Улсепан

Препарат Улсепан применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при

следующих заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Улсепан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих

заболеваниях:

1

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения),

эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных

противовоспалительных препаратов НПВП);

• синдром Золлингера-Эллисона;

• эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными

средствами).

Способ действия препарата Улсепан

Пантопразол блокирует образование соляной кислоты в желудке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Улсепан

Не принимайте препарат Улсепан:

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы, или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если у Вас диспепсия невротического генеза;

• если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы вируса

иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как атазанавир и нелфинавир, абсорбция

(всасывание) которых зависит от кислотности желудочного сока;

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Улсепан проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная

недостаточность (нарушения функции печени);

• у Вас непреднамеренная потеря веса, рвота, особенно рвота с кровью,

затруднение глотания или боль при глотании, кровь в кале (может иметь черный

цвет или выглядеть как смола); бледность или слабость (анемия); боль в груди; боль

в животе; тяжелая и (или) постоянная диарея;

• Вы ранее перенесли хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном

тракте или у Вас была язва желудка;

2

• Вы непрерывно лечите симптомы диспепсии (нарушения пищеварения) и/или

изжогу в течение 4 недель и более;

• у Вас другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

• если Вы старше 55 лет, и у Вас недавно изменились симптомы или возникли

новые, вам следует проконсультироваться с врачом.

Вам не следует ожидать немедленного устранения симптомов недомогания.

Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема

пантопразола. Также Вам необходимо учитывать, что для полного устранения

изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.

Вам следует помнить, что при приеме препаратов, снижающих выработку кислоты

в желудке, незначительно повышается риск развития желудочно-кишечных

инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp.,

Campylobacter spp. или C. difficile.

Вы должны немедленно обратиться к врачу при возникновении поражений кожи,

особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при

наличии сопутствующей артралгии (боли в суставах). Ваш врач оценит

необходимость прекращения лечения препаратом.

Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете

препарат Улсепан.

При длительном применении могут возникнуть дополнительные риски, и Вам

необходимо обратиться к врачу, для назначения препарата, с последующим

регулярным наблюдением.

При приеме препарата Улсепан продолжительное время могут возникнуть

следующие дополнительные значительные риски:

⎯ снижение абсорбции (всасывания) витамина В12. Это следует учитывать,

если у Вас снижены запасы витамина B12 (цианокобаламина) в организме

или имеются факторы риска снижения абсорбции витамина В12 при

длительном лечении или при наличии соответствующих клинических

симптомов.

⎯ влияние на переломы костей. Если Вы принимаете препарат в больших дозах

длительное время (более 1 года), может незначительно увеличиваться риск

перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно если Вы старше 65 лет

или у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза. Если у Вас риск

3

остеопороза, Вы должны получать лечение в соответствии с действующими

рекомендациями, и у Вас должно быть соответствующее поступление

витамина D и кальция в организме;

⎯ гипомагниемия (снижение уровня магния в крови). Возможно развитие таких

серьезных проявлений, как повышенная утомляемость, тетания

(непроизвольные болезненные сокращения мышц), бред, судороги,

головокружение и желудочковая аритмия. Если Вам предстоит длительное

лечение, или Вы принимаете препарат Улсепан совместно с дигоксином либо

с другими препаратами, способными вызывать снижение уровня магния в

крови (например, диуретики), врач может назначить анализы крови, чтобы

контролировать уровень магния перед началом лечения и во время лечения.

Дети

Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 12 лет для лечения ГЭРБ.

Безопасность и эффективность не установлены.

Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения язвенной

болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита

(в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

[НПВП]); синдрома Золлингера-Эллисона; эрадикации Helicobacter pylori в комбинации

с антибактериальными средствами. Безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Улсепан

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Улсепан может оказывать влияние на эффективность других препаратов,

сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н -гистаминовых

2

рецепторов. Одновременное применение препарата Улсепан с этими

препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются

для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для

определенных типов рака), так как Улсепан может нарушить нормальную

работу этих и других препаратов;

• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови.

Вам могут понадобиться дополнительные исследования;

4

• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и

нелфинавир;

• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и

рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить

Ваше лечение препаратом Улсепан, потому что пантопразол может повысить

уровень метотрексата в крови;

• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических

заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить

его дозу;

• рифампицин (применяется для лечения инфекций);

• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Улсепан Вам

необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Улсепан во время беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Улсепан, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Улсепан не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

При появлении головокружения или нарушении зрения, Вам не следует водить машину

или работать с механизмами.

Препарат Улсепан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Прием препарата Улсепан

5

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В

отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс

лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том

числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

НПВП).

Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40–80 мг в сутки (1–2 таблетки).

Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни

двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка

и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать

препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori:

Улсепан принимают по 40 мг 2 раза/сутки в составе комплексной терапии в комбинации

с противомикробными средствами:

Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки;

Метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки;

Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки.

Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по

медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов.

Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемая начальная доза препарата Улсепан составляет 80 мг в сутки (2 таблетки).

Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу

препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать

два раза в день. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции печени

6

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола

не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим,

применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не

рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во

время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В

случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести

(средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать

препарат Улсепан для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной

антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Улсепан для

эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ.

Улсепан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Улсепан принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая

достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Необходимую продолжительность лечения, в зависимости от Вашего заболевания,

определит врач.

ГЭРБ

Курс лечения обычно составляет 4 недели. Если этого времени недостаточно,

заживление может быть достигнуто в течение последующих 4-х недель терапии.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том

числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

НПВП).

Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни

двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно

может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения

составляет 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacter pylori

7

Курс лечения – 7 – 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других

патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут

определяться врачом в зависимости от необходимости.

Если Вы приняли препарата Улсепан больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Улсепан, немедленно обратитесь к

лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Улсепан

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Улсепан

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом или работником

аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Улсепан может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для

жизни – они описаны ниже. Прекратите прием препарата Улсепан и немедленно

обратитесь за медицинской помощью в случае, если у Вас возникла какая-либо из

перечисленных ниже серьезных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(отек Квинке /ангионевротический отек);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица,

обморок – признаки острой аллергической реакции

(анафилактические/анафилактоидные реакции);

8

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок

(синдром Стивенса-Джонсона);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок,

отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

• лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение

печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов,

лейкоцитов в анализе крови – признаки острой аллергической реакции на

препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения

(DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Улсепан

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• головокружение;

• диарея;

• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);

• запор;

• сухость во рту;

• боль в животе и дискомфорт;

• кожная сыпь, высыпания;

• дерматит;

• зуд;

• чувство слабости, истощения или общее недомогание;

• нарушение сна;

9

• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;

• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;

• крапивница;

• боль в суставах;

• мышечные боли;

• изменение веса;

• повышенная температура тела, жар;

• отек конечностей (периферические отеки);

• аллергические реакции;

• депрессия;

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых

указанные симптомы в анамнезе);

• ощущение покалывания, ощущение жжения или онемения;

• сыпь, возможно с болью в суставах;

• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею;

• эректильная дисфункция;

• поражение ткани печени (гепатоцеллюлярные повреждения);

• желтуха, поражение клеток печени (печеночная недостаточность);

• спазм мышц;

• воспаление ткани почек (интерстициальный нефрит, с возможным

прогрессированием до почечной недостаточности), риск развития острого

поражения канальцев и тканей почек (острого тубулоинтерстициального

нефрита);

• светочувствительность;

• подострая кожная красная волчанка

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

10

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;

• повышение уровня жиров в крови;

• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное

с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более

сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;

• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым

инфекциям;

• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также

тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

11

• Хранение препарата Улсепан

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Улсепан содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг

пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат,

маннитол, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кросповидон, кальция

стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай® белый (YS-1-7027), состоящий из: гипромеллоза,

титана диоксид, триацетин; Акрил-Из желтый (93092157), состоящий из: сополимер

метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид

коллоидный, натрия гидрокарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия

лаурилсульфат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Улсепан и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 7 или 14 таблеток в полиамид/алюминий/ПВХ-алюминий блистер. По 1 или 2 блистера,

содержащих 14 таблеток, вместе с листком-вкладышем, или по 2 или 4 блистера, содержащих

7 таблеток, вместе с листком-вкладышем, помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Турция

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

12

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz

Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, TURKEY)

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного

удостоверения:

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68

E-mail: info@worldmedicine.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

13