Програф

Препарат Програф® применяется у взрослых и детей.

Профилактика отторжения аллотрансплантата печени, почки или сердца.

Лечение реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам

иммуносупрессивной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Програф®.

1 из 13

Не принимайте препарат Програф®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на такролимус или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• если у Вас аллергия на антибиотики группы макролидов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Програф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Вам следует принимать препарат Програф® каждый день так долго, как это потребуется

для поддержания иммуносупрессии и для предотвращения отторжения пересаженного

органа. Вам необходимо поддерживать регулярный контакт с лечащим врачом.

• Во время лечения препаратом Програф®, Ваш врач может время от времени проводить

ряд анализов (включая анализы крови, мочи, функции сердца, визуальные и

неврологические тесты). Это вполне нормально и поможет Вашему врачу выбрать

наиболее подходящую для Вас дозу препарата Програф®.

• Вам не следует принимать во время лечения никакие лекарственные травы, такие как

зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), или любые другие растительные

препараты, поскольку они могут оказать влияние на эффективность препарата

Програф® и на дозу препарата, которую Вы будете получать. В любых сомнительных

случаях перед применением каких-либо растительных препаратов проконсультируйтесь

с врачом.

• Если у Вас есть проблемы с печенью или было заболевание, которое могло повлиять на

Вашу печень, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку это

может повлиять на дозу препарата Програф®, которую Вы получаете.

• Если Вы чувствуете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую

другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, сообщите об

этом лечащему врачу.

• Если у Вас диарея длится более одного дня, пожалуйста, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу, потому что, возможно, потребуется скорректировать дозу препарата

Програф®, которую Вы получаете.

• Если ранее у Вас отмечались изменения на электрокардиограмме (например, удлинение

интервала QT, замедление сердечного ритма), сообщите об этом лечащему врачу.

• Ограничьте воздействие на кожу солнечного света и ультрафиолетовых лучей, пока Вы

принимаете Програф®, для этого носите соответствующую защитную одежду и

пользуйтесь солнцезащитным средством с высоким фактором защиты от солнца. Это

связано с потенциальным риском развития злокачественных новообразований кожи на

фоне иммунодепрессивной терапии.

• Если Вы собираетесь вакцинироваться, пожалуйста, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу заранее. Ваш лечащий врач посоветует Вам как лучше поступить.

• У пациентов, получающих лечение препаратом Програф®, сообщалось о повышенном

риске развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). За конкретными

рекомендациями относительно этих заболеваний обращайтесь к Вашему лечащему

врачу.

• После трансплантации по многим причинам может возникнуть повреждение мелких

кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия/тромботическая

тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите

Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся лихорадка, подкожные кровоподтеки

(которые могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая утомляемость,

спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, сниженный диурез, потеря зрения и

судороги (см. раздел 4). При сопутствующем приеме такролимуса с сиролимусом или

эверолимусом риск развития указанных симптомов может увеличиваться.

2 из 13

• Если у Вас нарушена функция почек, сообщите об этом лечащему врачу.
• Если во время лечения препаратом Програф® у Вас появились проблемы со зрением,

например, изменились острота зрения, восприятие цвета, появилось помутнение в

глазах, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Програф®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Програф® нельзя принимать одновременно с циклоспорином.

При посещении любого другого врача, кроме трансплантолога, сообщите ему, что Вы

принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация Вашего

врача-трансплантолога, если Вам требуется прием другого лекарства, которое может

увеличить или уменьшить концентрацию такролимуса в крови.

На уровень препарата Програф® в крови могут влиять другие лекарственные препараты,

которые Вы принимаете, а прием препарата Програф® может влиять на уровень в крови

других лекарств, что может потребовать временного прекращения приема препарата

Програф® либо увеличения или снижения его дозы. У некоторых пациентов наблюдалось

повышение уровня такролимуса в крови при приеме других лекарственных препаратов. Это

могло приводить к серьезным нежелательным реакциям, таким как проблемы с почками и

нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень препарата Програф® в крови после начала применения другого

препарата может проявляться очень быстро, поэтому может понадобиться частый и

постоянный мониторинг уровня препарата Програф® в крови, который должен быть начат

в течение нескольких дней после начала приема другого препарата и должен продолжаться

регулярно во время приема другого препарата. Некоторые лекарственные препараты могут

вызвать снижение уровня такролимуса в крови, что может повышать риск отторжения

трансплантированного органа. В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы

принимаете или недавно принимали такие препараты как:

• противогрибковые препараты и антибиотики, в частности, так называемые

макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например,

кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол,

миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин,

джозамицин, рифампицин, рифабутин и изониазид;

• летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызываемых

цитомегаловирусом человека (ЦМВ);

• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например,

ритонавир, нелфинавир, саквинавир), бустерный препарат кобицистат и

комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной

транскриптазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

• ингибиторы протеазы вируса гепатита С (например, телапревир, боцепревир,

комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него),

используемые для лечения гепатита C;

• нилотиниб или иматиниб (используемые для лечения определенных видов рака);
• микофеноловая кислота, используемая для подавления функции иммунной системы

для предотвращения отторжения трансплантата;

• лекарственные препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса

(например, омепразол, лансопразол или циметидин);

3 из 13

• противорвотные средства, используемые для лечения тошноты и рвоты (например,

метоклопрамид);

• гидроксид магния-алюминия (антацид), используемый для лечения изжоги;
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, пероральные

контрацептивы в виде таблеток) или даназол;

• лекарства от повышенного кровяного давления или проблем с сердцем, такие как

нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;

• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии

(неравномерного сердцебиения);

• препараты, известные как статины, которые используются для лечения

повышенного уровня холестерина и триглицеридов;

• противоэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал;
• метамизол натрия, используемый для лечения боли и лихорадки;
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон;
• антидепрессант нефазодон;
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum

perforatum), или экстракты лимонника конусотычинкового (Schisandra

sphenanthera);

• каннабидиол (применение, среди прочего, включает лечение судорог).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения гепатита

C. Лекарственная терапия гепатита C может приводить к изменениям функции печени и

влиять на уровень такролимуса в крови. В зависимости от того, какие препараты назначены

Вам для лечения гепатита C, они могут вызывать снижение или повышение уровня

такролимуса в крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться тщательный контроль

уровня такролимуса в Вашей крови и корректировка дозы препарата Програф® после

начала лечения у Вас гепатита С.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или Вам нужно принимать

ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ванкомицин или так называемые

аминогликозидные антибиотики) или противовирусные препараты (например, ацикловир

или ганцикловир). Если принимать эти препараты одновременно с препаратом Програф®,

это может усугубить проблемы с почками или нервной системой.

Также необходимо сообщить Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом

Програф® Вы принимаете пищевые добавки с калием или калийсберегающие диуретики

(например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), определенные обезболивающие

(так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например,

ибупрофен), антикоагулянты или пероральные противодиабетические средства.

Если Вам потребуется провести любую вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу заранее.

Препарат Програф® с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, Програф® следует принимать натощак или как минимум за 1 час до или через

2–3 часа после еды. Во время лечения препаратом Програф® нельзя употреблять

грейпфруты и грейпфрутовый сок.

4 из 13

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат Програф® выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лечения препаратом

Програф® Вы не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если во время лечения препаратом

Програф® Вы чувствуете головокружение или сонливость, или у Вас возникли проблемы

со зрением.

Препарат Програф® содержит лактозу, натрий и лецитин (соевый)

Програф® содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач, сообщил, что у Вас непереносимость

некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного

лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути не

содержит натрия.

Чернила для надписи, используемые для маркировки капсул препарата Програф® капсулы

0,5 мг и 1 мг, содержат соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, спросите

у Вашего лечащего врача, следует ли Вам принимать этот препарат.

• Прием препарата Програф®.

Всегда принимайте Програф® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Каждый раз при получении лекарственного препарата по рецепту Вам необходимо

убедиться в том, что Вы получаете один и тот же препарат, если только Ваш трансплантолог

не решил перейти на другой препарат такролимуса.

Рекомендуемая доза:

Ваша доза препарата зависит от Вашего общего состояния организма и от того, какой

иммунодепрессант Вы принимаете. Этот препарат следует принимать два раза в сутки. Если

препарат выглядит не так, как обычно, или если изменились инструкции по дозированию,

как можно скорее проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, чтобы убедиться в том,

что у Вас именно тот препарат, который Вам нужно принимать.

Начальная доза для предотвращения отторжения у Вас трансплантированного органа будет

определена Вашим лечащим врачом исходя из массы Вашего тела. Начальные дозы,

назначаемые непосредственно после трансплантации, обычно находятся в пределах от

0,075 до 0,30 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от трансплантированного органа.

Лечащий врач периодически будет назначать Вам анализы крови, чтобы определить,

подходит ли Вам назначенная доза или требуется коррекция дозы.

После стабилизации состояния Ваш лечащий врач скорее всего снизит дозу препарата

Програф®. Ваш лечащий врач скажет Вам точно, сколько капсул нужно принимать и как

часто.

5 из 13

Путь и (или) способ введения

Програф® принимают внутрь два раза в сутки, обычно утром и вечером. Как правило,

Програф® следует принимать натощак как минимум за 1 час до или через 2–3 часа после

еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Во время лечения

препаратом Програф® нельзя употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок. Не глотайте

осушитель, который находится в упаковке из фольги.

Если Вы приняли препарата Програф® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Програф®, немедленно

обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять препарат Програф®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Програф®, дождитесь времени приема

следующей дозы и продолжайте прием препарата, как обычно.

Если Вы прекратили прием препарата Програф®

Прекращение лечения препаратом Програф® может повысить риск отторжения

трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Програф® снижает собственные защитные механизмы Вашего организма, чтобы

предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате организм не может

бороться с инфекциями так же эффективно, как раньше. Поэтому, принимая Програф®, Вы

можете заразиться большим количеством инфекций, чем обычно. Это могут быть инфекции

кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или заканчиваться летальным исходом и

могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, паразитами, или

другие инфекции.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу при появлении признаков инфекции, таких

как:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание;
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения – все

это может быть связано с очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая

может закончиться летальным исходом (прогрессирующей мультифокальной

лейкоэнцефалопатией).

Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, в том числе перечисленные ниже.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или Вы подозреваете,

что могут возникнуть какие-либо из перечисленных ниже серьезных нежелательных

реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

6 из 13

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или

не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или

рвота.

• Недостаточность функции трансплантированного органа.
• Нечеткость зрения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов),

включая гемолитико-уремический синдром, состояние со следующими симптомами:

малое количество мочи или ее отсутствие (острая почечная недостаточность), сильная

усталость, пожелтение кожи или глаз (желтуха), патологические кровоподтеки или

кровотечения и признаки инфекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – состояние, связанное с

повреждением мельчайших кровеносных сосудов и характеризующееся лихорадкой и

образованием кровоподтеков под кожей, которые могут проявляться в виде красных

точек, с необъяснимой крайней усталостью или без нее, спутанностью сознания,

пожелтением кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности

(малое количество мочи или ее отсутствие), потерей зрения и судорогами.

• Токсический эпидермальный некролиз: эрозии и образование пузырей на коже или

слизистых оболочках, красная отечная кожа, которая может отслаиваться на больших

участках тела.

• Слепота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая генерализованная кожная боль, отек лица,

серьезное недомогание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и гениталиях,

крапивница, отек языка, распространяющаяся кожная сыпь красного или фиолетового

цвета, шелушение кожи.

• Желудочковая тахикардия типа «пируэт»: изменения частоты сердечных сокращений,

которые могут сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в

груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, пальпитация (ощущение

сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные):

длительная диарея, лихорадка и боль в горле.

• Сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях, развившихся после

лечения в результате иммуносупрессии.

• Сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (очень

сильное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (уменьшение

количества эритроцитов из-за их патологического разрушения, сопровождающееся

усталостью) и фебрильной нейтропении (уменьшение количества лейкоцитов, которые

борются с инфекциями, сопровождающимися лихорадкой). Нет точных данных о

частоте развития указанных нежелательных реакций. У Вас может не быть каких-либо

симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, Вы можете испытывать:

утомляемость, апатию, аномальную бледность кожи, одышку, головокружение,

головную боль, боль в груди и похолодание в руках и ногах.

7 из 13

• Случаи агранулоцитоза (сильно сниженное количество лейкоцитов, сопровождающееся

язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(-ями)). У Вас может не быть каких-либо

симптомов, или Вы можете почувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.

• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная

зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может

вызвать затруднение глотания или дыхания) и предобморочное состояние.

• Синдром задней обратимой энцефалопатии: головная боль, спутанность сознания,

изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть симптомами

нарушения, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии,

зарегистрированный у некоторых пациентов, принимавших такролимус.

• Нейропатия зрительного нерва (нарушения в зрительном нерве): проблемы со зрением,

такие как нечеткость зрения, нарушения цветового зрения, трудности с различением

деталей или ограничение поля зрения.

Также при лечении препаратом Програф® могут возникать нежелательные реакции,

перечисленные ниже, которые могут быть серьезными.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− Повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, повышенный уровень калия в

крови;

− Трудности с засыпанием (бессонница);

− Дрожь (тремор), головная боль;

− Повышенное артериальное давление;

− Диарея, тошнота;

− Нарушение функции почек.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− Отклонение от нормы показателей функции печени;

− Снижение числа форменных элементов крови (тромбоцитов, эритроцитов или

лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменение числа эритроцитов

(обнаруживается при анализе крови);

− Снижение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка

жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение

аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитов крови;

− Симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады

настроения (аффективные расстройства), ночные кошмары, галлюцинации,

психические расстройства;

− Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках

и ногах (периферическая нейропатия), головокружение, нарушение письма,

расстройства нервной системы;

− Повышенная чувствительность к свету (фотофобия), заболевания глаз;

− Шум (звон) в ушах;

− Снижение кровотока в сосудах сердца, учащение сердцебиения;

− Кровотечения, частичная или полная закупорка сосудов, снижение артериального

давления;

− Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легкого, воспаление

глотки, кашель, гриппоподобные симптомы (заложенность носа);

− Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке,

воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе,

8 из 13

расстройство пищеварения, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы

с желудком;

− Изменения уровней ферментов и функциональных показателей печени, пожелтение

кожи из-за проблем с печенью, повреждение тканей печени и воспаление печени;

− Зуд и жжение на коже (дизестезия), ощущение бегающих по телу мурашек (парестезия),

сыпь, выпадение волос, угревая сыпь (акне), повышенное потоотделение;

− Боли в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы;

− Недостаточность функции почек, снижение выработки мочи, нарушенное или

болезненное мочеиспускание;

− Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт,

повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения

восприятия температуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− Изменения свертываемости крови, снижение количества всех форменных элементов

крови;

− Обезвоживание;

− Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови;

− Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, мозговые нарушения, нарушения речи и

языка, проблемы с памятью;

− Помутнение хрусталика (катаракта);

− Снижение слуха;

− Нарушение сердечного ритма, остановка сердца, снижение толерантности к

повседневной физической активности, кардиомиопатия, увеличение сердца, сильное

сердцебиение, отклонения показателей ЭКГ (электрокардиография) от нормы,

отклонения сердечного ритма и пульса от нормы;

− Тромбоз вен конечностей, шок;

− Затрудненное дыхание, заболевания дыхательных путей, астма;

− Непроходимость кишечника, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого

желудка в дыхательные пути, замедленное опорожнение желудка;

− Дерматит, ощущение жжения на солнце (фотосенсибилизация);

− Суставные расстройства;

− Полное прекращение выделения мочи (анурия), болезненная менструация и аномальное

маточное кровотечение;

− Функциональная недостаточность некоторых органов, гриппоподобное заболевание,

повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство давления в груди, чувство

тревоги или ухудшение самочувствия, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови,

потеря массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

− Незначительные кожные кровотечения, связанные с тромбозом;

− Ригидность мышц (повышение мышечного тонуса);

− Потеря слуха (глухота);

− Скопление жидкости вокруг сердца;

− Острая одышка;

− Образование кист в поджелудочной железе;

− Нарушения кровотока в печени;

− Аномальный рост волос на лице и теле (гирсутизм);

9 из 13

− Жажда, потеря равновесия (падения), чувство стеснения в груди, снижение

подвижности, язва.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

− Мышечная слабость;

− Отклонения при эхокардиографии;

− Печеночная недостаточность, сужение желчных протоков;

− Болезненное мочеиспускание с кровью в моче;

− Увеличение количества жировой ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел./Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (717) 278-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73

Эл. почта: admin@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

10 из 13

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: +996 (312) 21-05-08

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Програф®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия первичной упаковки (запаянного алюминиевого пакета): 1 год.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Програф® содержит

Програф®, 0,5 мг, капсулы

Действующим веществом является такролимус.

Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза,

кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: титана

диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), желатин; чернила для надписи на капсулах:

шеллак, лецитин (соевый), симетикон, краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза.

Програф®, 1 мг, капсулы

Действующим веществом является такролимус.

Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза,

кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: титана

диоксид (E171), желатин; чернила для надписи на капсулах: шеллак, лецитин (соевый),

симетикон, краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза.

Програф®, 5 мг, капсулы

Действующим веществом является такролимус.

Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза,

кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: титана

диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин; чернила для надписи на капсулах:

шеллак, титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Програф® и содержимое упаковки

Капсулы.

Програф®, 0,5 мг, капсулы

11 из 13

Твердые желатиновые капсулы размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные светло-

желтого цвета с надпечаткой красного цвета «0.5 mg» на крышечке капсулы и «[f]607» на

корпусе капсулы. Содержимое капсул – белый порошок.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с пакетиком с силикагелем в запаянном алюминиевом пакете.

По 1 запаянному алюминиевому пакету вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Програф®, 1 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные, белого

цвета с надпечаткой красного цвета «1 mg» на крышечке капсулы и «[f]617» на корпусе

капсулы. Содержимое капсул – белый порошок.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с пакетиком с силикагелем в запаянном алюминиевом пакете.

По 1 запаянному алюминиевому пакету вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Програф®, 5 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером № 4, корпус и крышечка непрозрачные, серовато-

красного цвета, с надпечаткой белого цвета «5 mg» на крышечке капсулы и «[f]657» на

корпусе капсулы. Содержимое капсул – белый порошок.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с пакетиком с силикагелем в запаянном алюминиевом пакете.

По 1 запаянному алюминиевому пакету вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B. V.

Адрес: Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden,

The Netherlands

Астеллас Ирланд Ко. Лимитед / Astellas Ireland Co. Limited

Адрес: Киллорглин, графство Керри, V93 FC86, Ирландия / Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86,

Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Армения, Республики Беларусь и

Кыргызской Республики)

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма

Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва

Адрес: 109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Тел.: +7 (495) 737-07-56

Эл. почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Республика Казахстан

ТОО «Астеллас Фарма»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-

10

12 из 13

Тел.: +7 727 311 13/88/89/90

Эл. почта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

13 из 13