ХАЙЦЕНТРА

• Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0–18 лет):

• при синдромах первичного иммунодефицита с нарушениями выработки

антител:

иммунодефицитах с преимущественной недостаточностью антител;

o

комбинированных иммунодефицитах;

o

иммунодефицитах, связанных с другими значительными дефектами;

o

общем вариабельном иммунодефиците;

o

других уточненных иммунодефицитных нарушениях.

o

• при вторичном иммунодефиците (ВИД) у пациентов с тяжелыми или

рецидивирующими инфекционными заболеваниями, неэффективной антимикробной

терапией и либо доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА*), либо

уровнем сывороточного иммуноглобулина G ниже 4 г/л.

• Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0–18 лет)

при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в качестве

поддерживающей терапии после стабилизации иммуноглобулином человека

для внутривенного введения.

• - неспособность обеспечить как минимум двухкратное возрастание титра антител IgG в

ответ на полисахаридную пневмококковую вакцину или полипептидную вакцину

Способ действия препарата Хайцентра

Препарат Хайцентра содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей.

Иммуноглобулины вырабатываются иммунной системой организма человека. Они помогают

Вашему организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, и

поддерживают нормальную работу Вашей иммунной системы (так называемая

иммуномодуляция). Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, которые в

норме присутствуют в Вашей крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Хайцентра

Не применяйте препарат Хайцентра:

• если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека нормальный или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Сообщите своему врачу до начала лечения, если у Вас ранее возникала

непереносимость одного из этих компонентов.

• если у Вас гиперпролинемия (генетическое заболевание, вызывающее повышение

уровня аминокислоты пролина в крови).

Препарат Хайцентра нельзя вводить в кровеносные сосуды.

Особые указания и меры предосторожности

• Перед применением препарата Хайцентра проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У Вас может быть аллергия (повышенная чувствительность) на иммуноглобулины, даже если

Вы не подозреваете об этом. Однако истинные аллергические реакции встречаются редко. Они

могут возникать даже в том случае, если ранее Вы получали иммуноглобулины человека и

хорошо переносили их. Это может произойти, в частности, если у Вас недостаточно

иммуноглобулина типа А (IgA) в крови (дефицит IgA).

• Сообщите лечащему врачу до начала лечения, если у Вас дефицит иммуноглобулина

типа А (IgA). Препарат Хайцентра содержит остаточные количества IgA, которые

могут вызвать аллергическую реакцию.

В редких случаях аллергические реакции могут прогрессировать до внезапного снижения

артериального давления или шока (см. также раздел 4).

• Если Вы заметили такие признаки во время введения препарата Хайцентра, прекратите

инфузию и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

• Сообщите своему врачу, если у Вас были или есть заболевания сердца или кровеносных

сосудов, тромбы, если у Вас густая кровь или Вы были неподвижны в течение

некоторого времени. Эти состояния могут увеличить риск образования тромбов после

применения препарата Хайцентра. Также сообщите своему врачу, какие препараты Вы

сейчас принимаете, так как некоторые препараты, например, содержащие гормон

эстроген (например, противозачаточные препараты), могут повысить риск образования

2

тромбов. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие признаки и

симптомы, как одышка, боль в груди, боль и отек одной из конечностей, слабость или

онемение на одной стороне тела после применения препарата Хайцентра.

• Обратитесь к врачу при появлении следующих признаков и симптомов: сильная

головная боль, скованность мышц шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота

и рвота после применения препарата Хайцентра. Ваш врач решит, необходимо ли

дополнительное обследование и следует ли продолжать лечение препаратом

Хайцентра.

Возможных осложнений можно избежать, если Ваш врач убедится:

• что у Вас не развилась реакция гиперчувствительности к иммуноглобулину человека

нормальному.

Начинать введение препарата нужно медленно. Необходимо строго соблюдать

рекомендуемую скорость введения, указанную в разделе 3.

• что ведется тщательное наблюдение за любыми симптомами в течение всего периода

инфузии, особенно если:

• Вы впервые получаете иммуноглобулин человека нормальный.
• Вы перешли с терапии другим лекарственным препаратом.
• Интервал после предыдущей инфузии был большим (более восьми недель).

В этих случаях за Вами будут наблюдать во время первой инфузии и в течение часа после нее.

Если вышеуказанные пункты к Вам не относятся, за Вами будут наблюдать в течение, как

минимум, 20 минут после введения.

Другие препараты и препарат Хайцентра

• Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

• Не смешивайте другие лекарственные препараты с препаратом Хайцентра.

• Перед вакцинацией сообщите врачу, проводящему вакцинацию, о своем лечении

препаратом Хайцентра.

Препарат Хайцентра может ослабить действие некоторых живых вирусных вакцин,

таких как вакцины против вируса кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной

оспы. Таким образом, после применения препарата Хайцентра Вам нужно будет

сделать перерыв до 3 месяцев, прежде чем получить живую аттенуированную вакцину.

В случае вакцинации от вируса кори этот интервал может быть увеличен до 1 года.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь

с лечащим врачом. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Хайцентра во

время беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования препарата Хайцентра у беременных женщин не проводили.

Однако препараты, содержащие иммуноглобулины, применяли у беременных или кормящих

грудью женщин в течение многих лет и неблагоприятного влияния на течение беременности

или ребенка не наблюдали.

3

Если Вы кормите грудью и применяете препарат Хайцентра, иммуноглобулины препарата

могут проникнуть в грудное молоко. Таким образом, Ваш ребенок может получить защиту от

некоторых инфекций.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Введение препарата Хайцентра может вызывать некоторые нежелательные реакции,

влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

(например, головокружение, мышечные спазмы). Не управляйте транспортными средствами

и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Другая важная информация о препарате Хайцентра

Анализы крови

После введения препарата Хайцентра результаты некоторых анализов крови (серологических

тестов) могут измениться в течение определенного периода времени.

• Сообщите врачу о лечении препаратом Хайцентра перед любыми анализами крови.

Из чего изготавливают препарат Хайцентра

Препарат Хайцентра изготавливают из плазмы крови человека (жидкая часть крови). Если

лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются

специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний

пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей

вирусных инфекций;

• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими

и молекулярно-генетическими методами;

• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или

удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или

плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций,

особенно в отношении неизвестных или новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в

отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование

парвовирусом B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител

против этих инфекций.

• При получении Вами каждой дозы препарата Хайцентра необходимо документировать

его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Препарат Хайцентра содержит натрий и L-пролин

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, то есть, по сути,

«не содержит натрия».

Вам не следует применять препарат Хайцентра, если у Вас гиперпролинемия. Пожалуйста,

сообщите об этом своему врачу до начала лечения.

4

• Применение препарата Хайцентра

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую дозу с учетом Вашей массы тела и ответа на лечение.

Дозу или интервал между дозами не следует изменять без консультации с врачом.

Если Вы полагаете, что Вам следует применять препарат Хайцентра чаще или реже,

проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы считаете, что пропустили введение дозы препарата, как можно скорее обратитесь к

врачу.

Заместительная терапия

Ваш врач определит потребность в нагрузочной дозе (для взрослых и детей), составляющей

не менее 1–2,5 мл/кг массы тела, которую вводят дробно в течение нескольких дней. После

этого можно вводить поддерживающие дозы через равные интервалы от одного раза в сутки

до одного раза в две недели, чтобы достичь суммарной месячной дозы примерно от 2 до

4 мл/кг массы тела. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего

ответа на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Через 1 неделю после последней внутривенной инфузии иммуноглобулина Ваш врач начнет

подкожное введение препарата Хайцентра в дозе от 1 до 2 мл/кг массы тела один раз в неделю.

Ваш врач определит еженедельную дозу препарата Хайцентра. Еженедельные

поддерживающие дозы можно разделить на меньшие дозы и вводить так часто, как это

необходимо в течение недели. При введении препарата один раз в две недели определенная

еженедельная доза препарата Хайцентра удваивается. Ваш лечащий врач может

скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Способ и путь введения

Лечение в домашних условиях должен начинать медицинский работник, имеющий опыт

лечения иммунодефицитов или ХВДП иммуноглобулинами для подкожного введения и

ведения пациентов в рамках домашнего лечения.

Вас проинструктируют и обучат:

• технике выполнения асептической инфузии;

• ведению дневника лечения;

• мерам, которые необходимо предпринять в случае развития тяжелых нежелательных

реакций.

Место(а) введения

• Препарат Хайцентра следует вводить только под кожу.

• Вы можете вводить препарат Хайцентра в такие места, как живот, плечо, передняя и

боковая поверхности бедра. Если необходимо ввести большую дозу (> 50 мл),

постарайтесь ввести ее в несколько мест.

• Вы можете выбрать неограниченное количество мест введения одновременно. Места

введения должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

5

• В случае, если Вы вводите препарат с помощью инфузионной помпы, одновременно

можно использовать более одной помпы.

• В случае, если Вы вводите препарат ручным методом с помощью шприца, используйте

один шприц только для одного места введения. Если Вам необходим дополнительный

шприц, используйте новую стерильную иглу для инъекций и измените место введения.

• Объем препарата, вводимого в определенное место, может варьироваться.

Скорость введения

Ваш врач определит подходящий метод и скорость введения, принимая во внимание

индивидуальную дозу, частоту введения доз и переносимость препарата.

Введение с помощью устройства:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет до 20 мл/час/место введения. При

хорошей переносимости можно постепенно увеличить скорость инфузии до 35 мл/час/место

введения во время последующих двух инфузий. После этого скорость инфузии может быть

увеличена в зависимости от Вашей переносимости.

Ручное введение:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет до 0,5 мл/мин/место введения

(30 мл/час/место введения). При хорошей переносимости можно увеличить скорость инфузии

до 2 мл/мин/место введения (120 мл/час/место введения) во время последующих инфузий.

После этого скорость инфузии может быть увеличена в зависимости от Вашей переносимости.

Инструкции по применению

Необходимо выполнять приведенные ниже инструкции и применять асептическую технику

введения препарата Хайцентра.

1 Очистить поверхность

Тщательно протрите стол или другую ровную поверхность дезинфицирующей салфеткой.

2 Разместить расходные материалы

Поместите препарат Хайцентра и другие расходные материалы и изделия, необходимые для инфузии,

на чистую ровную поверхность.

3 Тщательно вымыть и высушить руки

4 Проверить предзаполненный шприц в блистере

Визуально проверьте препарат Хайцентра на наличие частиц в растворе

или изменение его цвета, а также проверьте срок годности перед

введением препарата. Поскольку легкое помутнение или образование

небольшого количества включений может быть трудноотличимо от

возможных посторонних частиц, в качестве меры предосторожности не

применяйте помутневший раствор, раствор с осадком или любыми

видимыми частицами. Не применяйте замороженный раствор.

Вводимый раствор должен быть комнатной температуры или

температуры тела.

После вскрытия предзаполненного шприца в блистерной упаковке

немедленно примените раствор. Пожалуйста, утилизируйте поглотитель

кислорода (его можно найти под шприцем).

6

5 Подготовка препарата Хайцентра к введению

Предзаполненные шприцы объемом 5 мл, 10 мл и 20 мл поставляются

готовыми к применению.

Предзаполненные шприцы объемом 5 мл и 10 мл (a.1) полностью

собраны.

Перед применением предзаполненного шприца объемом 20 мл (b.1)

ввинтите шток поршня (b.3) в ограничитель обратного хода

предзаполненного шприца с внутренней резьбой (b.4).

Все предзаполненные шприцы имеют стандартный наконечник Люэра

(а.2 и b.2), представляющий собой винтовое соединение на кончике

шприца, которое создает герметичное уплотнение.

Если Вы используете шприцевой насос, предзаполненные шприцы с

препаратом Хайцентра можно поместить непосредственно в шприцевой

насос, если размер шприца соответствует требованиям насоса.

Если предзаполненный шприц можно поместить непосредственно в

насос, перейдите к шагу 6.

Если размер предзаполненного шприца с препаратом Хайцентра не

соответствует требованиям насоса, то содержимое предзаполненного

шприца можно перелить в другой шприц подходящего для насоса

размера.

6 Подготовка инфузионной трубки

Присоедините к шприцу инфузионную трубку или набор игл. Прокачайте препарат через трубку, чтобы

удалить весь оставшийся воздух.

7 Подготовка места введения препарата

Выбор места введения - Количество и расположение мест введения

зависит от объема общей дозы. Места введения должны находиться на

расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Вы можете вводить препарат в неограниченное количество мест

одновременно.

Очистите место введения при помощи антисептического раствора для

кожи.

Дайте каждому месту высохнуть, прежде чем продолжить.

8 Вставьте иглу

Захватите кожу двумя пальцами и введите иглу в подкожную ткань.

Закрепите иглу на коже

При необходимости используйте марлевую салфетку и клейкую ленту

или прозрачный пластырь, чтобы удерживать иглу на месте.

7

9 Введение препарата Хайцентра

Начните вводить препарат.

При применении шприцевого насоса следуйте инструкциям производителя.

10 Запись о проведении инфузии

Запишите в дневнике пациента следующие данные:

• дату введения препарата;

• номер серии препарата;

• объем вводимого препарата, скорость введения, количество и расположение мест введения.

11 Утилизация материалов после завершения инфузии

Следует утилизировать неиспользованный остаток препарата и все использованные расходные

материалы после введения препарата в соответствии с местными требованиями.

Если Вы применили препарата Хайцентра больше, чем следовало

Если Вы считаете, что ввели большую, чем требуется, дозу препарата Хайцентра, как можно

скорее обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Хайцентра

Если Вы полагаете, что пропустили введение дозы препарата, обратитесь к врачу как можно

скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызвать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

• В редких случаях могут развиться аллергические реакции (гиперчувствительность) к

иммуноглобулинам, в том числе включающие внезапное снижение артериального

давления или шок. Вы можете почувствовать недомогание, головокружение, слабость

при вставании, холод в руках и ногах, ощущать необычное сердцебиение или боль в

груди, может возникнуть затуманенность зрения.

• В отдельных случаях может появиться боль и/или отек руки или ноги с ощущением

тепла в месте введения препарата, изменение цвета кожи руки или ноги, необъяснимая

одышка, боль в груди или дискомфорт, который усиливается при глубоком дыхании,

необъяснимое учащение пульса, онемение или слабость на одной стороне тела,

внезапная спутанность сознания или проблемы с речью или пониманием, которые

могут быть признаками тромбоза.

• В очень редких случаях может возникнуть сильная головная боль с тошнотой, рвотой,

скованностью мышц шеи, лихорадкой и повышенной чувствительностью к свету, что

может быть признаком синдрома асептического менингита (САМ), который

представляет собой временное обратимое неинфекционное воспаление слизистых

оболочек, окружающих головной и спинной мозг.

Если Вы заметили перечисленные выше признаки во время инфузии препарата

Хайцентра, прекратите введение препарата и немедленно обратитесь в ближайшую

медицинскую организацию.

См. также раздел 2 данного листка-вкладыша для получения подробной информации о риске

развития аллергических реакций, образования тромбов и САМ.

8

Нежелательные реакции, отмеченные в контролируемых клинических исследованиях,

представлены в порядке снижения частоты развития. Частота возникновения нежелательных

реакций, наблюдаемых в период после регистрации препарата, неизвестна.

Следующие нежелательные реакции возникают очень часто (у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль

• Сыпь

• Реакции в месте введения

Следующие нежелательные реакции возникают часто (не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение

• Мигрень

• Повышение артериального давления (гипертензия)

• Диарея

• Боль в животе

• Тошнота

• Рвота

• Зуд

• Крапивница

• Боль в мышцах и костях (костно-мышечная боль)

• Боль в суставах (артралгия)

• Лихорадка

• Утомляемость (усталость), в том числе общее плохое самочувствие (недомогание)

• Боль в груди

• Гриппоподобные симптомы

• Боль

Следующие нежелательные реакции возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• Гиперчувствительность

• Непроизвольное дрожание одной или нескольких частей тела (тремор, в том числе

психомоторная гиперактивность)

• Учащенное сердцебиение (тахикардия)

• Приливы (гиперемия)

• Мышечные спазмы

• Мышечная слабость

• Озноб, в том числе снижение температуры тела

• Отклонения в результатах анализа крови, которые могут указывать на нарушение

функции печени и почек

В отдельных случаях могут возникать язвы в месте инфузии или чувство жжения.

9

Вы можете уменьшить вероятность развития возможных нежелательных реакций, если будете

вводить препарат Хайцентра медленно.

Нежелательные реакции, подобные перечисленным выше, могут возникать, даже если Вы

ранее получали иммуноглобулины человека и хорошо переносили их.

Для получения дополнительной информации об условиях, повышающих риск развития

нежелательных реакций, смотрите раздел 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Хайцентра

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и этикетке предзаполненного шприца после «Годен до:».

• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Поскольку раствор не содержит консервантов, Вы должны ввести его как можно скорее

после вскрытия предзаполненного шприца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

• Не замораживать.

• Хранить блистер с предзаполненным шприцем в картонной пачке для защиты от света.

• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Хайцентра содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

Каждый мл препарата содержит 200 мг иммуноглобулина человека нормального.

Каждый предзаполненный шприц с 5 мл раствора содержит 1 г иммуноглобулина человека

нормального.

10

Каждый предзаполненный шприц с 10 мл раствора содержит 2 г иммуноглобулина человека

нормального.

Каждый предзаполненный шприц с 20 мл раствора содержит 4 г иммуноглобулина человека

нормального.

Содержание иммуноглобулина G (IgG) не менее 98 %.

Приблизительное распределение по подклассам IgG в препарате Хайцентра:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Максимальное содержание IgA составляет 50 мкг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-пролин, полисорбат 80,

вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для

коррекции рН).

Препарат Хайцентра содержит натрий и L-пролин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Хайцентра и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл.

Прозрачный раствор со светло-желтой или светло-коричневой окраской. В процессе хранения

может наблюдаться легкое помутнение раствора или образование небольшого количества

включений.

По 5 мл, 10 мл или 20 мл в полимерном шприце с бромбутиловым поршнем (Тип I, Евр. Ф./Ф.

США), укупоренном бромбутиловым наконечником TipCap (Тип I, Евр. Ф./Ф. США).

По 1 шприцу и поглотителю кислорода в полимерном блистере. По 1 блистеру с листком-

вкладышем в картонной пачке с перфорацией для контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария

СиЭсЭл Беринг АГ / CSL Behring AG

Ванкдорфштрассе 10, 3014 Берн, Швейцария /

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

Тел.: +41 (0)31 344 44 44

Адрес электронной почты: info@cslbehring.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»

115054, г. Москва, Космодамианская набережная, дом 52, стр. 5

11

Тел.: +7 (495) 788-52-89

Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

12