Тражента

Препарат Тражента® используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых

пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля

содержания сахара в крови в качестве:

• монотерапии (лечение одним препаратом), при непереносимости метформина

или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек;

• комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами,

включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль

содержания сахара в крови.

Способ действия препарата Тражента®

Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической

предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа,

Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый

поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом

содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со

здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых

случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Линаглиптин подавляет фермент дипептидилпептидаза-4, который разрушает вещества

(инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания

нормального содержания сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тражента®

Не принимайте препарат Тражента®:

• если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может

сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса,

тошнотой или рвотой);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об

этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тражента® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы;

• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в

крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;

• Ваш возраст более 80 лет.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота,

рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления

поджелудочной железы (панкреатита);

• у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания,

называемого «буллезный пемфигоид».

Дети и подростки

Не давайте препарат Тражента® детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тражента®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять

решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В

некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым

одновременно с препаратом Тражента®:

• препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества

карбамазепин, фенобарбитал или питофенон;

• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций, содержащие

рифампицин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Тражента® если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Тражента® на способность управления транспортными средствами и

работу с механизмами не изучалось.

В случае одновременного применения препарата Тражента® с инсулином или

препаратами сульфонилмочевины, у Вас могут появляться головная боль, сонливость,

слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное

сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии),

что может влиять на способность управления транспортными средствами и работы с

механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.

• Прием препарата Тражента®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Тражента® составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в

сутки;

• В случае приема препарата Тражента® совместно с препаратами

сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы

препарата сульфонилмочевины или инсулина;

• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу

препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;

• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;

• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь

принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о

приеме препарата.

Ваш лечащий врач может назначить Тражента® вместе с другими

противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в

соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Если Вы приняли препарата Тражента® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Тражента®

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об

этом вспомните;

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Тражента®

Не прекращайте принимать Тражента® без предварительной консультации с Вашим

лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после

прекращения приема Тражента®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тражента® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием

лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – встречается очень часто

(может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с Тражента® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие

содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины,

у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное

сердцебиение, сильный голод, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) –

встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы гиперчувствительности:

• дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сыпь – может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков

или пузырей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница);

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению

дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) – встречается редко (может

возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита):

• постоянная сильная боль в верхней части живота отдающая в спину;

• тошнота;

• рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме

только препарата Тражента® или совместно с другими противодиабетическими

препаратами:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенное содержание липазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит);

• кашель;

• запор (на фоне приема инсулина);

• повышение содержания амилазы в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузыри на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Тражента®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тражента® содержит

Действующим веществом является линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал

прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, оболочка

пленочная (Опадрай® розовый 02F34337) – гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171),

тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Тражента® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной

оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и

с гравировкой «D5» на другой стороне таблетки.

По 7 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой

фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 4

блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой

фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 3

блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения:

Германия

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне

Тел: +49 6132 77 0

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Производитель:

Вест-Ворд Колумбус Инк.

1809 Уилсон Роуд, Колумбус, Огайо 43228, США

или

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ

Гёлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 495 544 50 44

Факс: +7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH

CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел.: +375 17 242 16 40

Факс: +375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Республика Казахстан

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7 727 250 00 77

Факс: +7 727 244 51 77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org