Тецентрик

Препарат Тецентрик показан к применению у взрослых от 18 лет и старше по следующим

показаниям.

Уротелиальный рак (УР)

Монотерапия местнораспространенного или метастатического УР

• Местнораспространенный или метастатический УР у пациентов, которые ранее получали

платиносодержащую химиотерапию (включая адъювантный и неоадъювантный режимы).

• Местнораспространенный или метастатический УР с наличием экспрессии PD-L1 ≥5% на

иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности

лечения цисплатином.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Адъювантная монотерапия НМРЛ

НМРЛ стадий II – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) с наличием

экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли в качестве адъювантной терапии после полной

хирургической резекции и последующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического НМРЛ

• Метастатический НМРЛ с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или при

наличии экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань

опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии

терапии.

• Местнораспространенный или метастатический НМРЛ после предшествующей

химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты с EGFR или ALK геномной

опухолевой мутацией должны также получить таргетную терапию перед началом терапии

препаратом Тецентрик.

• Местнораспространенный неоперабельный НМРЛ, не подлежащий радикальной

химиолучевой терапии, при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов

платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, независимо от

уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии.

• Метастатический НМРЛ при невозможности проведения химиотерапии на основе

препаратов платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации,

независимо от уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии.

Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от

уровня экспрессии PD-L1

• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом

и карбоплатином в первой линии терапии. У пациентов с НМРЛ с EGFR или ALK геномной

опухолевой мутацией препарат Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и

карбоплатином показан только после неэффективности соответствующей таргетной терапии.

• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с наб-паклитакселом и

карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой

мутации.

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

Комбинированная терапия МРЛ

Распространенный МРЛ в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии

независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)

Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или

метастатического ТНРМЖ

Неоперабельный местнораспространенный или метастатический ТНРМЖ в комбинации с

наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках,

инфильтрирующих ткань опухоли, у пациентов без предшествующей химиотерапии по поводу

метастатического заболевания.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Комбинированная терапия ГЦК

Неоперабельная ГЦК в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей

системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Меланома

2

Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией в комбинации с

кобиметинибом и вемурафенибом независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Способ действия препарата Тецентрик

Препарат Тецентрик действует путем присоединения к специфичному белку в организме,

называемому лигандом рецептора программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), который

подавляет иммунную (защитную) систему Вашего организма и тем самым защищает раковые

клетки от нападения иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает Вашей

иммунной системе бороться с раком.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тецентрик

Не применяйте препарат Тецентрик:

● если у Вас аллергия на атезолизумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тецентрик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно

это важно, если у Вас:

● проблемы с печенью или почками;

● аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные

клетки);

● были серьезные нежелательные реакции, связанные с другими видами лечения с

использованием антител, которые помогают Вашей иммунной системе бороться с раком.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со

своим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Тецентрик может вызывать нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас

появится что-либо из следующего:

● воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать возникновение или усиление

кашля, одышку, боль в груди;

● воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз,

тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение мочи и боль в области

живота;

● воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий

или мягкий стул), примесь крови в стуле и боль в области живота;

● нарушение функции щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз,

гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут

включать утомляемость, потерю веса, набор веса, перепады настроения, выпадение волос,

запор, головокружение, головную боль, повышенное чувство жажды, учащенное

мочеиспускание и изменения зрения;

3

● сахарный диабет 1 типа, включая серьезное, иногда жизнеугрожающее состояние из-за

наличия в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз):

симптомы могут включать чувство голода или жажды (более сильное, чем обычно),

потребность в более частом мочеиспускании, потерю массы тела, чувство усталости или

трудности с мышлением, сладковатый или фруктовый запах изо рта, сладкий или

металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль

в области живота и глубокое или учащенное дыхание;

● воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного

мозга (менингит): симптомы могут включать скованность в области шеи, головную боль,

лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету (светобоязнь), спутанность

сознания и сонливость;

● воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в

мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и

жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах;

● воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные

ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног,

проблемы с мочевым пузырем или кишечником;

● воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в

животе, тошноту и рвоту;

● воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать одышку, снижение

переносимости физических нагрузок, утомляемость, боль в груди, отек лодыжек или

голеней, нерегулярное сердцебиение и обмороки;

● воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость,

утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, проблемы с глотанием

или затруднение дыхания;

● воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение количества и цвета

мочи, боль в области таза, отечность тела и привести к почечной недостаточности;

● инфузионные реакции, в том числе анафилаксия (явления, возникающие во время

инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб,

одышку и гиперемию;

● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток,

борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут

вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут

включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение

лимфатических узлов, затруднение дыхания, легкое образование кровоподтеков,

нарушения функции почек и нарушения в работе сердца;

● тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут включать появление сыпи, зуда,

образование волдырей на коже, шелушение и/или появление язв на коже и/или в полости

рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий;

● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке

(нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут

включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую,

усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и

наклоняетесь вперед (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное

сердцебиение, отек лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки.

● Воспаление внутри глаза (увеит): симптомы могут включать покраснение глаза,

слезотечение, боль в глазу.

4

Если Вы заметите у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов, незамедлительно

сообщите об этом лечащему врачу.

В этом случае лечащий врач может:

● назначить Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить

симптомы;

● отложить введение следующей дозы препарата Тецентрик;

● прекратить лечение препаратом Тецентрик.

Дополнительные обследования и анализы

Перед началом лечения Ваш лечащий врач проверит общее состояние Вашего здоровья. Во

время лечения у Вас также будут брать анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности

и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тецентрик

не установлены).

Другие препараты и препарат Тецентрик

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты. В особенности, если до начала лечения Вы

применяли гормональные препараты (системные глюкокортикостероиды) и препараты для

подавления иммунной системы (иммунодепрессанты), поскольку это может влиять на

действие и эффективность препарата Тецентрик.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Тецентрик может навредить Вашему нерожденному ребенку.

Не применяйте препарат Тецентрик во время беременности за исключением тех случаев, когда

лечащий врач назначит его, зная о Вашей беременности, и сочтет это наилучшим способом

лечения.

Грудное вскармливание

В настоящее время нет данных о выведении препарата Тецентрик с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом касательно возможности грудного

вскармливания в период лечения препаратом Тецентрик.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надежные методы контрацепции и

принимать активные меры для предотвращения беременности в период применения препарата

и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата Тецентрик.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Тецентрик на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы

планируете данные виды деятельности.

5

• Применение препарата Тецентрик

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечащий врач может рассмотреть переключение с введения препарата Тецентрик в подкожной

лекарственной форме на введение препарата Тецентрик во внутривенной лекарственной

форме (и наоборот) при необходимости.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

1875 миллиграммов (мг) каждые три недели.

Препарат Тецентрик может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими

препаратами, в зависимости от Вашего заболевания и назначений лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения вводится в виде

подкожной инъекции в область бедра в течение приблизительно 7 минут.

Продолжительность лечения

Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Тецентрик до тех пор, пока он не перестанет

приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас

возникнут серьезные нежелательные реакции.

Если Вы забыли применить препарат Тецентрик

Если Вы пропустили введение препарата Тецентрик, немедленно запишитесь на новый прием

к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не

пропускать введения.

Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик, если Вы не обсудили это со своим лечащим

врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут или ухудшатся

симптомы следующих нежелательных реакций (также см. раздел 2).

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении только

препарата Тецентрик

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

● инфекции мочевыводящих путей

● снижение аппетита

● головная боль

● одышка

6

● кашель

● диарея

● тошнота

● рвота

● сыпь

● кожный зуд

● боль в суставах (артралгия)

● боль в спине

● боль в мышцах и костях

● утомляемость

● слабость (астения)

● повышение температуры тела (лихорадка)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

● снижение количества тромбоцитов в крови, которое может повысить риск развития

кровоподтеков или кровотечения (тромбоцитопения)

● снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)

● инфузионные реакции

● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)

● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)

● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)

● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)

● высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной

функции (периферическая нейропатия)

● снижение артериального давления

● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке

(перикардиальные нарушения)

● низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия)

● воспаление легких (пневмонит)

● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)

● затруднения при глотании (дисфагия)

● воспаление кишечника (колит)

● боль в животе

● боль во рту и горле

● сухость во рту

● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение

активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)

● воспаление печени (гепатит)

7

● сухость кожи

● воспаление суставов (артрит)

● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови

(повышение концентрации креатинина в крови)

● озноб

● гриппоподобный синдром

● реакции в месте инъекции

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)

● сахарный диабет

● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)

● онемение или паралич, которые могут быть признаками развития синдрома Гийена-Барре

● воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит)

● воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)

● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости

рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой

степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)

● воспаление мышц (миозит)

● воспаление сухожилий (теносиновит)

● повышение активности креатинфосфокиназы по результатам анализов крови

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

● цитомегаловирусная инфекция

● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток,

борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут

вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга

(гипофизит)

● слабость и утомляемость мышц при нагрузке (миастенический синдром)

● слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва)

● воспаление спинного мозга (миелит)

● воспаление внутри глаза (увеит)

● воспаление сердечной мышцы (миокардит)

● воспаление почек (нефрит)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

● хроническое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и ткани

(саркоидоз)

8

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата

Тецентрик в комбинации с другими препаратами (указаны, если есть различия с

применением только препарата Тецентрик)

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

● инфекция легкого

● снижение числа эритроцитов (анемия)

● снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)

● снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)

● низкий уровень магния по результатам анализа крови (гипомагниемия)

● снижение аппетита

● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной

функции (периферическая нейропатия)

● повышение артериального давления

● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)

● тошнота

● диарея

● запор

● рвота

● сыпь

● кожный зуд

● выпадение волос (алопеция)

● боль в суставах (артралгия)

● боль в мышцах и костях

● боль в спине

● отек ног или рук (периферический отек)

● повышение температуры тела (лихорадка)

● утомляемость

● слабость (астения)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

● тяжелая инфекция в крови (сепсис)

● снижение количества лейкоцитов (лимфопения)

● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)

● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)

● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)

● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)

● изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)

9

● обморок

● головокружение

● осиплость голоса (дисфония)

● воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

● белок в моче (протеинурия)

● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови

(повышение концентрации креатинина в крови)

● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение

активности щелочной фосфатазы)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга

(гипофизит)

● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)

● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости

рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой

степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)

● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)

● воспаление почек (нефрит)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

● воспаление внутри глаза (увеит)

Если после введения препарата Тецентрик у Вас возникла какая-либо из вышеперечисленных

нежелательных реакций незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73

e-mail: info@ampra.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

10

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Тецентрик

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после

набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов.

Если препарат не используется сразу и его приготовление к введению проводилось в

контролируемых и валидируемых асептических условиях, то время и условия хранения

являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при

температуре 2–8 °C. Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при

рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2–8 °C до 30 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тецентрик содержит

Тецентрик, 1875 мг, раствор для подкожного введения

Действующим веществом является атезолизумаб. Каждый мл раствора для подкожного

введения содержит 125 мг атезолизумаба. Каждый флакон c 15 мл раствора для подкожного

введения содержит 1875 мг атезолизумаба.

11

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная

кислота 30%, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, рекомбинантная человеческая

гиалуронидаза (rHuPH20), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тецентрик и содержимое его упаковки

Препарат Тецентрик, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачную или

опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Препарат Тецентрик, раствор для подкожного введения, доступен в упаковке по 1875 мг/15 мл

препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ),

укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом

алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе

с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на

пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Республика Армения

ООО «4 А»

0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

Кыргызская Республика

12

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

13

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата

соответствует назначенной пациенту (препарат Тецентрик в лекарственной форме для

внутривенного введения или препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного

введения).

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик следует визуально проверить на

предмет механических включений или изменения цвета перед применением.

Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения представляет собой

готовый к использованию раствор только для подкожных инъекций и его не следует разводить

или смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик предназначен только для

однократного использования и должен быть приготовлен медицинским специалистом.

Не обнаружено признаков несовместимости между раствором для подкожного введения

препарата Тецентрик и полипропиленом, поликарбонатом, нержавеющей сталью,

поливинилхлоридом и полиуретаном.

Подготовка шприца

Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения не содержит

антимикробных консервантов. Если доза не введена сразу, см. подраздел «Хранение шприца»

ниже.

• Перед использованием извлеките флакон из холодильника и дайте ему согреться до

комнатной температуры.

• Извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата

Тецентрик в шприц с использованием иглы для переноса (рекомендуемый калибр иглы

18G).

• Удалите иглу для переноса и присоедините медицинское изделие (с «крылышками», в виде

бабочки) с иглой для инъекций из нержавеющей стали калибра 23-25G для проведения

подкожных инъекций. Для введения используйте медицинское изделие с остаточным

объемом не превышающим 0.5 мл.

• Заполните линию медицинского изделия раствором препарата, чтобы удалить воздух, и

остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы.

• Убедитесь, что шприц содержит в точности 15 мл раствора препарата после заполнения

линии медицинского изделия и удалите избыточный объем раствора из шприца.

• Незамедлительно введите препарат во избежание закупорки иглы. Не храните

подготовленный шприц, присоединенный к медицинскому изделию, линия которого уже

заполнена раствором препарата.

Хранение шприца

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после

набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов.

Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются

ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2-8

°C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых

асептических условиях.

14

Если доза не вводится сразу, при соблюдении правил асептики извлеките все содержимое

флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик в шприц для получения

объема дозы (15 мл) и объема, который необходим для заполнения линии медицинского

изделия. Замените иглу для переноса на колпачок для шприца. Не присоединяйте медицинское

изделие перед хранением.

Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при рассеянном дневном

свете и в холодильнике при температуре 2–8 °C до 30 дней.

Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему согреться до комнатной температуры перед

использованием.

Способ применения

Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для

внутривенного введения.

Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения следует вводить только

в виде подкожной инъекции.

Следует ввести 15 мл раствора препарата Тецентрик в лекарственной форме для п/к введения

подкожно в область бедра в течение приблизительно 7 минут. Рекомендуется использовать

медицинское изделие (с «крылышками»/в виде бабочки) для проведения подкожных

инъекций. Нельзя вводить пациенту раствор, который остался в линии медицинского изделия.

Инъекции следует производить попеременно только в левое и правое бедро. Место новой

инъекции должно отстоять от предыдущего минимум на 2.5 см, располагаться на здоровом

участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений.

В ходе лечения препаратом Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения

предпочтительно использовать другие места введения для подкожного введения других

препаратов.

Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Следует утилизировать любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во

флаконе.

Попадание лекарственного препарата Тецентрик в окружающую среду должно быть сведено

к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с

бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для

утилизации лекарственных препаратов.

15