Хайрабезол

Препарат Хайрабезол показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

следующих состояний:

• Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва части желудка (анастомоза).

• Язвенная болезнь верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки) в стадии

обострения.

1

• Болезнь, когда кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод, вызывает

изжогу и значительно повреждает слизистую оболочку пищевода (эрозивная и

язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) или воспаление пищевода,

которое вызывается забросом кислого содержимого желудка в пищевод (рефлюкс-

эзофагит).

• Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь без значительного повреждения

слизистой оболочки (неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).

• Заболевание, вызванное выработкой в желудке слишком большого количества

кислоты (синдром Золлингера-Эллисона) и другие состояния, характеризующиеся

болезненным увеличением количества кислоты, вырабатываемой в желудке

(патологическая гиперсекреция).

• В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для уничтожения

(эрадикации) бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Препарат Хайрабезол показан к применению у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет:

• Лечение болезни, когда кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод,

вызывает изжогу и повреждает слизистую оболочку пищевода (гастроэзофагеальная

рефлюксная болезнь).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Хайрабезол

Не принимайте препарат Хайрабезол:

• если у Вас аллергия на рабепразол, на так называемые замещенные бензимидазолы или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат Хайрабезол не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет (в

связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Хайрабезол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Хайрабезол обязательно сообщите врачу, если у Вас

имеются тяжелые нарушения в работе печени (печеночная недостаточность тяжелой

степени) или почек (почечная недостаточность тяжелой степени).

При лечении препаратом детей лечащий врач будет более пристально следить за

состоянием ребенка, так как у детей препарат должен применяться с осторожностью.

Лечение препаратами, понижающими процесс выделения кислоты, к которым относится и

2

препарат Хайрабезол, может приводить к:

‒ снижению концентрации магния в крови (гипомагниемия), особенно если Вы

предрасположены к этому (например, если Вы принимаете мочегонные препараты

(диуретики)). Симптомы гипомагниемии: непроизвольные болезненные сокращения мышц

(тетания), нарушения ритма сердцебиения (аритмия) и судороги. При обнаружении

описанных синдромов, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может

направить Вас на анализ крови с целью определения в ней концентрации магния как до

начала лечения препаратом, так и периодически во время лечения;

‒ увеличению риска переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с потерей

кальция в костях (остеопорозом) – особенно при длительном лечении высокими дозами

препарата;

‒ возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас появились

симптомы расстройства пищеварения, которые долго не проходят, сообщите о них

лечащему врачу;

‒ поражению кожи (особенно на участках, подвергающихся воздействию прямых

солнечных лучей), которые сопровождаются болью в суставах (артралгией). При появлении

описанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;

‒ увеличению риска разрастания слизистой (возникновения полипов) на дне желудка.

Большинство железистых полипов дна желудка не имеют симптомов, но при их появлении

может увеличиться вероятность желудочного кровотечения. При обнаружении крупных

или изъязвленных полипов лечащий врач должен назначить минимальную дозировку и

продолжительность лечения препаратом Хайрабезол.

Дети и подростки

Препарат Хайрабезол показан детям в возрасте от 12 лет и старше для лечения

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (препарат необходимо принимать с

осторожностью). Безопасность и эффективность препарата Хайрабезол для применения по

другим показаниям для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Не давайте препарат Хайрабезол детям в возрасте до 12 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения

препарата Хайрабезол у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Хайрабезол

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

3

– кетоконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибком),

потому что препарат Хайрабезол может уменьшить действие кетоконазола;

– игоксин (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной

недостаточности), потому что препарат Хайрабезол может увеличить действие и

токсичность дигоксина;

– атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), потому что препарат

Хайрабезол может уменьшить действие атазанавира и ВИЧ может снова

активизироваться;

– метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака), потому что

препарат Хайрабезол может увеличить действие и токсичность метотрексата.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если Вам требуется проведение анализа на возможную опухоль с оценкой уровня

сывороточной концентрации хромогранина А (CgA), следует временно прекратить прием

препарата Хайрабезол, по крайней мере за 14 дней до проведения анализа, так как он может

исказить правильность результатов.

Препарат Хайрабезол с алкоголем

Во время приема препарата Хайрабезол следует исключить употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не начинайте прием препарата Хайрабезол, если только Вам не

назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Хайрабезол, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости,

следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• Прием препарата Хайрабезол

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями

Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 20 мг (1

таблетка) 1 раз в сутки.

4

Обычно улучшение наступает после 6 недель лечения.

Ваш лечащий врач может продлить лечение еще на 6 недель, если Ваше состояние не

улучшилось.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг (1

таблетка) 1 раз в сутки.

Длительность лечения обычно составляет от 2 до 4 недель.

Ваш лечащий врач может продлить лечение еще на 4 недели, если Ваше состояние не

улучшилось.

При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-

эзофагите: по 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Длительность лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.

Ваш лечащий врач может продлить лечение еще на 8 недель, если Ваше состояние не

улучшилось.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг (1

таблетка) 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач определит длительность лечения в зависимости от Вашего состояния.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг (1 таблетка) 1 раз в

сутки.

Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, Ваш лечащий врач может назначить

дополнительное обследование.

После исчезновения симптомов для предупреждения их последующего возникновения

следует принимать препарат 1 раз в сутки при необходимости.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся

патологической гиперсекрецией: врач подберет Вам индивидуальную дозу в зависимости

от Вашего состояния.

Обычно начальная доза составляет 60 мг (3 таблетки) 1 раз в сутки.

Затем Ваш лечащий врач может скорректировать дозу и назначить препарат в дозе до 100

мг (5 таблеток) 1 раз в сутки или по 60 мг (3 таблетки) 2 раза в сутки.

Длительность лечения будет определяться лечащим врачом и может составлять до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori: по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Длительность лечения обычно составляет 7 дней.

Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительно необходимые антибиотики, которые

нужно принимать одновременно с препаратом Хайрабезол.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

5

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,

продолжительностью до 8 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки принимают целиком, не разжевывая и не измельчая, утром, перед приемом пищи,

запивая половиной стакана воды.

Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола

натрия, но рекомендуемое время приема таблеток способствует лучшему соблюдению

пациентами схемы лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Хайрабезол определит Ваш лечащий врач,

придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата Хайрабезол больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата Хайрабезол, чем было назначено, немедленно

обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу,

какой препарат вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Хайрабезол

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку, как только вспомните.

В случае, если уже подошло время приема следующей таблетки, примите ее как обычно и

продолжайте прием препарата по схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Хайрабезол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Хайрабезол и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем

у 1 человека из 1000):

– затрудненное дыхание или глотание;

– головокружение;

– отек лица, губ, языка или горла;

– сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

6

• тяжелой кожной аллергической реакции (токсический эпидермальный некролиз,

синдром Стивенса-Джонсона), которая наблюдалась очень редко (может возникать

не более чем у 1 человека из 10000):

– лихорадка;

– боль в суставах и мышцах;

– появление больших пятен на шее, туловище, ладонях и стопах;

– сильное воспаление глаз;

– большие пузыри на коже;

– отшелушивание больших участков кожи;

– болезненные язвы во рту и горле, на половых органах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Хайрабезол:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать

кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения);

– снижение количества клеток в крови (нейтрофилов), что может вызвать язвы на

слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, повышение температуры тела,

тошноту, рвоту, боль и вздутие живота (нейтропения);

– снижение в крови клеток крови (лейкоцитов), что может вызвать слабость, усталость,

повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки

воздуха, боль в суставах, костях, животе (лейкопения);

– снижение содержания магния в крови, что проявляется бессонницей, болью в мышцах,

судорогами, нарушением ритма сердца (гипомагниемия);

– воспаление печени (гепатит);

– пожелтение кожи и глаз (желтуха);

– нарушение работы головного мозга из-за нарушений функции печени (печеночная

энцефалопатия);

– образование пузырей на коже (буллезные высыпания);

– белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

– боль в мышцах (миалгия);

– боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

– появление на коже сыпи в виде мишеней (мультиформная эритема);

7

– воспалительное поражение почек небактериального характера, возможно повышение

температуры тела, боли в области поясницы, задержка мочи, изменение цвета мочи

(тубулоинтерстициальный нефрит);

– увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– головная боль;

– боль в животе;

– диарея;

– вздутие живота (метеоризм);

– запор;

– сухость во рту;

– головокружение;

– сыпь;

– периферический отек;

– изменения показателей функции печени в анализе крови (повышение активности

печеночных ферментов);

– доброкачественные новообразования на внутренних стенках желудка (полипы желудка);

− эректильная дисфункция;

– переломы бедра, запястья или позвоночника;

– сыпь, покраснение кожи, особенно в местах, находившихся под воздействием солнечного

излучения (подострая кожная красная волчанка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

8

• Хранение препарата Хайрабезол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры помогут

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Хайрабезол содержит

Действующим веществом является рабепразол.

Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния оксид легкий,

маннитол, крахмал кукурузный, повидон (К-30), гипролоза низкозамещенная, натрия

стеарилфумарат, магния стеарат; оболочка: опадрай белый 21А590000 (этилцеллюлоза,

тальк, гипромеллоза), магния оксид легкий; кишечнорастворимая оболочка: опадрай белый

94O580000 (метакриловой кислоты сополимер, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк),

краситель железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид препарата Хайрабезол и содержимое упаковки

Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой.

Хайрабезол, 20 мг представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые

оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или

белого с желтоватым оттенком цвета.

По 15 таблеток в Ал/Ал блистер. По 1 или 2 блистера по 15 таблеток (№ 15 и № 30) вместе

с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.»

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия.

Телефон: +91 (120) 256 97 42; Факс: +91 (120) 256 97 43; E-mail: info@higlance.com

Индия

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.»

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия.

9

Телефон: +91 (120) 256 97 42; Факс: +91 (120) 256 97 43; E-mail: info@higlance.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарма Групп»

123007, г. Москва, шоссе Хорошёвское, д. 13А, корп. 3, пом. III, комн. 1.

Тел./факс: +7 (495) 940-33-13, E-mail: rus@higlance.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

10