Ретиналамин

Ретиналамин® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной

открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии

сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и

периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Ретиналамин® применяют у детей от 1 года до 18 лет для лечения центральной дистрофии

сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, только по

назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития

нежелательных реакций.

Способ действия препарата Ретиналамин®

Сетчатка – одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета

окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку

воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг. Если сетчатка страдает из-

за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность

кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть.

Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо

поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин® –

полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен

веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате, происходит

постепенное улучшение зрения.

• О чем следует знать перед применением препарата Ретиналамин®

Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только

обученные медицинские работники!

НЕ применяйте препарат Ретиналамин®

 если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ретиналамин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему

инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5% раствор прокаина (Новокаин®) в качестве

растворителя для препарата Ретиналамин®. Внимательно изучите инструкцию по

применению прокаина (Новокаин®), уделяя особое внимание информации о

противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите

возможность использования 0,5% раствора прокаина (Новокаин®) со своим лечащим

врачом с учетом противопоказаний к применению данного препарата.

Дети и подростки

Не применяйте Ретиналамин® препарат у детей в возрасте от 0 до <1 года, поскольку

безопасность и эффективность у них на данный момент не установлены.

Применение препарата Ретиналамин® у детей от 1 года до 18 лет возможно только по

назначению врача и только для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и

периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Прием других препаратов на фоне терапии препаратом Ретиналамин®

Вы можете применять препарат Ретиналамин® на фоне лечения другими лекарственными

средствами без каких-либо ограничений.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы:

 беременны,

 подозреваете, что беременны, или

 планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы кормите грудью.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите

грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. При необходимости

назначения препарата Ретиналамин®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание,

поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин® с молоком отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с

этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин®, соблюдайте осторожность при

управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены

в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально

опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление

автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

• Применение препарата Ретиналамин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же

время.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.

Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мг (содержимое 1-2-х флаконов) 1 раз в сутки для

лечения:

диабетической ретинопатии,



центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,



центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.



Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс

можно повторить через 3-6 месяцев.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,



при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами



группы В).

Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.

При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин® с

использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.

Применение препарата Ретиналамин® у детей и подростков

Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 1 до 5 лет,

рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для

лечения:

центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,



центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.



Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 6 до 18 лет,

рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг (от половины до полного содержимого 1

флакона) 1 раз в сутки для лечения:

центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,



центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.



Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин® растворяют

в 1-2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина

(Новокаин®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Ретиналамин® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.

Если Вы применили препарат Ретиналамин® в большей дозе, чем следовало

 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.

 В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин®

 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.

 Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите

провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин®

Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин®, нежелательные явления, как

правило, не возникают.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции.

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он

имеет следующие симптомы:

 сыпь по всему телу  снижение артериального давления

 затрудненное дыхание  учащенное сердцебиение

 свистящее дыхание  повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением

препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию

вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается

появлением

 охриплости голоса,

 лающим кашлем,

 затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции,

которые имеют следующие симптомы:

 головная боль,

 зуд век,

 отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),

 боль в периорбительной области (область вокруг глаз),

 конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),

 боль в месте введения,

 отёк в месте введения,

 покраснение в месте введения,

 отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Эл.почта: admin@pharm.am;

http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл.почта: rceth@rceth.by;

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: 0800-800-26-26.

Эл.почта: dlomt@pharm.kg;

http://www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор)

указаны в разделе 6.

• Хранение препарата Ретиналамин®

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 ℃.

Не замораживайте препарат.

Дата истечения срока годности

Срок годности препарата Ретиналамин® составляет 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний

день указанного месяца.

Вводите препарат сразу после вскрытия флакона и разведения препарата.

Хранение вскрытого флакона и/или разведенного препарата не допускается.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого

с желтоватым оттенком цвета.

Не используйте Ретиналамин®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует

его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ретиналамин® содержит

Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.

Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин.

Внешний вид препарата Ретиналамин® и содержимое упаковки

Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и

парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или

пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 22 мг лиофилизата во

флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми

медицинскими с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой

фиолетового цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2

контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

• Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
• Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 4, к. 82.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ» (центральный офис)

г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 703 79 75 (многоканальный)

Факс: +7 (812) 703 79 76

Телефон горячей линии: 8 800 333 4376 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Беларусь

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (812) 493 55 01

Факс: +7 (812) 493 55 69

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

ИП Registrarius

Адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Ботанический

сад, д. 12

Телефон: +7 727 313 1207

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com

Республика Армения

ИП Registrarius

Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс

Ботанический сад, д. 12

Фактический адрес: Армения, 120800, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13

Телефон: + 374 96 30 30 00, +770 174 60 421

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com

Кыргызская Республика

ИП Registrarius

Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс

Ботанический сад, д. 12

Фактический адрес: Кыргызская Республика, 720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11,

офис 21

Телефон: +996 557 907 083

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен: