Инструкция: Ретиналамин
Ретиналамин® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной
открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии
сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и
периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Ретиналамин® применяют у детей от 1 года до 18 лет для лечения центральной дистрофии
сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, только по
назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития
нежелательных реакций.
Способ действия препарата Ретиналамин®
Сетчатка – одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета
окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку
воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг. Если сетчатка страдает из-
за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность
кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть.
Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо
поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин® –
полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен
веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате, происходит
постепенное улучшение зрения.
- О чем следует знать перед применением препарата Ретиналамин®
Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только
обученные медицинские работники!
НЕ применяйте препарат Ретиналамин®
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или
любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ретиналамин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему
инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5% раствор прокаина (Новокаин®) в качестве
растворителя для препарата Ретиналамин®. Внимательно изучите инструкцию по
применению прокаина (Новокаин®), уделяя особое внимание информации о
противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите
возможность использования 0,5% раствора прокаина (Новокаин®) со своим лечащим
врачом с учетом противопоказаний к применению данного препарата.
Дети и подростки
Не применяйте Ретиналамин® препарат у детей в возрасте от 0 до <1 года, поскольку
безопасность и эффективность у них на данный момент не установлены.
Применение препарата Ретиналамин® у детей от 1 года до 18 лет возможно только по
назначению врача и только для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и
периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Прием других препаратов на фоне терапии препаратом Ретиналамин®
Вы можете применять препарат Ретиналамин® на фоне лечения другими лекарственными
средствами без каких-либо ограничений.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Ретиналамин®, если Вы:
беременны,
подозреваете, что беременны, или
планируете беременность,
поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.
Не применяйте Ретиналамин®, если Вы кормите грудью.
Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите
грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. При необходимости
назначения препарата Ретиналамин®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание,
поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин® с молоком отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с
этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин®, соблюдайте осторожность при
управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены
в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально
опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление
автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
- Применение препарата Ретиналамин®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же
время.
Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.
Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 5-10 мг (содержимое 1-2-х флаконов) 1 раз в сутки для
лечения:
диабетической ретинопатии,
центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс
можно повторить через 3-6 месяцев.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:
компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,
при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами
группы В).
Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.
При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин® с
использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.
Применение препарата Ретиналамин® у детей и подростков
Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 1 до 5 лет,
рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для
лечения:
центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 6 до 18 лет,
рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг (от половины до полного содержимого 1
флакона) 1 раз в сутки для лечения:
центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин® растворяют
в 1-2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина
(Новокаин®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Ретиналамин® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.
Если Вы применили препарат Ретиналамин® в большей дозе, чем следовало
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин®
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.
Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите
провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.
Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин®
Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин®, нежелательные явления, как
правило, не возникают.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции.
Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он
имеет следующие симптомы:
сыпь по всему телу снижение артериального давления
затрудненное дыхание учащенное сердцебиение
свистящее дыхание повышенное потоотделение
Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением
препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.
Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию
вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается
появлением
охриплости голоса,
лающим кашлем,
затрудненным и шумным дыханием.
Иные нежелательные реакции
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции,
которые имеют следующие симптомы:
головная боль,
зуд век,
отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),
боль в периорбительной области (область вокруг глаз),
конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),
боль в месте введения,
отёк в месте введения,
покраснение в месте введения,
отёк лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Республика Армения:
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Эл.почта: admin@pharm.am;
http://www.pharm.am
Республика Беларусь:
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.
Эл.почта: rceth@rceth.by;
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Единый call-center +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика:
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: 0800-800-26-26.
Эл.почта: dlomt@pharm.kg;
http://www.pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru
Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор)
указаны в разделе 6.
- Хранение препарата Ретиналамин®
Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 ℃.
Не замораживайте препарат.
Дата истечения срока годности
Срок годности препарата Ретиналамин® составляет 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний
день указанного месяца.
Вводите препарат сразу после вскрытия флакона и разведения препарата.
Хранение вскрытого флакона и/или разведенного препарата не допускается.
Признаки непригодности препарата к применению
В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого
с желтоватым оттенком цвета.
Не используйте Ретиналамин®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует
его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,
как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ретиналамин® содержит
Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.
Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин.
Внешний вид препарата Ретиналамин® и содержимое упаковки
Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и
парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или
пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 22 мг лиофилизата во
флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми
медицинскими с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой
фиолетового цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2
контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Электронная почта: inform@geropharm.ru
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
- Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
- Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 4, к. 82.
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя
регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ» (центральный офис)
г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1
Телефон: +7 (812) 703 79 75 (многоканальный)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Телефон горячей линии: 8 800 333 4376 (звонок по России бесплатный)
Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com
Республика Беларусь
ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1
Тел: +7 (812) 493 55 01
Факс: +7 (812) 493 55 69
Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com
Республика Казахстан
ИП Registrarius
Адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Ботанический
сад, д. 12
Телефон: +7 727 313 1207
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com
Республика Армения
ИП Registrarius
Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс
Ботанический сад, д. 12
Фактический адрес: Армения, 120800, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13
Телефон: + 374 96 30 30 00, +770 174 60 421
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com
Кыргызская Республика
ИП Registrarius
Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс
Ботанический сад, д. 12
Фактический адрес: Кыргызская Республика, 720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11,
офис 21
Телефон: +996 557 907 083
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com
Листок-вкладыш пересмотрен: