Солосептин сенс

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммоний хлорид

моногидрат, 0,104 мг

в пересчете на безводное вещество 0,1 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний глаз и уха; проти-

вомикробные средства.

Код АТХ: S03AА

Фармакологические свойства

Капли глазные, ушные и назальные 0,01 %.

По 0,5 или 1 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности. По 5 или 10 тюбик-

капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него.

По 10 тюбик-капельниц или по 2 пакета из фольгированной пленки с 5 тюбик-

капельницами, или по 1 пакету из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе

с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с

контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в

комплекте с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия и пробкой-капельницей,

или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем

первого вскрытия.

По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки с флаконом вместе с инструкцией

по применению в пачке из картона.

Основным действующим веществом препарата является антисептик бензилдиметил-мири-

стоиламино-пропиламмоний, обладающий выраженным антимикробным действием в от-

ношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий в

виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирези-

стентностью к антибиотикам. Препарат действует на хламидии, патогенные грибы, а также

на вирусы герпеса, аденовирусы. Препарат более эффективен в отношении грамположи-

тельных бактерий, в т.ч. стафилококки, стрептококки.

1

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium,

дрожжевые (Rhodotorula tubra, Torulopsis glabrata) и дрожжевидные (Trichophyton rubrum,

Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini,

Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum,

Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare

(Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую мик-

рофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидро-

фобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их

фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-

пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный

слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ,

изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы,

что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилди-

метил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в

отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека,

что связано с иной структурой последних – значительно большей длиной липидных ради-

калов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-

миристоиламино-пропиламмония с клетками. Под действием препарата снижается устойчи-

вость бактерий и грибов к антибиотикам. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний

обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные

защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической

защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Препарат оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении в кровоток от-

сутствуют.

Офтальмология

Препарат рекомендуется применять при комплексном лечении инфекционных процессов

переднего отдела глаза (блефаритов, конъюнктивитов, кератита, кератоувеита); травм глаз,

ожогов глаз (термических и химических); в предоперационном и послеоперационном пери-

одах для лечения и профилактики гнойно-воспалительных поражений глаз.

Профилактика офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.

2

Оториноларингология

Препарат применяется в комплексном лечении острого синусита/риносинусита, обострения

хронического синусита/риносинусита, острого ринита; острого и хронического наружного

отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

• при беременности;
• в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно

только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск

для плода и ребенка.

Офтальмология

Местно. Взрослым с лечебной целью препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по

1-2 капли 4-6 раз в сутки до клинического выздоровления.

С профилактической целью препарат закапывают за 2-3 суток до операции, а также в тече-

ние 10-15 дней после операции по 1-2 капли 3 раза в сутки.

При лечении ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят

частые инстилляции (каждые 5-10 минут) на протяжении 1-2 часов. Для дальнейшего лече-

ния препарат применяют по 1-2 капли 4-6 раз в сутки.

В педиатрической практике для лечения бактериальных конъюнктивитов у детей препарат

закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле до 6 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают

по 1 капле препарата в каждый глаз 2 раза с интервалом 2-3 минуты.

Оториноларингология

Местно. Взрослым при остром синусите/риносинусите, обострении хронического сину-

сита/риносинусита, остром рините, инфекции слизистой оболочки носа препарат закапы-

вают по 2-3 капли в каждую ноздрю, 4-6 раз в сутки. Курс лечения до 14 дней.

В педиатрической практике для лечения острого риносинусита, обострения хронического

3

риносинусита у детей старше 1 года препарат закапывают в каждый носовой ход

по 1-2 капли до 4-6 раз в сутки в течение 10-14 дней.

Взрослым. Местно.

При остром и хроническом наружном отите, отомикозах препарат закапывают в наружный

слуховой проход по 5 капель 4 раза в сутки, или, вместо закапывания, в наружный слуховой

проход вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения со-

ставляет 10 дней.

У взрослых при хронических мезотимпанитах применяется в комплексном лечении с помо-

щью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость сов-

местно с антибиотиками.

В случае отсутствия положительной динамики (увеличение выраженности или появление

новых признаков/симптомов заболевания, возникновение осложнений) на 3-4 день терапии

с использованием препарата необходимо обратиться к врачу!

Порядок работы с тюбик-капельницей:

• Отделить одну тюбик-капельницу.
• Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части

тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

• Закапать необходимое количество препарата.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось

содержимое.

Порядок работы с флаконом:

• Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
• Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон,

4

зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

• Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностями.

• После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями

по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении

этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Резюме профиля безопасности

Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях могут возникнуть ощущение легкого

жжения, дискомфорт, которые проходят самостоятельно через 15-20 секунд и не требуют от-

мены препарата.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемир-

ной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто

(≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна

(не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: временное снижение четкости зрительного восприятия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: ощущение легкого жжения, дискомфорт.

Не наблюдалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении повышает эффективность антибиотиков местного действия.

Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не прово-

дились.

5

Контактные линзы следует снимать непосредственно перед закапыванием препарата и

надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрестного инфицирования, не следует исполь-

зовать один флакон для одновременного лечения инфекции глаза, носа и/или уха. Для

предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует

избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей. Пользование флаконом-капель-

ницей более чем одним человеком может привести к распространению инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного воспри-

ятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами

деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

6

3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Цитера»

Россия, 195279, г. Санкт-Петербург

Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Производитель / Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, г. Санкт-Петербург

Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

7