Инструкция: Тражента
Препарат Тражента® используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых
пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля
содержания сахара в крови в качестве:
• монотерапии (лечение одним препаратом), при непереносимости метформина
или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек;
• комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами,
включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль
содержания сахара в крови.
Способ действия препарата Тражента®
Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической
предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа,
Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый
поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом
содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со
здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых
случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.
Линаглиптин подавляет фермент дипептидилпептидаза-4, который разрушает вещества
(инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания
нормального содержания сахара в крови.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
- О чем следует знать перед приемом препарата Тражента®
Не принимайте препарат Тражента®:
• если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного
препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может
сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса,
тошнотой или рвотой);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тражента® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных
пунктов относится к Вам:
• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в
крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• Ваш возраст более 80 лет.
Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:
• у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота,
рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления
поджелудочной железы (панкреатита);
• у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания,
называемого «буллезный пемфигоид».
Дети и подростки
Не давайте препарат Тражента® детям и подросткам до 18 лет.
Другие препараты и препарат Тражента®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять
решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В
некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.
Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым
одновременно с препаратом Тражента®:
• препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества
карбамазепин, фенобарбитал или питофенон;
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций, содержащие
рифампицин.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Тражента® если Вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Тражента® на способность управления транспортными средствами и
работу с механизмами не изучалось.
В случае одновременного применения препарата Тражента® с инсулином или
препаратами сульфонилмочевины, у Вас могут появляться головная боль, сонливость,
слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное
сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии),
что может влиять на способность управления транспортными средствами и работы с
механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с
механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.
- Прием препарата Тражента®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
• Рекомендуемая доза препарата Тражента® составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в
сутки;
• В случае приема препарата Тражента® совместно с препаратами
сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы
препарата сульфонилмочевины или инсулина;
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу
препарата самостоятельно без указания врача.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь
принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о
приеме препарата.
Ваш лечащий врач может назначить Тражента® вместе с другими
противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в
соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.
Если Вы приняли препарата Тражента® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.
Если Вы забыли принять препарат Тражента®
• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об
этом вспомните;
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили принимать препарат Тражента®
Не прекращайте принимать Тражента® без предварительной консультации с Вашим
лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после
прекращения приема Тражента®.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тражента® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием
лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:
Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – встречается очень часто
(может возникать у более чем 1 человека из 10)
Если совместно с Тражента® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие
содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины,
у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:
• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное
сердцебиение, сильный голод, головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) –
встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Возможные симптомы гиперчувствительности:
• дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• сыпь – может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков
или пузырей.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
• сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению
дыхания или глотания (ангионевротический отек).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) – встречается редко (может
возникать не более чем у 1 человека из 1000)
Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита):
• постоянная сильная боль в верхней части живота отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме
только препарата Тражента® или совместно с другими противодиабетическими
препаратами:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• повышенное содержание липазы в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит);
• кашель;
• запор (на фоне приема инсулина);
• повышение содержания амилазы в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• пузыри на коже (буллезный пемфигоид).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете
сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 242 00 29
Факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
- Хранение препарата Тражента®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной
пачке и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является
последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Тражента® содержит
Действующим веществом является линаглиптин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал
прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, оболочка
пленочная (Опадрай® розовый 02F34337) – гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171),
тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е 172).
Внешний вид препарата Тражента® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной
оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и
с гравировкой «D5» на другой стороне таблетки.
По 7 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой
фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 4
блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой
фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 3
блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Держатель регистрационного удостоверения:
Германия
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне
Тел: +49 6132 77 0
Факс: +49 6132 72 0
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Производитель:
Вест-Ворд Колумбус Инк.
1809 Уилсон Роуд, Колумбус, Огайо 43228, США
или
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Гёлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3
Тел.: +7 495 544 50 44
Факс: +7 495 544 56 20
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Республика Беларусь
Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH
CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь
220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
Тел.: +375 17 242 16 40
Факс: +375 17 242 16 40
Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com
Республика Казахстан
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел.: +7 727 250 00 77
Факс: +7 727 244 51 77
Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org