Тигециклин-Санмун

Препарат Тигециклин-Санмун показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и

у детей в возрасте старше 8 лет.

Взрослые:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

• Осложненные инфекции брюшной полости

• Внебольничная бактериальная пневмония

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или

пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

1

Дети старше 8 лет:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения

синдрома диабетической стопы

• Осложненные инфекции брюшной полости

Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не

подходят.

Способ действия препарата Тигециклин-Санмун

Препарат Тигециклин-Санмун нарушает процесс образования белка в клетках

бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает

размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тигециклин-Санмун

Не применяйте препарат Тигециклин-Санмун:

• Если у Вас аллергия на тигециклин или на антибиотики класса тетрациклинов,

или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-

вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тигециклин-Санмун проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Ранее Вам назначались антибактериальные средства из группы тетрациклинов, и во

время их применения у Вас возникли нежелательные реакции, такие как повышенная

светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная

гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей,

определяемых по анализам крови (повышение содержания азота мочевины, повышение

уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови

(ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые явились следствием

антианаболического действия, замедляющего образование и обновление клеток и тканей в

организме. В этих ситуациях Ваш врач может принять решение об отмене препарата.

2

• Если у Вас имеется нарушение выработки и поступления желчи в кишечник

(признаки холестаза). Так как с желчью выводится приблизительно 50% препарата, то при

его применении врач будет контролировать Ваше состояние.

• Если Вы беременны или Вашему ребенку меньше 8 лет. Поскольку применение

тигециклина во время развития зубов и костей (вторая половина беременности,

младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести:

• к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато-коричневый). Эта

нежелательная реакция является более частой при долгосрочном применении

тетрациклинов, но отмечалась и после многократных краткосрочных курсов терапии.

Также сообщалось о недостаточном развитии поверхностного слоя зубов (гипоплазии

эмали). Врач сообщит о потенциальном риске для плода при применении препарата во

время II или III триместра беременности;

• к обратимому замедлению (ингибированию) роста костей. Если тигециклин

применяется во время II или III триместра беременности, Ваш врач сообщит о

потенциальном риске для плода.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата

Тигециклин-Санмун у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь,

зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения

самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это

могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных

реакций, а также анафилактического шока. Данные реакции отмечаются при применении

практически всех антибиотиков, включая тигециклин, и требуют немедленной врачебной

помощи.

• Изменения результатов печеночных тестов при проведении анализов крови. Так как

были зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и

печеночной недостаточности при применении тигециклина. Нежелательные реакции могут

развиваться уже после того, как терапия была завершена. Поэтому необходимо наблюдение

для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки

соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином.

• Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение

температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли

в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть

признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приеме практически всех

антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею,

3

ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач

может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что

назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile.

При назначении препарата Тигециклин-Санмун:

• Для выбора и коррекции антибактериальной терапии, по возможности, врач

проведет микробиологическую идентификацию возбудителя заболевания и определение

его чувствительности к тигециклину, чтобы уменьшить развитие устойчивости

(резистентности) к тигециклину и обеспечить эффективность лечения. Препарат

Тигециклин-Санмун может использоваться для антибактериальной монотерапии (терапии

одним препаратом) до получения результатов микробиологических тестов.

• При наличии осложненных инфекций брюшной полости вследствие сквозного

повреждения стенки кишечника (прободения), а также в случае угрожающего жизни

повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического

шока) врач обязательно рассмотрит целесообразность применения комбинированной

антибактериальной терапии.

• Вы будете находиться под постоянным контролем Вашего врача, поскольку

применение препарата Тигециклин-Санмун, как любого другого антибиотика, может

способствовать избыточному росту невосприимчивых к данному препарату

микроорганизмов (например, бактерий и грибов). В случае повторного инфекционного

заражения (суперинфекции) врач примет надлежащие меры.

• При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

(клинические симптомы или изменение лабораторных показателей) врач может принять

решение о прекращении использования препарата, так как известно о развитии острого

панкреатита на фоне применения тигециклина, в некоторых случаях со смертельным

исходом. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата.

• До начала терапии препаратом Тигециклин-Санмун, а также во время лечения Ваш

врач будет контролировать параметры системы свертывания крови, включая фибриноген.

Эффективность и безопасность тигециклина у пациентов с воспалением легких, возникшим

через 48–72 часа после поступления в стационар (госпитальной пневмонией), не была

подтверждена результатами клинических исследований.

Опыт применения тигециклина для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими

заболеваниями тяжелого течения ограничен.

По результатам клинических исследований отмечено некоторое увеличение смертности от

любых причин в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой

4

пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому препарат Тигециклин-Санмун врач

назначит только в случаях отсутствия альтернативного лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об

эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения

окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата

рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия

недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у

детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).

Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и

у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае

развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином.

До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет

контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы

печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры,

концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Другие препараты и препарат Тигециклин-Санмун

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

• Варфарин (для профилактики образования тромбов);

• Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения

грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения

туберкулеза));

• Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так

как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с

тигециклином;

• Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин

(иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при

одновременном приеме с тигециклином;

5

• Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол (для лечения

заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем

(для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) -

ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином;

• Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с

последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) - при одновременном приеме с

рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется;

• Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) - при

одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления

эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат

Тигециклин-Санмун, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов,

может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление

роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период

беременности применение препарата Тигециклин-Санмун допустимо лишь в случае

крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Грудное вскармливание

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные

исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При

необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное

вскармливание.

Фертильность

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у

человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах,

не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную

способность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

6

Во время применения препарата Тигециклин-Санмун Вы можете испытывать

головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию

механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления

транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Тигециклин-Санмун содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Применение препарата Тигециклин-Санмун

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и

В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-

Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигециклин-

Санмун должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые

12 часов. При применении препарата Тигециклин-Санмун у пациентов с тяжелой

печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать

реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе

(процедура очистки крови от лишней жидкости и токсинов при почечной недостаточности),

не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Тигециклин-Санмун применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после

консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний.

Препарат Тигециклин-Санмун не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за

недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также

ввиду изменения окраски зубов.

7

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная

доза - 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12–17лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые

12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тигециклин-Санмун предназначен для внутривенного, капельного введения в

течение 30-60 мин.

Продолжительность терапии

• при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных

инфекциях брюшной полости 5-14 дней;

• при внебольничной пневмонии 7-14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и

клинической реакцией пациента на лечение.

Если Вы применили препарата Тигециклин-Санмун больше, чем следовало

Лечение препаратом Тигециклин-Санмун подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Симптомы передозировки

Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60-

минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты.

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое. Гемодиализ не обеспечивает удаления

тигециклина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные

нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к

врачу.

8

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

• Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица,

нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций

(анафилактические/анафилактоидные реакции);

• Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность,

отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых

кожных реакций, включая синдром Стивенса- Джонсона;

• Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение

температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед

дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия

(слабость, разбитость) — это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом

подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут

быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

• Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой

мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание,

кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на

угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• тошнота

• рвота

• частый жидкий стул (диарея)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);

• снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);

• повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным

анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного

частичного тромбопластинового времени (АЧТВ));

• повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение

активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ),

гипербилирубинемия);

9

• пневмония;

• снижение аппетита;

• головокружение, головная боль;

• воспаление венозной стенки (флебит);

• боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);

• зуд, сыпь;

• слабость, повышенная утомляемость (астения);

• замедленное заживление ран;

• гнойное воспаление тканей (абсцесс);

• инфекции, заражение крови (сепсис);

• реакции в месте введения;

• отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови,

повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной

фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови

(гипопротеинемия)).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);

• увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови

(увеличение международного нормализованного отношения (МНО));

• извращение вкуса;

• воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);

• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на

нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);

• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);

• воспаление слизистой влагалища (вагинит);

• обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);

• воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции;

• озноб;

• аллергические реакции;

• отклонения лабораторных показателей крови - по данным анализов крови

(повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),

снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в

крови (гипогликемия)).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

10

• уменьшение уровня фибриногена - по данным анализов крови

(гипофибриногенемия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность;

• нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность

(т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с

тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности

у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные)

исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или

сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у

детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по

безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение

уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у

взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https:/www..roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

11

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242:00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05

Факс: (+374 10) 23-21-18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

• Хранение препарата Тигециклин-Санмун

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

12

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке/коробке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

После приготовления препарат применяется немедленно.

Разведенный раствор должен быть прозрачным от оранжевого до желтого цвета. Если

раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование

не допускается.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тигециклин-Санмун содержит

Действующим веществом является тигециклин.

Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

1 мл раствора после восстановления растворителем концентрата содержит 10 мг

тигециклина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

хлористоводородной кислоты раствор 0,5 М или натрия гидроксида раствор 0,1 М.

Препарат Тигециклин-Санмун содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тигециклин-Санмун и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Представляет собой лиофилизированную массу либо порошок оранжевого цвета.

По 50 мг тигециклина во флаконах бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл,

укупоренных серой бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком флип-офф.

По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Санмун Фарма»

Юридический адрес: 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-

Белорусский индустриальный парк «Великий Камень»

Телефон: +375 17 518 24 84

Адрес электронной почты: info@sunmoonpharma.net

13

Индия

Гленд Фарма Лимитед

Фактический адрес: Кабинеты №143-148, 150 и 151, вблизи перекрестка Ганди Мейзамма,

рабочий поселок, почтовое отделение Дундигал, Дундигал Гандимайсамма Мандал,

Медчал-Малкхаджири, Хайдарабад-500043, Телангана, Индия, Доммара Почампалли (Д),

Дундигал Гандимайсамма (М), Медчал-Малкхаджири (р-он).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Санмун Фарма»

Юридический адрес: 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-

Белорусский индустриальный парк «Великий Камень»

Телефон: +375 17 518 24 84

Адрес электронной почты: info@sunmoonpharma.net

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Тигециклин-Санмун содержатся на веб-

сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Курс лечения:

• при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей и при осложнённых

интраабдоминальных инфекциях курс лечения составляет 5-14 дней.

• при внебольничной пневмонии курс лечения составляет 7-14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и

14

клинической реакцией пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А

и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-

Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигециклин-

Санмун должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые

12 часов. При применении препарата Тигециклин-Санмун у пациентов с тяжелой

печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать

реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не

требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тигециклин применяют у

детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим

большим опытом лечения инфекционных заболеваний.

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная

доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые

12 часов.

Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных

об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения

окраски зубов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Способ применения

Препарат Тигециклин-Санмун предназначен для внутривенного капельного введения в

течение 30–60 мин.

Препарат Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную

систему или Т-образный катетер.

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление раствора для инфузий

15

Перед применением следует восстановить содержимое каждого флакона препарата

Тигециклин-Санмун с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для

инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора

с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50

мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно

вращают до полного растворения препарата.

5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы

50 мг необходимо взять концентрат из одного флакона). Максимальная концентрация

конечного разведенного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать

1 мг/мл.

Разведенный раствор должен быть прозрачным от оранжевого до желтого цвета. Если

раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование

не допускается.

После приготовления препарат применяется немедленно.

Введение препарата

Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или

через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для

последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо

промыть перед инфузией тигециклина с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5%

раствора декстрозы для инъекций. При проведении инфузии следует учитывать

совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

Совместимость

Тигециклин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для

инъекций или раствором Рингера лактата. При введении через Т-образный катетер

тигециклин растворенный в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы для

инъекций совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином,

галоперидолом, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином,

пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая

этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином,

теофиллином и тобрамицином.

16