Тримексалат

Таблетки, 100 мг, 200 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из

картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную

пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем

первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона для

потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

Механизм действия

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором

его перистальтики. Действуя на периферические δ-, µ- и κ- рецепторы, в том числе

находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную

1

систему.

Фармакодинамические эффекты

Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры

кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический

эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Абсорбция

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная

концентрация (С ) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет

mах

4-6 %.

Распределение

Объем распределения (V ) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около

d

5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Тримебутин биотрансформируется в печени.

Элиминация

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение

первых 24 часов). Период полувыведения (Т ) - около 12 ч.

1/2

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде

метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т ) -

1/2

около 12 ч.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения

вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула

(диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с

функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей

(неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь,

дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция

сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная

паралитическая кишечная непроходимость.

• Гиперчувствительность к тримебутину или к любому из вспомогательных веществ;

• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы

2

лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

• Беременность.

Препарат Тримексалат® следует принимать с осторожностью в период грудного

вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и

эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых

клинических данных применение препарата Тримексалат® в период беременности

противопоказано.

Лактация

Не рекомендуется назначать препарат Тримексалат® в период лактации в связи с

отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность

применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период

лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные о фертильности отсутствуют.

Внутрь.

Режим дозирования

Взрослым по 100 – 200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения

курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе

300 мг в сутки в течение 12 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Детям от трех лет препарат Тримексалат® назначают в зависимости от возраста:

3

Детям с 12 лет

По 100 – 200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения

курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе

300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5 – 12 лет

По 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3 – 5 лет

По 25 мг 3 раза в сутки.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко

(≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся

данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство,

чувство жара и холода.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия,

тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных

желез.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримексалат® не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в

4

течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки

в течение 12 недель (см. раздел «Способ применения и дозы») позволяет избежать рецидива

заболевания.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного

препарата

Препарат Тримексалат® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-

галактозной мальабсорбцией не следует принимать Тримексалат® (см. раздел

«Противопоказания»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной

реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих

повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные

нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение

и другие), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

5

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Контактный телефон: +7 (4722) 20 23 19

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный,

пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

e-mail: factory@atcl.ru

6