Инструкция: Тецентрик
Препарат Тецентрик показан к применению у взрослых от 18 лет и старше по следующим
показаниям.
Уротелиальный рак (УР)
Монотерапия местнораспространенного или метастатического УР
- Местнораспространенный или метастатический УР у пациентов, которые ранее получали
платиносодержащую химиотерапию (включая адъювантный и неоадъювантный режимы).
- Местнораспространенный или метастатический УР с наличием экспрессии PD-L1 ≥5% на
иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности
лечения цисплатином.
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Адъювантная монотерапия НМРЛ
НМРЛ стадий II – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) с наличием
экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли в качестве адъювантной терапии после полной
хирургической резекции и последующей химиотерапии на основе препаратов платины.
Монотерапия местнораспространенного или метастатического НМРЛ
- Метастатический НМРЛ с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или при
наличии экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань
опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии
терапии.
- Местнораспространенный или метастатический НМРЛ после предшествующей
химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты с EGFR или ALK геномной
опухолевой мутацией должны также получить таргетную терапию перед началом терапии
препаратом Тецентрик.
- Местнораспространенный неоперабельный НМРЛ, не подлежащий радикальной
химиолучевой терапии, при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов
платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, независимо от
уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии.
- Метастатический НМРЛ при невозможности проведения химиотерапии на основе
препаратов платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации,
независимо от уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии.
Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от
уровня экспрессии PD-L1
- Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом
и карбоплатином в первой линии терапии. У пациентов с НМРЛ с EGFR или ALK геномной
опухолевой мутацией препарат Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и
карбоплатином показан только после неэффективности соответствующей таргетной терапии.
- Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с наб-паклитакселом и
карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой
мутации.
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
Комбинированная терапия МРЛ
Распространенный МРЛ в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии
независимо от уровня экспрессии PD-L1.
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или
метастатического ТНРМЖ
Неоперабельный местнораспространенный или метастатический ТНРМЖ в комбинации с
наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках,
инфильтрирующих ткань опухоли, у пациентов без предшествующей химиотерапии по поводу
метастатического заболевания.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Комбинированная терапия ГЦК
Неоперабельная ГЦК в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей
системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.
Меланома
2
Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы
Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией в комбинации с
кобиметинибом и вемурафенибом независимо от уровня экспрессии PD-L1.
Способ действия препарата Тецентрик
Препарат Тецентрик действует путем присоединения к специфичному белку в организме,
называемому лигандом рецептора программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), который
подавляет иммунную (защитную) систему Вашего организма и тем самым защищает раковые
клетки от нападения иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает Вашей
иммунной системе бороться с раком.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед применением препарата Тецентрик
Не применяйте препарат Тецентрик:
● если у Вас аллергия на атезолизумаб или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Тецентрик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно
это важно, если у Вас:
● проблемы с печенью или почками;
● аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные
клетки);
● были серьезные нежелательные реакции, связанные с другими видами лечения с
использованием антител, которые помогают Вашей иммунной системе бороться с раком.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со
своим врачом, прежде чем применять этот препарат.
Препарат Тецентрик может вызывать нежелательные реакции.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас
появится что-либо из следующего:
● воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать возникновение или усиление
кашля, одышку, боль в груди;
● воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз,
тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение мочи и боль в области
живота;
● воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий
или мягкий стул), примесь крови в стуле и боль в области живота;
● нарушение функции щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз,
гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут
включать утомляемость, потерю веса, набор веса, перепады настроения, выпадение волос,
запор, головокружение, головную боль, повышенное чувство жажды, учащенное
мочеиспускание и изменения зрения;
3
● сахарный диабет 1 типа, включая серьезное, иногда жизнеугрожающее состояние из-за
наличия в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз):
симптомы могут включать чувство голода или жажды (более сильное, чем обычно),
потребность в более частом мочеиспускании, потерю массы тела, чувство усталости или
трудности с мышлением, сладковатый или фруктовый запах изо рта, сладкий или
металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль
в области живота и глубокое или учащенное дыхание;
● воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного
мозга (менингит): симптомы могут включать скованность в области шеи, головную боль,
лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету (светобоязнь), спутанность
сознания и сонливость;
● воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в
мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и
жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах;
● воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные
ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног,
проблемы с мочевым пузырем или кишечником;
● воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в
животе, тошноту и рвоту;
● воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать одышку, снижение
переносимости физических нагрузок, утомляемость, боль в груди, отек лодыжек или
голеней, нерегулярное сердцебиение и обмороки;
● воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость,
утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, проблемы с глотанием
или затруднение дыхания;
● воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение количества и цвета
мочи, боль в области таза, отечность тела и привести к почечной недостаточности;
● инфузионные реакции, в том числе анафилаксия (явления, возникающие во время
инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб,
одышку и гиперемию;
● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток,
борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут
вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут
включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение
лимфатических узлов, затруднение дыхания, легкое образование кровоподтеков,
нарушения функции почек и нарушения в работе сердца;
● тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут включать появление сыпи, зуда,
образование волдырей на коже, шелушение и/или появление язв на коже и/или в полости
рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий;
● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке
(нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут
включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую,
усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и
наклоняетесь вперед (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное
сердцебиение, отек лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки.
● Воспаление внутри глаза (увеит): симптомы могут включать покраснение глаза,
слезотечение, боль в глазу.
4
Если Вы заметите у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов, незамедлительно
сообщите об этом лечащему врачу.
В этом случае лечащий врач может:
● назначить Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить
симптомы;
● отложить введение следующей дозы препарата Тецентрик;
● прекратить лечение препаратом Тецентрик.
Дополнительные обследования и анализы
Перед началом лечения Ваш лечащий врач проверит общее состояние Вашего здоровья. Во
время лечения у Вас также будут брать анализы крови.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности
и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тецентрик
не установлены).
Другие препараты и препарат Тецентрик
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты. В особенности, если до начала лечения Вы
применяли гормональные препараты (системные глюкокортикостероиды) и препараты для
подавления иммунной системы (иммунодепрессанты), поскольку это может влиять на
действие и эффективность препарата Тецентрик.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Тецентрик может навредить Вашему нерожденному ребенку.
Не применяйте препарат Тецентрик во время беременности за исключением тех случаев, когда
лечащий врач назначит его, зная о Вашей беременности, и сочтет это наилучшим способом
лечения.
Грудное вскармливание
В настоящее время нет данных о выведении препарата Тецентрик с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом касательно возможности грудного
вскармливания в период лечения препаратом Тецентрик.
Контрацепция
Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надежные методы контрацепции и
принимать активные меры для предотвращения беременности в период применения препарата
и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата Тецентрик.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Тецентрик на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы
планируете данные виды деятельности.
5
- Применение препарата Тецентрик
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Лечащий врач может рассмотреть переключение с введения препарата Тецентрик в подкожной
лекарственной форме на введение препарата Тецентрик во внутривенной лекарственной
форме (и наоборот) при необходимости.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
1875 миллиграммов (мг) каждые три недели.
Препарат Тецентрик может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими
препаратами, в зависимости от Вашего заболевания и назначений лечащего врача.
Путь и (или) способ введения
Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения вводится в виде
подкожной инъекции в область бедра в течение приблизительно 7 минут.
Продолжительность лечения
Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Тецентрик до тех пор, пока он не перестанет
приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас
возникнут серьезные нежелательные реакции.
Если Вы забыли применить препарат Тецентрик
Если Вы пропустили введение препарата Тецентрик, немедленно запишитесь на новый прием
к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не
пропускать введения.
Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик
Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик, если Вы не обсудили это со своим лечащим
врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
медицинской сестре.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут или ухудшатся
симптомы следующих нежелательных реакций (также см. раздел 2).
Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении только
препарата Тецентрик
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
● инфекции мочевыводящих путей
● снижение аппетита
● головная боль
● одышка
6
● кашель
● диарея
● тошнота
● рвота
● сыпь
● кожный зуд
● боль в суставах (артралгия)
● боль в спине
● боль в мышцах и костях
● утомляемость
● слабость (астения)
● повышение температуры тела (лихорадка)
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
● снижение количества тромбоцитов в крови, которое может повысить риск развития
кровоподтеков или кровотечения (тромбоцитопения)
● снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
● инфузионные реакции
● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
● высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной
функции (периферическая нейропатия)
● снижение артериального давления
● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке
(перикардиальные нарушения)
● низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия)
● воспаление легких (пневмонит)
● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
● затруднения при глотании (дисфагия)
● воспаление кишечника (колит)
● боль в животе
● боль во рту и горле
● сухость во рту
● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение
активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)
● воспаление печени (гепатит)
7
● сухость кожи
● воспаление суставов (артрит)
● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови
(повышение концентрации креатинина в крови)
● озноб
● гриппоподобный синдром
● реакции в месте инъекции
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
● сахарный диабет
● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
● онемение или паралич, которые могут быть признаками развития синдрома Гийена-Барре
● воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит)
● воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)
● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости
рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой
степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)
● воспаление мышц (миозит)
● воспаление сухожилий (теносиновит)
● повышение активности креатинфосфокиназы по результатам анализов крови
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
● цитомегаловирусная инфекция
● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток,
борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут
вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга
(гипофизит)
● слабость и утомляемость мышц при нагрузке (миастенический синдром)
● слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва)
● воспаление спинного мозга (миелит)
● воспаление внутри глаза (увеит)
● воспаление сердечной мышцы (миокардит)
● воспаление почек (нефрит)
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:
● хроническое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и ткани
(саркоидоз)
8
Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата
Тецентрик в комбинации с другими препаратами (указаны, если есть различия с
применением только препарата Тецентрик)
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
● инфекция легкого
● снижение числа эритроцитов (анемия)
● снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
● снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
● низкий уровень магния по результатам анализа крови (гипомагниемия)
● снижение аппетита
● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной
функции (периферическая нейропатия)
● повышение артериального давления
● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
● тошнота
● диарея
● запор
● рвота
● сыпь
● кожный зуд
● выпадение волос (алопеция)
● боль в суставах (артралгия)
● боль в мышцах и костях
● боль в спине
● отек ног или рук (периферический отек)
● повышение температуры тела (лихорадка)
● утомляемость
● слабость (астения)
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
● тяжелая инфекция в крови (сепсис)
● снижение количества лейкоцитов (лимфопения)
● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
● изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)
9
● обморок
● головокружение
● осиплость голоса (дисфония)
● воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
● белок в моче (протеинурия)
● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови
(повышение концентрации креатинина в крови)
● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение
активности щелочной фосфатазы)
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга
(гипофизит)
● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости
рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой
степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)
● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)
● воспаление почек (нефрит)
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
● воспаление внутри глаза (увеит)
Если после введения препарата Тецентрик у Вас возникла какая-либо из вышеперечисленных
нежелательных реакций незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация
распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не
перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях
напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73
e-mail: info@ampra.am
www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
10
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13
тел. +7 (7172) 235 135
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
тел. 8 (800) 550 99 03
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
- Хранение препарата Тецентрик
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности
является последний день данного месяца.
Храните при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после
набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов.
Если препарат не используется сразу и его приготовление к введению проводилось в
контролируемых и валидируемых асептических условиях, то время и условия хранения
являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при
температуре 2–8 °C. Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при
рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2–8 °C до 30 дней.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Тецентрик содержит
Тецентрик, 1875 мг, раствор для подкожного введения
Действующим веществом является атезолизумаб. Каждый мл раствора для подкожного
введения содержит 125 мг атезолизумаба. Каждый флакон c 15 мл раствора для подкожного
введения содержит 1875 мг атезолизумаба.
11
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная
кислота 30%, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, рекомбинантная человеческая
гиалуронидаза (rHuPH20), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Тецентрик и содержимое его упаковки
Препарат Тецентрик, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачную или
опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
Препарат Тецентрик, раствор для подкожного введения, доступен в упаковке по 1875 мг/15 мл
препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ),
укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом
алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе
с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на
пачку наносится защитная голографическая наклейка.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества
Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Республика Армения
ООО «4 А»
0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3
тел. +374 (91) 79 66 88
e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com
Республика Беларусь
ИООО «Рош Продактс Лимитед»
220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20
тел. +375 740 740 97 41
e-mail: belarus.safety@roche.com
Республика Казахстан
ТОО «Рош Казахстан»
050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210
тел. +7 (727) 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com
Кыргызская Республика
12
Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»
720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808
тел. +996 (312) 29 92 92
e-mail: cholpon.galieva@gmail.com
Российская Федерация
АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99
e-mail: moscow.reception@roche.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств Евразийского экономического союза.
13
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата
соответствует назначенной пациенту (препарат Тецентрик в лекарственной форме для
внутривенного введения или препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного
введения).
Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик следует визуально проверить на
предмет механических включений или изменения цвета перед применением.
Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения представляет собой
готовый к использованию раствор только для подкожных инъекций и его не следует разводить
или смешивать с другими лекарственными препаратами.
Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик предназначен только для
однократного использования и должен быть приготовлен медицинским специалистом.
Не обнаружено признаков несовместимости между раствором для подкожного введения
препарата Тецентрик и полипропиленом, поликарбонатом, нержавеющей сталью,
поливинилхлоридом и полиуретаном.
Подготовка шприца
Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения не содержит
антимикробных консервантов. Если доза не введена сразу, см. подраздел «Хранение шприца»
ниже.
• Перед использованием извлеките флакон из холодильника и дайте ему согреться до
комнатной температуры.
• Извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата
Тецентрик в шприц с использованием иглы для переноса (рекомендуемый калибр иглы
18G).
• Удалите иглу для переноса и присоедините медицинское изделие (с «крылышками», в виде
бабочки) с иглой для инъекций из нержавеющей стали калибра 23-25G для проведения
подкожных инъекций. Для введения используйте медицинское изделие с остаточным
объемом не превышающим 0.5 мл.
• Заполните линию медицинского изделия раствором препарата, чтобы удалить воздух, и
остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы.
• Убедитесь, что шприц содержит в точности 15 мл раствора препарата после заполнения
линии медицинского изделия и удалите избыточный объем раствора из шприца.
• Незамедлительно введите препарат во избежание закупорки иглы. Не храните
подготовленный шприц, присоединенный к медицинскому изделию, линия которого уже
заполнена раствором препарата.
Хранение шприца
С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после
набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов.
Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются
ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2-8
°C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых
асептических условиях.
14
Если доза не вводится сразу, при соблюдении правил асептики извлеките все содержимое
флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик в шприц для получения
объема дозы (15 мл) и объема, который необходим для заполнения линии медицинского
изделия. Замените иглу для переноса на колпачок для шприца. Не присоединяйте медицинское
изделие перед хранением.
Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при рассеянном дневном
свете и в холодильнике при температуре 2–8 °C до 30 дней.
Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему согреться до комнатной температуры перед
использованием.
Способ применения
Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для
внутривенного введения.
Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения следует вводить только
в виде подкожной инъекции.
Следует ввести 15 мл раствора препарата Тецентрик в лекарственной форме для п/к введения
подкожно в область бедра в течение приблизительно 7 минут. Рекомендуется использовать
медицинское изделие (с «крылышками»/в виде бабочки) для проведения подкожных
инъекций. Нельзя вводить пациенту раствор, который остался в линии медицинского изделия.
Инъекции следует производить попеременно только в левое и правое бедро. Место новой
инъекции должно отстоять от предыдущего минимум на 2.5 см, располагаться на здоровом
участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений.
В ходе лечения препаратом Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения
предпочтительно использовать другие места введения для подкожного введения других
препаратов.
Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
Следует утилизировать любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во
флаконе.
Попадание лекарственного препарата Тецентрик в окружающую среду должно быть сведено
к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с
бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для
утилизации лекарственных препаратов.
15