Стронция хлорид, 89Sr

Раствор для внутривенного введения, 150 МБк.

Порциями по 150 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных

средств из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл,

герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками

алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. Флакон,

паспорт, инструкцию по медицинскому применению препарата помещают в комплект

упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Терапевтические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для

уменьшения боли при новообразованиях костной ткани; разные радиофармацевтические

средства для уменьшения боли.

Код АТХ: V10ВХ01.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Стронция хлорид, 89Sr обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается

гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его

перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса.

1

Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию

болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

При внутривенном введении препарат накапливается преимущественно в костных

метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Обладает

обезболивающим действием. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях,

пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20 % до 80

% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного

участка, стронций-89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же

костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение

14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспоненциальной кривой не

связавшегося стронция-89. Первая фаза - клиренс препарата из мягких тканей организма,

завершающийся в течение первых суток после инъекции, и составляет в процентном

отношении порядка 20 % от общей активности введенной дозы. Вторая фаза - выведение

препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение

суммарной активности, выделенной с мочой во вторые и третьи сутки, составляет 8 и 5,5 %

соответственно.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Стронция хлорид, 89Sr показан к

применению у взрослых.

В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для

лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих

тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной

железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки,

почки и кожи.

Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая

терапия стронцием-89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой

продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие

метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение

костномозгового кроветворения (тромбоцитопения - тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия -

гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения - лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая

терапия в течение последних 4 недель - в зависимости от показателей крови и необходимость

срочного ее проведения), ограничение по возрасту - до 18 лет.

2

Беременность, период грудного вскармливания.

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при

соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие

диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность

вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия бисфосфонатами

или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может

сокращать накопление стронция).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Препарат вводится медленно, в течение

1 - 2 минут. Интервал между курсами - 12 недель. При системном лучевом лечении костного

болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также

при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной

локализации проводят однократное внутривенное введение препарата в

среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). У пациентов с избытком или недостатком

массы расчет производится из расчета 2 МБк/кг массы тела.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата

Стронция хлорид, 89Sr

Органы Поглощенная доза, мГр/МБк

Щитовидная железа 9,0Е-05

Желудок 5,0Е-05

Тонкая кишка 4,2Е-02

Печень 1,6Е-01

Мышцы 8,9Е-05

Скелет 24Е+00

Эффективная эквивалентная доза (все тело) 0,77 мЗв/МБк

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных

покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1 - 3 минут.

Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней

после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие

3

лекарственные средства для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения, снижение

гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой

активности в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко- и тромбоцитопению.

Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в

минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и

возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки

соотношения риск/польза.

Общие указания

Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием

скелета до начала лечения. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до

предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в

костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли.

Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3 - 4 недели,

ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев.

Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом

Стронция хлорид, 89Sr. Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения

препарата Стронция хлорид, 89Sr. После терапии бисфосфонатами или другими

лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция, рекомендуется

подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом

Стронция хлорид, 89Sr.

Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и

значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии.

Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr

должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и

данных дополнительного обследования.

При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря. Рекомендуется

контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2

недели в течение 3 - 4 месяцев.

4

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированном

стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии, имеющих

спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в

соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной

безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и

санитарных правил и нормативов «Гигиенические требования по обеспечению радиационной

безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных

источников» (СанПиН 2.6.1.2368-08).

В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния

пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при

осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения

окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала. Необходимость изоляции

пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном

случае.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит до 1,45 г (или 63 мкмоль) натрия на 1 мл препарата. Это следует

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными

средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения

радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99/2010) и «Нормами радиационной безопасности»

(НРБ-99/2009).

5

30 сут. с даты производства.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное

удостоверение

ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины»

ФМБА России, Россия

Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1

Тел. / факс: +7 (499) 281-91-61

e-mail: info@fcpr.ru

ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины»

ФМБА России

г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 15

Тел: +7 (499) 281-91-61

Организация, принимающая претензии от потребителей

Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и

развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России

123098, г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 15

Тел: +7 (499) 281-91-61

6