Веспирейт

Препарат Веспирейт® показан к применению у взрослых от 18 лет с cиндромом вегетатив-

ной дисфункции, сопровождающимся головокружением (функциональное головокруже-

ние).

Способ действия препарата Веспирейт®

Предполагается, что одним из механизмов действия буспирона является влияние на си-

стему, объединяющую структуры головного мозга и желез, вырабатывающих гормоны, ко-

торая участвует в адаптации организма в ответ на внешние воздействия (гипоталамо-гипо-

физарно-адреналовая система), в том числе связанной с сохранением чувства устойчивости

и координации в пространстве.

Кроме того, противотревожное (анксиолитическое) действие буспирона реализующееся че-

рез систему специализированных образований нервных клеток головного мозга, чувстви-

тельных к веществу, известному под названием серотонин (серотониновых рецепторов),

уменьшает тревожные нарушения (постоянный «тревожный» контроль за собственной

устойчивостью из-за страха перед возможным падением), которые представляют собой с

одной стороны одну из причин, а с другой – следствие клинических проявлений функцио-

нального головокружения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 28 дней, необходимо

обратиться к врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Веспирейт®

Не принимайте препарат Веспирейт®:

• если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата, пере-

численные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы и ин-

дукторы изофермента CYP3A4 цитохрома Р450);

• если у Вас заболевание, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме

выполнять свои функции (почечная недостаточность);

• если у Вас серьезное нарушение функции печени, развивающееся либо неожи-

данно, либо как последняя стадия хронического заболевания печени (печеночная

недостаточность);

• если у Вас хроническое заболевание головного мозга, проявляющееся в предраспо-

ложенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия);

• если у Вас острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными и обезболива-

ющими (анальгетиками) или средствами, влияющими на нервную систему (анти-

психотическими средствами).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Веспирейт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если Вы принимаете или менее 14 дней назад принимали препараты, подавляющие

особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических

веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными

клетками (необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (необратимые ингибиторы

МАО)), или менее 1 дня назад принимали обратимые ингибиторы МАО;

• если у Вас заболевание, поражающее нервы и мышцы (миастения);

• если у Вас заболевание глаз, характеризующееся постоянным или периодическим

повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас зависимость от каких-либо лекарственных препаратов (лекарственная за-

висимость);

• если у Вас нарушение функции почек;

• если у Вас нарушение функции печени.

При нарушении функции почек может наблюдаться повышение концентрации препарата в

крови, что может вызвать нежелательные реакции. Не принимайте препарат Веспирейт®,

если у Вас почечная недостаточность (см. раздел 2 «Противопоказания»). Обязательно со-

общите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

При нарушении функции печени может наблюдаться повышение концентрации препарата

в крови, что может вызвать нежелательные реакции. Не принимайте препарат Веспирейт®,

если у Вас печеночная недостаточность (см. раздел 2 «Противопоказания»). Обязательно

сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени.

При совместном применении препарата Веспирейт® и обезболивающих препаратов, содер-

жащих действующее вещество бупренорфин, может развиться опасное, возможно угрожа-

ющее жизни состояние, проявляющееся расстройством сознания, повышением настроения,

нарушением координации, дрожью, тремором, повышением температуры тела, потливо-

стью, изменением частоты, ритма и глубины дыхания, нарушениями со стороны желу-

дочно-кишечного тракта (например, поносом), колебаниями артериального давления (се-

ротониновый синдром). Если во время приема препарата у Вас появятся эти симптомы об-

ратитесь к лечащему врачу.

2

Если Вы принимаете противотревожные препараты, относящиеся к группе бензодиазепи-

нов, сообщите об этом врачу. Возможно, до начала терапии препаратом Веспирейт® Вам

потребуется постепенная отмена терапии данными препаратами.

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимость в повторных курсах препарата Веспирейт® определяется врачом.

Дети

Препарат Веспирейт® противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет (безопасность

и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Веспирейт®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали или принимаете любой из нижеперечис-

ленных препаратов:

• Препараты, являющиеся ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 цито-

хрома Р450 (например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, зве-

робой, эритромицин, итраконазол, дилтиазем, верапамил) при совместном примене-

нии с препаратом Веспирейт® могут влиять на его терапевтический эффект и увели-

чить вероятность возникновения нежелательных реакций. Применение препарата

Веспирейт® вместе с такими препаратами противопоказано (см. раздел 2 «Противо-

показания»).

• Ингибиторы МАО. При применении с буспироном описано повышение артериаль-

ного давления, в том числе до значений, требующих неотложной медицинской по-

мощи (гипертонический криз). В связи с этим совместное применение буспирона с

ингибиторами МАО не рекомендуется. После отмены необратимого (полностью

блокирующего фермент моноаминоксидазу) ингибитора МАО (например, селеги-

лина) до начала приема препарата Веспирейт® (и наоборот) должно пройти не менее

14 дней. После отмены обратимого (неполностью блокирующего фермент моноами-

ноксидазу) ингибитора МАО (например, моклобемида) до начала приема препарата

Веспирейт® (и наоборот) должно пройти не менее 1 дня (см. раздел 2 «Особые ука-

зания и меры предосторожности»).

• Препараты, которые обычно используются в качестве антидепрессантов при лече-

нии серьезных депрессивных расстройств, тревожных расстройств и других психо-

логических состояний (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

(СИОЗС)), а также другие препараты, влияющие на химическое вещество серотонин

(серотонинергические препараты (например, ингибиторы МАО, L-триптофан, трип-

таны, трамадол, линезолид, препараты лития и препараты, содержащие зверобой)).

В редких случаях при совместном применении буспирона с СИОЗС сообщалось о

развитии судорог и серотонинового синдрома. Поэтому нельзя исключить возник-

новение данных нежелательных реакций при одновременном приеме препарата

Веспирейт® с любыми серотонинергическими препаратами. При подозрении на се-

ротониновый синдром следует немедленно прекратить прием препарата и обра-

титься к врачу.

• Флувоксамин, тразадон (препараты, применяемые для лечения депрессии), цимети-

дин (препарат, ингибирующий секрецию кислоты в желудке). Применение препа-

рата Веспирейт® с данными препаратами требует мер предосторожности.

• Препараты, понижающие кровяное давление (гипотензивные препараты). Препа-

раты, применяемые для лечения аритмий сердца (сердечные гликозиды). Противо-

зачаточные препараты, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы). Проти-

водиабетические препараты. Из-за недостаточности соответствующих клинических

3

данных совместное применение препарата Веспирейт® с данными препаратами воз-

можно только в условиях тщательного медицинского наблюдения.

• Баклофен (препарат, снижающий тонус мышц), лофексидин (препарат, применяе-

мый для лечения зависимости и облегчения отмены опиоидов), набилон (препарат,

применяемый для лечения тошноты и рвоты). Препараты, как правило применяемые

для лечения аллергии (антигистаминные препараты). Диазепам (препарат, применя-

емый для лечения тревоги), галоперидол (препарат, применяемый при лечении пси-

хических расстройств), варфарин (препарат, применяемый для разжижения крови).

Ваш врач примет решение о возможности совместного приема препарата Веспи-

рейт® с данными препаратами.

Препарат Веспирейт® с напитками и алкоголем

Сок грейпфрута

Сок грейпфрута повышает концентрацию буспирона в крови, что может вызвать нежела-

тельные реакции. Вам следует избегать употребления больших количеств сока грейпфрута.

Алкоголь

Данные о совместном применении алкоголя с однократной дозой буспирона, превышаю-

щей 20 мг отсутствуют. Несмотря на отсутствие сообщений о нарушении психической и

двигательной (психомоторной) функций, вызванной алкоголем, во время лечения препара-

том Веспирейт® следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата Веспирейт® проконсультируйтесь с леча-

щим врачом.

• Применение препарата Веспирейт® в период беременности и женщинам, планирую-

щим беременность, противопоказано. При наступлении беременности прием препа-

рата должен быть прекращен.

• Не применяйте препарат Веспирейт® без консультации врача, если Вы кормите гру-

дью. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей врач примет реше-

ние либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспиро-

ном, учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препа-

рата), либо пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Веспирейт® оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранс-

портом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонли-

вости или других нежелательных реакций. Данный препарат может ухудшать когнитив-

ные функции и влиять на способность управлять транспортными средствами. В период ле-

чения Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с ме-

ханизмами.

Препарат Веспирейт® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед при-

емом препарата.

• Прием препарата Веспирейт®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

4

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

На основании имеющихся данных сам по себе пожилой возраст или пол пациента не тре-

бует изменения режима дозирования.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая, в одно и то же

время утром, после еды.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность курса лечения 28 дней.

Если Вы приняли препарата Веспирейт® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало у Вас могут возникнуть следующие

симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость (эти симптомы могут быть тяже-

лыми), потеря сознания, сужение зрачков (миоз), замедление частоты сердечных сокраще-

ний (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), проблемы во время

движения разных частей тела (экстрапирамидные симптомы), в редких случаях могут раз-

виться судороги.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы немедленно обратитесь к леча-

щему врачу, возможно Вам потребуется промывание желудка и лечение в зависимости от

Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Веспирейт®

Если Вы пропустили прием препарата Веспирейт®, не используйте двойную дозу. Дожди-

тесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак-

ции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, проявляющаяся остро развивающимся отеком кожи и под-

кожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 человека из 10000):

• расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь,

тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глу-

бины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, по-

нос), колебания артериального давления (серотониновый синдром).

• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Веспирейт®

В клинических исследованиях препарата Веспирейт® были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции:

Для буспирона известны также следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

5

• нервозность;

• бессонница;

• нарушение концентрации внимания;

• депрессия;

• спутанность сознания;

• нарушения сна;

• раздражительность;

• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (па-

рестезия);

• нарушение координации движений;

• тремор;

• нечеткость зрения;

• звон в ушах;

• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• боль в грудной клетке;

• заложенный нос;

• боль в глотке и гортани;

• тошнота;

• боль в животе;

• сухость во рту;

• понос (диарея);

• запор;

• рвота;

• холодный пот;

• кожная сыпь;

• костно-мышечная боль;

• утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);

• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волды-

рей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница).

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 человека из 10000):

• психотическое состояние;

• галлюцинации;

• расстройство самовосприятия личности и отчуждения от своего состояния (депер-

сонализация);

• психические нарушения, характеризующиеся изменением эмоционального состоя-

ния в сторону угнетения или подъема (аффективные расстройства);

• головокружение (включая предобморочное состояние);

• головная боль;

• сонливость;

• двигательные нарушения, которые характеризуются избыточными движениями или,

наоборот, их недостаточным количеством и активностью (экстрапирамидные рас-

стройства);

• двигательное нарушение, выражающееся в сопротивлении любому типу движения и

проявляющееся в толчкообразном движении конечности, как будто поверхность су-

става не гладкая, а зубчатая (ригидность по типу зубчатого колеса);

6

• непроизвольные движения, возникающие независимо от желания человека (диски-

незия);

• постоянное либо спазматическое сокращение мышц (дистония);

• приступ кратковременной утраты сознания (синкопы);

• потеря памяти (амнезия);

• нарушение согласованности и координации движений (атаксия);

• трудности ходьбы, падения, замедленный темп движений, трудность начальных дви-

жений, дрожь в руках или ногах, дрожание головы, нижней челюсти, нарушение спо-

собности удерживать равновесие, несогласованность движения рук и ног во время

ходьбы (паркинсонизм);

• чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности дви-

гаться или менять позу (акатизия);

• неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие по-

стоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (син-

дром беспокойных ног);

• беспокойство;

• ощущение взгляда через узкую трубу (туннельное зрение);

• задержка мочи;

• выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармлива-

ния (галакторея).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

• депрессия;

• головокружение;

• головная боль;

• сонливость;

• нарушение координации движений;

• звон в ушах;

• повышение артериального давления;

• гипотензия;

• тошнота;

• рвота;

• слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей-

ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен-

ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

7

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из-

делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра-

нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво-

охранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

• Хранение препарата Веспирейт®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная

ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят за-

щитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Веспирейт® содержит

Действующим веществом является буспирон.

Каждая таблетка содержит 15,00 мг буспирона (в виде гидрохлорида).

8

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния

стеарат.

Внешний вид препарата Веспирейт® и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62

Электронная почта: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62

Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахcтан

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Ка-

захстан

050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.

Телефон: +7 (727) 334-15-51

Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37

Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения

ООО «Бета Фарм»

0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.

Телефон: (+374 99) 19-04-00

Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь

ООО «ИЛПО»

220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.

Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95

Электронная почта: ilpo@nsys.by

Кыргызская Республика

ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.

Телефон: +996 (312) 36-90-39

Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg

9

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

10