии и не менее 20 минут после нее. В определенных

обстоятельствах могут потребоваться особые меры предосторожности. Примерами таких

обстоятельств являются:

• Вам вводят препарат Привиджен с высокой скоростью инфузии или

• Вы получаете препарат Привиджен впервые или после длительного перерыва в лечении

(например, несколько месяцев).

В этих случаях Вы будете находиться под пристальным наблюдением в течение всей инфузии

и не менее 1 часа после нее.

Состояния, при которых может потребоваться замедление или прекращение инфузии

• У Вас может быть аллергия (повышенная чувствительность) на иммуноглобулины,

даже если Вы не подозреваете об этом. Однако истинные аллергические реакции встречаются

редко. Они могут возникнуть, даже если Вы ранее получали иммуноглобулины человека и

хорошо переносили их. Это может произойти, в частности, если у Вас выработались антитела

к IgA. В этих редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное

снижение артериального давления или шок (см. раздел 4).

• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов может возникнуть синдром

острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ). Это приведет к накоплению

жидкости в воздушных полостях легких, не связанному с работой сердца (некардиогенный

отек легких). Вы можете распознать СОППЛ по серьезному затруднению дыхания

(дыхательная недостаточность), посинению кожи (цианоз), аномально низкому уровню

кислорода в крови (гипоксия), снижению артериального давления (гипотензия) и повышению

температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время лечения или в течение

6 часов после него.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если Вы заметили такие

реакции во время инфузии препарата Привиджен. Врач решит, следует ли уменьшить скорость

инфузии или полностью её прекратить.

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Привиджен до проведения любых анализов

крови.

3

После применения препарата Привиджен результаты некоторых анализов крови

(серологических тестов) могут быть искажены некоторое время.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат Привиджен производят из плазмы человека.

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются

специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний

пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей

вирусных инфекций;

• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и

молекулярно-генетическими методами;

• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или

удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или

плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций,

особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в

отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита А и инфицирование

парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител

против этих инфекций.

При получении Вами каждой дозы препарата Привиджен необходимо документировать его

наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Дети и подростки

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры

предосторожности и факторы риска могут быть применены в отношении детей.

Другие препараты и препарат Привиджен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори,

эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в

течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением

препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае

вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким

образом, если Вы привиты вакциной против кори, необходимо контролировать уровень

антител.

Петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками.

4

Дети

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же взаимодействия могут

произойти у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности в контролируемых

клинических исследованиях не установлена.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности.

Таким образом, препарат Привиджен в период беременности следует применять с

осторожностью.

Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что

возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на

новорожденного маловероятно.

Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили

отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности,

развитие эмбриона или плода.

Лактация

Безопасность применения препарата Привиджен в период грудного вскармливания в

контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины выделяются

с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Таким образом, препарат Привиджен в период грудного вскармливания следует применять с

осторожностью.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что влияния на

фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен (например,

головокружение, сонливость, спазмы в мышцах), могут оказывать воздействие на способность

управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Если у Вас наблюдались

нежелательные реакции при введении препарата Привиджен, приступить к управлению

транспортным средством или движущимися механизмами Вам следует только после

исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Препарат Привиджен содержит L-пролин и натрий

Препарат Привиджен содержит вспомогательное вещество L-пролин. Врач должен оценить на

индивидуальной основе соотношение польза/риск применения лекарственного препарата

Привиджен у пациентов с гиперпролинемией типа I и типа II.

Данный лекарственный препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основной компонент

пищевой/столовой соли) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 0,12 % от рекомендуемого для

взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

5

• Применение препарата Привиджен

Препарат предназначен для применения квалифицированным медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Врач назначит препарат Привиджен и определит соответствующую дозу с учетом показаний

к применению, массы тела пациента и клинического ответа.

Путь и (или) способ введения

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор и

применяется в виде внутривенной инфузии.

Если Вы применили препарата Привиджен больше, чем следовало

Передозировка может привести к увеличению объема циркулирующей крови (гиперволемии)

и повышению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска,

включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или

нарушенной функцией почек.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина регистрировались

следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как внезапное снижение артериального

давления или анафилактический шок (например, Вы можете почувствовать недомогание,

головокружение, слабость при вставании, холод в руках и ногах, ощущение аномального

сердцебиения, боли в груди, может уменьшиться острота зрения) даже если у Вас

отсутствовала повышенная чувствительность при предыдущих инфузиях.

• Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите такие

признаки во время инфузии препарата Привиджен. Врач примет решение, следует ли

уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить.

• образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические

реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (например, внезапная боль в груди или

одышка), инсульту (например, внезапное появление мышечной слабости, потеря

чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение

речи), тромбам в артерии легких (например, боль в груди, затруднение дыхания или кашель с

кровью), тромбозу глубоких вен (например, покраснение, ощущение тепла, боль,

болезненность или припухлость одной или обеих ног).

• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения

легких, связанного с переливанием крови.

• Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые

из вышеперечисленных симптомов. Любой, у кого возникают такие симптомы, должен быть

немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для обследования и

лечения.

• временный неинфекционный менингит (обратимый асептический менингит).

• Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникли

следующие симптомы после получения препаратов иммуноглобулина для внутривенного

6

введения: сильная головная боль, скованность затылочных мышц, сонливость, лихорадка,

повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота. Эти симптомы

могут указывать на асептический менингит – неинфекционное воспаление защитных

оболочек, окружающих головной и спинной мозг. Если у Вас возникнет рецидив

асептического менингита при получении препаратов иммуноглобулина для внутривенного

введения, Ваш врач спросит Вас о появлении или ухудшении симптомов, которые могут

прогрессировать до отека мозга. Ваш врач решит, необходимы ли дальнейшие исследования

и следует ли продолжать инфузию препарата Привиджен.

• повышение концентрации креатинина в крови.

• протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче).

• острая почечная недостаточность.

• транзиторное снижение числа эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз),

анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение

количества лейкоцитов), анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе

микроцитоз – уменьшение размера эритроцитов).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы,

головную боль напряжения);

• боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль),

лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и

пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение

количества лейкоцитов), гемолиз (разрушение эритроцитов), включая гемолитическую

анемию;

• гиперчувствительность;
• головокружение (включая вертиго);
• артериальная гипертензия / гипотензия (повышение или снижение артериального давления),

покраснение (включая приливы, гиперемию);

• затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при

дыхании);

• тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в эпигастрии;
• гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);
• крапивница, высыпания;
• поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макулопапулезную сыпь,

покраснение, шелушение кожи);

• боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах

и костях);

• утомляемость, астения (включая мышечную слабость);
• снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита

(доли эритроцитов в общем объеме крови)), положительная прямая проба Кумбса, увеличение

7

активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы,

увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• асептический менингит;
• анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз – уменьшение размера

эритроцитов), тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов);

• анафилактический шок;
• сонливость, тремор;
• ощущение сердцебиения, тахикардия (учащение сердцебиения);
• тромбоэмболические осложнения, васкулиты (воспаление стенок сосудов; включая

периферические сосудистые нарушения);

• протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче), повышение уровня

креатинина в крови.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение количества нейтрофилов;
• синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ);
• острая почечная недостаточность;
• боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +(375) 17 231-85-14

Факс: +(375) 17 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

8

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, город Астана, ул. А. Иманова, д.13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Привиджен

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона

после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Привиджен содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

Каждый мл препарата содержит иммуноглобулина человека нормального 100 мг.

Каждый флакон с 25 мл раствора содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального.

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального.

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-пролин, вода для

инъекций.

Хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид могут добавляться для коррекции

значения рН до 4,8.

Содержание иммуноглобулина G (IgG) не менее 98 %.

Препарат Привиджен содержит L-пролин и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Привиджен и содержимое упаковки

Препарат Привиджен представляет собой бесцветную или светло-желтую прозрачную или

слегка опалесцирующую жидкость.

Раствор для инфузий, 100 мг/мл.

По 25 мл (2,5 г действующего вещества), 50 мл (5 г действующего вещества) или 100 мл

(10 г действующего вещества) во флаконе прозрачного бесцветного стекла (типа I или II

(Евр. Ф. или Ф. США)), укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым

колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке со стикером для контроля первого

вскрытия.

9

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

СиЭсЭл Беринг АГ / CSL Behring AG

Ванкдорфштрассе 10, 3014 Берн, Швейцария /

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

Телефон: +41 (0)31 344 44 44

Адрес электронной почты: info@cslbehring.com

Швейцария

СиЭсЭл Беринг АГ / CSL Behring AG

Ванкдорфштрассе 10, 3014 Берн, Швейцария /

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Беларусь

Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»

115054, г. Москва, Космодамианская набережная, дом 52, стр. 5 – Российская Федерация

Тел.: 8 (495) 788-52-89

Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com

Республика Казахстан

ИП «REGICOM»

050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122/64, оф. 12

Тел. +7 (727) 267-31-20

Адрес электронной почты: safety@regicompany.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной

терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в

зависимости от клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы

препарата.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

Показания Дозы Интервал между инъекциями

Заместительная терапия

Первичные иммунодефициты Стартовая доза: Каждые 3–4 недели до

0,4–0,8 г/кг массы достижения концентрации IgG

тела не менее 5–6 г/л (определяется

перед последующей инфузией),

Поддерживающая

равновесные концентрации

доза:

достигаются через 3–6 месяцев

0,2–0,8 г/кг массы после начала лечения

тела

Вторичные иммунодефициты 0,2–0,4 г/кг массы Каждые 3–4 недели до

тела достижения концентрации IgG

не менее 5–6 г/л

Врожденный СПИД при наличии 0,2–0,4 г/кг массы Каждые 3–4 недели

рецидивирующих инфекций тела

Гипогаммаглобулинемия и 0,2–0,4 г/кг массы Каждые 3–4 недели

рецидивирующие инфекции у тела

пациентов с хроническим

лимфоидным лейкозом,

множественной миеломой или

врожденным СПИДом

Гипогаммаглобулинемия у пациентов 0,2–0,4 г/кг массы Каждые 3–4 недели, для

с аллогенной трансплантацией тела поддержания концентрации

гемопоэтических стволовых клеток IgG более 5 г/л, доза должна

быть индивидуально

отрегулирована

11

Показания Дозы Интервал между инъекциями

Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая

тромбоцитопеническая пурпура

0,8–1 г/кг массы В первый день; возможно

тела повторное однократное

введение в последующие 3 дня

со дня первого введения

или

Ежедневно в течение 2–5 дней

0,4 г/кг массы

тела/день

В случае возникновения

рецидива лечение может быть

проведено повторно

Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы Ежедневно в течение 5 дней

тела/день

Болезнь Кавасаки 1,6–2 г/кг массы Назначают равными дозами в

тела течение 2–5 дней в сочетании с

ацетилсалициловой кислотой

или

однократно в сочетании с

2 г/кг массы тела

ацетилсалициловой кислотой

Хроническая воспалительная Стартовая доза: Назначают равными дозами в

демиелинизирующая 2 г/кг массы тела течение 2–5 дней подряд

полинейропатия**

Поддерживающая Каждые 3 недели в течение 1–

доза: 1 г/кг массы 2 дней подряд

тела

Мультифокальная моторная Стартовая доза: От 2 до 5 дней подряд.

нейропатия 2 г/кг массы тела

Поддерживающая

доза:

Каждые 2–4 недели

1 г/кг массы тела

Или

Каждые 4–8 недель в течение

2 г/кг массы тела

2–5 дней

**Указанные дозы применяли в клинических исследованиях препарата Привиджен. Лечение

продолжительностью более 25 недель должно рассматриваться врачом и основываться на

наблюдаемой реакции пациента на применение препарата и оценке поддерживающего ответа

12

в долгосрочной перспективе. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с

наблюдаемой клинической картиной заболевания.

Дети

Доза у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза для

каждого показания определяется исходя из массы тела и корректируется с учетом клинических

данных при вышеупомянутых состояниях.

Способ применения

Препарат Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Препарат Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения

препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до

комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с

воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в

центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения

раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен следует развести равным

объемом 5 % раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго

соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Препарат Привиджен нельзя

смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка

опалесцирующим.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат

применению не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с

локальными требованиями.

Скорость введения

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы

тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата

скорость инфузии может быть постепенно увеличена (например, осторожно удваивая скорость

инфузии с 30-минутными интервалами) до 4,8 мл/кг массы тела/ч

(8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии

4,8 мл/кг массы тела/ч, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального

значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Несовместимость

Препарат Привиджен нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и с 0,9 %

раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5 % раствором декстрозы.

Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения

препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе

«Режим дозирования и способ применения». Необходимо проводить регулярный мониторинг

пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении

периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с

недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;

13

• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в

первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального

заменяют на препарат Привиджен, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека

нормальному при медленном введении препарата (0,3 мл/кг массы тела/ч);

• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно

отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами

человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом

иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей

инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого

часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Все

другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут

после применения препарата.

В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или

прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести

нежелательной реакции.

Всем пациентам, получающим терапию иммуноглобулином для внутривенного введения,

требуется:

‒ соответствующая гидратация перед началом внутривенного введения иммуноглобулина;

‒ мониторинг диуреза;

‒ мониторинг концентрации креатинина в сыворотке крови;

‒ избегать одновременного применения препарата с петлевыми диуретиками.

Для пациентов с сахарным диабетом, которым требуется разведение препарата Привиджен до

более низких концентраций, следует учитывать наличие глюкозы в рекомендуемом

растворителе.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у

пациентов с антителами к IgA.

Внутривенные иммуноглобулины не показаны для лечения пациентов с селективным

дефицитом IgA, где дефицит IgA является единственным проявлением заболевания.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального

давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо

переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

В случае развития шока необходимо применять стандартное лечение шоковых состояний.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела

против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in

vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого

антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может

развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного

введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

Процесс производства препарата Привиджен включает стадию иммуноаффинной

хроматографии, которая специфически снижает содержание антител группы А и В группы

14

крови (изоагглютинины А и В). Клинические данные по препарату Привиджен,

произведенному со стадией иммуноаффинной хроматографии, показывают статистически

значимое снижение частоты гемолитической анемии.

Зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции почек и/или почечной

недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания,

связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза обусловлено следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от

введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; группы

крови, отличные от 0; наличие фонового воспалительного процесса. Поскольку это явление

часто наблюдали у пациентов с группами крови, отличными от 0, получающих высокие дозы

препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную

осторожность. В редких случаях гемолиз отмечали у пациентов с ПИД, получающих

заместительную терапию.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у

пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного

введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после

инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть

вопрос об отмене дальнейшего лечения (см. также раздел «Возможные нежелательные

реакции»).

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были

зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. Обычно этот синдром

начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для

внутривенного введения. Симптомы могут включать сильную головную боль, ригидность

затылочных мышц, сонливость, лихорадку, фотофобию, тошноту и рвоту. В результатах

анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток

на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация

белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного

введения в высоких дозах (2 г/кг) и/или при быстрой инфузии.

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое

обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие

причины менингита.

После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней

наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий.

Пациенты с рецидивом САМ, ассоциированным с лечением препаратами иммуноглобулина

для внутривенного введения, должны находиться под наблюдением на предмет появления или

ухудшения симптомов, которые могут прогрессировать до отека головного мозга. Отек

головного мозга может привести к летальному исходу.

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для

внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими

как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт),

легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с

относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества

иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении

инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и

пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений,

15

такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или

сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной

тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с выраженной

гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается повышение вязкости

крови.

Основываясь на оценке клинических данных, у пациентов с риском развития

тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения

необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших

терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев

были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной

недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, повышенной массы тела, сопутствующее

лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Показатели функции почек следует оценивать до инфузии иммуноглобулина для

внутривенного введения, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития

острой почечной недостаточности, а также после введения с соответствующими интервалами.

В случае развития почечной недостаточности следует рассмотреть прекращение лечения

иммуноглобулинами для внутривенного введения.

Среди сообщений о случаях нарушений функции почек или почечной недостаточности,

развивающихся на фоне применения зарегистрированных препаратов иммуноглобулина для

внутривенного введения, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу,

декстрозу и мальтозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов,

которые находятся в группе риска, рекомендовано применение препаратов иммуноглобулина

для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. Препарат Привиджен не

содержит в своем составе сахарозу, мальтозу или декстрозу.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной

недостаточности препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо

вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

В очень редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения

препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения. СОППЛ характеризуется

тяжелой острой дыхательной недостаточностью, диспноэ, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и

гипотензией. Симптомы СОППЛ, как правило, появляются в течение 6 часов после введения,

часто в течение 1–2 часов.

Таким образом, необходимо наблюдать за состоянием пациентов, получающих

иммуноглобулин для внутривенного введения, и немедленно прекратить введение препарата

при развитии неблагоприятных реакций со стороны легких. СОППЛ – это потенциально

опасное для жизни состояние, которое может потребовать проведения интенсивной терапии.

Искажение серологических тестов

После введения иммуноглобулина в крови пациента временно увеличивается число различных

пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату

серологических исследований.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может повлиять на

результаты некоторых серологических тестов для определения антител к эритроцитам,

например, прямой антиглобулиновый тест (проба Кумбса).

16

При получении пациентом каждой дозы препарата Привиджен необходимо документировать

его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Препарат Привиджен нельзя применять после истечения срока годности, указанного на

картонной пачке и этикетке флакона.

Препарат Привиджен предназначен для однократного применения. Раствор не содержит

консервантов. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона необходимо применить

незамедлительно.

Дети

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры

предосторожности и факторы риска могут быть применены для педиатрической популяции.

Возможные нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

При внутривенном введении иммуноглобулина человека нечасто могут возникать такие

нежелательные реакции как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции,

тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким

снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже

когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении

препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и, в редких случаях, временные кожные реакции

наблюдались у пациентов после применения иммуноглобулина человека.

Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), B (III)

и АB (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может

проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для

внутривенного введения.

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой

почечной недостаточности.

Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

(СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия

легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен, которые

включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической

тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными

демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании

ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента

получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии

препаратом Привиджен ПИД участвовали и применяли препарат 55 пациентов. В еще одно

клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два

клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два

клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов.

Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении вышеуказанных

клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в семи клинических исследованиях, представленные

ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией

17

MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим

образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100).

Частота встречаемости спонтанных пострегистрационных нежелательных реакций

классифицируется как «частота неизвестна» (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в

порядке убывания степени серьезности.

Классификация Клинические проявления Категория

нежелательных частоты

реакций в встречаемости

соответствии с

поражением органов

и систем органов

(MedDRA)

Инфекции и инвазии Асептический менингит Нечасто

Нарушения со Анемия, лейкопения, гемолиз (включая Часто

стороны крови и гемолитическую анемию)1

лимфатической

Анизоцитоз (включая микроцитоз), Нечасто

системы

тромбоцитоз

Снижение числа нейтрофилов Частота

неизвестна

Нарушения со Гиперчувствительность Часто

стороны иммунной

Анафилактический шок Нечасто

системы

Нарушения со Головная боль (включая синусовую Очень часто

стороны нервной цефалгию, мигрень, дискомфорт в голове,

системы тензионную головную боль)

Головокружение (включая вертиго) Часто

Сомнолентность, тремор Нечасто

Нарушения со Сердцебиение, тахикардия Нечасто

стороны сердца

Нарушения со Гипертензия, приливы крови (включая Часто

стороны сосудов приливы жара, гиперемию), гипотензия

Эпизоды тромбоэмболии, васкулит Нечасто

(включая болезнь периферических сосудов)

Синдром острого посттрансфузионного Частота

повреждения легких (СОППЛ) неизвестна

Нарушения со Одышка (включая боль в грудной клетке, Часто

стороны дыхательной чувство дискомфорта в груди, боль при

системы, органов выдохе)

грудной клетки и

средостения

18

Нарушения со Тошнота, рвота, диарея, боль в животе Часто

стороны желудочно-

кишечного тракта

Нарушения со Гипербилирубинемия Часто

стороны печени и

желчевыводящих

путей

Нарушения со Крапивница, сыпь Часто

стороны кожи и

Заболевания кожи (включая сыпь, зуд, Часто

подкожных тканей

крапивницу, макулопапулезную сыпь,

эритему, эксфолиацию кожи)

Нарушения со Миалгия (включая мышечные спазмы, Часто

стороны мышечной, скелетно-мышечную скованность,

костной и скелетно-мышечную боль)

соединительной

ткани

Нарушения со Протеинурия, повышение уровня Нечасто

стороны почек и креатинина в крови

мочевыводящих

Острая почечная недостаточность Частота

путей

неизвестна

Общие нарушения и Боль (включая боль со стороны спины, боль Очень часто

реакции в месте в конечности, артралгию, боль в шее,

введения лицевую боль), пирексия (включая озноб),

гриппоподобное заболевание (включая

назофарингит, фаринголарингеальную боль,

пузыри в ротоглотке, чувство стеснения в

горле)

Усталость, астения (включая мышечную Часто

слабость)

Боль в месте инъекции (включая Частота

дискомфорт в месте инъекции) неизвестна

Лабораторные и Снижение уровня гемоглобина (включая Часто

инструментальные снижение числа эритроцитов, снижение

данные показателя гематокрита), положительная

прямая проба Кумбса, повышение уровня

аланинаминотрансферазы, повышение

уровня аспартатаминотрансферазы,

повышение уровня лактатдегидрогеназы в

крови

1 - частота рассчитывалась на основе исследований, завершенных до внедрения этапа иммуноаффинной

хроматографии (ИАХ) в производство препарата Привиджен для снижения уровней изоагглютининов. В

пострегистрационном исследовании безопасности (PASS) «Применение препарата Привиджен и

гемолитическая анемия у взрослых и детей и профиль безопасности препарата Привиджен у детей с

ХВДП – наблюдательное когортное исследование, проведенное в условиях стационара в США» оценивались

данные 7759 пациентов, получавших препарат Привиджен после внедрения ИАХ в производственный процесс,

зарегистрировали 4 случая гемолитической анемии по сравнению с 47 случаями гемолитической анемии у

9439 пациентов, получавших препарат Привиджен до внедрения ИАХ в производственный процесс (исходный

уровень), продемонстрировав статистически значимое снижение (на 89 %) общей частоты вероятной

19

гемолитической анемии, с учетом коэффициента заболеваемости 0,11, скорректированного по

стационарным/амбулаторным условиям, возрасту, полу, дозе препарата Привиджен и показаниям к

применению препарата Привиджен (одностороннее p-значение <0,01).

Дети

В клинических исследованиях препарата Привиджен наблюдаемая частота, тип и тяжесть

нежелательных реакций у детей не отличалась от аналогичных реакций у взрослых.

20