Инструкция: Ро-статин

МНН: РОЗУВАСТАТИН · КАПСУЛЫ

Препарат Ро-статин показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет:

 при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную

гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в

качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения

(например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

 при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой

липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)),

или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

 при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

 для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у

пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина

(ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

 для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта,

инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических

признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития

(возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация

С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных

факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС

липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего

начала ИБС).

Способ действия препарата Ро-статин

Препарат Ро-статин применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов)

в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических

упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться

в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические

бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является

одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови,

препарат Ро-статин может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает

снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Ро-статин

Не принимайте препарат Ро-статин:

 если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение

сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в

сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

 если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее

30 мл/мин);

 если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

 если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц

(миотоксических осложнений);

 если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов

и ряде заболеваний);

 для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы

контрацепции.

Не принимайте препарат Ро-статин в суточной дозе 40 мг:

 если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами

(миопатии/рабдомиолиза), а именно:

если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс

креатинина менее 60 мл/мин);

если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов

ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для

снижения концентрации липидов в крови);

если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации

розувастатина в плазме крови;

если Вы одновременно принимаете фибраты;

если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ро-статин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ро-статин:

 у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

 у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

 у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

 Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

 Вам больше 65 лет;

 у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации

розувастатина;

 у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

 у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

 у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или

электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

 у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

 у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов

ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

 у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с

недомоганием и лихорадкой;

 у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови;

 Вы представитель монголоидной расы;

 Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения вируса

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат

Ро-статин» раздела 2 листка-вкладыша);

 у Вас непереносимость некоторых сахаров;

 у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие

(заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

 у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;

 у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе,

глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения),

поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в

некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Ро-статин

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы

убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может

рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала

приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ро-статин.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Ро-статин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный

момент не установлены. Данные применения ограничены.

Другие препараты и препарат Ро-статин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие

лекарственные препараты:

 циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

 варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);

 фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

 эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в

крови);

 никотиновая кислота (витамин РР);

 антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

 эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

 оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

 регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения

определенных видов рака);

 фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной

тромбоцитопенией);

 фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной

концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

 элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной

тромбоцитопенией, апластической анемией);

 терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);

 дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

 итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

 байкалин (растительный препарат);

 любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных

инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир,

лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир,

велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

 роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и

повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);

 энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым

миелоидным лейкозом);

 тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением

определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ро-статин при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ро-статин, немедленно прекратите прием

препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина,

необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во

время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных

животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода

(тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ро-статин в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин

выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у

человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы

контрацепции во время лечения препаратом Ро-статин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ро-статин на способность

управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность

при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать

головокружение).

Препарат Ро-статин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Прием препарата Ро-статин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

 от Вашей концентрации холестерина;

 от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;

 от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных

реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы

начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг,

20 мг или 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой

концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых

концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Не разжевывать и не вскрывать капсулу, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат

можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Ро-статин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать

диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во

время лечения.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Ро-статин столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Ро-статин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской

помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ро-статин и незамедлительно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

 отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании

(реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может

возникать не более чем у 1 человека из 1000);

 проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем

у 1 человека из 1000);

 проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у

1 человека из 10000);

 распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром),

частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно);

 определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром

Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно);

 определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать

не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия,

частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно);

 распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы,

участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся

данных, частоту возникновения определить невозможно);

 слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся

данных, частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 сахарный диабет;

 головная боль;

 головокружение;

 запор;

 тошнота;

 боль в животе;

 боль в мышцах (миалгия);

 повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 кожный зуд;

 кожная сыпь;

 зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ)

и аспартатаминотрансфераза (АСТ);

 проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);

 волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);

 разрыв мышцы.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 проблема с периферическими нервами (полинейропатия);

 потеря памяти;

 пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

 боль в суставах (артралгия);

 кровь в моче (гематурия);

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);

 проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);

 нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;

 кашель;

 ощущение нехватки воздуха (одышка);

 понос (диарея);

 проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены

разрывом сухожилия;

 отек;

 определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная

лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Ро-статин возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Ро-статин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ро-статин содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Ро-статин, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Ро-статин, 40 мг, капсулы

Каждая капсула содержит розувастатин кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный,

краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный,

краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Препарат Ро-статин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ро-статин и содержимое упаковки

Капсулы.

Ро-статин, 5 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус и крышечка светло-серого цвета непрозрачные.

Ро-статин, 10 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус светло-серого цвета, крышечка желтого цвета со

светло-бежевым оттенком непрозрачные.

Ро-статин, 20 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус светло-серого цвета, крышечка светло-желтого

цвета с бежевым оттенком непрозрачные.

Ро-статин, 40 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус коричневого цвета, крышечка темно-коричневого

цвета непрозрачные.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул или микрогранулированный порошок белого

или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в

комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

По 5, 6, 7, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 капсул в банку из полиэтилентерефталата,

укупоренную крышкой полипропиленовой с контролем первого вскрытия, с системой

«нажать-повернуть» или без нее.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской

гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией

по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.