Тонзальто

Препарат Тонзальто® применяется у взрослых и детей от 12 лет в качестве анальгетического

средства при стоматологических манипуляциях и для лечения симптомов воспалительных

заболеваний:

‒ верхних дыхательных путей – тонзиллита (ангины), ларингита, фарингита;

1

‒ полости рта – стоматита, гингивита, глоссита, афты, пародонтопатии, хронического

пародонтоза.

Способ действия препарата Тонзальто®

Тонзальто® оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Механизм действия связан с торможением образования простагландинов – веществ,

влияющих на болевую чувствительность и воспаление.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тонзальто®

Не применяйте препарат Тонзальто®:

‒ если у Вас аллергия на кетопрофен или на любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

‒ если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные

противовоспалительные препараты;

‒ если у Вас есть дыхательные расстройства (такие как астма) и полипы носа;

‒ если Вы беременны (20 недель и более).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тонзальто® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Сообщите вашему врачу:

‒ если у Вас язва желудка в стадии обострения;

‒ если у Вас хроническое заболевание кишечника (болезнь Крона);

‒ если у Вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит);

‒ если у Вас пептическая язва;

‒ если у Вас нарушение свертываемости крови;

‒ если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

‒ если у Вас дыхательные расстройства, такие как астма;

‒ если Вы старше 65 лет;

‒ если Вы на раннем сроке беременности (до 20 недель).

2

Длительное применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности.

В этом случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата Тонзальто® у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Тонзальто®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Тонзальто® проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Тонзальто® не следует применять при беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тонзальто® содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)

Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) может вызывать аллергические реакции (в том

числе отсроченные) и, в исключительных случаях, спазм мускулатуры бронхов

(бронхоспазм).

Препарат Тонзальто® содержит этанол

Этанол в некоторых случаях может вызвать раздражение слизистой оболочки.

3

• Применение препарата Тонзальто®

Всегда применяйте препарат Тонзальто® в полном соответствии с листком-вкладышем или

с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Два полоскания в сутки (предпочтительно утром и вечером) по 10 мл раствора на одно

применение.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для полоскания.

10 мл раствора следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект

упаковки, развести в 100 мл (половина стакана) питьевой воды.

После применения плотно закрутить крышку.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Если Вы применили препарата Тонзальто® больше, чем следовало

Случайное проглатывание раствора не ведет к серьезным последствиям, так как разовая

доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена, что соответствует дозе,

предназначенной для приема внутрь.

Если Вы забыли применить препарат Тонзальто®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тонзальто® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

4

При применении препарата Тонзальто® в очень редких случаях могут возникнуть реакции

местного раздражения и отек губ, лица, горла и языка (ангионевротический отек), особенно

у пациентов с аллергией к нестероидным противовоспалительным препаратам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через

систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Телефон горячей линии: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

5

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

(БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172-235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Телефон горячей линии фармаконадзора: 0800-800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

https://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Тонзальто®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тонзальто® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждый мл раствора содержит 16 мг кетопрофена лизината (кетопрофена лизиновой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (глицерин),

этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), ароматизатор мятный, натрия сахаринат,

6

метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), левоментол, краситель хинолиновый желтый

(Е 104), краситель синий патентованный V (Е 131), натрия гидрофосфат, вода очищенная.

Препарат Тонзальто® содержит этанол, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)

(см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тонзальто® и содержимое упаковки

Раствор для полоскания.

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом.

По 150 или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с

контролем первого вскрытия из полипропилена или полиэтилена высокой и/или низкой

плотности. Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и листком-

вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике

Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

7

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

8