Спиронолактон Медисорб

Препарат Спиронолактон Медисорб применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет

при:

 Хронической сердечной недостаточности (ХСН):

 лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);

 лечение тяжелой ХСН (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической

ассоциации (NYHA) и фракция выброса левого желудочка ≤ 35 %) в дополнение к

стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу

ХСН.

 Артериальной гипертензии (в составе комбинированной терапии, преимущественно при

гипокалиемии).

 Циррозе печени, сопровождающемся асцитом и/или отеками.

 Нефротическом синдроме, сопровождающемся отеками.

 Диагностике и лечении первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна).

 Гипокалиемии:

 лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других

способов коррекции содержания калия в крови;

 профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при

неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания

калия в крови.

Способ действия препарата Спиронолактон Медисорб

Спиронолактон увеличивает выведение ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает

выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Вследствие диуретического эффекта спиронолактон снижает артериальное давление и

оказывает антигипертензивное действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Спиронолактон Медисорб

Не принимайте препарат Спиронолактон Медисорб:

 если у Вас аллергия на спиронолактон или на любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас надпочечниковая недостаточность, для которой характерны крайняя слабость,

потеря веса и низкое артериальное давление (болезнь Аддисона);

 если у Вас высокий уровень калия (гиперкалиемия), низкий уровень натрия

(гипонатриемия) в крови;

 если у Вас тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее

10 мл/мин/1,73 м2), острая почечная недостаточность, выраженное снижение количества

выделяемой мочи (анурия);

 во время беременности и в период грудного вскармливания;

 если у Вас сердечная недостаточность в сочетании с тяжелой почечной недостаточностью

(скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2) или высоким уровнем

креатинина (более 220 мкмоль/л (более 2,5 мг/дл));

 если Вы уже принимаете другой аналогичный препарат, известный как эплеренон, или

другие калийсберегающие диуретики.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Спиронолактон Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Спиронолактон Медисорб с особой осторожностью и проинформируйте

своего врача о следующих состояниях, наблюдавшихся в прошлом или имеющихся в настоящее

время:

 если у Вас повышено содержание кальция в крови (гиперкальциемия);

 если у Вас нарушение кислотно-щелочного баланса в организме, при котором уровень

кислотности крови становится выше нормы из-за избытка кислоты или недостатка щелочи

(метаболический ацидоз);

 если у Вас нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада), высокий

уровень калия в крови (гиперкалиемия) может способствовать ее усилению;

 если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 если у Вас осложнение заболевания, при котором повышено содержание сахара в крови

(сахарный диабет), проявляющееся поражением почек (диабетическая нефропатия);

 если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас подтверждена или предполагается

почечная недостаточность;

 в случае приема других мочегонных средств (калийсберегающих диуретиков) или любых

препаратов калия, некоторых типов гипотензивных препаратов (ингибиторы ангиотензин-

2

превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II, другие

блокаторы альдостерона), препаратов для разжижения крови (гепарина,

низкомолекулярного гепарина);

 в случае предстоящей операции с проведением местной или общей анестезии;

 если у Вас пожилой возраст;

 если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

 если у Вас тяжелое заболевание, в результате которого ткани печени замещаются на

соединительную ткань и орган перестает выполнять свою функцию (цирроз печени);

 если у Вас нарушение пигментного обмена (порфирия), т.к. возможно обострение.

Водно-электролитные нарушения

При применении препарата Спиронолактон Медисорб у пациентов с нарушениями функции

почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста, лечащий врач будет регулярно

контролировать показатели электролитов сыворотки крови и функции почек.

С особой осторожностью следует применять спиронолактон у пациентов, основное заболевание

которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии (в том числе у пациентов

с диабетической нефропатией, которые имеют повышенный риск развития гиперкалиемии).

Одновременное применение препарата Спиронолактон Медисорб с определенными

лекарственными средствами, препаратами калия и продуктами, богатыми калием, может

привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови).

Спиронолактон может вызывать снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия),

снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), снижение концентрации кальция в

крови (гипокальциемия), а также повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия).

При применении спиронолактона может возникнуть бессимптомное повышение содержания

мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), и редко – обострение заболевания,

характеризующегося отложением в различных тканях солей мочевой кислоты (подагры).

Прием спиронолактона может вызвать временное повышение азота мочевины крови, особенно

на фоне имеющегося нарушения функции почек.

Лечащий врач будет контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, мочевой

кислоты и глюкозы в крови.

Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение

сердечного ритма, понос (диарею), тошноту, головокружение или головную боль. Ваш врач

может регулярно назначать анализы крови для определения уровня калия, натрия, мочевой

кислоты, глюкозы и креатинина, а также контролировать функцию почек.

Гиперхлоремический метаболический ацидоз

Спиронолактон может вызвать обратимое состояние, при котором в крови повышается уровень

хлоридов (гиперхлоремия), одновременно снижается уровень рН крови, то есть развивается

кислая среда (гиперхлоремический ацидоз), обычно в сочетании с гиперкалиемией, у некоторых

пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при нормальной функции почек.

Интенсивная мочегонная терапия может привести к развитию нарушения функции мозга,

вызванного нарушениями работы печени (печеночная энцефалопатия).

Гинекомастия

У мужчин может увеличиваться грудная железа (гинекомастия); время от начала лечения

спиронолактоном до возможного появления гинекомастии варьирует от 1–2 месяцев до более

чем одного года и зависит от дозы препарата. Гинекомастия обычно обратима при отмене

препарата.

3

Прочее

У пациентов с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью,

поскольку многие препараты стероидной структуры могут провоцировать обострение

порфирии.

Во время приема препарата Спиронолактон Медисорб запрещается употребление алкоголя.

Дети и подростки

Препарат следует с осторожностью применять у детей с артериальной гипертензией и легкой

почечной недостаточностью в связи с риском развития гиперкалиемии.

Препарат Спиронолактон Медисорб не предназначен для применения у детей до 3 лет.

Другие препараты и препарат Спиронолактон Медисорб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете Спиронолактон Медисорб одновременно с перечисленными ниже

препаратами, они могут влиять друг на друга:

 другие мочегонные препараты (особенно калийсберегающие диуретики), ингибиторы АПФ,

АРА II, блокаторы альдостерона, препараты калия, гепарин, низкомолекулярный гепарин,

колестирамин, аммония хлорид, а также препараты, которые подавляют иммунную систему

после трансплантации органов (циклоспорин, такролимус)  могут повышать риск развития

гиперкалиемии;

 эплеренон (блокатор альдостерона) – возможно развитие тяжелой гиперкалиемии при

применении блокаторов альдостерона в комбинации со спиронолактоном.

Одновременное применение препарата Спиронолактон Медисорб с эплереноном и другими

калийсберегающими диуретиками противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»).

 триметоприм и триметоприм + сульфаметоксазол (антибиотики, используемые при лечении

бактериальных инфекций)  могут повышать риск развития гиперкалиемии;

 другие диуретики могут усиливать процесс образования и выведения мочи из организма

(диурез);

 антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты  могут усиливать

антигипертензивный эффект спиронолактона;

 препараты для снижения артериального давления, нитраты (например, нитроглицерин),

некоторые сосудорасширяющие средства (вазодилататоры)  возможно усиление

гипотензивного действия спиронолактона;

 алкоголь, барбитураты и наркотические препараты могут усиливать связанное со

спиронолактоном резкое падение артериального давления при перемене положения тела

(ортостатическая гипотензия);

 прессорные амины (например, норэпинефрин) – спиронолактон может снижать сосудистые

реакции препаратов этой группы.

 некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как

ацетилсалициловая кислота, индометацин, мефенамовая кислота  могут снижать эффекты

спиронолактона;

 некоторые стероидные средства (глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон

(АКТГ))  могут усиливать выведение калия (гипокалиемия);

 дигоксин, препараты лития  повышается риск развития их токсических эффектов;

 антипирин (жаропонижающие) – спиронолактон может ускорять его метаболизм;

 карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, как следствие, снижать эффективность

спиронолактона  следует избегать одновременного применения карбеноксолона и

спиронолактона;

4

 карбамазепин  может усиливать выведение натрия (гипонатриемия);

 антикоагулянты (производные кумарина)  спиронолактон может снижать эффективность

препаратов этой группы;

 агонисты определенных гормонов, такие, как агонисты рилизинг-фактора

лютеинизирующего гормона и аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), такие как

трипторелин, бусерелин, гонадорелин  могут усиливаться их действие.

Препарат Спиронолактон Медисорб с пищей и алкоголем

Соблюдение богатой калием диеты или употребление калийсодержащих заменителей соли

может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

Во время приема препарата Спиронолактон Медисорб запрещается употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Спиронолактон Медисорб во время беременности.

Спиронолактон проникает в грудное молоко. Не принимайте препарат Спиронолактон

Медисорб в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на время

лечения препаратом Спиронолактон Медисорб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении спиронолактона может появиться сонливость и головокружение. В начальном

периоде лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Препарат Спиронолактон Медисорб содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата Спиронолактон Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение отеков при хронической сердечной недостаточности

Начальная доза составляет 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема), при недостаточной

эффективности доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной

дозы 200 мг.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки.

При одновременном приеме препарата с диуретиком, действующим в проксимальном отделе

почечного канальца, лечащий врач скорректирует дозу.

Лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности

Начальная доза составляет 25 мг один раз в сутки.

При хорошей переносимости лечения доза составляет от 25 до 50 мг в сутки.

При плохой переносимости терапии или при развитии гиперкалиемии  от 25 мг в сутки до

25 мг 1 раз в 2 дня.

5

Артериальная гипертензия

Начальная доза при одновременном приеме с другими гипотензивными препаратами составляет

25 мг в сутки.

Суточная доза от 25 мг до 100 мг. Если спустя 2–4 недели артериальное давление не снижается,

лечащий врач может увеличить дозу препарата в 2 раза. Увеличение суточной дозы

спиронолактона более 100 мг не приводит к дальнейшему снижению артериального давления

(усилению антигипертензивного действия).

При других состояниях/заболеваниях (цирроз печени, сопровождающийся скоплением

жидкости в брюшной полости (асцитом) и/или отеками, поражение почек (нефротический

синдром), сопровождающееся отеками, при диагностике и лечении заболевания, при котором

надпочечники в избыточном количестве вырабатывают гормон альдостерон (первичный

гиперальдостеронизм (синдром Конна)), гипокалиемия) Ваш врач определит для Вас

подходящую дозировку, в зависимости от Вашего состояния, текущего лечения. Суточная доза

препарата зависит от основного заболевания и от продолжительности лечения.

Пациентам пожилого возраста врач может назначить препарат в более низкой дозе и, при

необходимости, может постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта.

Применение у детей

Дети от 3 до 18 лет

Начальная доза препарата составляет 1‒3 мг/кг массы тела в сутки в 1‒4 приема. При

проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими

диуретиками доза препарата Спиронолактон Медисорб должна быть снижена до 1‒2 мг/кг

массы тела.

Дети от 0 до 3 лет

Другая форма препарата может лучше подходить детям в возрасте от 0 до 3 лет,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы

препарата рекомендуется утром.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность терапии

Препарат Спиронолактон Медисорб следует принимать так долго, как прописал Вам врач.

Возможно, Вам придется принимать данный препарат длительное время.

Если Вы приняли препарата Спиронолактон Медисорб больше, чем следовало

Если Вы намеренно или случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за

медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Симптомы передозировки

В случае передозировки могут развиваться сонливость, помутнение сознания, кожная сыпь,

тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение электролитного баланса (например,

избыток калия, недостаток натрия) и кома (у пациентов с тяжелым заболеванием печени).

Лечение

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Проводится промывание

желудка, симптоматическое лечение обезвоживания, коррекция артериальной гипотензии и

6

восстановление кислотно-щелочного равновесия. В тяжелых случаях Вам может потребоваться

процедура по очистке крови (гемодиализ).

Если Вы забыли принять препарат Спиронолактон Медисорб

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для

следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу,

поскольку таким образом Вы подвергнете себя риску передозировки. Продолжайте прием

согласно назначению.

Если Вы прекратили прием препарата Спиронолактон Медисорб

Очень важно постоянно принимать препарат Спиронолактон Медисорб, пока Ваш лечащий

врач не отменит назначение. Вы должны продолжать прием препарата, даже если почувствуете

улучшение.

Если Вы прекратите прием препарата Спиронолактон Медисорб слишком рано, Ваше состояние

может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата Спиронолактон Медисорб обратитесь к

лечащему врачу или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Спиронолактон Медисорб и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи,

появление сыпи или волдырей (гиперчувствительность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и

высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);

 тяжелые кожные реакции (покраснение в форме кольца – кольцевидная эритема);

 аллергические реакции с болью в суставах (волчаночноподобная кожная реакция).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 язва;

 желудочное кровотечение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 резкое нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 воспаление печени (гепатит).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата

Спиронолактон Медисорб.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 повышенный уровень калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у

пациентов, одновременно получающих препараты калия);

7

 нарушения сердечного ритма (аритмии у пациентов с почечной недостаточностью и у

пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном);

 снижение либидо;

 нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция);

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин);

 увеличение молочных желез;

 нарушения менструального цикла (у женщин).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 повышенный уровень калия в крови (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у

пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ);

 тошнота;

 рвота;

 бесплодие (при применении препарата в высоких дозах – 450 мг в сутки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 спутанность сознания;

 сонливость (у пациентов с циррозом печени);

 головная боль;

 повышенная утомляемость (астения);

 усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

 избыточная потеря жидкости (дегидратация);

 нарушение пигментного обмена (порфирия);

 боль в животе;

 понос (диарея);

 сыпь на коже;

 сыпь на коже в виде волдырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

 снижение количества лейкоцитов за счет гранулоцитов (агранулоцитоз);

 повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) в крови;

 избыточный рост волос у женщин (гирсутизм);

 отсутствие движения в одной или нескольких частях тела (паралич);

 паралич обеих нижних или верхних конечностей (параплегия);

 воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

 изменение тональности голоса;

 выпадение волос (алопеция);

 размягчение костей (остеомаляция);

 повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;

 повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 нарушение кислотно-щелочного баланса (гиперхлоремический ацидоз);

 выраженное снижение артериального давления;

8

 распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырьками (буллезный

пемфигоид, как правило, при длительном применении);

 повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Спиронолактон Медисорб

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Спиронолактон Медисорб содержит

Действующим веществом является спиронолактон.

Спиронолактон Медисорб, 25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 миллиграмм спиронолактона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал картофельный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, повидон К-17, кальция

стеарат.

Препарат Спиронолактон Медисорб содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Спиронолактон Медисорб и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого

цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны, с характерным запахом.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

9

1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1

Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41

Адрес электронной почты: info@medisorb.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1б, к. 3

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1

Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41

Адрес электронной почты: info@medisorb.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

10