Инструкция: Римантадин Кидс
Сироп для детей, 2 мг/мл.
По 100 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса или во флаконы из
темного стекла 2 гидролитического класса, укупоренные полимерными крышками с
контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
По 200 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса, укупоренные
полимерными крышками с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
5
Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из
картона.
Римантадин – противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении
различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует
за счет повышения рН эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные
частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации
в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, не допуская,
таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки.
Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает
транскрипцию вирусного генома.
После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике.
Абсорбция – медленная. Связь с белками плазмы – около 40 %. Объем распределения:
взрослые – 17-25 л/кг, дети – 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем
плазменная. Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (С ) при
mах
приеме 100 мг 1 раз в сутки – 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки – 416 нг/мл.
1
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т ) – 24-36 ч; выводится почками
½
15 % – в неизмененном виде, 20 % – в виде гидроксильных метаболитов.
При хронической почечной недостаточности Т увеличивается в 2 раза. У лиц
½
с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться
в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению
клиренса креатинина.
Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.
Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома,
при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске
возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.
• Гиперчувствительность к римантадину или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;
• тиреотоксикоз;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети до 1 года;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• непереносимость фруктозы.
Эпилепсия (в том числе в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность средней и
легкой степени тяжести, сахарный диабет, артериальная гипертензия, атеросклероз сосудов
головного мозга, заболевания желудочно-кишечного тракта.
В связи с наличием в составе сорбитола следует принимать с осторожностью при рвоте,
боли и дискомфорте в животе, диарее.
Применение препарата противопоказано при беременности. При необходимости
применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Принимают внутрь (после еды), запивая водой, в соответствии с указаниями схемы
(Лечебной или Профилактической).
Для дозирования в комплекте упаковки прилагается мерная ложка объемом 2,5 мл и 5,0 мл.
5 мл сиропа содержит 10 мг действующего вещества.
2
Лечебная схема:
Режим дозирования по дням приема
1-й 2-й 3-й 4-й 5-й
Возраст
день день день день день
(РД/СД) (РД/СД) (РД/СД) (РД/СД) (РД/СД)
10 мл 10 мл 10 мл 10 мл 10 мл
1-3 года 3 р./сут 2 р./сут 2 р./сут 1р./сут 1 р./сут
(20/60) (20/40) (20/40) (20/20) (20/20)
15 мл 15 мл 15 мл 15 мл 15 мл
3-7 лет 3 р./сут 2 р./сут 2 р./сут 1 р./сут 1 р./сут
(30/90) (30/60) (30/60) (30/30) (30/30)
25 мл 25 мл 25 мл 25 мл 25 мл
7-10 лет 2 р./сут 2 р./сут 2 р./сут 2 р./сут 2 р./сут
(50/100) (50/100) (50/100) (50/100) (50/100)
25 мл 25 мл 25 мл 25 мл 25 мл
11-14 лет 3 р./сут 3 р./сут 3 р./сут 3 р./сут 3 р./сут
(50/150) (50/150) (50/150) (50/150) 50/150)
Профилактическая схема:
Возраст
Режим дозирования (СД) Продолжительность приема
10 мл
1-3 года 1р./сут 10-15 дней
(20)
15 мл
3-7 лет 1р./сут 10-15 дней
(30)
25 мл
старше 7 лет 1р./сут 10-15 дней
(50)
Условные обозначения:
р./сут – раз в сутки;
РД – разовая доза действующего вещества, в миллиграммах;
СД – суточная доза действующего вещества, в миллиграммах.
Внимание! Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг (2,5 мл сиропа) на
один килограмм массы тела.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным
системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с
классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко
(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся
данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна – бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность,
3
нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное
настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания,
судороги, изменение или потеря обоняния.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна – тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца, ощущение
сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна – артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения,
потеря сознания.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна – одышка, бронхоспазм, кашель.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна – тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости
рта, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна – сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна – усталость.
В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются:
слезоточивость глаз и боль в глазах, учащенное мочеиспускание, лихорадка, запор,
потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: мероприятия для поддержания
жизненно важных функций. Римантадин частично выводится при гемодиализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических
препаратов.
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают
всасывание римантадина.
Ацидифирующие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) повышают
концентрацию римантадина.
Парацетамол и аскорбиновая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина
в плазме крови на 11 %.
4
Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.
Содержащийся в препарате сорбитол может влиять на биодоступность одновременно
применяемых лекарственных препаратов.
В связи с повышением риска диспепсических явлений, не рекомендуется одновременный
прием с другими лекарственными препаратами, содержащими сорбитол.
Применение римантадина в течение 2-3 дней до и 6-7 часов после возникновения
клинических проявлений гриппа типа А снижает выраженность симптомов заболевания
и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также
проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых
симптомов гриппа.
При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.
У больных эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития
эпилептического припадка.
15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (ХЕ), что следует учитывать при назначении
препарата больным с сахарным диабетом.
Возможно появление резистентных к препарату вирусов.
Сорбитол может вызывать чувство дискомфорта в животе и оказывать слабительное
действие. В случае развития подобных эффектов на фоне лечения, прием препарата следует
прекратить и обратиться к врачу.
В связи с повышением риска диспепсических явлений, не рекомендуется одновременный
прием с пищевыми продуктами, содержащими сорбитол в значительном количестве
(чернослив и др.).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной
системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами,
механизмами.
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая
претензии потребителей
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Россия, 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
6