Рабепразол ПСК

Препарат Рабепразол ПСК применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет, для

которых пероральная терапия (прием внутрь) невозможна или не показана, при таких

состояниях как:

− острая язва двенадцатиперстной кишки с кровотечением или тяжелым

поверхностным (эрозивным) поражением слизистой оболочки;

1

− острая язва желудка с кровотечением или тяжелым эрозивным поражением;

− краткосрочная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с

эрозивными или язвенными поражениями;

− профилактика заброса желудочного содержимого в пищевод и дыхательные пути

(аспирации кислым содержимым желудка);

− вызванное переживаниями и тревогами (стресс-индуцированное) поражение

слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в критических состояниях;

− патологические состояния, связанные с повышением кислотности содержимого

желудка (гиперсекреторные состояния), включая синдром Золлингера-Эллисона;

− ступенчатый переход (ступенчатая терапия) с перорального приема рабепразола в

случае, если пациент предварительно находился на лечении пероральным рабепразолом и

временно не может принимать рабепразол внутрь по любой причине.

Способ действия препарата Рабепразол ПСК

В ситуациях, когда вырабатывается слишком много соляной кислоты или происходит

заброс кислого содержимого желудка в пищевод, могут появляться изжога, отрыжка

кислым, боль в животе и другие симптомы. Рабепразол ПСК временно снижает выработку

соляной кислоты путем воздействия на специальный белок-переносчик, находящийся в

оболочке желудка. Снижение выработки соляной кислоты происходит из-за снижения

количества ионов водорода, необходимых для образования соляной кислоты в просвете

желудка. При отмене препарата выработка соляной кислоты восстанавливается в течение

от 2 до 3 дней.

• О чем следует знать перед применением препарата Рабепразол ПСК

Не применяйте препарат Рабепразол ПСК:

− если у Вас аллергия на рабепразол натрия или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если Вы беременны или думаете, что беременны;

− если Вы кормите грудью.

Не применяйте Рабепразол ПСК, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Если Вы не уверены, то прежде, чем начинать применение Рабепразол ПСК,

проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

2

Перед применением препарата Рабепразол ПСК проконсультируйтесь со своим лечащим

врачом.

Сообщите врачу, а после этого применяйте препарат с осторожностью:

– если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);

– если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Пациентам с нарушениями работы почек или печени не требуется изменение дозы

препарата Рабепразол ПСК.

Если лекарственный препарат Рабепразол ПСК назначен на длительное время (год или

больше), может повышаться хрупкость костей и возможно возникновение связанных с

этим (остеопороз-ассоциированных) переломов костей бедра, запястья, позвоночника. В

случае подозрения на возникновение таких симптомов проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом. При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по

крайней мере 3-х месяцев в редких случаях были отмечены случаи снижения магния в

крови (гипомагниемии). В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после

проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были напряжение мышц

(тетания) и судороги, нарушения ритма сердца (аритмии). Если Вы применяете

Рабепразол ПСК длительное время, медицинские работники должны контролировать

уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.

Снижение кислотности желудочного сока при применении рабепразола вызывает

увеличение количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, при

подозрении на развитие инфекций желудочно-кишечного тракта (признаки инфекций

находятся в разделе 4), проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь у лечащего врача о необходимости проведения исследования

пищевода и желудка (эндоскопии) до и после применения препарата Рабепразол ПСК.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Рабепразол ПСК для лечения детей и подростков в возрасте до

18 лет.

Другие препараты и препарат Рабепразол ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата Рабепразол ПСК,

если Вы принимаете варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови) или атазанавир

(противовирусный препарат).

Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства,

снижающие кислотность желудка, например, фамотидин, циметидин, ранитидин,

3

роксатидин (блокаторы Н -рецепторов) или омепразол, эзомепразол (ингибиторы

2

протонной помпы).

Количество в крови таких препаратов, как дигоксин (препарат, применяемый при

заболеваниях сердца), метотрексат и циклоспорин (препараты, применяемые для

подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых

заболеваний) может быть увеличено, если их принимать одновременно с препаратом

Рабепразол ПСК, что повышает риск их токсического действия. Если Вы принимаете

данные препараты, Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом

применения препарата Рабепразол ПСК.

Если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики) или дигоксин, перед началом

лечения и во время лечения препаратом Рабепразол ПСК медицинские работники должны

контролировать уровень магния в Вашем анализе крови.

Эффективность таких препаратов, как кетоконазол (противогрибковый препарат) и других

препаратов, если их всасывание зависит от кислотности содержимого желудка, может

быть уменьшена если их принимать одновременно с применением препарата

Рабепразол ПСК. Если Вы принимаете данные препараты, Вам следует

проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Рабепразол ПСК. В

случае необходимости Ваш врач поможет Вам правильно подобрать дозы препаратов или

изменить назначенную терапию.

Рабепразол ПСК не имеет взаимодействий, при которых необходимо изменить дозу или

подобрать другой вид лечения, с такими препаратами как теофиллин (препарат,

применяемый для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких),

фенитоин, диазепам (препарат, применяемый для лечения тревожных состояний,

мышечного спазма и судорог), амоксициллин, кларитромицин (препараты, применяемые

для лечения некоторых бактериальных инфекций). Ваш врач будет регулярно проверять

взаимодействие между препаратом Рабепразол ПСК и другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Рабепразол ПСК, если Вы беременны или кормите грудью (см.

раздел 2. Противопоказания).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития таких нежелательных реакций, как головокружение во время

применения препарата Рабепразол ПСК, воздержитесь от управления транспортными

4

средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Рабепразол ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Рабепразол ПСК

Всегда применяйте препарат Рабепразол ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых – 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

При внутривенном введении препарата содержимое флакона предварительно растворяют

в 5 мл воды для инъекций и вводят в течение 5-15 минут.

Если Вам необходимо вводить препарат в виде внутривенной инфузии, то

приготовленный как указано выше, раствор для внутривенной инъекции, в последующем

должен быть разведен в достаточном количестве совместимого раствора для инфузий и

введен путем краткосрочной инфузии в течение 15-30 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Рабепразол ПСК больше, чем следует

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Рабепразол ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует

принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Рабепразол ПСК

При прекращении применения препарата Рабепразол ПСК раньше установленного врачом

времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена рабепразола обычно не

приводит к нежелательным явлениям, но может привести к тому, что Ваше заболевание

может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата Рабепразол ПСК обратитесь к лечащему

врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рабепразол ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении побочных

эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты

могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Рабепразол ПСК и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

− острая системная аллергическая реакция (может возникать у более чем 1 человека

из 1000 и проявляться покраснением участков кожи в виде высыпаний различной формы

(мультиформная эритема), тяжелыми кожными реакциями (образование пузырей на коже

и слизистых оболочках (буллезные высыпания), синдром Лайелла (токсический

эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона), отеками конечностей и лица

(периферические отеки));

− повышение частоты инфекций (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 и

проявляться как кашель, насморк и заложенность носа (ринит), воспаление пазух носа

(синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление бронхов (бронхит), боль в груди,

повышение температуры тела (пирексия), лихорадка, неспецифическая боль, боль в спине,

слабость, утомляемость (астения), похожие по симптомам на грипп (гриппоподобные)

заболевания);

− инфекции желудочно-кишечного тракта (могут возникать не более чем у 1 человека

из 10 и проявляться как диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, повышенное

газообразование (метеоризм), болезненные ощущения или чувство тяжести

(переполнения) в верхней части живота (диспепсия), сухость во рту, отрыжка);

− снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня натрия в

крови (гипонатриемия), переломы костей бедра, запястья, позвоночника, мышечное

напряжение (тетания) и судороги, нарушение ритма сердца (аритмия).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении рабепразолом, описаны

ниже.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Рабепразол ПСК.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− бессонница, головная боль, головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

6

− нервозность, сонливость;

− инфекции мочевыводящих путей;

− боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);

− повышение в анализе крови активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

− снижение числа нейтрофилов в анализе крови (нейтропения), снижение числа

лейкоцитов в анализе крови (лейкопения) или повышение числа лейкоцитов в

анализе крови (лейкоцитоз), снижение числа тромбоцитов в анализе крови

(тромбоцитопения);

− подострая кожная системная волчанка;

− отсутствие аппетита (анорексия), депрессия, нарушение зрения, нарушение

вкусовых ощущений;

− воспаление желудка (гастрит), воспаление ротовой полости (стоматит),

воспалительные заболевания печени (гепатит), желтуха;

− нарушения работы головного мозга у больных с печеночной недостаточностью

(печеночная энцефалопатия);

− зуд, потливость;

− увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

− внезапное воспаление, которое поражает канальцы почек и ткани, окружающие их

(острый тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным развитием до синдрома

нарушения всех функций почек (почечной недостаточности))).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

− спутанность сознания;

− увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);

− импотенция (эректильная дисфункция).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

7

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299-55-14

Факс.: +375 (17) 299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

http://pharm.kg.

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.

Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23-21-18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05, +374 (96)

22-05-05.

http://pharm.am.

• Хранение препарата Рабепразол ПСК

8

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в

оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с

бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов,

которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рабепразол ПСК содержит:

Действующим веществом является рабепразол натрия.

Каждый флакон содержит 20 мг рабепразола натрия.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Рабепразол ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

По 95,0 мг препарата (соответствует 20,0 мг рабепразола натрия) во флакон из

бесцветного прозрачного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный

бромбутиловой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с крышкой типа «флип-

офф». На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Тел.: 8 (800) 234 16 99

Е-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

9

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Тел.: +7 (800) 234-16-99

Е-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54

Тел: +375 29 640 42 86

e-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

Тел.: +7 (702) 822 50 01

Е-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Тел.: +996 312 36-90-39

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

10