Рестасис

Препарат Рестасис® показан к применению у взрослых для снижения слезопродукции

вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Рестасис®

Не применяйте препарат Рестасис®:

 если у Вас аллергия на циклоспорин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас имеется инфекция глаз;

 если Вы беременны;

 если Вы кормите грудью;

 если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Рестасис® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Применяйте препарат только для закапывания глаз. Содержимое флакона предназначено для

индивидуального применения, используйте его сразу после вскрытия, оставшееся количество

препарата после закапывания - утилизируйте.

Избегайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, так как это

может привести к инфицированию содержимого флакона.

Перед применением препарата Рестасис® обязательно сообщите своему лечащему врачу:

 если Вы носите контактные линзы;

 если ранее перенесли инфекцию глаз, вызванную вирусом герпеса.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия

данных по эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Рестасис®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу если Вы применяете лекарственные препараты,

влияющие на цитохром P-450 3A (фермент печени и кишечника, участвующий в метаболизме

лекарственных препаратов), так как эти препараты могут изменять метаболизм циклоспорина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, не применяйте препарат Рестасис.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Рестасис®, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рестасис® оказывает несущественное влияние на способность управления

транспортными средствами и механизмами. На фоне его применения возможно преходящее

нарушение зрения (нечеткость), что может оказать неблагоприятное влияние, если Ваша

работа связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения

указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов деятельности.

• Применение препарата Рестасис®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

2

• Доза

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки с

интервалом 12 часов.

• Путь и (или) способ введения

Местно, в виде инстиляций в конъюнктивальную полость.

Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной

непрозрачной эмульсии белого цвета.

Если Вы применили препарата Рестасис® больше, чем следовало

Если Вы применили большее количество препарата Рестасис®, чем предусмотрено, это вряд

ли причинит Вам вред. Закапайте следующую каплю в обычное время. Если Вы обеспокоены,

поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки. По возможности покажите

врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли применить препарат Рестасис®

Продолжите применение со следующей запланированной дозы. Не применяйте двойную дозу,

чтобы восполнить пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рестасис® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Рестасис®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 ощущение жжения в глазу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 раздражение глаз;

 покраснение слизистой глаза и век;

 ощущение инородного тела в глазу;

 выделения из глаза;

 сухость слизистой оболочки глаза (синдром «сухого глаза»);

 боль в глазу;

 зуд в глазу;

 затуманивание зрения;

 головная боль;

 головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 отек век;

 покраснение век;

 слезотечение;

 тошнота;

3

 сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 реакции гиперчувствительности (в том числе отек глаз, крапивница; в единичных

случаях тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек глотки и

затруднение дыхания);

 поверхностные травмы глаза (в случаях соприкосновения флакона с поверхностью

глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Рестасис®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рестасис® содержит

Действующими веществами являются циклоспорин.

Каждый г препарата содержит 0,5 мг циклоспорина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются касторовое масло,

глицерол, полисорбат-80, карбомер, натрия гидроксид, вода.

Внешний вид препарата Рестасис® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в

микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

4

0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл. По 2 полоски из 5

флаконов (10 флаконов) в пакете из алюминиевой фольги. По 3 пакета вместе с листком-

вкладышем в пачке картонной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125171, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А,

стр. 1

Телефон.: +7 (495) 258-42-77

Электронная почта: russia.info@abbvie.com

США

Аллерган Сейлc ЛЛС

8301 Марс Драйв, Уэйко, TХ 76712

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125171, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А,

стр. 1

Телефон.: +7 (495) 258-42-77

Электронная почта: pv.russia.cis@abbvie.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

5