Спитомин

Препарат Спитомин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для краткосрочного лечения состояний, сопровождающихся тревогой, в основном,

генерализованного тревожного расстройства (ГТР);

• для дополнительной терапии депрессивных расстройств (препарат не предназначен

для монотерапии депрессии, то есть лечению депрессии только с помощью одного

препарата Спитомин®).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Спитомин®

Не принимайте препарат Спитомин®:

• если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);

• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);

• если у Вас эпилепсия;

• если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или

антипсихотическими средствами (препараты для лечения некоторых психических

заболеваний);

• если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность буспирона у детей и

подростков в возрасте до 18 лет не изучены);

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Спитомин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата Спитомин®:

• если у Вас нарушена функция почек или печени. Вам может потребоваться снижение

дозы препарата;

• если Вы принимаете или недавно принимали препараты из группы ингибиторов

моноаминооксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин, разагилин и др.

(применяются для лечения некоторых психических заболеваний и болезни

Паркинсона). Также, по возможности, сообщите врачу дату, когда Вы прекратили их

принимать (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Спитомин®»);

• если у Вас есть редкое заболевание, сопровождающееся выраженной мышечной

слабостью и трудностями с жеванием, глотанием и речью (миастения гравис);

• если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного

давления (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас лекарственная зависимость или Вы злоупотребляете наркотиками;

• если Вы в течение длительного времени принимаете препараты из группы

бензодиазепинов, например диазепам, нитразепам, клоназепам, лоразепам и др.

(применяются в качестве снотворных средств, для лечения эпилепсии и некоторых

психических заболеваний). Прежде чем начать прием препарата Спитомин®, Ваш

лечащий врач порекомендует Вам постепенно отменять эти препараты.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с

лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Спитомин®.

2

Дети и подростки

Препарат Спитомин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем

показаниям (см. подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Спитомин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат

Спитомин® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты

могут влиять на действие препарата Спитомин®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например,

анксиолитики (противотревожные), нейролептики (антипсихотические),

антидепрессанты;

• бупренорфин (опиоидный анальгетик), поскольку при совместном применении с

данным препаратом может развиться угрожающее жизни состояние, известное как

«серотониновый синдром», симптомы которого включают спутанность сознания,

возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и

температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления;

• ингибиторы моноаминоксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин,

разагилин. Поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может

приводить к значительному повышению артериального давления;

• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются для лечения

инфекций);

• блокаторы кальциевых каналов, например дилтиазем и верапамил (применяются для

лечения повышенного артериального давления);

• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата

серотонина (СИОЗС), например циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин,

флувоксамин, пароксетин и сертралин, поскольку их совместное применение с

препаратом Спитомин® может приводить к развитию судорог и «серотонинового

синдрома»;

• нефазодон, тразодон, препараты, содержащие зверобой, и L-триптофан

(применяются для лечения депрессии), поскольку их совместное применение с

препаратом Спитомин® может приводить к развитию «серотонинового синдрома»;

• галоперидол и препараты лития (применяются для лечения некоторых психических

заболеваний);

• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);

• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и

двенадцатиперстной кишки);

• трамадол (обезболивающий препарат);

• триптаны, например суматриптан (применяется для лечения мигрени);

• баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);

• лофексидин (применяется для лечения симптомов отмены препараты, вызывающих

зависимость);

3

• набилон (применяется для лечения тошноты и рвоты);

• антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии);

• диазепам (применяется для лечения тревожных расстройств);

• варфарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования

тромбов);

• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии).

Препарат Спитомин® с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков на протяжении всего курса лечения

препаратом Спитомин®.

Не следует употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок в больших

количествах, так как эти продукты могут повысить концентрацию буспирона в крови и

привести к увеличению частоты или тяжести нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не принимайте препарат Спитомин®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При

необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к

врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период лечения

препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Спитомин® может вызывать головокружение, сонливость, нарушение

концентрации внимания и другие нежелательные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша),

которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей

реакции. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом препарата.

Препарат Спитомин® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Прием препарата Спитомин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

4

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Спитомин® в зависимости от

тяжести Вашего заболевания, а также от реакции на препарат.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу врач может повышать

по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза составляет 20–30 мг.

Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна

превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени, так как может

потребоваться изменение дозы препарата.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы

избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови

на протяжении суток.

При необходимости таблетку препарата Спитомин® 5 мг и 10 мг можно разделить на равные

дозы по линии разлома (риске).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания.

Поскольку противотревожный (анксиолитический) эффект проявляется только через 7–14

дней приема препарата Спитомин®, а для развития полного терапевтического эффекта

необходимо 4 недели, то не следует ожидать быстрого улучшения состояния. Очень важно,

чтобы Вы продолжали принимать препарат Спитомин® до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы приняли препарата Спитомин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Спитомин®, обратитесь к Вашему

лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Спитомин®.

Симптомы передозировки препаратом включают желудочно-кишечные нарушения,

тошноту, рвоту, расстройство желудка, головную боль, головокружение, сонливость, шум

в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачка (миоз), снижение частоты сердечных

сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), в редких

случаях – судороги.

Если Вы забыли принять препарат Спитомин®

Если Вы забыли принять дозу препарата Спитомин® примите ее как только вспомните об

этом. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу

и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Спитомин®

Не прекращайте прием препарата без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы

прекратите прием препарата Спитомин®, симптомы Вашего заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спитомин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• угрожающее жизни состояние, симптомы которого включают спутанность сознания,

возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и

температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления

(«серотониновый синдром»);

• судороги;

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой полости рта, может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Спитомин®

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• головокружение (включает предобморочное состояние);

• головная боль;

• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность;

• бессонница;

• нарушение концентрации внимания;

• депрессия;

• спутанность сознания;

• нарушения сна;

• раздражительность;

• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением

(парестезия);

• нарушение координации движений;

• непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);

• нечеткость зрения;

• звон в ушах;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• боль в грудной клетке;

• заложенный нос;

• боль в глотке и гортани;

• тошнота;

• боль в животе;

6

• сухость во рту;

• диарея;

• запор;

• рвота;

• холодный пот;

• кожная сыпь;

• костно-мышечная боль;

• утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синяки (экхимозы);

• зудящая сыпь на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• расстройство психики (психотическое состояние);

• галлюцинации;

• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом

(деперсонализация);

• нарушения настроения (аффективные расстройства);

• двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);

• повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность) по типу

зубчатого колеса;

• непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);

• стойкие непроизвольные мышечные сокращения групп мышц в одной области тела

(дистония);

• обморок (синкопе);

• частичная или полная утрата памяти (амнезия);

• нарушение координации произвольных движений (атаксия);

• паркинсонизм, симптомы которого включают тремор, трудность выполнения

движений, повышение тонуса мышц;

• патологическая неусидчивость и беспокойство (акатизия);

• синдром «беспокойных ног»;

• беспокойство;

• туннельное зрение;

• задержка мочи;

• выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного

вскармливания (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

7

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/

• Хранение препарата Спитомин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спитомин® содержит

Действующим веществом является буспирон.

Спитомин, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида).

Спитомин, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида).

8

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат,

кремния диоксид коллоидный безводный.

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Спитомин® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Спитомин® и содержимое упаковки

Препарат Спитомин® представляет собой таблетки.

Спитомин, 5 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 151» на

одной и с риской – на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.

С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

Спитомин, 10 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 152» на

одной и с риской – на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.

С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА / алюминиевая фольга

/ ПВХ)//алюминиевая фольга. 6 блистеров (60 таблеток) в картонной пачке вместе с

листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури 30–38

Телефон: (+36–1) 803–5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Беларусь

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике

Беларусь

220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.

Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52.

Факс: (017) 227-35-53.

Электронная почта: info@egis.by

9

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.

Телефон: +374-10-574686.

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

V_0002

10