Санпраз

Препарат Санпраз® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих

заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Санпраз® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих

заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный

гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных

препаратов [НПВП]);

• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

1

• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Санпраз®

Не принимайте препарат Санпраз®

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы младше 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Санпраз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

 если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему

врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у

Вас активность печеночных ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат

длительное время. В случае повышения активности печеночных ферментов приём

препарата следует прекратить;

 если у Вас снижены запасы витамина B в организме или факторы риска снижения

12

витамина B и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все

12

лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к

снижению всасывания витамина B . Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы

12

заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий

уровень витамина B :

12

− сильная усталость или недостаток энергии;

− покалывания;

− болит язык или он красного цвета, язвы во рту;

− мышечная слабость;

− нарушение зрения;

− проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

 если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения

ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за

консультацией;

2

 если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол,

особенно в течение более одного года, может немного повышаться риск переломов

бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему

врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам

сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы

принимаете стероиды);

 если Вы принимаете препарат Санпраз® более трех месяцев, возможно понижение

уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде

усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог,

головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих

симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также

может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может

принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля

уровня магния;

 если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом,

аналогичным препарату Санпраз®, который уменьшает секрецию соляной кислоты,

вырабатываемую в желудке;

 если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию

солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться

прекращение лечения препаратом Санпраз®. Не забудьте также упомянуть любые

другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;

 сообщалось о серьезных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с

эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную

эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите приём препарата Санпраз®

и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо

симптомы, связанными с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в

разделе 4 листка-вкладыша;

 если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня

хромогранина А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного

препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть

признаком других, более серьёзных, заболеваний:

3

 непреднамеренная потеря веса;

 рвота, особенно повторяющаяся;

 рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);

 Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;

 затруднение глотания или боль при глотании;

 Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);

 боль в груди;

 боль в желудке;

 тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к

незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований,

чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол

может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если

симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Санпраз® (более одного года), лечащий

врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Препарат Санпраз® противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет (см. подраздел

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Санпраз®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Поскольку Санпраз® может оказывать влияние на эффективность других препаратов,

сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

 другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н -гистаминовых рецепторов.

2

Одновременное применение препарата Санпраз® с этими препаратами без консультации с

врачом не рекомендуется;

 препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения

грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как

Санпраз® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;

 варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут

понадобиться дополнительные исследования;

 препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;

4

 метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы

применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом

Санпраз®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;

 флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний).

Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;

 рифампицин (применяется для лечения инфекций);

 зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Санпраз® Вам необходимо

сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата

Санпраз® во время беременности.

Лактация

По причине недостаточной информации о применении препарата Санпраз® у женщин в

период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных

и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие

решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения

препаратом Санпраз®.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Санпраз® на фертильность у человека отсутствуют.

Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую

фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Санпраз® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения,

Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат Санпраз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит

натрия.

Препарат Санпраз® содержит маннитол

Препарат содержит 36,187 мг маннитола, который может оказывать слабое слабительное

действие.

5

• Приём препарата Санпраз®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных

случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ

обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует

принимать препарат.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе,

связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 – 80 мг в сутки (1 – 2 таблетки). Курс

лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни

двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и

эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 мг 2 раза в сутки в сочетании с

антибактериальными препаратами: амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин

по 500 мг 2 раза в сутки, или метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2

раза в сутки, или амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому

применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно

составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Санпраз® составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем,

при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При

необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш

лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Санпраз® для

эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Санпраз® (20 мг в сутки), если у Вас есть

серьёзные проблемы с печенью.

6

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжёлой степени (средняя или тяжёлая

степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Санпраз® для

эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых

при лечении ГЭРБ.

Путь и (или) способ введения

Препарат Санпраз® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая

достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Санпраз® до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам

прекратить его приём.

Если Вы применили препарата Санпраз® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Санпраз®, немедленно обратитесь к

лечащему врачу. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Санпраз®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Санпраз®

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Санпраз® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжёлых

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 серьезные аллергические реакции – отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или

дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отек/ангионевротический отёк),

сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

7

 серьёзные кожные реакции – Вы можете заметить одну или несколько следующих

нежелательных реакций:

• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе

незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов,

повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи,

подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные

симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине),

отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов

лейкоцитов или уровней ферментов печени;

• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле,

часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых

органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и

гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный

некролиз);

• распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или

синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).

 другие серьёзные реакции – пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение

клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным

мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к

почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Санпраз®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 головная боль;

 головокружение;

 диарея;

 тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);

 запор;

 сухость во рту;

 боль в животе и дискомфорт;

 кожная сыпь, высыпания;

 зуд;

 чувство слабости, истощения или общее недомогание;

 нарушение сна;

8

 перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 искажение или полное отсутствие вкуса;

 нарушения зрения, такие как помутнение зрения;

 крапивница;

 боль в суставах;

 мышечные боли;

 изменение веса;

 повышенная температура тела, жар;

 отёк конечностей (периферические отёки);

 аллергические реакции;

 депрессия;

 увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные

симптомы в анамнезе);

 ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;

 сыпь, возможно с болью в суставах;

 воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 повышение уровня билирубина;

 повышение уровня жиров в крови;

 резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой

температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное

кровотечение или кровоподтёк, чем обычно;

 уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;

 аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

9

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Санпраз®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните, как следует утилизировать

(уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое запаковки и прочие сведения

Препарат Санпраз® содержит

Действующее вещество: пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг

пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Интрагранулярный слой: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (PPXL),

гидроксипропилцеллюлоза-L

Экстрагранулярный слой:кросповидон (PPXL), маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза

микрокристаллическая (РН 112), натрия карбонат безводный, кальция стеарат.

Субпленочная оболочка: Опадрай 02Н52369 жёлтый (гипромеллоза 5 сР (Е464),

пропиленгликоль (Е1520), повидон (Е1201), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид

жёлтый (Е172). 10

Пленочная оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия

30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172);

чернила для печати: Опакод-S-l-17823 Чёрный: шеллак глазированный в этаноле,

изопропанол, краситель железа оксид чёрный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, аммония

гидроксид 28%.

Внешний вид препарата Санпраз® и содержимое его упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с

надписью «IV» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной

полиамидной пленки ламинированной лаком с плёнкой ПВХ.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную

пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,

Махараштра

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур -173025, Химачал Прадеш

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30

Тел.: +7 (495)771-74-27

E-mail: pv.eaeu@sunpharma.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

11