Тебантин

Препарат Тебантин применяется по следующим показаниям:

Эпилепсия

Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и

детей в возрасте 12 лет и старше. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в

возрасте до 12 лет не установлены.

Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной

генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше (безопасность и

эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте до 3 лет не

установлены, для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в

дозировке 300 мг не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования).

Нейропатическая боль

1

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и

безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тебантин

Не принимайте и не давайте Вашему ребенку препарат Тебантин:

• если у Вас (Вашего ребенка) аллергия на габапентин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тебантин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У небольшого числа пациентов, принимающих препараты, содержащие габапентин было

отмечено появление аллергических реакций или потенциально серьезных кожных реакций,

которые при несвоевременном оказании медицинской помощи могут привести к развитию

серьезных осложнений. Имеются сообщения о развитии серьезной кожной реакции,

включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и

лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Необходимо помнить о симптомах, на которые следует обращать внимание, пока

принимаете препарат Тебантин. Прочитайте внимательно описание этих симптомов в

разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Прекратите прием препарата Тебантин и

немедленно обратитесь за медицинской помощью».

Высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов

(вид клеток крови) или высокая температура могут быть симптомами тяжелой, опасной для

жизни реакции гиперчувствительности, называемой DRESS-синдром. Если Вы отметили

появление каких-либо из указанных признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно

обратитесь к врачу.

Некоторые пациенты, принимающие препарат Тебантин, сообщали о развитии симптомов,

характерных для аллергической реакции (гиперчувствительности), включая случаи

ангионевротического отека. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также

диффузную кожную сыпь. При возникновении любой из вышеперечисленных реакций

следует немедленно обратиться к врачу.

Если у Вас (у Вашего ребенка) есть заболевание почек и/или Вам (Вашему ребенку)

проводится гемодиализ врач может откорректировать схему приема препарата.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические средства, такие как

препарат Тебантин, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. При

появлении подобных мыслей в любое время немедленно обратитесь к врачу.

При появлении таких симптомов, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота,

немедленно обратитесь к врачу, т.к. это могут быть симптомы острого панкреатита

(воспаления поджелудочной железы).

Резкое прекращение приема противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией

может спровоцировать развитие эпилептического статуса. Как и при применении других

противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться

увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.

Отмечались случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Проконсультируйтесь

2

с лечащим врачом, если в прошлом у Вас (Вашего ребенка) были случаи злоупотребления

или зависимости от алкоголя, рецептурных лекарственных препаратов или запрещенных

наркотических веществ; в этом случае у Вас может быть повышенный риск развития

зависимости от препарата Тебантин.

В таких случаях при завершении лечения препаратом Тебантин может возникнуть синдром

отмены (см. раздел 3 «Прием препарата Тебантин» и «Если Вы прекратили прием препарата

Тебантин»). Если Вы опасаетесь, что у Вас может развиться зависимость,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

На возможное развитие зависимости при приеме препарат Тебантин могут указывать

следующие симптомы:

− Вы чувствуете, что Вам требуется принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;

− Вы чувствуете, что Вам требуется более высокая доза, превышающая рекомендуемую;

− Вы принимаете препарат по другому поводу, не по которому назначил врач;

− Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием

препарата;

− Когда Вы прекращаете принимать препарат, Вы чувствуете себя плохо, а когда снова

начинаете принимать препарат, Вы чувствуете себя лучше.

Если Вы заметили какой-либо из этих признаков, обратитесь к Вашему лечащему врачу,

чтобы обсудить наилучший для Вас способ лечения, в том числе, когда следует прекратить

прием препарата и как сделать это безопасно.

Мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах одновременно с плохим

самочувствием или высокой температурой могут быть вызваны повреждением мышц, что

может представлять опасность для жизни, а также привести к повреждению почек.

Возможно изменение цвета мочи, а также изменение результатов анализа крови (в

частности, повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас

(Вашего ребенка) появились любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам проводится гемодиализ (при почечной недостаточности), сообщите врачу, если

появилась мышечная боль и/или слабость.

Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости,

которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении).

Также сообщалось о случаях нарушения внимания, спутанности сознания, потери сознания

и нарушения умственной деятельности.

При одновременном применении препаратов, содержащих габапентин, с лекарственными

препаратами, содержащими опиоиды, такие как морфин, сообщалось о тяжелых

нарушениях дыхания, нарушениях сознания и даже летальных исходах (см. раздел «Другие

препараты и препарат Тебантин»). При появлении таких симптомов, как сонливость и/или

уменьшение частоты дыхания, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Были зарегистрированы случаи тяжелого угнетения дыхания. Если у Вас имеются

заболевания нервной системы, органов дыхания, почечная недостаточность или если Вы

старше 65 лет, Ваш лечащий врач может назначить другой режим приема препарата

Тебантин. Если Вы отмечаете у себя затрудненное дыхание или Ваше дыхание стало

поверхностным, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

При сдаче анализов мочи сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Тебантин,

поскольку он может повлиять на результаты некоторых из них.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше могут чаще наблюдаться сонливость,

периферические отеки и повышенная утомляемость.

3

Дети и подростки

Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению,

интеллект и развитие ребенка изучено недостаточно. В каждом конкретном случае врач

оценит возможный риск и пользу при назначении длительной терапии.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет в качестве монотерапии парциальных

судорог со вторичной генерализацией и без нее, поскольку эффективность и безопасность

применения не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет в качестве дополнительного средства

при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее, поскольку

эффективность и безопасность применения не установлены.

Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг как

дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной

генерализацией или без нее не рекомендуется по причине невозможности корректного

дозирования.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет для лечения

нейропатической боли, поскольку эффективность и безопасность применения не

установлены.

Другие препараты и препарат Тебантин

Сообщите лечащему врачу, если Вы (Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если принимаете в настоящее время или недавно

принимали любые лекарственные препараты для лечения судорог, расстройств сна,

депрессии, тревожности или любых других неврологических заболеваний и нарушений

психики.

Если Вы принимаете любые лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например,

морфин), сообщите об этом лечащему врачу, т.к. опиоиды могут усиливать действие

препарата Тебантин. Применение препарата Тебантин в комбинации с опиоидами может

вызвать появление таких симптомов, как сонливость и/или уменьшение частоты дыхания,

а также приводить к тяжелым нарушениям дыхания, нарушениям сознания и летальному

исходу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При совместном применении препарата Тебантин и антацидов (средства от изжоги) на

основе алюминия и магния всасывание препарата Тебантин может уменьшиться. Препарат

Тебантин рекомендуется принимать минимум через два часа после приема антацидов.

Не ожидается взаимодействий препарата Тебантин с другими противоэпилептическими

препаратами или пероральными контрацептивами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете

беременность, перед началом приема препарата Тебантин проконсультируйтесь с лечащим

врачом и обсудите возможные риски для будущего ребенка, связанные с приемом

препарата.

Не следует прекращать прием препарата, не обсудив это со своим лечащим врачом.

Если Вы планируете беременность необходимо как можно раньше до наступления

беременности обсудить с врачом возможность продолжения приема препарата

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, перед началом приема препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

4

Беременность

Габапентин проникает через плаценту.

Препарат Тебантин не следует принимать во время беременности, кроме случаев, когда это

назначено врачом. Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией необходимо

использовать эффективные методы контрацепции.

Если Вы планируете беременность или беременны, или думаете, что можете быть

беременны, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы забеременели и у Вас эпилепсия, важно, чтобы Вы не прекращали прием лекарств

без предварительной консультации с врачом, поскольку это может усугубить течение

Вашего заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть риску Вас и вашего

будущего ребенка.

В исследовании были проанализированы данные о применении габапентина у женщин в

первом триместре беременности. Не было выявлено повышенного риска врожденных

дефектов или проблем с развитием функций мозга (развития нервной системы). Однако при

приеме габапентина во время беременности имеется повышенный риск низкого веса при

рождении и преждевременных родов.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если Вы забеременели, думаете, что

забеременели, или планируете забеременеть во время приема препарата Тебантин. Резкое

прекращение приема препарата недопустимо, т.к. это может привести к эпилептическим

припадкам, что может иметь серьезные последствия для Вас и Вашего ребенка.

Прием габапентина во время беременности может привести к возникновению симптомов

отмены у новорожденных.

Риск развития синдрома отмены повышается при одновременном приеме габапентина с

опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество препарата Тебантин, проникает в грудное молоко.

Поскольку влияние препарата на детей не изучено, не рекомендуется кормить ребенка

грудью во время приема препарата Тебантин.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тебантин может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания,

потерю сознания или другие симптомы.

Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты

могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или другими

механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения

дозы препарата Тебантин.

Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или

пользоваться потенциально опасной техникой пока не станет понятно, как прием препарата

отражается на Вашей способности выполнять эти виды активности.

Препарат Тебантин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

5

• Прием препарата Тебантин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема дозирования для начала терапии по всем показаниям для взрослых пациентов и

подростков в возрасте 12 лет и старше:

1-й день: 300 мг 1 раз в сутки;

2-й день: 300 мг 2 раза в сутки;

3-й день: 300 мг 3 раза в сутки.

Эпилепсия

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом

определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и

эффективности препарата.

Взрослые

Эффективная доза составляет от 900 до 3600 мг в сутки.

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше

в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть

повышена на 300 мг каждые 2‒3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых

пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1

неделя, 2400 мг в сутки ‒ 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг

в сутки необходимо не менее 3 недель.

Максимальный перерыв между дозами при трехкратном приеме препарата не должен

превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нейропатическая боль у взрослых

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше

в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть

повышена на 300 мг каждые 2‒3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых

пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1

неделя, 2400 мг в сутки ‒ 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600

мг в сутки необходимо не менее 3 недель.

Если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на гемодиализе

Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приема и/или дозу, если у Вас есть

заболевание почек или если Вам проводится гемодиализ.

Если Вы старше 65 лет

Рекомендуется принимать обычную дозу препарата Тебантин, если у Вас нет проблем с

почками. Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приема и/или дозу при

наличии у Вас проблем с почками.

В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300

6

мг у некоторых групп пациентов (у пациентов в тяжелом состоянии, пожилым пациентам,

пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, проходящим процедуру

гемодиализа) следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400

мг.

Применение у детей

Парциальные судороги

Режим дозирования для детей и подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых. Во избежание возобновления судорог максимальный интервал

между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов.

Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг как

дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией

или без нее не рекомендуется по причине невозможности корректного дозирования.

Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения габапентина у таких детей не установлены

Нейропатическая боль

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность применения габапентина для лечения нейропатической боли

у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы принимают целиком, запивая достаточным количеством воды (например,

стаканом воды), независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Тебантин больше, чем следовало

Прием доз, превышающих рекомендуемые, может привести к увеличению риска

возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение, двоение в глазах,

нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой

степени.

Вызовите врача или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи, если Вы или Ваш

ребенок приняли больше препарата Тебантин, чем назначено врачом. Возьмите с собой

капсулы, которые Вы не приняли, вместе с упаковкой, чтобы медицинские работники могли

легко понять, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Тебантин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Тебантин

Не прекращайте прием препарата Тебантин, если лечащий врач не отменил лечение. Если

Вы хотите прекратить прием препарата Тебантин, обсудите это с Вашим лечащим врачом.

врач объяснит, как прекратить прием препарата. По окончании лечения прием препарата

следует прекращать постепенно в течение как минимум 1 недели.

После прекращения кратковременного или длительного лечения препаратом Тебантин у

некоторых пациентов возможно возникновение симптомов отмены: судороги,

беспокойство, трудности с засыпанием, тошнота, боль, потливость, дрожь, головная боль,

7

депрессия, ненормальное самочувствие, головокружение и общее недомогание. Эти

эффекты обычно проявляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата

Тебантин. Если у Вас возникли эффекты синдрома отмены, обратитесь к Вашему лечащему

врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат Тебантин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или

изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с

применением препарата Тебантин, сообщите об этом врачу.

Прекратите прием препарата Тебантин и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения после приема препарата одного из следующих

симптомов серьезных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, это могут быть симптомы острого

панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах одновременно с плохим

самочувствием или высокой температурой, изменение цвета мочи, особенно если Вам

проводится гемодиализ (при почечной недостаточности). Эти симптомы могут быть

вызваны повреждением мышц (рабдомиолиз), что может представлять опасность для

жизни, а также привести к повреждению почек (см. раздел «Особые указания и меры

предосторожности»);

• отек губ и лица, затруднение дыхания, кожная сыпь, покраснение кожи и/или выпадение

волос (эти состояния могут быть симптомами серьезной аллергической реакции и требуют

неотложной помощи);

• серьезные или опасные для жизни аллергические реакции, которые могут проявляться

кожными реакциями (сыпь, волдыри, шелушение кожи и боль) и/или симптомами со

стороны других органов, например, печени или клеток крови (синдром Стивенса —

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз DRESS-синдром). Этим серьезным

кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и повышение

температуры тела.

Такие реакции могут потребовать госпитализации или прекращения приема препарата

Тебантин.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных

симптомов:

• кожная сыпь или покраснение кожи и/или выпадение волос,

• крапивница,

• лихорадка,

• увеличение лимфатических узлов, которое не проходит со временем,

• отек губ, лица или языка,

• пожелтение кожи или белков глаз,

• необычные синяки или кровотечение,

• повышенная утомляемость или выраженная слабость,

• внезапная мышечная боль,

• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен провести

8

осмотр и решить, можете ли Вы продолжать прием препарата Тебантин.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тебантин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

вирусные инфекции;

-

сонливость, головокружение, нарушения координации;

-

утомляемость, лихорадка.

-

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление легких (пневмония), инфекции дыхательных путей, инфекции

-

мочевыводящих путей, другие инфекции, воспаление уха;

отсутвие аппетита (анорексия), повышение аппетита;

-

враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность,

-

нарушения мышления, эмоциональная лабильность;

судороги, судорожные движения, затрудненная речь, потеря памяти, тремор, проблемы

-

со сном, головная боль, повышенная чувствительность кожи и нарушения

чувствительности (например, парестезии, гипестезия), проблемы с координацией,

необычное движение глаз (нистагм), повышенные, пониженные рефлексы или их

отсутствие;

нечеткость зрения, двоение в глазах;

-

ощущение вращения тела (вертиго);

-

приливы жара или расширение кровеносных сосудов, высокое артериальное давление;

-

одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ринит;

-

запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, нарушение

-

пищеварения (диспепсия), повышенное газобразование (метеоризм), тошнота, рвота, боль

в животе, заболевания зубов, воспаление десен (гингивит);

отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при

-

физической травме), кожная сыпь, кожный зуд, угревая сыпь (акне);

мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, подергивания мышц;

-

проблемы с эрекцией (импотенция);

-

отеки рук и ног, нарушение походки, утомляемость (астения), боль различной

-

локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;

снижение количества лейкоцитов в крови, повышение массы тела;

-

случайные травмы, переломы, ссадины.

-

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

ухудшение психического состояния (психомоторное возбуждение);

-

нарушение умственной деятельности;

-

ограниченность движений (гипокинезия);

-

ощущение сердцебиения;

-

нарушение глотания (дисфагия);

-

отеки, которые могут распространяться на лицо, тело и конечности;

-

падения;

-

повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ),

-

аспартатаминотрансферазы (АСТ) и концентрации билирубина в плазме крови, повышение

уровня глюкозы в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

потеря сознания;

-

угнетение дыхания;

-

9

снижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдается у больных сахарным

-

диабетом).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость);

-

суицидальные мысли, галлюцинации, лекарственная зависимость;

-

двигательные нарушения, такие как мышечные спазмы, судорожные подергивания и

-

скованность;

шум в ушах;

-

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), воспаление печени;

-

непроизвольные подергивания мышц;

-

недержание мочи, острая почечная недостаточность;

-

увеличение в объеме молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин

-

(гинекомастия), нарушение половой функции (включая изменения полового влечения,

нарушения эякуляции и отсутствие оргазма);

синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции:

-

беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное

потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти,

связь которых с лечением габапентином не установлена;

снижение уровня натрия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

-

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены

только в клинических исследованиях у детей.

Сообщалось о случаях агрессивного поведения и повышенной двигательной активности

(гиперкинезов) у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

10

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Тебантин

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тебантин содержит

Действующим веществом препарата Тебантин является габапентин.

Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочими (ингредиентами) вспомогательными веществами являются: магния стеарат; тальк;

крахмал прежелатинизированный; лактозы моногидрат.

Состав твердой желатиновой капсулы:

Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172);

титана диоксид (Е171); желатин.

Корпус: краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172);

титана диоксид (Е171); желатин.

Препарат Тебантин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тебантин и содержимое его упаковки

Капсулы.

Капсулы Coni-Snap® размера № 1, с розовато-коричневой крышечкой, корпусом светло-

желтого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

10 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 5 или 10 блистеров в

картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

11

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-22

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

12