Сабвиксин

Состав на 1 флакон

Действующее вещество

Полимиксина В сульфат

в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3, В1-I 25 мг; 50 мг.

Белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия;

другие антибактериальные средства; полимиксины.

Код АТХ: J01XB02.

Фармакологические свойства

Порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг, 50 мг.

25 мг, 50 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного

С. 6

прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые

колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

Для стационаров: 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в

коробке картонной.

Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacillus polymixa. Каждый

мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД. Оказывает

бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной

клетки. Абсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость,

вызывает лизис бактерий.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonas

aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella

pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Умеренно чувствительны Fusobacterium

spp. и Bacteroides spp. Не действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria

meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, Corynebacterium diphtheriae, на большинство

штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis и грибы. Устойчивость развивается

медленно, но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.

С. 2

Всасывание

При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови,

составляющие 2–7 мг/мл, достигаются через 1–2 ч; при внутривенном введении в дозе

2–4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови – 2–8 мг/мл.

Распределение

Связь с белками плазмы – 50 %. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает

через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту

и в грудное молоко.

Метаболизм

Полимиксин В не метаболизируется в организме.

Выведение

Выводится почками в неизмененном виде (60 % в течение 3–4 дней) и через кишечник.

Период полувыведения составляет 3–4 ч, при тяжелой почечной недостаточности –

2–3 суток. При повторном введении кумулирует.

Тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными

микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис,

менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.

Гиперчувствительность к полимиксинам, миастения.

Хроническая почечная недостаточность.

Беременность

Препарат Сабвиксин® противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

На период применения препарата во время лактации грудное вскармливание следует

прекратить.

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), интратекально.

В/в введение: для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек

суточная доза – 1,5–2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного

полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД) в 2 введения с интервалом 12 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.

С. 3

У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза

может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом

12 часов.

Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата

растворяют в 300–500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью

60–80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения,

растворяют в 30–100 мл 5–10 % раствора декстрозы.

В/м введение (только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей

(старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза – 2,5–3 мг/кг в 3–4 введения

каждые 6–8 часов. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости

суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с

интервалом 6 часов.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в

1 мл, 50 мг – в 2 мл 0,5–1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора

натрия хлорида.

Интратекальное введение (является терапией выбора при менингите, вызванном

Pseudomonas aeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) – 5 мг один раз в сутки в

течение 3–4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения

отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации

глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет – 2 мг один раз в сутки в течение

3–4 дней или по 2,5 мг один раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение

2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и

нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.

Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл, 50 мг – в 10 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают

интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина:

Клиренс креатинина, % от дозы при нормальной Интервал между

мл/мин функции почек введениями, час

20–50 75–100 12

5–20 50 12

Менее 5 15 12

Растворы препарата Сабвиксин®, приготовленные с использованием воды для инъекций,

0,9 % раствора натрия хлорида, 5–10 % раствора декстрозы, 0,5–1 % раствора прокаина,

можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение

4 суток в холодильнике (от 2 до 8 ºС).

С. 4

Инфекции и инвазии: суперинфекция, кандидоз.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания,

сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада; при интратекальном введении –

менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность

затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.

Желудочно-кишечные нарушения: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение

аппетита, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: альбуминурия, цилиндрурия,

азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: флебит, перифлебит, тромбофлебит,

болезненность в месте в/м инъекции.

Симптомы: паралич дыхательных мышц, нейротоксичность, нефротоксичность.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Сабвиксин® с недеполяризующими

миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими

нейротоксичными препаратами не рекомендуется.

При одновременном использовании препарата Сабвиксин® наблюдается синергизм

действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и

триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с

ампициллином – в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

При сочетании препарата Сабвиксин® с аминогликозидами (канамицином,

стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и

нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи. Полимиксин В

повышает нефротоксичность амфотерицина В.

Полимиксин В фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина,

хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином, растворами

аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной

среде.

С. 5

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter,

Pseudomonas aeruginosa и др.), назначают только при устойчивости возбудителя к другим

менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении необходимо

контролировать функцию почек один раз в 2 дня. Парентерально применяют только в

условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для

приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик

(0,5–1 % раствор прокаина).

При использовании в качестве растворителя раствора прокаина следует учитывать

противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на

фоне длительного применения, так и через 2–3 недели после прекращения лечения;

проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда

сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При

возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения

ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано

возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или

метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику

кишечника.

Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек

(нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше

у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном

применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими

и/или нефротоксическими свойствами.

Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной

недостаточности. Следует избегать применения препарата Сабвиксин® с другими нейро- и

нефротоксическими препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном

для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО «Красфарма», Россия, 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября,

зд. 2. Тел.: (391) 204-14-77.

3 года. Не применять по истечении срока годности.