Ригевидон

Препарат Ригевидон показан к применению у женщин 18 лет и старше в качестве пероральной

контрацепции.

Способ действия препарата Ригевидон

КОК защищают Вас от беременности за счет трех механизмов:

• Гормоны, которые в них содержатся, подавляют ежемесячный выход яйцеклетки из

яичников (овуляцию).

• Они также повышают вязкость слизи, заполняющей канал шейки матки, что затрудняет

проникновение сперматозоидов в полость матки и их контакт с яйцеклеткой.

• Кроме того, меняется структура и функция слизистой оболочки матки, что делает менее

вероятным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки.

В случае правильного применения контрацептивные препараты являются эффективным

обратимым методом контрацепции. Тем не менее, в некоторых случаях эффективность этих

препаратов может уменьшаться, или Вам будет необходимо прекратить их прием (см. ниже).

В этих случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или дополнительно

использовать негормональные средства (такие, как презерватив или другой барьерный метод)

для обеспечения эффективной контрацепции.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Ригевидон

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам

не следует принимать препарат Ригевидон.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных

заболеваний, состояний или факторов риска. Лечащий врач обсудит с Вами другие более

подходящие методы контрацепции.

Необходимо помнить, что препарат Ригевидон не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и

других заболеваний, передающихся половым путем. Для этого необходимо использовать

презервативы.

Не принимайте препарат Ригевидон:

• если у Вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ),

легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов;

• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, или бывают (или были раньше)

приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком

инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная

ишемическая атака – ТИА);

• если у Вас имеется заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например,

дефицит протеина С, дефицит протеина S, резистентность к активированному протеину С,

дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, или антитела к фосфолипидам

(антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

• если у Вас есть выраженные или множественные факторы риска образования тромбов (см.

ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен» и «Факторы, повышающие риск

артериального тромбоза»), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут

повышать риск образования тромбов в артериях:

• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление, которое плохо поддается контролю,
• очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;
• если у Вас диагностировано (сейчас или ранее) воспаление поджелудочной железы

(панкреатит);

• если у Вас выявлена (или была раньше) или подозревается злокачественная опухоль

молочной железы или половых органов;

• если у Вас бывает (или когда-либо было) состояние, которое называется «мигрень с

аурой»;

• если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с дальнейшим длительным

соблюдением постельного режима;

• если у Вас есть (или было раньше) заболевание печени и показатели функциональных проб

печени отклоняются от нормы;

• если у Вас есть (или была раньше) опухоль печени (доброкачественная или

злокачественная);

• отсутвие менструации по неясной причине;
• если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;

2

• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, а также глекапревир/пибрентасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (также см. раздел «Другие препараты и препарат

Ригевидон»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ригевидон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В каком случае следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью

• Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: это может быть тромбоз глубоких

вен нижних конечностей, тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии),

инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбоз»).

Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать

тромбоз».

Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний.

В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата

Ригевидон также следует сообщить врачу:

• если у Вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
• следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического

отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в

сочетании с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут

спровоцировать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного

ангионевротического отека;

• если у Вас или у Вашего близкого родственника повышено содержание липидов в крови

(гипертриглицеридемия). Гипертриглицеридемия сопряжена с повышенным риском развития

панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• если Вы курите;
• если у Вас избыточная масса тела;
• если у Вас высокое артериальное давление или повысилось давление на фоне применения

КОК;

• если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены длительное

время соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» в разделе 2);

• если Вы только что родили ребенка, у Вас повышен риск образования тромбов. Вам следует

уточнить у врача, через какое время после родов можно начать прием препарата Ригевидон;

• если у Вас воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у Вас варикозная болезнь вен;
• если у Вас или у Вашего близкого родственника когда-либо отмечались нарушения

свертываемости крови;

• если у Вас бывает или когда-то была так называемая «мигрень с аурой»;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание

кишечника);

• если у Вас наследственная форма тугоухости, вызванная отосклерозом;
• если у Вас депрессия или перепады настроения;
• если у Вас имеется расстройство центральной нервной системы, которое проявляется

судорогами и потерей сознания (эпилепсия);

• если у Вас имеется двигательное расстройство, именуемое хореей Сиденгама (проявляется

внезапными подергиваниями конечностей);

3

• если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря (например, пожелтение кожи,

камни в желчном пузыре);

• если у Вас есть наследственное заболевание, называемое порфирия (врожденное нарушение

обмена пигмента крови (гемоглобина));

• если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся

изменением эритроцитов);

• если у Вас имеется заболевание крови, при котором кровяные сгустки (тромбы) вызывают

почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром, ГУС);

• если у Вас системная красная волчанка − СКВ (аутоиммунное заболевание с кожными

проявлениями);

• если у Вас была сыпь, которую называют герпесом беременных (высыпания или пузырьки

на коже во время беременности);

• если у Вас есть коричневые пятна на лице и теле (хлоазма). В этом случае избегайте

воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Тромбозы

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, включая препарат

Ригевидон, повышает риск развития у женщины тромбоза (образования кровяных сгустков в

сосудах) по сравнению с женщинами, которые не принимают такие препараты. В редких

случаях тромб может перекрыть кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах («венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях («артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях возможны продолжительные

серьезные последствия, в очень редких случаях ‒ летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза на фоне приема препарата

Ригевидон является низким.

Как распознать тромбоз

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой

из следующих признаков или симптомов:

У Вас появился любой из следующих признаков? Вероятное состояние

• односторонний отек ноги и/или ступни или отек по ходу Тромбоз глубоких вен

вены, особенно, если он сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, которые могут

ощущаться только в положении стоя или при ходьбе;

• повышением температуры пораженной ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например,

побледнением, покраснением или посинением.

• внезапная беспричинная одышка или учащенное Тромбоэмболия легочной

дыхание; артерии

• внезапный беспричинный кашель, который может

сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться

при глубоком вдохе;

• ощущение слабости или сильное головокружение;
• учащенное или неритмичное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

4

Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, потому что такие

симптомы, как кашель или одышка, могут сопровождать

менее тяжелые состояния, такие как инфекции дыхательных

путей (например, простуда).

Симптомы наиболее часто отмечаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб

• внезапная потеря зрения или в сосудах глаза)
• нечеткость зрения без болевых ощущений, которая

может прогрессировать до потери зрения

• боль, дискомфорт, ощущения давления, тяжести в Инфаркт миокарда

грудной клетке;

• ощущение сжатия или распирания в грудной клетке, руке

или за грудиной;

• ощущение переполнения желудка, нарушение

пищеварения (диспепсия) или ощущение удушья;

• неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части

тела, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло,

руку и желудок;

• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревога или одышка;
• учащенное или неритмичное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, Инсульт

особенно с одной стороны тела;

• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее

понимания;

• внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное нарушение походки, головокружение,

нарушение равновесия или координации движений;

• внезапная, сильная или продолжительная головная боль

без видимой причины;

• потеря сознания или обморок с судорожным приступом

или без него.

Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными

с быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно

необходимо обратиться в отделение скорой помощи, так как

существует риск повторного инсульта.

• отек и небольшое посинение конечности; Тромбозы других кровеносных
• сильная боль в животе («острый живот»). сосудов

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах

(венозный тромбоз). Однако такие нежелательные реакции наблюдаются редко.

Наиболее часто они возникают в течение первого года применения КОК.

• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию

легочной артерии.

• В очень редких случаях тромб может образоваться в венах других органов, например,

венах глаза (тромбоз вен сетчатки).

5

В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высокий?

Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения КОК,

назначенных впервые. Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того

же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

После первого года постоянного применения препарата риск снижается, но все же остается

несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные

гормональные контрацептивы.

После прекращения приема препарата Ригевидон риск образования тромбов снижается до

обычного в течение нескольких недель.

Насколько высок риск образования тромба?

Риск зависит от наличия факторов риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального

контрацептива, который Вы принимаете.

Общий риск образования тромбов в сосудах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема

препарата Ригевидон низкий.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные

контрацептивы и не беременны, тромбоз в течение года развивается примерно у 2

женщин.

• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные

контрацептивы, содержащие левоноргестрел, за год тромбоз разовьется примерно у 5–7

женщин.

• Риск тромбоза зависит от особенностей Вашего организма и перенесенных заболеваний

(см. ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза»).

Риск развития тромбоза в год

Женщины, которые не применяют Около 2 случаев на 10 000 женщин

комбинированные гормональные контрацептивы

(таблетки/пластырь/кольцо) и не беременны

Женщины, которые принимают комбинированные Около 5–7 случаев на 10 000 женщин

гормональные контрацептивы для приема внутрь,

содержащие левоноргестрел, норэтистерон или

норгестимат

Женщины, принимающие препарат Ригевидон Около 5–7 случаев на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен

Риск тромбоза на фоне применения препарата Ригевидон невелик, однако может повышаться

при некоторых состояниях. Вы находитесь в группе риска:

• если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого

органа в молодом возрасте (т. е. в возрасте моложе 50 лет). В этом случае у Вас может быть

наследственное нарушение свертываемости крови;

• если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены

длительное время соблюдать постельный режим в связи с травмой или заболеванием, или на

Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Ригевидон следует прекратить за

несколько недель до операции или на весь период, пока Ваша двигательная активность будет

ограничена. Если Вам необходимо прекратить прием препарата Ригевидон, уточните у врача,

6

когда можно будет возобновить прием;

• с возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет);
• в течение первых нескольких недель после родов.

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромбов.

Авиаперелеты (продолжительностью более 4 часов) могут временно увеличивать риск

образования тромбов, особенно при наличии других факторов риска, перечисленных выше.

Очень важно сообщить врачу о наличии у Вас любых из перечисленных выше факторов риска,

даже если Вы не уверены. Врач может отменить прием препарата Ригевидон.

Если в период приема препарата Ригевидон произойдут какие-либо изменения, например, у

Вашего близкого родственника случится тромбоз без установленной причины или у Вас

значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения.

Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск артериального тромбоза

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата

Ригевидон очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом;
• если Вы курите. При применении КОК, таких как Ригевидон, рекомендуется бросить

курить. Если Вы не можете бросить курить, и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам

другой метод контрацепции;

• если у одного из Ваших близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом

возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск инфаркта или

инсульта;

• если у Вас избыточный вес;
• если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов в

крови (холестерина или триглицеридов);

• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой»;
• если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца,

такое как мерцательная аритмия).

Риск тромбоза увеличивается, если у Вас имеется более одного из перечисленных выше

состояний, или какое-то из них протекает особенно тяжело.

Если во время применения препарата Ригевидон произойдут изменения из перечисленных

выше, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника обнаружится

тромбоз по неизвестной причине, или у Вас существенно повысится масса тела, сообщите об

этом лечащему врачу.

Гормональные контрацептивы и злокачественные опухоли

В некоторых исследованиях был зарегистрирован повышенный риск развития рака шейки

матки при длительном применении контрацептивных препаратов. Неясно, связан ли этот

повышенный риск с приемом препаратов, так как он может быть следствием особенностей

полового поведения и других факторов.

7

Рак молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные

контрацептивы, диагностируется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые не

принимают эти препараты. После прекращения приема риск выявления рака молочной железы

снижается и через 10 лет становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали

контрацептивы. Неясно, повышают ли контрацептивные препараты риск развития рака

молочной железы. Это можно объяснить тем, что женщины, принимающие контрацептивы,

чаще проходят обследование, поэтому рак молочной железы выявляется на более ранней

стадии.

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, диагностировались злокачественные

и доброкачественные опухоли печени. Опухоли печени могут приводить к развитию

жизнеугрожающих внутрибрюшных кровотечений. Если Вы почувствовали боль в верхней

части живота, которая не проходит, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат

Ригевидон®, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть

серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если Вы

заметили изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь как можно скорее к

лечащему врачу для получения дальнейшей консультации.

Влияние на показатели функции печени

Если у Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/ паритапревир/

ритонавир и дасабувир для лечения есть гепатита С, а также глекапревир/пибрентасвир и

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, не принимайте препарат Ригевидон, так как это

может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови

(увеличение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)) (см. раздел

«Другие препараты и препарат Ригевидон»).

Медицинские осмотры

Если Вы начнете принимать препарат Ригевидон, врач будет проводить регулярные

ежегодные медицинские осмотры, а при возникновении каких-либо проблем Вы можете

обратиться к врачу в любое время.

Лабораторные анализы

При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу или лаборанту, что

Вы принимаете препарат Ригевидон, так как пероральные контрацептивы могут повлиять на

результаты некоторых анализов.

Нерегулярные кровотечения

Во время приема препарата Ригевидон у небольшого числа женщин возможны

незначительные «прорывные» кровотечения или появление «мажущих» кровянистых

выделений, особенно в течение первых нескольких месяцев его использования. Как правило,

такое кровотечение не представляет какой-либо опасности, оно прекращается через один или

два дня. Продолжайте принимать таблетки, как обычно. Данные симптомы должны исчезнуть

после приема первых нескольких упаковок препарата (обычно трех упаковок).

Если кровотечения повторяются, вызывают дискомфорт или носят длительный характер,

следует обратиться к лечащему врачу.

Отсутствие кровотечения во время семидневного перерыва в приеме таблеток

Если Вы правильно принимали все таблетки, не было расстройства пищеварения, и Вы не

применяли другие лекарственные средства, то вероятность наступления беременности мала.

Продолжайте принимать препарат Ригевидон в обычном режиме.

8

Если кровотечение «отмены» отсутствует два раза подряд, существует вероятность того, что

Вы беременны, и следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Вы сможете продолжать

принимать контрацептивный препарат только после проведения теста на беременность и

получения рекомендаций от лечащего врача.

Дети и подростки

Препарат Ригевидон не показан к применению у девочек-подростков до 18 лет (безопасность

и эффективность применения у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ригевидон

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, или работнику аптеки,

которые могут назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Ригевидон. Врач

предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например,

презерватив), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного

Вам препарата.

Не принимайте препарат Ригевидон, если у Вас есть гепатит С и Вы принимаете

лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, а

также глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может

привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови

(увеличение активности фермента печени АЛТ).

До начала лечения этими лекарственными средствами врач подберет Вам другой

контрацептивный препарат.

Прием препарата Ригевидон можно возобновить примерно через 2 недели после завершения,

указанного выше лечения. См. раздел «Не принимайте препарат Ригевидон».

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Ригевидон в крови и

снизить его противозачаточную эффективность или привести к развитию непредвиденного

кровотечения. Это могут быть лекарственные средства для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат, руфинамид, перампанел);

• туберкулеза (например, рифампицин);
• ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеаз и ненуклеозидные

ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах легких (бозентан);
• нарушений сна (модафинил);
• определенного типа рака кожи (вемурафениб);
• растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного

(Hypericum perforatum). Если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты,

содержащие зверобой, проконсультируйтесь с врачом, так как препарат Ригевидон может не

подойти Вам.

Лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта, например,

метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов.

Взаимодействие препарата Ригевидон с другими лекарственными препаратами может

приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций.

Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости

препарата:

9

• итраконазол, вориконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин (антибактериальные препараты – макролиды);
• дилтиазем, верапамил (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и

повышенного артериального давления);

• эторикоксиб (применяется для лечения артрита, артроза);
• грейпфрутовый сок.

Препарат Ригевидон может оказывать влияние на действие других препаратов, например:

• циклоспорина (препарата, который применяется для подавления отторжения

пересаженных тканей);

• ламотриджина, мидазолама (препараты, которые применяются при эпилепсии);
• мелатонина (препарат для лечения бессонницы);
• тизанидина (миорелаксант, применяемый при повышенном мышечном тонусе, спазмах

и судорогах).

Тролеандомицин (антибактериальный препарат) при одновременном применении с

комбинированными гормональными контрацептивами для приема внутрь может увеличить

риск внутрипеченочного холестаза (нарушения оттока желчи).

Также следует избегать его одновременного приема с препаратами для экстренной

контрацепции, содержащими улипристал.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или

планируете беременность, перед началом приема препарата Ригевидон проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Ригевидон. Если Вы забеременели во время

применения препарата Ригевидон, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к

лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Препарат Ригевидон не следует принимать во время грудного вскармливания. Если Вы

кормите грудью и хотите принимать контрацептивные препараты Вам следует обсудить это с

Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Ригевидон не оказывает никакого влияния на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ригевидон содержит лактозу, натрий, сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке,

покрытой оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия

• Прием препарата Ригевидон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Принимать препарат Ригевидон следует ежедневно по 1 таблетке.

10

Когда и как принимать препарат Ригевидон

В каждой упаковке препарата Ригевидон находится 1 или 3 блистера, содержащих 21 таблетку,

и листок-вкладыш. Блистер был разработан таким образом, чтобы не пропускать дни, когда

следует принимать таблетки.

Вам необходимо принимать по одной таблетке каждый день в течение 21 дня, следуя

направлению напечатанной на блистере стрелки, до тех пор, пока он не опустеет.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время

которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»).

Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не

закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Если Вы правильно принимаете препарат Ригевидон, Вы всегда будете начинать каждую

новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение «отмены» у Вас всегда будет

начинаться в один и тот же день недели каждый месяц.

Начало приема препарата Ригевидон

Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца

Примите первую таблетку в первый день менструации. Это первый день Вашего цикла − день,

когда начинается кровотечение. Следуйте направлению, указанному стрелкой, и продолжайте

принимать по одной таблетке каждый день, пока блистер не опустеет.

Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение

первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно

использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК,

вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Если в упаковке предыдущего КОК содержится 21 таблетка, начните принимать Ригевидон на

следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего препарата, но

не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме предыдущего КОК.

Если в упаковке предыдущего препарата также присутствовали таблетки плацебо, не

содержащие гормонов, (28 таблеток в упаковке) Вы должны начать принимать Ригевидон на

следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующее вещество (или

после приема последней таблетки плацебо из упаковки предыдущего препарата).

Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не

позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем

случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего

метода контрацепции.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные

формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением

гестагена)

Вы можете прекратить принимать препарат, содержащий только прогестаген («мини-пили»),

в любое время и начать принимать препарат Ригевидон на следующий день в обычное время.

Однако в течение первых 7 дней приема нового препарата Вы должны использовать

дополнительные контрацептивные средства (такие, как презерватив или другой барьерный

метод).

Если Вы делали инъекции, Вам был введен имплантат (контрацептивное средство,

помещенное под кожу) или установлена внутриматочная система с прогестагеном, Вы можете

начать принимать Ригевидон в тот день, на который была назначена следующая инъекция, или

в тот день, когда был удален имплантат или внутриматочная система. Однако в течение

11

первых 7 дней приема нового препарата Вы должны использовать дополнительные

контрацептивные средства (такие как презервативы или другой барьерный метод).

После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности

Следуйте рекомендациям врача.

Препарат Ригевидон может быть назначен сразу после аборта, который случился в течение

первых трех месяцев беременности. В этом случае не нужно использовать дополнительные

контрацептивные средства.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором

триместре

После родов, выкидыша или аборта лечащий врач должен дать Вам рекомендации

относительно приема препарата.

Вы можете начать прием препарата на 21–28 день после самопроизвольного или медицинского

аборта, или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием препарата начат

позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение

первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата

Ригевидон необходимо исключить беременность.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь целиком по порядку, указанному на блистере, ежедневно

примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Вы должны стараться

принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Возможно, для Вас будет

проще делать это с утра или перед ночным сном.

Если Вы приняли препарата Ригевидон больше, чем следовало

Если Вы примите больше препарата Ригевидон чем необходимо, возможно появление

следующих симптомов: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения.

Если у Вас появились подобные симптомы, следует обратиться к врачу, который подскажет,

что нужно делать (если нужно).

Если Вы забыли принять препарат Ригевидон

Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов

Вы по-прежнему защищены от беременности, если примете таблетку, которую должны были

принять, как только об этом вспомнили, и примете следующую таблетку в обычное время.

Может получиться, что Вы примете две таблетки в течение одного дня.

Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов

Если таблетка должна была быть принята более чем 12 часов назад, защита от беременности

может быть снижена. Поэтому необходимо использовать дополнительные контрацептивные

средства. Чем большее число приемов таблеток пропущено, тем выше риск, что Вы не

защищены от беременности.

Если Вы пропустили прием более чем одной таблетки, проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Что делать, если Вы пропустили прием таблетки на первой неделе приема препарата

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку, как только об этом вспомнили, даже

если получится, что должны принять 2 таблетки препарата одновременно. После этого следует

продолжать принимать препарат Ригевидон в обычное для Вас время. Необходимо

использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение

последующих 7 дней. Если половой акт произошел в течение предыдущих 7 дней, необходимо

12

предположить вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было

пропущено, и чем ближе это произошло к перерыву в приеме препарата, тем выше риск

наступления беременности.

Что делать, если Вы пропустили прием таблетки на второй неделе приема препарата

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку, как только об этом вспомнили, даже

если получится, что должны принять 2 таблетки препарата одновременно. После этого

должны продолжать принимать препарат Ригевидон в обычное для Вас время. При условии,

что препарат Ригевидон принимался правильно в течение предшествующих 7 дней, в

применении дополнительных контрацептивных средств необходимости нет. Однако если

была пропущена более чем 1 таблетка, необходимо использовать дополнительные средства

контрацепции в течение последующих 7 дней.

Что делать, если Вы пропустили прием таблетки на третьей неделе приема препарата

Риск критического снижения контрацептивного действия является неизбежным из-за

последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного действия

может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя

одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять

дополнительные методы контрацепции при условии, что все таблетки препарата Ригевидон

были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке.

Если Вы неправильно принимали препарат Ригевидон в течение 7 дней, предшествующих

первой пропущенной таблетке, необходимо следовать первому из двух предложенных

режимов приема препарата. Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно

должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

• Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку, как только об этом вспомнили,

даже если получится, что должны принять 2 таблетки препарата одновременно. После

этого следует продолжать принимать препарат Ригевидон в обычное для Вас время.

Затем Вы должны начать принимать таблетки из следующей упаковки на следующий

день после приема последней таблетки в текущей упаковке, т.е. без перерыва в приеме

препарата. До окончания второй упаковки вероятность возникновения кровотечения

«отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться «мажущие»

кровянистые выделения или возникнуть «прорывное» кровотечение.

• Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае нужно

сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая дни, в

которые забыли принять таблетки, а затем перейти к следующей упаковке препарата.

Если Вы пропустили прием таблеток, и после этого не было кровотечения «отмены» в течение

первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления

беременности.

Если у Вас рвота или тяжелая диарея

Если в течение 3–4 часов после приема таблетки у Вас случится рвота или диарея,

действующие вещества таблетки могут всосаться в кровь не полностью. Такая ситуация очень

похожа на пропуск приема таблетки. Примите еще одну таблетку из другой упаковки как

можно скорее после рвоты или диареи. По возможности примите ее не более чем через 12

часов после обычного времени приема. Если это невозможно или 12 часов уже прошли,

следуйте рекомендациям раздела «Если Вы забыли принять препарат Ригевидон».

Если Вы хотите отсрочить начало кровотечения «отмены»

Если Вы хотите отсрочить время наступления менструации, необходимо начать принимать

таблетки из новой упаковки на следующий день после окончания текущей упаковки, не делая

перерыва в его приеме. Задержка менструации может продолжаться столько, сколько Вам

13

необходимо, до окончания приема таблеток из второй упаковки. В период использования

второй упаковки препарата может развиться «прорывное» кровотечение или наблюдаться

«мажущие» кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова

начать регулярный прием препарата Ригевидон.

Если Вы хотите перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели

Если Вы принимаете препарат Ригевидон правильно, менструация всегда будет наступать в

один и тот же день недели каждого месяца. Если Вы хотите сместить время наступления

менструации на другой день относительно того, в который она наступала раньше на фоне

приема таблеток, Вы можете сократить (но ни в коем случае не удлинить) очередной перерыв

в приеме препарата на столько дней, сколько желаете. Например, если менструация обычно

начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы она наступила во вторник (то есть на три дня

раньше), Вы должны начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата Ригевидон

на три дня раньше. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем больше вероятность того, что

не будет кровотечения «отмены», но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения

или будет «прорывное» кровотечение во время приема таблеток из второй упаковки

препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ригевидон

Вы можете прекратить прием препарата Ригевидон в любое время. Если Вы прекратите

принимать препарат чтобы забеременеть, рекомендуется дождаться первой физиологической

менструации, прежде чем предпринимать попытки забеременеть. В этом случае Вашему

лечащему врачу будет легче определить предлагаемую дату рождения Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех пациентов.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая или длительная,

или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с

приемом препарата Ригевидон, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Серьезные нежелательные реакции, в случае возникновения которых необходимо

немедленно обратится за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Как и в случае со всеми лекарственными средствами, при приеме препарата Ригевидон

возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека) могут включать:

кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может

вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку,

хрипы или затрудненное дыхание.

Если во время приема препарата Ригевидон у Вас наблюдаются какие-либо симптомы

гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека), немедленно прекратите

прием препарата Ригевидон и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за

медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакция

гиперчувствительности − редкая, но очень серьезная нежелательная реакция, поэтому может

потребоваться срочная медицинская помощь.

14

• У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы,

повышен риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) или артериях

(артериальная тромбоэмболия, АТЭ).

Опасный тромбоз вен или артерий, например:

• тромбоз вен голени или стопы (ТГВ);
• тромбоз сосудов легких (ТЭЛА);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная

ишемическая атака – ТИА);

• тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Более подробная информация о возможных рисках, связанных с приемом комбинированных

гормональных контрацептивов, симптомах тромбоза представлена в разделе 2 «О чем следует

знать перед приемом препарата Ригевидон».

Другие нежелательные реакции при приеме препарата Ригевидон:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• воспаление влагалища, включая вагинальный кандидоз;

• изменения настроения, включая депрессию, нарушения сексуального влечения;

• головная боль, нервозность, головокружение;

• тошнота, рвота, боль в животе;

• угревая сыпь;

• боль, напряжение, отечность и выделения из молочных желез, болезненные менструации,

нерегулярные менструальные кровотечения, отсутствие кровотечений или скудные

менструальные кровотечения, патология шейки матки (изменения слизистой оболочки

шейки матки) и выделения из влагалища;

• задержка жидкости/отеки;

• изменения массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• изменения аппетита (повышение или снижение);

• мигрень (сильная продолжительная головная боль);

• повышение артериального давления;

• диарея, спазмы в животе, вздутие живота;

• сыпь, крапивница, хлоазма (желто-коричневые пятна на коже), которая может длительно

сохраняться; избыточное оволосение, выпадение волос;

• изменение содержания липидов в крови, включая повышение содержания триглицеридов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• нарушение толерантности к глюкозе;

• раздражение глаз при ношении контактных линз;

• пожелтение кожи (желтуха);

• узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся болезненными красноватыми

узелками).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 женщин):

• доброкачественные или злокачественные опухоли печени;

• обострение аутоиммунных заболеваний (системной красной волчанки);

• обострение порфирии (заболевания обмена веществ, при котором возникают боли в

животе и психические расстройства);

• обострение хореи (заболевания, характеризующегося непроизвольными движениями);

15

• воспаление зрительного нерва, образование тромбов в сосудах глаза;

• утяжеление варикозной болезни вен;

• воспаление толстой кишки (ишемический колит);

• воспаление поджелудочной железы, заболевания желчного пузыря (включая

образование камней);

• многоформная эритема (характеризуется сыпью с мишеневидным покраснением или

язвочками);

• заболевание крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом (ГУС,

нарушение, при котором тромбы вызывают почечную недостаточность);

• снижение содержания солей фолиевой кислоты в сыворотке крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

• повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушение функции печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

16

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://

www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Ригевидон

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке

и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ригевидон содержит

Действующими веществами являются левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, левоноргестрел 0,15 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал

кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка таблетки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон,

макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

Препарат Ригевидон содержит лактозу, натрий, сахарозу (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата Ригевидон и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ – алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в

картонную пачку вместе с листком-вкладышем. В картонную пачку вложен картонный

плоский футляр для хранения блистера.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55; +7 800 5555-980

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

17

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-22

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А,

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://www.lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

18