Треконди

Треконди используется для подготовки перед трансплантацией стволовых клеток крови у

взрослых пациентов, у подростков и детей старше одного месяца со злокачественными (рак)

и незлокачественными (не рак) заболеваниями.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Треконди

Не применяйте препарат Треконди

• если у Вас аллергия на треосульфан;

• если Вы страдаете активной неконтролируемой инфекцией;

• если Вы страдаете тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени или почек;

• если Вы страдаете наследственным заболеванием, снижающим способность к

восстановлению ДНК (носителя Вашей генетической информации);

• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;

• если Вы прошли сопутствующую вакцинацию живыми вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Треконди проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Треконди – это цитотоксический (убивающий клетки) препарат. Он используется для

уменьшения количества клеток крови. В рекомендованной дозе это является желаемым

эффектом. Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализы крови, чтобы

контролировать, не слишком ли уменьшилось количество клеток крови.

Для предотвращения и лечения инфекций Вам будут давать такие лекарства, как антибиотики,

противогрибковые или противовирусные препараты.

Треконди может увеличить риск возникновения другого злокачественного заболевания в

будущем.

Поскольку частым побочным эффектом этого препарата является воспаление слизистой

оболочки полости рта, Вам следует обратить внимание на надлежащую гигиену полости

рта. Рекомендуются меры профилактики, включая использование жидкостей для полоскания

рта (например, с защитными средствами, противомикробными средствами). Также

рекомендуется применение льда в полости рта. Это уменьшает приток крови к слизистой

оболочке полости рта и снижает количество треосульфана, достигающего клеток

слизистой.

Вы не должны получать живые вакцины во время лечения треосульфаном.

Треконди может вызвать симптомы менопаузы (отсутствие менструального цикла).

Дети и подростки

У младенцев младше 4 месяцев очень редко могут возникать судороги. У детей младше 1 года

могут возникать более серьезные по сравнению с детьми старшего возраста побочные

эффекты, влияющие на дыхание. Лечащий врач будет контролировать признаки развития

побочных эффектов, влияющих на нервную систему и проблемы с дыханием у Вашего

ребенка.

У младенцев, малышей и детей, носящих подгузники, может возникать пеленочный дерматит

с образованием язв на коже вокруг заднего прохода, поскольку треосульфан, выделяющийся

с мочой, может повредить кожу. Поэтому подгузники следует часто менять в течение 6-8 часов

после каждого введения этого лекарства.

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Треконди

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы или Ваш партнер применяете препарат Треконди, то во время лечения и на

протяжении 6 месяцев после лечения используйте эффективные методы контрацепции.

Перед началом применения данного препарата Вам следует прекратить кормление грудью.

Если Вы мужчина и используете данный препарат, Вам следует воздержаться от зачатия

ребенка во время лечения и на протяжении 6 месяцев после его окончания.

Этот препарат может сделать Вас бесплодным. Вы, возможно, не сможете забеременеть после

лечения им. Если Вас беспокоят проблемы, связанные с рождением детей, Вам следует

2

обсудить это со своим врачом перед началом лечения. Мужчинам следует получить

консультацию о возможности консервации спермы перед началом терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данное лекарство может вызвать тошноту, рвоту и головокружение, которые могут

отрицательно повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством и работать

с механизмами. Если Вы чувствуете недомогание, воздержитесь от управления автомобилем

и не работайте с механизмами.

• Применение препарата Треконди

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у взрослых пациентов

Данный препарат используется в сочетании с флударабином.

Рекомендуемая доза составляет 10-14 г/м2 поверхности тела (рассчитывается с учетом Вашего

роста и веса).

Лечащий врач рассчитает точную дозу, учитывая площадь поверхности Вашего тела.

Использование у детей и подростков

Это лекарство используется в сочетании с флударабином и в большинстве случаев также с

тиотепой. Рекомендуемая доза составляет 10-14 г/м2 поверхности тела.

Лечащий врач рассчитает точную дозу, учитывая площадь поверхности Вашего тела.

Путь и (или) способ введения

Данный препарат будет вводиться Вам медицинской сестрой под контролем Вашего лечащего

врача. Его вводят капельно в вену на протяжении 2 часов ежедневно в течение 3 дней перед

трансплантацией стволовых клеток крови.

Если Вам ввели большую дозу Треконди, чем следует

Поскольку это лекарство назначает врач, Вам введут правильную дозу. Однако, если Вы

считаете, что получили больше препарата, чем следует, как можно скорее сообщите об этом

своему лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Треконди может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Наиболее серьезные нежелательные реакции связаны с терапией треосульфаном или

процедурой трансплантации. Ими являются:

• снижение количества клеток крови. Это желаемый эффект препарата при подготовке к

трансплантации костного мозга (возникает у всех пациентов: очень часто);

• инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибками (взрослые: часто; дети и

подростки: очень часто);

• закупорка печеночных вен (взрослые: нечасто; дети и подростки: частота неизвестна);

• воспаление легких (пневмонит) (взрослые: нечасто).

Ваш врач будет регулярно оценивать показатели Ваших анализов крови, чтобы выявлять и

3

контролировать эти случаи.

Взрослые

Перечень всех остальных нежелательных реакций приведен ниже. Их последовательность

указана в соответствии с частотой возникновения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества лейкоцитов и лихорадка (фебрильная нейтропения);

• воспаление слизистой оболочки различных частей тела, особенно во рту (которое может

вызвать язвы), понос (диарея), тошнота, рвота;

• усталость;

• повышенный уровень билирубина (желчного пигмента) в крови (часто является

признаком проблем с печенью).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция крови (сепсис);

• аллергические реакции;

• снижение аппетита;

• проблемы со сном (бессонница);

• головная боль, головокружение;

• изменения и нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение, слишком быстрое

или слишком медленное);

• повышенное или пониженное артериальное давление, «приливы»;

• затрудненное дыхание, кровотечение из носа;

• боль во рту, воспаление желудка, расстройство желудка, боль в животе (брюшной

полости), запор, затруднение глотания, боль в пищеводе или желудке;

• сыпь с плоскими или приподнятыми красными бугорками на коже (макулопапулезная

сыпь), красные пятна на коже (пурпура), покраснение кожи (эритема), покалывание,

онемение, болезненная припухлость или покраснение ладоней рук или подошв ног

(ладонно-подошвенный синдром), зуд, выпадение волос;

• боль в руках или ногах, боль в спине, боль в костях, боль в суставах;

• резкое снижение функции почек, кровь в моче;

• задержка жидкости в организме, вызывающая отеки, лихорадку, озноб;

• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня С-реактивного белка

(маркера воспаления в организме);

• увеличение веса или снижение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение уровня сахара в крови, включая высокий или низкий уровень сахара в крови;

• спутанность сознания;

• внутримозговое кровоизлияние, проблемы с нервами рук или ног, вызывающие такие

симптомы, как онемение, снижение или повышение чувствительности, покалывание,

жгучая боль (периферическая сенсорная нейропатия);

• головокружение (вертиго);

• кровоизлияния;

• скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление горла, воспаление

или боль в голосовых связках, икота;

• кровотечение во рту, ощущение вздутия живота, сухость во рту;

• сыпь с красными пятнами, а иногда с пурпурными участками или волдырями в центре

(мультиформная эритема), угревая сыпь (акне), сыпь, сухость кожи;

• боль в мышцах;

• боль в мочевыводящих путях;

4

• боль в груди, не связанная с проблемами с сердцем, боль;

• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови (это проверит ваш врач).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• тяжелое состояние, возникающее при попадании в кровь большого количества

бактериальных токсинов (септический шок);

• различные виды рака, вызванные химиотерапевтическим лечением (вторичные

злокачественные опухоли);

• повышенная кислотность крови;

• нарушение работы мозга (энцефалопатия), беспокойные, повторяющиеся или

непроизвольные движения и быстрая речь (экстрапирамидное расстройство), обморок,

ощущение покалывания или онемения (парестезия);

• ощущение сухости в глазах;

• сердечная недостаточность, сердечный приступ, скопление жидкости в полости вокруг

сердца (перикардиальный выпот);

• закупорка кровеносного сосуда (эмболия);

• боль в горле, охриплость голоса, кашель;

• желудочно-кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки, воспаление глотки,

воспаление заднего прохода;

• поражение печени, вызванное лекарственными препаратами, увеличение печени;

• воспаление кожи (дерматит), отмирание тканей кожи, кожные язвы, потемнение кожи

(бронзовая пигментация);

• почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря с кровотечением

(геморрагический цистит), боль при мочеиспускании (дизурия);

• повышенный уровень в крови лактатдегидрогеназы (вещества, указывающего на

повреждение тканей или клеток).

Дети и подростки

Перечень всех остальных нежелательных реакций приведен ниже. Их последовательность

указана в соответствии с частотой возникновения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки, особенно во рту (с образованием язв), понос (диарея),

тошнота, рвота, боли в животе;

• повреждение печени;

• зуд, выпадение волос;

• лихорадка;

• повышенный уровень в крови фермента печени (АЛТ).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• боль в горле, кровотечение из носа;

• затруднение глотания, воспаление заднего прохода, боль во рту;

• покраснение и шелушение большой площади поверхности кожи (эксфолиативный

дерматит), сыпь с плоскими или приподнятыми красными бугорками на коже

(макулопапулезная сыпь), сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница, кожная боль,

потемнение кожи (бронзовая пигментация);

• озноб;

• повышенный уровень фермента печени (АСТ) и билирубина (желчного пигмента) в крови

(часто является признаком проблем с печенью), повышенный уровень С-реактивного

белка (маркер воспаления в организме).

5

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• различные виды рака, вызванные химиотерапевтическим лечением (вторичные

злокачественные опухоли);

• снижение количества лейкоцитов и лихорадка (фебрильная нейтропения);

• снижение кислотности крови по сравнению с нормой (алколоз), изменение уровня солей

(электролитов) в крови, пониженный уровень магния в крови, снижение аппетита;

• судороги, ощущение покалывания или онемения (парестезия);

• кровоизлияние в глаз, ощущение сухости в глазах;

• повышение проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров), высокое

артериальное давление, низкое артериальное давление;

• снижение снабжения организма кислородом (гипоксия), кашель;

• воспаление толстой кишки, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки

прямой кишки, боль в деснах, боль в пищеводе, запор;

• увеличение печени;

• язвы на коже, сыпь с красными пятнами, а иногда с пурпурными участками или

волдырями в центре (мультиформная эритема), появление на коже пузырьков с

жидкостью (буллезный дерматит), угревая сыпь (акне), покалывание, онемение,

болезненная припухлость или покраснение ладоней рук или подошв ног (ладонно-

подошвенный синдром), сыпь с образованием язв на коже вокруг заднего прохода

(пеленочный дерматит);

• боль в руках или ногах;

• снижение функции почек, почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря

(цистит), кровь в моче;

• покраснение кожи мошонки, боль в половом члене;

• скопление жидкости в тканях, что вызывает отек лица, чувство усталости, боль;

• повышенный уровень в крови фермента печени гаммаглутамилтрансферазы.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2a

6

Тел.: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

• Хранение препарата Треконди

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после надписи «Годен до:».

Храните при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения после приготовления раствора препарата указаны в информации для

медицинских работников.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Треконди содержит

Действующим веществом является треосульфан. Данный препарат не содержит других

ингредиентов.

Треконди, 1 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Один флакон содержит 1 г треосульфана.

Треконди, 5 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Один флакон содержит 5 г треосульфана.

Внешний вид препарата Треконди и содержимое упаковки

Белый порошок или пористая масса в стеклянном флаконе вместимостью 35 мл или 119 мл,

укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины, с алюминиевым колпачком и пластиковой

защитной крышкой.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия

медак ГмбХ (medac GmbH)

Театрштрассе 6, 22880 Ведель

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Электронная почта: contact@medac.de

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

В Российской Федерации, Республике Беларусь:

Российская Федерация

ООО «КорФарма»

7

121087 Москва, ул. Барклая, д.6, стр. 5, оф. 417

Тел.: +7 (495) 971-32-91

Электронная почта: ds@corepharma.ru

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

ТОО «Wedel pharma»

050060, Алматы, ул. Манаша Козыбаева, д. 8, офис 54

Teл.: +7 727 395 7026

Электронная почта: info@wedelpharma.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и со всеми цитотоксическими препаратами, при обращении с треосульфаном следует

соблюдать осторожность.

Приготовление раствора препарата должен осуществлять только специально обученный

персонал. При обращении с треосульфаном следует избегать вдыхания препарата, его

контакта с кожей или слизистыми оболочками (рекомендуется использовать одноразовые

защитные очки, перчатки, халат, маску). В случае контакта препарата с кожей или слизистыми

оболочками необходимо немедленно тщательно промыть соответствующие участки кожи

водой с мылом, глаза и слизистые оболочки – 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида.

Рекомендуется осуществлять работы на специальном безопасном рабочем месте,

оборудованном ламинаром, рабочая поверхность должна быть покрыта непроницаемой для

жидкости впитывающей одноразовой пленкой. Утилизацию материалов, использовавшихся

для приготовления раствора лекарственного препарата (шприцов, игл и др.), следует

проводить с осторожностью и особым вниманием. Следует использовать шприцы и элементы

системы с соединителями типа Луер лок. С целью минимизации давления и избежания

возможного образования аэрозолей рекомендуется использовать иглы большого диаметра.

Давление также может быть снижено путем использования вентилируемых игл.

Беременным женщинам обращение с цитотоксичными веществами противопоказано.

Инструкция по приготовлению раствора препарата:

• Препарат Треконди растворяют в первичной упаковке (во флаконе). Восстановленный

раствор треосульфана из нескольких флаконов можно объединить в стеклянном флаконе

большей вместимости, в пакете из ПВХ или полиэтилена.

• Чтобы избежать проблем с растворимостью препарата, растворитель – раствор натрия

хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %) – предварительно нагревают до 25-30 °C (не выше), например,

на водяной бане.

• Встряхивая флакон, добиваются отделения лиофилизата от внутренних стенок флакона.

Данная процедура очень важна, так как увлажнение прилипшего к поверхности порошка

приводит к образованию комков. В случае прилипания энергично встряхивают флакон с

тем, чтобы лиофилизат распался.

8

• Растворяют содержимое флакона Треконди дозировки 1 г, используя 20 мл

предварительно нагретого (не выше 30 °C) раствора натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %),

путем встряхивания флакона.

Растворяют содержимое флакона Треконди дозировки 5 г, используя 100 мл

предварительно нагретого (не выше 30 °C) раствора натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %),

путем встряхивания флакона.

Для приготовления раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) смешивают эквивалентные

объемы раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и воды для инъекций.

Восстановленный раствор для инфузий

Восстановленный раствор содержит 50 мг треосульфана на 1 мл и представляет собой

прозрачную бесцветную жидкость. Раствор с признаками преципитации использовать нельзя.

Раствор препарата нельзя смешивать и одновременно вводить с другими лекарственными

средствами.

Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления 4,5 мг/мл (0,45 %)

раствором хлорида натрия подтверждена в течение 3 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск

микробного заражения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не

использован сразу после приготовления, время и условия его хранения относятся к

ответственности врача.

Не следует хранить раствор препарата в холодильнике (2-8 °С), так как это может вызвать

образование осадка.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского

экономического союза.

9