Тиолепта

Препарат Тиолепта применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• диабетической полинейропатии (осложнение сахарного диабета, характеризующееся

повреждением нервных волокон);

• алкогольной полинейропатии (осложнение токсического воздействия алкоголя и продуктов

его распада, характеризующееся повреждением нервных волокон).

Способ действия препарата Тиолепта

Тиоктовая кислота, действующее вещество препарата Тиолепта, является мощным

антиоксидантом – веществом, которое обезвреживает (инактивирует) свободные радикалы,

повреждающие клетки организма. Ее основной эффект связан с защитой нервной системы.

Она помогает восстановить энергетический обмен в нервных клетках и улучшить проведение

нервных импульсов, что способствует уменьшению проявлений полинейропатии, таких как

жжение, боль и онемение рук и ног. Дополнительно она оказывает положительное влияние на

углеводный и жировой обмен, а также защищает печень от алкогольных токсинов и свободных

радикалов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тиолепта

Не применяйте препарат Тиолепта:

 если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы беременны или если у Вас период грудного вскармливания;

 если препарат предполагается принимать ребенку в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тиолепта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас сахарный диабет, то врач порекомендует Вам чаще определять концентрацию

глюкозы в крови во время лечения препаратом Тиолепта (особенно в самом начале лечения) и

будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием. При необходимости он

порекомендует Вам изменить дозу препаратов, которые Вы применяете для лечения Вашего

сахарного диабета. При возникновении признаков низкого уровня глюкозы в крови

(гипогликемии), таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль,

расстройства зрения, тошнота, врач немедленно прекратит терапию.

При применении препарата внутривенно возможно возникновение реакций

гиперчувствительности (аллергических реакций). Лечение препаратом будет немедленно

прекращено при появлении таких симптомов, как зуд, недомогание.

При применении тиоктовой кислоты на фоне сахарного диабета возможно развитие

аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) – патологического ответа иммунной системы

человека на компоненты собственных тканей организма. АИС характеризуется частыми

гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину (белков, вырабатываемых

иммунной системой и направленных против собственных белков (в данном случае, инсулина)

человека). При необходимости Вам будут назначены дополнительные анализы для

подтверждения возможности развития данного синдрома.

Если у Вас нарушена работа печени, до начала лечения препаратом Тиолепта сообщите об

этом лечащему врачу, он будет проводить лечение с особой осторожностью.

Если Вы старше 75 лет, врач также будет проводить лечение с особой осторожностью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Тиолепта

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

– цисплатин (противоопухолевый препарат), т. к. тиоктовая кислота снижает его

эффективность;

– инсулин или пероральные гипогликемические препараты (для снижения уровня глюкозы в

крови, например, метформин, глибенкламид), т. к. тиоктовая кислота усиливает их действие;

– препараты железа, магния, т. к. тиоктовая кислота вступает в реакцию с данными

препаратами;

– препараты, содержащие сахара, например, левулозу (фруктозу), т. к. тиоктовая кислота

образует с сахарами труднорастворимые комплексы;

– глюкокортикостероиды (противовоспалительные гормональные препараты), т. к. тиоктовая

кислота усиливает их противовоспалительное действие.

Препарат Тиолепта с алкоголем

Воздержитесь от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также в перерывах

между курсами, потому что это может снизить эффективность препарата, а также напрямую

приводит к ухудшению Вашего заболевания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

2

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение при беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта

применения.

Грудное вскармливание

Применение в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием

достаточного опыта применения.

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. При необходимости

применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо

прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии приема препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние применения тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными

средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции

(головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность

при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

• Применение препарата Тиолепта

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

В начале лечения тиоктовую кислоту обычно назначают в лекарственной форме для

внутривенного, капельного введения в суточной дозе 600 мг. Курс лечения может составлять

от 2 до 4 недель.

Затем врач может порекомендовать перейти на прием препарата в форме таблеток в суточной

дозе 300600 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, капельно, медицинским работником.

Перед применением препарат Тиолепта разводится 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие

другие растворители и внутривенные растворы применять нельзя!

Внутривенное введение разведенного препарата проводится медленно. Медицинский

работник, который будет делать Вам инфузию, знаком с правилами разведения препарата и

техникой его введения.

Продолжительность терапии

Курс лечения в виде внутривенных капельных введений готовым раствором составляет

24 недели. Затем прием тиоктовой кислоты внутрь может быть продолжен в форме таблеток.

Общая продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется

врачом.

Если Вы применили препарата Тиолепта больше, чем следовало

Высокие дозы препарата Тиолепта могут вызывать головную боль, тошноту и рвоту. В

тяжелых случаях высокие дозы препарата могут вызвать возбуждение или нарушение

сознания, непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер

3

(генерализованные судороги), снижение концентрации глюкозы в крови (вплоть до развития

комы), острый некроз (омертвение) скелетных мышц, процесс образования тромбов в сосудах

(синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), разрушение эритроцитов

(гемолиз), подавление функций (супрессию) костного мозга, тяжелое нарушение функций

нескольких жизненно важных органов одновременно (полиорганная недостаточность).

В случае возникновения симптомов передозировки следует незамедлительно связаться с

врачом или обратиться за медицинской помощью. Вам может потребоваться неотложная

медицинская помощь.

Если Вы забыли применить препарат Тиолепта

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Тиолепта

Не прекращайте прием препарата самостоятельно, даже если Вы почувствуете себя лучше. В

противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиолепта может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций, которые наблюдались:

очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• сильное кровотечение с замедленным процессом остановки кровотечений, что может быть

признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• бронхоспазм, одышка, приступ астмы, отек верхних дыхательных путей, вплоть до полной

невозможности сделать вдох, быстрое падение артериального давления, бледность,

возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения

кровеносных сосудов, что может быть признаками системной аллергической реакции,

включая анафилактический шок;

• повышенное потоотделение, чувство сильного голода, тошнота или рвота, беспокойство,

чувство страха, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, головная

боль, головокружение, нарушения концентрации внимания и реакций, нарушение речи и

зрения, спутанность сознания и утрата самоконтроля, потеря сознания, неспособность

двигаться, судороги, что является признаками низкого уровня глюкозы в крови

(гипогликемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Тиолепта:

очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;

 снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);

 появление мелких кровоизлияний (синячков) на коже, под кожей или на слизистых

оболочках, которые не исчезают при надавливании, разного размера, разного цвета

(геморрагическая сыпь (пурпура));

 воспаление вен (тромбофлебит);

4

 изменение или нарушение вкусовых ощущений;

 непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (судороги);

 двоение в глазах (диплопия);

 раздражение, покраснение (гиперемия) и припухлость как аллергические реакции в

месте введения;

 чувство тяжести в голове (признак повышения внутричерепного давления) при

быстром введении препарата;

 затруднение дыхания при быстром введении препарата.

частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

 аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом,

который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к

инсулину;

 аллергические реакции – покраснение участка кожи, появление волдырей, с

ощущением зуда или жжения (крапивница), кожный зуд, воспаленный с высыпаниями

участок кожи, сопровождающийся зудом (экзема), кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Тиолепта

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Приготовленный раствор следует хранить в защищенном от света месте и использовать в

течение 6 часов после приготовления.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тиолепта содержит

Действующим веществом является тиоктовая кислота.

Каждый мл концентрата содержит 30 мг тиоктовой кислоты (в виде меглюмина тиоктата).

Каждая ампула содержит 300 мг тиоктовой кислоты (в виде меглюмина тиоктата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-400,

меглюмин, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тиолепта и содержимое упаковки

5

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.

По 10 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из темного медицинского

стекла марок НС-1 или НС-3, или 1-го гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По

1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Допускается в пачку вкладывать скарификатор.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту, в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г): психомоторное

возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженное нарушение

кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы),

острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого

свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, супрессия костного мозга, полиорганная

недостаточность.

Лечение

При подозрении на передозировку тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг на

1 кг массы тела) требуется экстренная госпитализация и немедленное принятие мер в

соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия

симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих

жизни последствий передозировки должно проводиться в соответствии с принципами

современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия

или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны.

Инструкция по утилизации препарата

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского

экономического союза.

7

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

г. Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

В начале лечения препарат назначают внутривенно, капельно в суточной дозе 600 мг

(2 ампулы объемом 10 мл).

Курс лечения в виде инфузий готовым раствором составляет 2‒4 недели.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Дети

Противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

6

Внутривенно в виде инфузий готовым раствором.

Препарат Тиолепта предназначен для приготовления раствора для внутривенной инфузии

после предварительного разведения в 0,9% растворе хлорида натрия.

Срок хранения

Приготовленный раствор следует хранить в защищенном от света месте и использовать в

течение 6 часов после приготовления.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Инструкция по разведению препарата

Ампулы следует извлекать из упаковки непосредственно перед использованием, так как

препарат обладает светочувствительностью.

Перед применением содержимое двух ампул объемом 10 мл разводят в 250 мл 0,9% раствора

натрия хлорида.

Инструкция по введению препарата

Препарат вводят внутривенно, капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Во время

проведения инфузий, флакон с раствором защищают от света.

Несовместимость

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с

цисплатином), с молекулами сахара (например, с растворами левулозы) образует

малорастворимый комплекс.

Кроме того, препарат Тиолепта, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для

инфузий, несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые, как

известно, реагируют с сульфгидрильными группами или дисульфидными мостиками.

Растворителем для препарата может служить только 0,9% раствор натрия хлорида.