Такропик

Препарат Такропик в дозировке 0,03 % и 0,1 % показан к применению у взрослых и детей

старше 16 лет.

Препарат Такропик в дозировке 0,03 % показан к применению у детей от 2 до 16 лет.

Лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его

устойчивости (резистентности) к иным средствам наружной терапии или наличия

противопоказаний к таковым.

1

Способ действия препарата Такропик

При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи вызывает

воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Такропик изменяет аномальный иммунный

ответ и успокаивает воспаление кожи и зуд.

Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофии

кожи.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Такропик

Не применяйте препарат Такропик:

• если у Вас аллергия на такролимус или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если у Вас диагностированы серьезные нарушения кожного барьера, в частности,

наследственное заболевание кожного барьера, такое как синдром Нетертона, обширное

шелушение кожи из-за утолщения наружного слоя кожи (слоистый (ламеллярный)

ихтиоз), кожные проявления реакции «трансплантат против хозяина» или если Вы

страдаете воспалительным покраснением и шелушением всего кожного покрова

(генерализованной эритродермией). При таких заболеваниях может увеличиваться

всасывание такролимуса в организме;

• если возраст Вашего ребенка младше 16 лет (для препарата Такропик в дозировке

0,1 %);

• если возраст Вашего ребенка младше 2 лет (для препарата Такропик в дозировке

0,03 %).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Такропик проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки:

• если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность;

• если у Вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или Вы

принимаете препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессивные препараты);

• если у Вас имеются признаки инфицирования очагов атопического дерматита. Не

наносите препарат Такропик на очаги инфицирования;

2

• если у Вас имеются признаки герпетической инфекции;

• если у Вас имеется патологическое увеличение лимфатических узлов;

• если у Вас диагностировано инфекционное заболевание инфекционный мононуклеоз

(заболевание вирусной природы, при котором развивается лихорадка, увеличиваются

печень и селезенка, лимфатические узлы, поражаются гортань, глотка).

Избегайте применения препарата Такропик, если у Вас имеется обширное поражение кожи

и препарат необходимо применять длительными курсами, особенно у детей.

Во время применения мази Такропик избегайте попадания на кожу солнечных лучей,

посещения солярия, терапии ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с

псораленом (PUVA-терапия).

Не применяйте препарат Такропик для лечения участков поражения, которые

рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

Не используйте смягчающие средства в течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился

препарат Такропик.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном

попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь Такропик под повязки, которые предотвращают

попадание воздуха, влаги и микроорганизмов на поврежденную поверхность кожи из

внешней среды (окклюзионные повязки) и носить плотную воздухонепроницаемую

одежду.

Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства,

необходимо мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на

область рук с лечебной целью.

Другие препараты и препарат Такропик

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Такролимус не подвергается химическому преобразованию в коже, что исключает риск

лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его преобразование.

Так как системное всасывание такролимуса при использовании в форме мази минимально,

взаимодействие с такими препаратами как эритромицин (антибиотик), итраконазол,

кетоконазол (противогрибковые препараты), дилтиазем (препарат для лечения заболеваний

сердечно-сосудистой системы) при одновременном применении с препаратом Такропик

3

маловероятно, однако не может быть полностью исключено в случае применения препарата

на обширных участках поражения и/или эритродермии.

Влияние препарата Такропик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за

потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до

начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата

Такропик.

В случае применения живой вакцины, содержащей ослабленный (аттенуированный) вирус,

этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае Ваш врач может

рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Возможность совместного применения препарата Такропик с другими наружными

препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Дети

Одновременное применение такролимуса с вакциной против менингита у детей от 2 до 11

лет не оказывает влияния на первичный ответ организма на вакцинацию.

Препарат Такропик с алкоголем

При использовании препарата Такропик употребление алкоголя может вызвать

покраснение кожи или лица и ощущение жара.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Такропик в период беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту

реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не

проводились. Препарат Такропик применяется наружно и нет оснований полагать, что он

может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с

механизмами.

• Применение препарата Такропик

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

4

Рекомендуемая доза

Взрослые

У взрослых применяется 0,1 % мазь Такропик.

Лечение необходимо начинать с применения 0,1 % мази Такропик два раза в сутки. По мере

улучшения Ваш врач может рекомендовать уменьшить частоту нанесения 0,1 % мази или

перейти на использование 0,03 % мази Такропик. В случае повторного возникновения

симптомов заболевания Ваш врач может рекомендовать возобновить лечение 0,1 % мазью

Такропик дважды в день. Если позволяет клиническая картина, Ваш врач может

предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую

дозировку – 0,03 % мазь Такропик.

Лечение обострений

Ваш врач может рекомендовать возобновить лечение при появлении первых признаков

обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

При поддерживающей терапии мазь Такропик следует наносить 2 раза в неделю (например,

в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2–3 дней.

При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью

Такропик (см. раздел «Лечение обострений»).

Особые группы пациентов

Если Вы – пациент пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0,03 % мази

Такропик два раза в сутки.

Дети старше 16 лет – режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей старше 16 лет применяется 0,1 % мазь Такропик, у детей старше 2 лет – 0,03 % мазь

Такропик.

Безопасность и эффективность препарата Такропик, мазь 0,03 % у детей в возрасте от 0 до

2 лет не установлены.

Препарат Такропик, мазь 0,1 % не следует применять у детей в возрасте от 2 до 16 лет для

данной дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

5

Профилактика обострений

У детей для оценки динамики клинической картины Ваш врач может временно отменить

препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей

терапии.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Наносите препарат Такропик тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно

применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не

наносите препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Продолжительность терапии

Лечение взрослых пациентов

Лечение необходимо продолжать до полного очищения очагов поражения.

Лечение обострений

Препарат Такропик может использоваться кратковременно или длительно в виде

периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи

проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита.

Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки

улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази,

то Ваш врач рассмотрит другие варианты дальнейшего лечения. При появлении первых

признаков обострения атопического дерматита Вам необходимо обратиться к врачу.

Профилактика обострений

Через 12 месяцев поддерживающей терапии Ваш врач оценит динамику клинической

картины заболевания и решит вопрос о целесообразности продолжения профилактического

использования препарата Такропик.

Лечение детей и подростков

Продолжительность лечения по схеме 0,03 % мази Такропик два раза в сутки не должна

превышать трех недель. В дальнейшем Ваш врач может уменьшить частоту применения до

одного раза в сутки. Лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Если Вы применили препарата Такропик больше, чем следовало

Если Вы применили больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к

Вашему врачу.

При местном применении случаев передозировки не отмечалось.

6

При попадании внутрь необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Такропик

Если Вы пропустите применение дозы, примените ее, как только Вы об этом вспомните.

Если Вы об этом не вспомните до времени применения Вашей следующей дозы, не

применяйте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику применения. Не

применяйте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Такропик

Продолжайте применять этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать применение этого препарата, не проконсультировавшись

предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Такропик и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;

• отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Такропик:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• жжение и зуд в области применения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• местные кожные инфекции вне зависимости от причины (в частности, но не

ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, воспаление волосяных

фолликулов кожи (фолликулит), инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие

инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae);

7

• непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после

употребления спиртных напитков);

• ощущение жжения, покалывания на коже (парестезии);

• повышенная чуствительность кожи (гиперестезия);

• зуд;

• ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области пременения.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• угри (акне).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• отек в области применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата Такропик:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

8

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Хранение препарата Такропик

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на тубе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Такропик содержит:

Действующим веществом является такролимус.

Такропик, 0,03 %, мазь для наружного применения

100 г мази содержат 0,03 г такролимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-400,

парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант

Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %), вода очищенная.

Такропик, 0,1 %, мазь для наружного применения

100 г мази содержат 0,10 г такролимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-400,

парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант

Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %), вода очищенная.

Внешний вид Такропика и содержимое упаковки

Мазь для наружного применения.

Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого

специфического запаха.

По 15 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

9

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru.

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

10