Три-регол

Лекарственный препарат Три-Регол® показан к применению у взрослых женщин в

возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции.

• О чем следует знать перед приемом препарата Три-Регол®

Если у Вас отмечается какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, пожалуйста,

сообщите об этом врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы

предохранения от беременности.

Не принимайте препарат Три-Регол®:

• Если у Вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любые другие

1

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас есть (или был раньше) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен),

легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов.

• Если Вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас бывают (или когда-либо были) приступы стенокардии (состояние,

которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть предвестником

инфаркта) или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку (кратковременные

симптомы инсульта без последствий).

• Если у Вас выявлено нарушение, которое сопровождается повышенной

склонностью к образованию тромбов, например, резистентность к

активированному протеину С, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит

антитромбина III, гипергомоцистеинемия или антитела к фосфолипидам.

• Если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может

увеличить риск образования тромбов в артериях:

• тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,

• очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в

крови,

• очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).

• Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая мигрень с «аурой».
• Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время не сможете ходить

(см. раздел «Тромбоз»).

• Если у Вас диагностировано (в настоящее время или ранее) любое из

перечисленных ниже заболеваний:

• печеночная недостаточность или тяжелое заболевание печени, и показатели

функции печени еще не нормализовались,

• опухоль печени (доброкачественная или злокачественная),

• гормонозависимая злокачественная опухоль молочной железы или половых

органов (или подозрение на нее),

• кровотечение из влагалища без установленной причины.

• Если у Вас отсутствуют менструации без установленной причины.
• Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вы моложе 18 лет.
• Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие препараты и

препарат Три-Регол®»).

Если любое из этих заболеваний возникнет у Вас в период приема препарата Три-Регол®,

прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

®

Перед приемом препарата Три-Регол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Тромбоз

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, в том числе

препарата Три-Регол®, увеличивает риск образования тромбов в венах (тромбоз вен,

венозная тромбоэмболия) и артериях (тромбоз артерий, артериальная тромбоэмболия).

Тромб может блокировать кровоток в сосудах и вызвать серьезные осложнения,

например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда

или инсульт. Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях тромбоз может

привести к серьезным стойким последствиям и в очень редких случаях – к летальному

исходу.

2

Риск тромбоза наиболее высок в течение первого года применения комбинированного

гормонального контрацептива, назначенного впервые. Риск также может увеличиться,

если Вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же

самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но все же остается чуть выше, чем был

бы, если бы Вы не принимали гормональный контрацептив.

После прекращения приема препарата Три-Регол® риск образования тромбов

возвращается к исходному в течение нескольких недель.

Тромбоз вен

Риск тромбоза вен при приеме комбинированных гормональных контрацептивов

повышается:

• с возрастом;
• если у Вашего близкого родственника был тромбоз сосудов ног, легких или других

органов в молодом возрасте;

• при избыточной массе тела (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
• если Вам предстоит хирургическая операция, продолжительный период

иммобилизации, а также если Вы получили серьезную травму. Важно заранее

предупредить врача, что Вы принимаете препарат Три-Регол®, поскольку может

потребоваться прекращение его приема. Лечащий врач скажет, когда можно будет

возобновить прием препарата Три-Регол®. Обычно это происходит через

две недели после восстановления подвижности;

• в послеродовом периоде;
• возможно также при воспалении вен, находящихся под кожей ног, вследствие

образования в них тромбов (тромбофлебите поверхностных вен) и варикозном

расширении вен.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если

у Вас есть другие перечисленные выше факторы риска.

Тромбоз артерий

Риск тромбоза артерий при приеме комбинированных гормональных контрацептивов

повышается:

• с возрастом;
• если Вы курите (чем больше Вы курите и чем Вы старше, тем выше риск, особенно

в возрасте старше 35 лет). При применении препарата Три-Регол® настоятельно

рекомендуется отказаться от курения, особенно если Вам больше 35 лет;

• если у Вас повышено содержание липидных компонентов крови (холестерина и

триглицеридов);

• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас мигрень;
• если у Вас есть заболевание сердца (клапанный порок сердца, нарушение ритма

сердца).

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромбов.

Важно сообщить врачу обо всех заболеваниях, имеющих отношение к Вам, даже если

Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Три-

Регол®. Если за время, пока Вы принимаете препарат Три-Регол®, произойдут изменения,

например, Вы начнете курить, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз

по неизвестной причине, или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы венозного или артериального тромбоза

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из

перечисленных ниже признаков или симптомов.

3

У Вас наблюдаются эти симптомы? Что это может быть?

• Отек одной ноги или отечность вдоль вены на Тромбоз глубоких вен

ноге или стопе, особенно в сочетании с:

• болью или болезненностью в ноге, которую

Вы ощущаете только в положении стоя или

во время ходьбы;

• повышением температуры пораженной

ноги;

• изменением цвета кожи на ноге, например,

побледнением, покраснением или

синюшностью.

• Внезапно начавшаяся необъяснимая одышка Тромбоэмболия

или учащенное дыхание. легочной артерии

• Внезапный кашель без видимой причины,

иногда с кровью.

• Острая боль в грудной клетке, которая может

усиливаться при глубоком дыхании.

• Предобморочное состояние или сильное

головокружение.

• Частое или неритмичное сердцебиение.
• Сильная боль в животе.

Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку

такие симптомы, как кашель или одышка, могут быть

ошибочно приняты за менее серьезное заболевание,

например инфекцию дыхательных путей (простуду).

Симптомы чаще отмечаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в сосудах глаза)
• нечеткость зрения (без болевых ощущений),

которая может прогрессировать до потери

зрения.

• Боль, дискомфорт, ощущение сдавления, Инфаркт миокарда

чувство тяжести в грудной клетке.

• Ощущение стеснения или распирания в грудной

клетке, в плече или за грудиной.

• Ощущение переполнения живота, нарушение

пищеварения или удушье.

• Неприятные ощущения в верней части

туловища, отдающие в спину, нижнюю челюсть,

горло, плечо и (или) живот.

• Потливость, тошнота, рвота или

головокружение.

• Очень выраженная слабость, тревожность,

одышка.

• Частое или неритмичное сердцебиение.

4

• Внезапная слабость или онемение лица, руки Инсульт

или ноги, особенно с одной стороны тела.

• Внезапно возникшая спутанность сознания,

нарушение речи или понимания.

• Внезапное нарушение зрения в одном или обоих

глазах.

• Внезапное нарушение походки,

головокружение, нарушение равновесия или

координации движений.

• Внезапная, сильная или длительная головная

боль без установленной причины.

• Потеря сознания или обморок с судорогами или

без них.

Иногда симптомы инсульта могут быть

кратковременными, с быстрым и полным

восстановлением, но Вам следует в любом случае

обратиться к врачу, так как существует риск

повторного инсульта.

• Отек или посинение конечности. Тромбоз других
• Сильная боль в животе («острый» живот). кровеносных сосудов

Препарат Три-Регол® и онкологические заболевания

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки у женщин является

инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых исследованиях выявлено

повышение риска рака шейки матки при длительном приеме гормональных

контрацептивов. Однако вопрос о том, в какой степени эти данные связаны с другими

факторами, например, особенностями полового поведения (количеством половых

партнеров и использованием барьерных методов контрацепции), остается открытым.

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, несколько чаще встречается

рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с применением данных

препаратов. Например, это может быть связано с более частым выявлением опухолей,

так как женщина, принимающая гормональные контрацептивы, чаще посещает врача.

Повышенный риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после

прекращения приема противозачаточных таблеток. Необходимо регулярно проверять

состояние молочных желез и обязательно обратиться к врачу в случае обнаружения

каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимавших гормональные контрацептивы, отмечалось

развитие доброкачественных и еще реже – злокачественных опухолей печени.

Обратитесь к врачу, если Вас беспокоит необычно сильная боль в животе.

Депрессия

У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, в том числе

препарат Три-Регол®, может развиться депрессия или подавленное настроение.

Депрессия – это серьезное заболевание, которое может сопровождаться мыслями о

самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как

можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Другие заболевания

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам.

Если ваше состояние на фоне применения препарата Три-Регол® ухудшится, вам также

следует сообщить об этом врачу.

5

• Если у Вас или Вашего близкого родственника повышена концентрация

холестерина или липидов (триглицеридов) в крови, прием пероральных

контрацептивов может повысить риск воспаления поджелудочной железы

(панкреатита).

• Если у Вас сахарный диабет без сосудистых осложнений или наследственное

нарушение строения гемоглобина и формы эритроцитов (серповидноклеточная

анемия), то возможно нарушение кровообращения и повышение риска образования

тромбов.

• Возможно незначительное повышение артериального давления.
• На фоне приема гормональных контрацептивов отмечалось появление или

обострение следующих заболеваний: желтуха, связанная с уменьшением или

отсутствием оттока желчи (холестатическая желтуха), иногда сопровождающаяся

зудом; образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);

нарушение обмена пигментов крови (порфирия); аутоиммунное заболевание кожи,

сопровождающееся сыпью на лице в форме бабочки (системная красная волчанка);

заболевание крови с повреждением почек (гемолитико-уремический синдром);

заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями

(хорея Сиденгама или малая хорея); пузырьки на коже, связанные с вирусной

инфекцией, которая обостряется во время беременности (герпес беременных);

потеря слуха, связанная с отосклерозом (аномальным ростом кости в среднем ухе,

который может вызвать глухоту).

• Возможно обострение эпилепсии.
• Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отек лица,

языка и (или) горла, затруднение глотания или крапивница, иногда в сочетании с

затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты,

содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного

ангионевротического отека.

• Острые или хронические заболевания печени, а также желтуха могут потребовать

отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока

показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям.

• Если у Вас будут выявлены изменения концентрации сахара в крови, потребуется

тщательный контроль этого показателя.

• Возможно развитие болезни Крона или хронического воспалительного

заболевания толстой кишки (язвенного колита).

• Если Вы склонны к появлению коричневых пятен на коже (хлоазмы), Вам следует

избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения

в период приема гормонального контрацептива. Это особенно важно, если такие

пятна появлялись во время предыдущей беременности (особенно на лице).

Медицинские осмотры

Перед назначением препарата Три-Регол® врач проведет полное медицинское

обследование и гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых

применение гормональных контрацептивов не рекомендуется.

В период приема препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить

медицинский осмотр.

Нерегулярные кровотечения

На фоне приема пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные

кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение),

особенно в течение первых месяцев применения. Период адаптации продолжается в

6

течение трех циклов. Если нерегулярные кровотечения сохранятся или появятся после

ранее регулярного цикла, обратитесь к врачу.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены»

может отсутствовать. Если Вы принимали противозачаточные таблетки в соответствии

с инструкцией, беременность маловероятна.

Если до отсутствия кровотечения «отмены» таблетки принимались с нарушениями, или

отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то до продолжения приема препарата

необходимо исключить беременность.

Лабораторные анализы

Если Вам назначат анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете

гормональный контрацептив, поскольку действующие вещества препарата Три-Регол®

могут повлиять на некоторые лабораторные показатели.

Дети и подростки

Препарат Три-Регол® не показан к применению до наступления первой менструации

(менархе). Безопасность и эффективность применения препарата Три-Регол® у девочек-

подростков младше 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Три-Регол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте другим врачам, назначающим Вам другие препараты, что Вы

принимаете препарат Три-Регол®. Врач подскажет, потребуется ли использовать

дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), как долго и следует

ли изменить дозу другого необходимого Вам препарата.

Не принимайте препарат Три-Регол®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете для его

лечения лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и

дасабувир (с рибавирином или без него), поскольку прием этих препаратов может

привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности

фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

До начала лечения этими препаратами врач назначит Вам другой метод предохранения

от беременности.

Через 2 недели после завершения лечения прием препарата Три-Регол® можно будет

возобновить. См. раздел «Противопоказания».

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ

препарата Три-Регол® в крови и снизить эффективность контрацепции или вызвать

непредвиденное кровотечение. Это могут быть препараты, применяемые для лечения

• эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, примидон,

фелбамат, окскарбазепин, топирамат),

• туберкулеза (например, рифампицин),
• ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и

ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир,

невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• повышенного давления в сосудах легких (бозентан),
• растительные лекарственные препараты, в состав которых входит зверобой

продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Три-

Регол® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой

продырявленный (Hypericum perforatum), Вам следует сначала

проконсультироваться с врачом.

7

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты,

которые могут снизить эффективность препарата Три-Регол®, рекомендуется

дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения

указанными препаратами и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение

сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке

препарата Три-Регол®, то прием таблеток из следующей упаковки следует начинать

сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных

препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов

контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие между компонентами препарата Три-Регол® и другими препаратами

может увеличить частоту или выраженность нежелательных реакций. Следующие

лекарственные препараты могут негативно повлиять на переносимость препарата Три-

Регол®:

• эторикоксиб (противовоспалительный препарат, применяется для лечения артрита,

артроза);

• итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых

заболеваний);

• антибиотики класса макролидов, такие как кларитромицин, эритромицин

(применяются для лечения бактериальных инфекций);

• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (применяются

для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального

давления).

Препарат Три-Регол® может повлиять на эффективность других лекарственных

препаратов, например:

• циклоспорина (препарата, применяемого для подавления реакции отторжения

тканей после пересадки);

• ламотриджина (противоэпилептического средства; это может привести к

учащению судорожных припадков);

• тизанидина (препарата, применяемого для лечения мышечных спазмов);
• теофиллина (применяется для лечения заболеваний органов дыхания).

При одновременном приеме препарата Три-Регол® с тролеандомицином (антибиотиком)

может увеличиться риск нарушения оттока желчи из печени.

Лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта,

например, метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарственных препаратов.

Препарат Три-Регол® с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может привести к повышению концентрации компонентов

препарата Три-Регол® в крови, при этом возможно увеличение частоты или

выраженности нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Прием препарата Три-Регол® во время беременности противопоказан. Следует

исключить беременность перед началом приема препарата Три-Регол®. Если у Вас

наступит беременность на фоне приема препарата Три-Регол®, немедленно прекратите

8

его прием и обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Прием препарата Три-Регол®, как и других гормональных контрацептивов, может

уменьшить количество грудного молока и изменить его состав, поэтому до прекращения

грудного вскармливания прием препарата противопоказан. Небольшое количество

половых гормонов и (или) продуктов их распада может проникать в грудное молоко,

однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Три-Регол® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Три-Регол® содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Три-Регол®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по

порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим

количеством воды. Сначала принимают 6 розовых таблеток, затем 5 белых таблеток и,

наконец, 10 темно-желтых таблеток. После этого делают 7-дневный перерыв в приеме

таблеток, во время которого обычно начинается менструальноподобное кровотечение

(так называемое кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день

после приема последней таблетки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать

на 8-й день, даже если кровотечение еще не закончится. Таким образом, Вы всегда будете

начинать прием таблеток из новой упаковки в один и тот же день недели, и кровотечение

«отмены» каждый месяц будет приходиться примерно на одни и те же дни недели.

Начало приема препарата Три-Регол®

Если в течение предыдущего месяца гормональные контрацептивы не

применялись

Первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла (то есть в первый

день менструального кровотечения).

Если менструация уже началась, Вы можете начать прием препарата на 2–5-й день

менструального цикла, вне зависимости от того, закончилось ли кровотечение. В этом

случае Вам следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в

течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива

(противозачаточных таблеток, вагинального кольца или трансдермального

пластыря)

Вы можете начать прием препарата Три-Регол® на следующий день после приема

последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива, но не позднее

следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если упаковка препарата

содержит 21 таблетку). Если в упаковке препарата, который Вы принимаете в настоящее

время, есть таблетки, не содержащие гормонов, Вы можете начать прием препарата Три-

Регол® на следующий день после приема последней таблетки без гормонов (если

упаковка препарата содержит 28 таблеток). Если Вы использовали вагинальное кольцо

или трансдермальный пластырь, прием препарата Три-Регол® желательно начать в день

удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать принимать препарат Три-Регол®

9

позже, но не позднее дня, когда необходимо наклеить новый пластырь или ввести новое

кольцо. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный

интервал после предыдущего метода контрацепции.

Переход на препарат Три-Регол® с препарата, содержащего только прогестаген

(«мини-пили»)

Вы можете прекратить прием контрацептива, содержащего только прогестаген, в любое

время и начать прием препарата Три-Регол® на следующий день в обычное время.

Однако в течение первых 7 дней приема препарата Три-Регол® следует использовать

дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (инъекции,

имплантаты), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген

Вы можете начать прием препарата Три-Регол® в день следующей запланированной

инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Однако в

течение первых 7 дней приема препарата Три-Регол® Вам следует использовать

дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Прием препарата после родов

Вы можете начинать прием препарата Три-Регол® на 21−28-й день после родов (при

условии, что ребенок не находится на грудном вскармливании). Если начать прием

препарата позже, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции

(например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Три-Регол®. При

наличии полового контакта до начала приема препарата Три-Регол® Вы должны

убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или

дождаться начала менструального кровотечения.

Прием препарата после выкидыша или аборта

Следуйте рекомендациям врача.

Прием препарата у особых групп пациенток

• У женщин пожилого возраста: препарат Три-Регол® не показан к применению

после наступления менопаузы (последней менструации).

• У женщин с нарушением функции печени: применение препарата Три-Регол®

противопоказано до нормализации показателей функции печени (см. «Не

принимайте препарат Три-Регол®» в разделе 2).

• У женщин с нарушением функции почек: изменения дозы препарата Три-Регол® не

требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, каждый день приблизительно в одно и то же время,

в порядке, указанном на упаковке, по 1 таблетке в день в течение 21 дня, запивая

небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Три-Регол® больше, чем следовало

Если Вы примите больше таблеток препарата Три-Регол®, чем следовало, маловероятно,

что это окажет негативное влияние, но у Вас может появиться тошнота, рвота или

кровянистые выделения из влагалища. При наличии данных симптомов следует

обратиться к врачу. Врач решит, какие меры необходимо предпринять.

Если Вы забыли принять препарат Три-Регол®

Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, надежность контрацепции

не снижается. Примете пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, следующую

таблетку примите в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, надежность контрацепции

может снизиться. В этом случае руководствуйтесь следующими двумя правилами:

10

• Прием препарата никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
• Для достижения надежной контрацепции необходимо принимать таблетки 7 дней

подряд. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12

часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в

зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, следует придерживаться

следующих рекомендаций.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение первой недели

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это будет

означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по

обычной схеме. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например,

презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней у Вас был

половой контакт, необходимо учитывать вероятность беременности. Чем больше

таблеток Вы пропустили и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового

контакта, тем выше риск беременности.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение второй недели

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это будет

означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по

обычной схеме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки,

Вы принимали таблетки правильно, использование дополнительных (негормональных)

методов контрацепции не потребуется. В противном случае или если Вы пропустили

прием двух и более таблеток, используйте дополнительный метод контрацепции в

течение следующих 7 дней.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение третьей недели

Риск снижения надежности контрацепции возрастает из-за предстоящего перерыва в

приеме препарата. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки,

Вы принимали таблетки вовремя, необходимости в использовании дополнительных мер

контрацепции нет. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки,

были нарушения приема препарата, то в течение последующих 7 дней Вам необходимо

дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив); в

этом случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций.

• Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней,

даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие

таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей

упаковки. Прием таблеток из новой упаковки начните сразу же, без обычного 7-

дневного перерыва. Кровотечения «отмены» маловероятно, пока не закончатся

таблетки из новой упаковки, но у Вас могут появиться «мажущие» кровянистые

выделения или «прорывное» кровотечение в дни приема препарата.

• Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки, сделать

перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать

прием таблеток из новой упаковки контрацептива.

Если Вы пропустили прием таблеток и затем во время перерыва в приеме препарата у

Вас нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема таблеток из новой упаковки.

Не принимайте более двух таблеток в течение одних суток.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у Вас рвота или сильная диарея, существует риск, что всасывание действующих

веществ препарата Три-Регол® может быть неполным. Если в течение первых 3‒4 часов

после приема таблетки произойдет рвота, следуйте описанным выше рекомендациям при

пропуске приема таблетки. Необходимо принять дополнительную таблетку

11

соответствующего цвета из другой упаковки. При появлении сильной диареи

проконсультируйтесь с врачом.

Как отложить начало менструальноподобного кровотечения

Чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо начать

прием темно-желтых таблеток из новой упаковки препарата Три-Регол® на следующий

день после окончания текущей упаковки, без перерыва между ними. Отсрочка

менструальноподобного кровотечения может продолжаться так долго, как это требуется,

пока не закончатся темно-желтые таблетки (то есть не более 10 дней). В период отсрочки

возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых

выделений. После завершения приема таблеток из второй упаковки необходимо сделать

обычный 7-дневный перерыв и продолжить прием препарата Три-Регол® в обычном

режиме.

Как перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день

недели

Если Вы принимаете препарат Три-Регол® правильно, менструальноподобное

кровотечение будет всегда начинаться в один и тот же день недели. Если Вы хотите

перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вы

можете сократить (но ни в коем случае не удлинить) предстоящий перерыв в приеме

таблеток на любое количество дней по своему желанию. Например, если кровотечение

«отмены» обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы оно начиналось во вторник

(то есть на три дня раньше), Вам необходимо начать прием таблеток из следующей

упаковки препарата Три-Регол® на три дня раньше. Чем короче перерыв в приеме

таблеток, тем выше вероятность, что у Вас не наступит кровотечение «отмены» и могут

появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение во время

приема таблеток из второй упаковки.

Если Вы прекратили прием препарата Три-Регол®

Вы можете прекратить прием препарата Три-Регол® в любое время. Если Вы прекратите

прием препарата Три-Регол®, так как планируете беременность, используйте другой

метод контрацепции до начала первой естественной менструации. В этом случае врачу

будет легче определить срок родов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Три-Регол® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подробная информация о различных рисках приема комбинированных гормональных

контрацептивов представлена в разделе 2.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите

следующие признаки и симптомы, так как Вам может потребоваться экстренная

медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• аллергические реакции: как и при применении любого лекарственного средства,

при приеме препарата Три-Регол® возможно развитие аллергических реакций

(реакций гиперчувствительности). Симптомы гиперчувствительности могут

включать в себя кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, одышку, хрипы или

12

затруднение дыхания;

• закупорка кровеносных сосудов (тромбоз вен или артерий), например:

• тромб в сосуде ноги или стопы (тромбоз глубоких вен);

• тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии);

• инфаркт миокарда;

• инсульт;

• микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная

ишемическая атака);

• тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск образования тромбов может быть выше, если у Вас имеются какие-либо

заболевания, повышающие риск (см. подробнее в разделе 2 «Тромбоз»).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• увеличение массы тела;
• депрессивное настроение;
• перепады настроения;
• головная боль;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль/болезненность в молочных железах;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• задержка жидкости (отеки);
• снижение полового влечения (либидо);
• мигрень;
• рвота;
• диарея;
• кожная сыпь, крапивница;
• нагрубание молочных желез.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• снижение массы тела;
• повышение полового влечения (либидо);
• раздражение глаз при ношении контактных линз;
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема);
• кожная сыпь с покраснением или язвочками в форме мишени (многоформная

эритема);

• выделения из влагалища;
• выделения из молочных желез;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

13

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 2351-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Три-Регол®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и

картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Три-Регол® содержит

Действующими веществами являются: левоноргестрел + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка I (розовая) содержит 0,050 мг левоноргестрела и 0,030 мг

этинилэстрадиола.

Каждая таблетка II (белая) содержит 0,075 мг левоноргестрела и 0,040 мг

этинилэстрадиола.

Каждая таблетка III (темно-желтая) содержит 0,125 мг левоноргестрела и 0,030 мг

этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Таблетки I: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал

кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана

диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный,

повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (E172).

Таблетки II: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал

кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана

диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный,

повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки III: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал

кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана

диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный,

повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (E172).

Препарат Три-Регол® содержит лактозу и сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Три-Регол® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

14

Таблетки I: Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с

глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки II: Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с

глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки III: Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с

глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки I розового цвета – 6 шт.

Таблетки II белого цвета – 5 шт.

Таблетки III темно-желтого цвета – 10 шт.

По 21 таблетке (I, II и III) в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой. 1

или 3 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем. В картонную пачку вложен

картонный плоский футляр для хранения блистера.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

15