Роксера

Препарат Роксера Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной

гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или

гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

 при недостаточном контроле монотерапией статинами;

 при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами

розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Способ действия препарата Роксера Плюс

Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в

организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера Плюс снижает концентрацию в крови

триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так

называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация

указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к

образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды

более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития

сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо

этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой

плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и

препятствует развитию атеросклероза.

Если улучшение не наступилоили Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препаратаРоксера Плюс

Не принимайте препаратРоксера Плюс:

 если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе6 листка-вкладыша);

 если у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение

активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных»

трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3раза по сравнению с верхней границей

нормы);

 если у Вас нарушение функции печени средней (7–9баллов по шкале Чайлд-Пью) или

тяжелой (˃9баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;

 если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса

креатинина<30мл/мин);

 если у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);

 если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц

(миотоксических осложнений);

 если Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при

пересадке органов);

 еслиВы принимаете фенофибрат (препарат для снижения холестерина) –в этом случае

необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенного

препарата;

 если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»);

 если Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не

используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»).

Для дозировки 40мг + 10мг:

 если у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего

мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):

 нарушение функции печени средней степени тяжести (показатель клиренса

креатинина <60мл/мин);

 снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

 у Вас или Ваших кровных родственников возникали заболевания мышц;

 поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в

анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-

КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации

холестерина в крови);

 чрезмерное употребление алкоголя;

 состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина

в крови;

 одновременный прием фибратов;

 Вы являетесь представителем монголоидной расы.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже

относится к Вам:

 тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на

инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);

 низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 обширное хирургическое вмешательство;

 травма;

 тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением

артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);

 тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или

нескольких эндокринных желез);

 тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями

электролитов в крови);

 неконтролируемые судороги;

 сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);

 возраст старше 65лет;

 состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;

 монголоидная раса;

 миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил

коэнзимА (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения

концентрации холестерина в крови) в анамнезе;

 чрезмерное употребление алкоголя;

 заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;

 почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса

креатинина>30 мл/мин);

 заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);

 сахарный диабетили повышена концентрация глюкозы в крови;

 Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и

препарат Роксера Плюс»);

 Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);

 Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования

тромбов);

 у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;

 у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с

недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет

(возможные признаки рабдомиолиза);

 у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может

свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких);

 у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная

слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или

слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения).

Дети и подростки

Не давайте препарат Роксера Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до18 лет, поскольку

безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Роксера Плюс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

3

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

 циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) –

одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);

 фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации

липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата

Роксера Плюс в дозе 40мг +10мг с фибратами противопоказан (см. подраздел

«Противопоказания»);

 никотиновая кислота (ниацин/витамин РР);

 любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию,

вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по

отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир,

паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир,

пибрентасвир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;

 эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

 антациды (для нейтрализации кислоты в желудке);

 антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие

противосвертывающие препараты кумаринового ряда);

 клопидогрел (для профилактики образования сгустков крови в сосудах –тромбов);

 принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы/заместительная гормональная

терапия –при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;

 колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина);

 регорафениб, даролутамид, капматиниб (для лечения определенных видов рака);

 фостаматиниб, эльтромбопаг (для лечения некоторых заболеваний крови);

 фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией

мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

 терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);

 дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);

 итраконазол (для лечения грибковых инфекций);

 байкалин (растительный препарат);

 роксадустат (для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);

 энасидениб (для лечения рака крови –острого миелоидного лейкоза);

 тафамидис (для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается

определенный белок (амилоид), –транстиретинового амилоидоза).

Беременность игрудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы

контрацепции.

Препарат Роксера Плюс противопоказан при беременности и в период грудного

вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат Роксера Плюс во время беременности.

В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его

прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Роксера Плюс, если Вы кормите грудью. Обсудите cврачом, если Вы

хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Роксера Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует

соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Препарат Роксера Плюссодержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного

препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Роксера Плюс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на 1 таблетку, то

есть, по сути, «не содержит натрий».

• Приемпрепарата Роксера Плюс

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Роксера Плюс –1 таблетка в сутки.

Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету,

прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием

данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции

дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен

ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препаратаРоксера Плюс в дозировке

40мг + 10мг.

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера Плюс Вам

противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции

дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием

данного препарата Вам противопоказан.

Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного

препарата; Вам противопоказан прием препаратаРоксера Плюс в дозировке 40мг + 10мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного

препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные

мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера Плюс в дозировке

40мг + 10мг.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Роксера Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от

приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

5

Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот»,

то препарат Роксера Плюсследует принимать не менее чем за 2часа до или через 4часа после

приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся

к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы принялипрепарата Роксера Плюсбольше, чем следовало

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Если Вы забыли принять препарат Роксера Плюс

Если Вы забыли принять препарат Роксера Плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как

только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема

следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Роксера Плюс и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из

перечисленных ниже

Редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое

снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы

анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла,

что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы

ангионевротического отека);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью

в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;

 поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечная боль и

окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом

мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данныхоценить невозможно):

 аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в

том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

 резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная

миастения);

 сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в

том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром

Стивенса-Джонсона);

 кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы,

почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными

симптомами (DRESS-синдром));

 поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая

миопатия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Роксера Плюс

6

Часто(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сахарный диабет;

 головная боль;

 головокружение;

 запор;

 тошнота;

 боль в животе;

 метеоризм;

 диарея;

 боль в мышцах (миалгия);

 повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и

нарушением сна (астения);

 повышенная утомляемость;

 повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;

 повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто(могут возникать не более чем у 1человека из 100):

 снижение аппетита;

 нарушение чувствительности (парестезия);

 «приливы»;

 повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

 кашель;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод

(гастроэзофагеальный рефлюкс);

 сухость во рту;

 воспаление желудка (гастрит);

 кожная сыпь;

 кожный зуд;

 крапивница;

 боль в суставах (артралгия);

 мышечные спазмы;

 боль в шее;

 боль в спине;

 мышечная слабость;

 больв конечностях;

 боль в груди;

 боль;

 периферические отеки;

 повышение активности креатинфосфокиназы в крови;

 повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;

 отклонение от нормы показателей функции печени.

Редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;

 лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение

почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);

 разрыв мышцы.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

7

 множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);

 потеря памяти;

 желтуха;

 кровь в моче (гематурия);

 увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данныхоценить невозможно):

 депрессия;

 поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением

чувствительности и возможным нарушением функции различных органов

(периферическая нейропатия);

 нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

 одышка;

 желчнокаменная болезнь (холелитиаз);

 воспаление желчного пузыря (холецистит);

 лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах

конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);

 проблемы с сухожилиями (тендинопатия), которые иногда могут быть осложнены

разрывом сухожилий;

 отеки;

 белок в моче (протеинурия);

 определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная

лекарственная сыпь).

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также

следующие нежелательные реакции:

 интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка,

непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса

и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной

нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;

 сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г.Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ruили npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г.Минск, Товарищеский пер., д.2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

8

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г.Ереван, пр. Комитаса, д.49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Телефон:(+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: +996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Роксера Плюс

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте (не выливайте)препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Роксера Плюс содержит

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.

Роксера Плюс, 10мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10мг розувастатина (в виде

розувастатина кальция) и 10мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный,

безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель

железа оксид желтый (Е172).

Роксера Плюс, 20мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20мг розувастатина (в виде

розувастатина кальция) и 10мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный,

безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель

железа оксид красный (Е172).

9

Роксера Плюс, 40мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40мг розувастатина (в виде

розувастатина кальция)и 10мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза

натрия, магния стеарат, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный,

безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель

железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Препарат Роксера Плюс содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Роксера Плюси содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Роксера Плюс, 10мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого

или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2»

на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с

пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-

коричнево-желтого цвета.

Роксера Плюс, 20мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового

цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или

почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Роксера Плюс, 40мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-

серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной

стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной

оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного

полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверенияи производитель

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста6, 8501 Ново место / Smarjeskacesta6, 8501 Novomesto

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г.Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

10

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo

mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г.Минск, ул. Филимонова, д.25Г, офис315

Телефон: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес электронной почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Телефон: +7 (727) 311 08 09

Адрес электронной почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Телефон: +374 11 560011

Адрес электронной почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Телефон: +996 (312) 6622 50

Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств –членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза:

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

11