Спиронолактон

Препарат Спиронолактон показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):

− лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);

− лечение тяжелой ХСН (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической

ассоциации (NYHA) и фракция выброса левого желудочка ≤35%) в дополнение к

1

стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу

ХСН.

• Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при

гипокалиемии).

• Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками.

• Нефротический синдром, сопровождающийся отеками.

• Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна).

• Пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия):

− лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других

способов коррекции содержания калия в крови;

− профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при

неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания

калия в крови.

Способ действия препарата Спиронолактон

Спиронолактон увеличивает выведение ионов натрия, хлора и воды почками, уменьшает

выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Вследствие диуретического эффекта спиронолактон снижает артериальное давление и

оказывает антигипертензивное действие.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Спиронолактон

Не принимайте препарат Спиронолактон:

• если у Вас аллергия на спиронолактон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас надпочечниковая недостаточность, для которой характерны крайняя

слабость, потеря веса и низкое артериальное давление (болезнь Аддисона);

• если у Вас высокий уровень калия (гиперкалиемия), низкий уровень натрия

(гипонатриемия) в крови;

• если у Вас тяжелая почечная недостаточность; если у Вас выделяется менее 100 мл

мочи в сутки;

• если у Вас сердечная недостаточность в сочетании с тяжелой почечной

недостаточностью или высоким уровнем креатинина;

2

• если Вы уже принимаете другой аналогичный препарат, известный как эплеренон;

• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Спиронолактон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Спиронолактон с особой осторожностью и проинформируйте своего

врача о следующих состояниях, наблюдавшихся в прошлом или имеющихся в настоящее

время:

• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность, цирроз печени);
• если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас сахарный диабет (может повышаться уровень глюкозы), особенно в сочетании

с нарушением функции почек (диабетическая нефропатия);

• если у Вас нарушение ритма и проводимости сердца;
• если у Вас нарушение водно-электролитного баланса;
• если у Вас нарушение пигментного обмена (порфирия), т.к. возможно обострение;
• если у Вас гиперурикемия и подагра (возможно обострение);
• в случае предстоящей операции с проведением местной или общей анестезии;
• в случае приема других мочегонных таблеток (калийсберегающих диуретиков) или любых

препаратов калия, некоторых типов гипотензивных препаратов (ингибиторов ангиотензин-

превращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) II, других

блокаторов альдостерона), препаратов для разжижения крови (гепарина,

низкомолекулярного гепарина);

• если у Вас пожилой возраст.

Одновременное применение препарата Спиронолактон с определенными лекарственными

средствами, препаратами калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой

гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии

могут включать мышечные судороги, нарушение сердечного ритма, понос (диарею),

тошноту, головокружение или головную боль.

Ваш врач может регулярно назначать анализы крови для определения уровня калия, натрия,

мочевой кислоты, глюкозы и креатинина, а также контролировать функцию почек.

У мужчин может увеличиваться грудная железа (гинекомастия); время от начала лечения

спиронолактоном до возможного появления гинекомастии варьирует от 1–2 месяцев до

более чем одного года и зависит от дозы препарата. Гинекомастия обычно обратима при

3

отмене препарата.

Дети и подростки

Препарат следует с осторожностью применять у детей с артериальной гипертензией и

легкой почечной недостаточностью в связи с риском развития гиперкалиемии.

Препарат Спиронолактон не предназначен для применения у детей до 3 лет.

Другие препараты и препарат Спиронолактон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете Спиронолактон одновременно с перечисленными ниже препаратами,

они могут влиять друг на друга:

• другие мочегонные препараты (особенно калийсберегающие диуретики), ингибиторы

АПФ, АРА II, блокаторы альдостерона, препараты калия, гепарин, низкомолекулярный

гепарин, колестирамин, аммония хлорид, а также препараты, которые подавляют

иммунную систему после трансплантации органов (циклоспорин, такролимус) − могут

повышать риск развития гиперкалиемии;

• снотворные, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты − могут

усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона;

• некоторые стероидные средства (глюкокортикостероиды, адренокортикотропный

гормон (АКТГ) − могут усиливать выведение калия (гипокалиемия);

• некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие, как

ацетилсалициловая кислота, индометацин, мефенамовая кислота), жаропонижающие

(антипиретики) − могут снижать эффекты спиронолактона;

• препараты для снижения артериального давления, нитраты (например, нитроглицерин),

некоторые сосудосуживающие средства (вазоконстрикторы) − возможно усиление

гипотензивного действия спиронолактона;

• дигоксин, препараты лития − повышается риск развития их токсических эффектов;

• карбамазепин − может усиливать выведение натрия (гипонатриемия);

• триметоприм и триметоприм + сульфаметоксазол (антибиотики, используемые при

лечении бактериальных инфекций) − может повышать риск развития гиперкалиемии;

• карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, как следствие, снижать

эффективность спиронолактона − следует избегать одновременного применения

карбеноксолона и спиронолактона;

4

• алкоголь, барбитураты и наркотические препараты могут усиливать связанное со

спиронолактоном резкое падение артериального давления при перемене положения

тела (ортостатическая гипотензия);

• антикоагулянты (производные кумарина) − спиронолактон может снижать

эффективность препаратов этой группы;

• агонисты определенных гормонов такие, как агонисты рилизинг-фактора

лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) и аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ:

трипторелин, бусерелин, гонадорелин) − может усиливаться их действие.

Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приемом препарата

Спиронолактон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Спиронолактон с пищей, напитками и алкоголем

Соблюдение богатой калием диеты или употребление калийсодержащих заменителей соли

может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

Во время приема препарата Спиронолактон запрещается употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не принимайте препарат Спиронолактон во время беременности.

Спиронолактон проникает в грудное молоко. Не принимайте препарат Спиронолактон в

период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на время лечения

препаратом Спиронолактон.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении спиронолактона может появиться сонливость и головокружение. В

начальном периоде лечения запрещается управление транспортными средствами и

заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в

индивидуальном порядке.

Препарат Спиронолактон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед

приемом данного лекарственного препарата.

5

• Прием препарата Спиронолактон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение отеков при ХСН

Начальная доза составляет 100 мг в сутки, при недостаточной эффективности доза

препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки.

Лечение тяжелой ХСН

При хорошей переносимости лечения доза составляет от 25 до 50 мг в сутки.

При плохой переносимости терапии или при развитии гиперкалиемии − от 25 мг в сутки до

25 мг 1 раз в 2 дня.

Артериальная гипертензия

Суточная доза от 25 мг до 100 мг. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг

не приводит к усилению антигипертензивного действия.

При других состояниях/заболеваниях (цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или

отеками, нефротический синдром, сопровождающийся отеками, при диагностике и лечении

первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна), гипокалиемии) Ваш врач определит

для Вас подходящую дозировку, в зависимости от Вашего состояния, текущего лечения.

Суточная доза препарата зависит от основного заболевания и от продолжительности

лечения.

Пациентам пожилого возраста врач может назначить препарат в более низкой дозе и, при

необходимости, может постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта.

Применение у детей и подростков

Дети старше 3 лет и подростки до 18 лет

Начальная доза препарата составляет 1‒3 мг/кг массы тела в сутки в 2‒4 приема. При

проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими

диуретиками доза препарата Спиронолактон должна быть снижена до 1‒2 мг/кг массы тела.

6

Дети до 3 лет

При применении у детей до 3 лет можно использовать суспензию.

Для приготовления суспензии таблетки следует измельчить и смешать с жидкостью или

кашицеобразной пищей. Суспензию следует использовать немедленно, сразу после

приготовления.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной

дозы препарата рекомендуется утром.

Спиронолактон таблетки 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность применения

Препарат Спиронолактон следует принимать так долго, как прописал Вам врач. Возможно,

Вам придется принимать данный препарат длительное время.

Если Вы приняли препарата Спиронолактон больше, чем следовало

Если Вы намеренно или случайно приняли слишком много таблеток, немедленно

обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи

ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

В случае передозировки могут развиваться сонливость, помутнение сознания, кожная сыпь,

тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение электролитного баланса (например,

избыток калия, недостаток натрия) и кома (у пациентов с тяжелым заболеванием печени).

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Проводится

промывание желудка, симптоматическое лечение обезвоживания, коррекция артериальной

гипотензии и восстановление кислотно-щелочного равновесия.

Если Вы забыли принять препарат Спиронолактон

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время

для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу, поскольку таким образом Вы подвергнете себя риску передозировки. Продолжайте

прием согласно назначению.

Если Вы прекратили прием препарата Спиронолактон

Очень важно постоянно принимать препарат Спиронолактон, пока Ваш лечащий врач не

отменит назначение. Вы должны продолжать прием препарата, даже если почувствуете

улучшение.

7

Если Вы прекратите прием препарата Спиронолактон слишком рано, Ваше состояние

может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата Спиронолактон обратитесь к лечащему

врачу или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спиронолактон может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Спиронолактон и незамедлительно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи,

появление сыпи или волдырей (гиперчувствительность). (Редко: может возникать не

более чем у 1 человека из 1000);

• экзема, тяжелые кожные реакции (покраснение в форме кольца − кольцевидная эритема),

аллергические реакции с болью в суставах (волчаночноподобная кожная реакция).

(Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций:

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), язва, желудочное кровотечение

(Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

• резкое нарушение функции почек (почечная недостаточность). (Очень редко: могут

возникать не более чем у 1 человека из 10000);

• воспаление печени (гепатит). (Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека

из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Спиронолактон.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенный уровень калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у

пациентов, одновременно получающих препараты калия);

• нарушения сердечного ритма (аритмии у пациентов с почечной недостаточностью и у

пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном);

• снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция);

8

• увеличение грудных желез (у мужчин), болезненность грудных желез, боль в груди (у

мужчин);

• увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенный уровень калия в крови (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у

пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ);

• тошнота, рвота;

• бесплодие (при применении препарата в высоких дозах − 450 мг в сутки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;

• сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль;

• повышенная утомляемость (астения), усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), избыточная потеря жидкости

(дегидратация);

• нарушение пигментного обмена (порфирия);

• боль в животе, понос (диарея);

• сыпь на коже, крапивница.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов за счет гранулоцитов

(агранулоцитоз), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) в крови;

• избыточный рост волос у женщин (гирсутизм);

• отсутствие мышечной силы (паралич), нарушение двигательной или сенсорной функции

(параплегия);

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

• изменение тональности голоса;

• выпадение волос (алопеция);

• размягчение костей (остеомаляция);

• повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации

креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• нарушение кислотно-щелочного баланса (гиперхлоремический ацидоз);

• выраженное снижение артериального давления;

9

• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырьками

(буллезный пемфигоид − как правило, при длительном применении);

• повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by/

• Хранение препарата Спиронолактон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

10

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спиронолактон содержит:

Действующим веществом является спиронолактон.

Спиронолактон, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг спиронолактона.

Спиронолактон, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг спиронолактона.

Спиронолактон, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг спиронолактона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия

лаурилсульфат, повидон (Коллидон 30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния

стеарат.

Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие (гипромеллоза, лактозы моногидрат,

тальк, титана диоксид (Е171), макрогол).

Препарат Спиронолактон содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Спиронолактон и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Спиронолактон, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным

запахом, с гравировкой «V1» на одной стороне и «73» на другой стороне. На поперечном

разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Спиронолактон, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные таблетки от белого до почти белого цвета с характерным запахом, с риской на

обеих сторонах, с гравировкой «V1» на одной стороне и гравировкой «74», разделенной

риской, на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого

цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Спиронолактон, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным запахом, с риской на

обеих сторонах, с гравировкой «V1» на одной стороне и гравировкой «75», разделенной

риской, на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого

цвета, окруженное одним слоем оболочки.

11

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки

поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По

1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем в пачку

из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

India

Хетеро Лабс Лимитед

"Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana

Телефон: +91-40-23704923/24/25

Электронная почта: contact@hetero.com

India

Аннора Фарма Прайвет Лимитед

Survey No.261, Annaram Village, Gummadidala Mandal, Sungareddy District, Telangana State –

502313

или

Россия

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

Российская Федерация

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5

Тел./факс: +7 (495) 981-00-88

Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

12

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org

13