Инструкция: Себозол
В 100 г препарата содержится:
Действующее вещество: кетоконазол – 2,0 г
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный – 1,0 г, моноглицериды – 1,2 г,
полисорбат-80 – 2,0 г, гипромеллоза – 1,6 г, касторовое масло – 5,0 г,
бутилгидрокситолуол – 0,1 г, метилпарагидроксибензоат – 0,15 г,
пропилпарагидроксибензоат – 0,05 г, вода очищенная – до 100,0 г.
Линимент от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым
специфическим запахом.
Линимент 2 %. По 10 г, 15 г или 20 г во флаконы из полиэтилена с
распылителем и крышкой из полиэтилена. Каждый флакон вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3
Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые
средства для наружного применения; производные имидазола и триазола.
Код АТХ. D01АС08
Фармакологические свойства
Активное вещество - кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает
фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов
(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевых
грибов (Candida spp.), диморфных грибов и эумицетов, Pityrosporum spp.
Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и
липидов мембраны, необходимых для синтеза клеточной стенки грибов (грибы
теряют способность к образованию нитей и колоний), и нарушении
проницаемости клеточной стенки. Ингибирует биотрансформацию бластоспор
Candida albicans в инвазивные формы.
Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.
1
При наружном применении не всасывается в системный кровоток.
Показания
Грибковые инфекции, вызванные чувствительными возбудителями;
дерматомикозы (дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития,
эпидермофития кистей и стоп, кандидоз кожи, отрубевидный (разноцветный)
лишай, себорейный дерматит, вызванный Pityrosporym ovale).
Повышенная чувствительность к кетоконазолу и другим компонентам
препарата.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и
кормящих женщин не проводилось. Не известны риски, связанные с
применением препарата Себозол® во время беременности. При беременности и
в период грудного вскармливания применяют только в случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и
ребенка, после консультации с врачом. Перед применением препарата
Себозол®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть
беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться
с врачом.
Наружно.
При дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии
кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае препарат наносят на
пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз в сутки.
При себорейном дерматите препарат наносят на пораженную область 1-2 раза в
сутки, в зависимости от тяжести поражения.
Средняя продолжительность лечения составляет: при дерматомикозе гладкой
кожи - 3-4 недели, при паховой эпидермофитии - 2-4 недели, при
эпидермофитии стоп - 4-6 недель, при кандидозе кожи - 2-3 недели, при
отрубевидном лишае - 2-3 недели, при себорейном дерматите - 2-4 недели.
Следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после
исчезновения симптомов заболевания. Если клиническое улучшение не
отмечено после 4 недель лечения, требуется уточнить диагноз.
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты
их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000,
2
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе
отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на
основе имеющихся данных).
При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная
чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи,
нечасто – буллезная сыпь, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи, контактный
дерматит; частота неизвестна – крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – эритема и зуд в
месте нанесения, нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи,
воспаление, раздражение, парестезия, кожные реакции в месте нанесения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не
указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При применении препарата Себозол® в соответствии с инструкцией по
применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь
показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наружном применении кетоконазола взаимодействие с другими
лекарственными средствами не изучалось.
Препарат предназначен только для наружного применения. Препарат не
применяют в офтальмологической практике. Следует избегать попадания в
глаза. Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые при местном применении могут вызывать аллергические реакции (в
том числе, отсроченные); масло касторовое, может вызывать кожные реакции;
бутилгидрокситолуол, может вызывать местные кожные реакции (например,
контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения / Производитель /
Организация, принимающая претензии от потребителей
Акционерное общество "Муромский приборостроительный завод"
(АО «МПЗ»), Россия
602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. 30 лет Победы, д.1а,
факс (49234) 6-02-52, тел. 6-34-71
4
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.