Инструкция: Тримедат
Препарат Тримедат® форте показан к применению у взрослых и детей от 12 лет по
показаниям:
• Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота,
ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением
частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты,
связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного
тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром
раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди;
постхолецистэктомический синдром).
• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Способ действия препарата
Симптомы функциональных заболеваний органов желудочно-кишечного тракта возникают
из-за неправильной работы мышц, которая вызывает нарушения сокращений кишечника
(перистальтики). Тримебутин способен восстанавливать нормальную активность
мускулатуры на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, не оказывая воздействия
на центральную нервную систему. Нормализуя способность внутренних органов
воспринимать и реагировать на различные стимулы, такие как давление или растяжение
(висцеральную чувствительность), тримебутин снижает такой симптом, как боль в животе
(обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
- О чем следует знать перед приемом препарата Тримедат® форте
Не принимайте препарат Тримедат® форте:
• если у Вас аллергия на тримебутин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тримедат® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.
С целью предотвращения рецидива при синдроме раздраженного кишечника следует
продолжить прием препарата после окончания курса лечения (см. раздел 3.).
Дети
Не давайте препарат Тримедат® форте детям в возрасте от 0 до 12 лет (в связи с
невозможностью обеспечить режим дозирования).
Другие препараты и препарат Тримедат® форте
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исследования взаимодействия не проводились.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Беременность
Данные о клиническом применении тримебутина у беременных женщин отсутствуют. В
исследованиях на животных не выявлено данных о негативном влиянии препарата на плод.
Применение препарата Тримедат® форте во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
2
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При
необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает успокаивающего (седативного действия), не влияет на скорость
психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе
требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая
возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности
(головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
- Прием препарата Тримедат® форте
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день (с перерывом в 12 часов).
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного
курса лечения в период ремиссии рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 1 раз в день.
Применение у детей
Тримедат® форте не следует применять у детей в возрасте от 0 до 12 лет в связи с
невозможностью обеспечить режим дозирования.
Дети от 12 до 18 лет
Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима
дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Продолжительность терапии
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями
пищеварительного тракта и желчных путей – 28 дней.
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период – 4 недели.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного
курса лечения в период ремиссии – 12 недель.
Если Вы приняли препарата Тримедат® форте больше, чем следовало
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримедат® форте не
сообщалось. В случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам
потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.
Если Вы забыли принять препарат Тримедат® форте
3
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь
времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тримедат® форте может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием
препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными
позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных
реакций:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• сухость во рту;
• неприятные вкусовые ощущения;
• понос (диарея);
• боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• сонливость;
• усталость;
• головокружение;
• головная боль;
• беспокойство;
• кожная сыпь;
• нарушение менструального цикла;
• болезненное увеличение грудных желез.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –
4
члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.
Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.
Телефон: (+375 17) 354-53-53
Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.
Телефон: +996 (312) 21-92-78
Телефон горячей линии: 0800-800-26-26
5
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg
- Хранение препарата Тримедат® форте
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который
больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Тримедат® форте содержит
Действующим веществом является тримебутина малеат.
Каждая таблетка содержит 300 мг тримебутина малеата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид
коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Внешний вид препарата Тримедат® форте и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с
выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На
поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с
перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной
1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62
Электронная почта: info@valentapharm.com
6
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62
Электронная почта: info@valentapharm.com
Республика Казахcтан
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике
Казахстан
050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.
Телефон: +7 (727) 334-15-51
Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37
Электронная почта: asia@valentapharm.com
Республика Армения
ООО «Бета Фарм»
0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.
Телефон: (+374 99) 19-04-00
Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am
Республика Беларусь
ООО «ИЛПО»
220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.
Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95
Электронная почта: ilpo@nsys.by
Кыргызская Республика
ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.
Телефон: + 996 (312) 36-90-39
Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и
на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.
7