Инструкция: Реоглюман
Состав на 100 мл:
Действующие вещества:
Декстран [ср. мол. масса 30000–50000] – 10 г
Маннитол – 5 г
Натрия хлорид – 0,9 г
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций – до 100 мл
pH от 4,0 до 6,5.
Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без
запаха.
Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные
растворы; препараты крови и подобные средства; кровезаменители и белковые
фракции плазмы крови.
Код АТХ: В05АА05.
Фармакологические свойства
Раствор для инфузий. 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и
трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками
резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению
помещают в пачку из картона.
15 бутылок по 400 мл помещают в ящики из гофрированного картона с
приложением инструкций по медицинскому применению в количестве,
7
равном количеству бутылок (для стационаров)
Реоглюман - плазмозамещающий гипертонический раствор, обладающий
полифункциональным действием. Препарат уменьшает вязкость крови за
счет антиагрегантного действия на форменные элементы крови, способствует
1
восстановлению кровотока в мелких капиллярах. Реоглюман обладает также
противошоковым, дезинтоксикационным и диуретическим действием.
Препарат выводят из организма в основном через почки: за первые сутки
примерно 70 %. Остальное количество препарата поступает в
ретикулоэндотелиальную систему, где постепенно распадается до глюкозы.
Каждый грамм декстрана, входящего в состав, способствует переходу
20–25 мл жидкости из ткани в кровеносное русло.
Препарат Реоглюман показан к применению у взрослых в возрасте от
18 лет.
Реоглюман применяют в качестве средства для улучшения капиллярного
кровотока с целью профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся
нарушением микроциркуляции как местного, так и общего характера,
сочетающихся с задержкой жидкости в организме:
• нарушение капиллярного кровотока (травматический, ожоговый,
токсический, кардиогенный шок);
• нарушение артериального и венозного кровообращения (тромбозы,
тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно);
• сосудистая и пластическая хирургия (для улучшения местной
циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате);
• почечная и почечно-печеночная недостаточность с сохраненной
фильтрационной функцией почек;
• посттранфузионные осложнения, вызванные переливанием
несовместимой крови;
• для дезинтоксикации при ожогах, травмах, перитонитах, панкреатите.
Применение Реоглюмана противопоказано при чрезмерной гемодилюции
(гематокрит ниже 25 единиц), при геморрагических диатезах, при
2
недостаточности кровообращения с выраженными отеками, при тяжелой
почечной недостаточности, сопровождающейся анурией, при значительном
обезвоживании больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной
этиологии.
Беременность
Данные о применении препарата Реоглюман у беременных женщин
отсутствуют. В качестве предупредительной меры предпочтительно не
применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Данные о выделении препарата Реоглюман с грудным молоком отсутствуют.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания,
либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного
вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Реоглюман вводят внутривенно капельно. Струйное введение может
привести к гиперволемии за счет выраженного коллоидно-осмотического
действия препарата. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать
индивидуально в соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и
его почасового и суточного диуреза.
Комплексная терапия шока при нарушении капиллярного кровотока
Препарат вводят внутривенно капельно в дозе от 400 до 800 мл препарата
под контролем показателей гемодинамики (регистрируют артериальное (АД)
и центральное венозное давление (ЦВД), объем циркулирующей крови
(ОЦК), почасовой и суточный диурез).
При ожоговом шоке допустимо 2–3 кратное введение Реоглюмана в течение
первых 24 часов от момента травмы. Первая доза препарата 400 мл может
быть введена капельно в течение 2 часов, вторая – через 6–12 часов с той же
скоростью инфузий. Если при ожоговом шоке используются и другие
3
препараты декстрана (полиглюкин, реополиглюкин), то их общая доза не
должна превышать 1600 мл в сутки (100–130 г декстрана). В течение вторых
суток шокового периода, при стабилизации ОЦК, АД и диуреза, Реоглюман
вводят по 400 мл 1–2 раза.
В период острой ожоговой токсемии Реоглюман может применяться
ежедневно или через день по 400 мл внутривенно капельно в составе
инфузионного комплекта при обязательном контроле за суточным диурезом,
показателями гемоглобина крови и гематокрита.
В период септикотоксемии применение Реоглюмана в тех же дозах наиболее
целесообразно при подготовке больного к операции аутодермопластики и в
течение первых двух суток от момента ее выполнения.
Сердечно-сосудистая и пластическая хирургия
Реоглюман вводят непосредственно перед операцией (за 30–60 минут) в дозе
10 мл/кг, во время операции 400 мл и после операции ежесуточно в течение
5–6 дней капельно из расчета 10 мл/кг массы на однократное введение.
Острая почечно-печеночная недостаточность с сохраненной фильтрацией и
при посттрансфузионных осложнениях
Реоглюман вводят однократно в дозе 400–800 мл. Вливание препарата можно
повторять ежедневно в течение 3–5 суток, из расчета 10 мл/кг массы на
введение под контролем водно-электролитного и кислотно-щелочного
баланса и свертывающей системы крови.
Дети
Безопасность и эффективность Реоглюмана у детей в возрасте от 0 до 18 лет
на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
После переливания Реоглюмана нежелательных реакций, как правило, не
наблюдается.
4
Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией
органов и систем MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, но < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100 ),
редко (≥ 1/10000, но< 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: у отдельных ранее сенсибилизированных больных
возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести.
Сообщалось о риске развития анафилактических/анафилактоидных реакций
ввиду наличия в составе препарата декстрана. Следует иметь в виду
возможность возникновения анафилактического шока у больных,
относящихся к группе риска, имеющих в анамнезе указания на
непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов,
плазмозаменителей, включая препараты декстрана, а также лекарственных
средств (сывороток, вакцин). В случае возникновения этих реакций или
осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из
вены, ввести симптоматические лекарственные средства, применяемые в
терапии анафилактического шока (антигистаминные, сердечные,
кортикостероидные, вазопрессорные и другие препараты).
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: снижение АД.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
5
Частота неизвестна: риск развития острой почечной недостаточности при
применении препарата ввиду содержания в составе препарата декстрана в
качестве действующего вещества.
Симптомы
Если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объеме,
возможно появление симптомов перегрузки объемом (левожелудочковая
сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.).
Возможно аллергические реакции.
Лечение
В случае перегрузки объемом обычно достаточным является прекращение
инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические
мероприятия, включая срочные. В случае возникновения во время инфузии
реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек
Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного
средства и для ликвидации трансфузионной реакции, не вынимая иглы из
вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими
инструкциями терапевтических (применение препаратов кальция,
антигистаминных и сердечно-сосудистых средств, кортикостероидов,
дыхательных аналептиков и др.) или реанимационных мероприятий.
Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с другими препаратами декстрана (полиглюкин, реополиглюкин)
и кристаллоидными растворами.
Перед переливанием Реоглюмана врач должен произвести визуальный
осмотр препарата и результаты осмотра записать в историю болезни.
6
Препарат должен быть прозрачным, не содержащим взвеси, на бутылке не
должно быть трещин или нарушений герметизации.
При применении Реоглюмана обязательно проведение биологической пробы:
после медленного введения первых 5 капель препарата вливание
прекращается на 3 минуты, затем вводится еще 30 капель и снова
прекращают вливание на 3 минуты
При отсутствии реакции продолжается введение препарата со скоростью
40 капель в минуту. Увеличение скорости введения Реоглюмана свыше
40 капель в минуту возможно лишь при динамическом контроле за
показателями центрального венозного давления крови и ЭКГ.
Для поддержания водного и электролитного баланса вместе с Реоглюманом
целесообразно вводить растворы, содержащие калий и натрий.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 1416 мг натрия на флакон (400 мл
раствора), что эквивалентно 71 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого
человека максимального ежедневного поступления соли с пищей, равного 2 г
натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Влияние препарата Реоглюман на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами не изучено.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
АО «Биохимик», Российская Федерация
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко,
15 А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск,
ул. Васенко, 15 А
Телефон: + 7 (8342) 38-03-68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.pro
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПРОМЕД РУС», Российская Федерация
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro
8