Ро-статин

Препарат Ро-статин показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет:

 при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную

гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в

качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения

(например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

 при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой

липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)),

или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

 при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

 для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у

пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина

(ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

 для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта,

инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических

признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития

(возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация

С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных

факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС

липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего

начала ИБС).

Способ действия препарата Ро-статин

Препарат Ро-статин применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов)

в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических

упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться

в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические

бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является

одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови,

препарат Ро-статин может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает

снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ро-статин

Не принимайте препарат Ро-статин:

 если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение

сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в

сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

 если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее

30 мл/мин);

 если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

 если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц

(миотоксических осложнений);

 если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов

и ряде заболеваний);

 для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы

контрацепции.

Не принимайте препарат Ро-статин в суточной дозе 40 мг:

 если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами

(миопатии/рабдомиолиза), а именно:

• если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс

креатинина менее 60 мл/мин);

• если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов

ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для

снижения концентрации липидов в крови);

• если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации

розувастатина в плазме крови;

• если Вы одновременно принимаете фибраты;

2

• если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ро-статин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ро-статин:

 у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

 у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

 у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

 Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

 Вам больше 65 лет;

 у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации

розувастатина;

 у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

 у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

 у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или

электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

 у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

 у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов

ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

 у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с

недомоганием и лихорадкой;

 у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови;

 Вы представитель монголоидной расы;

 Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения вируса

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат

Ро-статин» раздела 2 листка-вкладыша);

 у Вас непереносимость некоторых сахаров;

 у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие

(заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

 у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;

 у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе,

глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения),

поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в

некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Ро-статин

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы

убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может

рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала

приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ро-статин.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Ро-статин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный

момент не установлены. Данные применения ограничены.

3

Другие препараты и препарат Ро-статин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие

лекарственные препараты:

 циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

 варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);

 фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

 эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в

крови);

 никотиновая кислота (витамин РР);

 антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

 эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

 оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

 регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения

определенных видов рака);

 фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной

тромбоцитопенией);

 фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной

концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

 элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной

тромбоцитопенией, апластической анемией);

 терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);

 дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

 итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

 байкалин (растительный препарат);

 любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных

инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир,

лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир,

велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

 роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и

повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);

 энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым

миелоидным лейкозом);

 тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением

определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ро-статин при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ро-статин, немедленно прекратите прием

препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина,

необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во

время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных

животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода

4

(тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ро-статин в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин

выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у

человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы

контрацепции во время лечения препаратом Ро-статин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ро-статин на способность

управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность

при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать

головокружение).

Препарат Ро-статин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Ро-статин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

 от Вашей концентрации холестерина;

 от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;

 от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных

реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы

начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг,

20 мг или 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой

концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых

концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Не разжевывать и не вскрывать капсулу, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат

можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Ро-статин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать

диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во

время лечения.

5

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Ро-статин столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Ро-статин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской

помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ро-статин и незамедлительно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

 отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании

(реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может

возникать не более чем у 1 человека из 1000);

 проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем

у 1 человека из 1000);

 проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у

1 человека из 10000);

 распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром),

частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно);

 определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром

Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно);

 определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать

не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия,

частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно);

 распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы,

участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся

данных, частоту возникновения определить невозможно);

 слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся

данных, частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 сахарный диабет;

 головная боль;

 головокружение;

 запор;

 тошнота;

 боль в животе;

 боль в мышцах (миалгия);

 повышенная утомляемость и усталость (астения).

6

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 кожный зуд;

 кожная сыпь;

 зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ)

и аспартатаминотрансфераза (АСТ);

 проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);

 волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);

 разрыв мышцы.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 проблема с периферическими нервами (полинейропатия);

 потеря памяти;

 пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

 боль в суставах (артралгия);

 кровь в моче (гематурия);

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);

 проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);

 нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;

 кашель;

 ощущение нехватки воздуха (одышка);

 понос (диарея);

 проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены

разрывом сухожилия;

 отек;

 определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная

лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Ро-статин возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Ро-статин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

7

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ро-статин содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Ро-статин, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 40 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный,

краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный,

краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

8

Препарат Ро-статин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ро-статин и содержимое упаковки

Капсулы.

Ро-статин, 5 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус и крышечка светло-серого цвета непрозрачные.

Ро-статин, 10 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус светло-серого цвета, крышечка желтого цвета со

светло-бежевым оттенком непрозрачные.

Ро-статин, 20 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус светло-серого цвета, крышечка светло-желтого

цвета с бежевым оттенком непрозрачные.

Ро-статин, 40 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус коричневого цвета, крышечка темно-коричневого

цвета непрозрачные.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул или микрогранулированный порошок белого

или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в

комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

По 5, 6, 7, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 капсул в банку из полиэтилентерефталата,

укупоренную крышкой полипропиленовой с контролем первого вскрытия, с системой

«нажать-повернуть» или без нее.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской

гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией

по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

9

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

10