Инструкция: Упсарин Упса
Лекарственный препарат Упсарин Упса® показан к применению у взрослых с 18 лет для
симптоматического лечения при умеренном или слабо выраженном болевом синдроме
различного происхождения:
1
• головная боль (в том числе связанная с алкогольным абстинентным синдромом),
• зубная боль,
• мигрень,
• невралгия,
• грудной корешковый синдром,
• мышечные и суставные боли,
• альгодисменорея (боли при менструациях).
Лекарственный препарат Упсарин Упса показан к применению у взрослых и детей старше
15 лет:
• при повышенной температуре тела при простудных и других инфекционно-
воспалительных заболеваниях.
Способ действия препарата Упсарин Упса®
Препарат Упсарин Упса® оказывает противовоспалительное, обезболивающее
(анальгезирующее) и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в
необратимом ингибировании циклооксигеназы (ЦОГ) ‒ фермента, регулирующего синтез
простагландинов Е2, Е12 и тромбоксана А2.
Уменьшает способность тромбоцитов склеиваться между собой, образуя тромб, и
тромбообразование. Уменьшение способности тромбоцитов к склеиванию
(антиагрегационный эффект) сохраняется в течение 7 суток после однократного приема
(больше выражен у мужчин, чем у женщин).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней при назначении
в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего
средства, необходимо обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед приемом препарата Упсарин Упса®.
Не принимайте препарат Упсарин Упса®, если:
• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любые другие компоненты
препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Ваш возраст меньше 15 лет;
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия (препарат содержит
аспартам);
• у Вас бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе;
2
• у Вас I триместр беременности или срок более 20 недель, период грудного
вскармливания;
• у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения),
желудочно-кишечное кровотечение;
• у Вас геморрагические диатезы (гемофилии, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии,
гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура);
• у Вас выраженные нарушения функции печени или почек;
• у Вас дефицит витамина К;
• у Вас глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Вы одновременно принимаете метотрексат в дозе 15 мг/нед и более (смотрите раздел:
Другие препараты и препарат Упсарин Упса®);
• Вы одновременно принимаете пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловую
кислоту в дозе, превышающей 3 г в сутки (смотрите раздел: Другие препараты и
препарат Упсарин Упса®).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Упсарин Упса® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки, если:
• Вы одновременно принимаете антикоагулянты;
• ранее Вы имели или имеете: язвы желудочно-кишечного тракта, включая хроническую
и рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечное кровотечение,
аллергические реакции на НПВП и другие препараты, бронхиальную астму, сенную
лихорадку, полипоз носа, хронические заболеваний органов дыхания;
• у Вас нарушение функции почек и печени;
• у Вас подагра;
• у Вас гиперурикемия;
• у Вас уратный нефролитиаз;
• Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и метотрексат в дозе менее
15 мг/нед.;
• у Вас ациклические маточные кровотечения (метроррагия);
• у Вас обильные и продолжительные менструации (гиперменорея).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата
обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Детям нельзя принимать препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (АСК),
поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск возникновения синдрома Рейе.
3
Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия,
увеличение печени.
Ацетилсалициловая кислота может провоцировать развитие бронхоспазма и вызвать
приступ бронхиальной астмы или другие аллергические реакции. Риск увеличивается,
если у Вас есть бронхиальная астма в анамнезе, сенная лихорадка, полипоз носа,
хронические заболевания органов дыхания, а также аллергические реакции на другие
препараты (например, зуд, крапивница, другие кожные реакции).
Способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов может
привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств
(включая малые хирургические вмешательства, например, удаление (экстракцию) зуба).
Риск кровотечений возрастает при применении ацетилсалициловой кислоты в высокой
дозе. Повышенная кровоточивость (геморрагический эффект) из-за ацетилсалициловой
кислоты сохраняется в течение 4–8 дней после окончания ее приема. Вы должны отменить
прием препарата за 4–8 дней и поставить в известность врача.
В низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение из организма (экскрецию)
мочевой кислоты, что может вызвать развитие подагры, если у Вас исходно низкий
уровень ее выведения.
Длительный прием обезболивающих препаратов (анальгетиков) может привести к
формированию головной боли привыкания, которая возникает в период прекращения
приема анальгетиков.
Привычное использование анальгетиков (особенно комбинаций различных анальгетиков)
может привести к развитию тяжелого поражения почек ‒ анальгетической нефропатии.
При длительном применении препарата Вы должны периодически проводить общий
анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние
печени.
Соблюдайте осторожность при применении препарата при беременности во II триместре
до 20 недели. Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием данных по
безопасности применения в данной возрастной группе.
Другие препараты и препарат Упсарин Упса®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Упсарин Упса® в комбинации с Метотрексатом в дозе > 15 мг в
неделю.
4
Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Упсарин Упса® если Вы
применяете следующие препараты:
• Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю: при одновременном применении препаратов
повышается отрицательное влияние на образование и состав крови (гематологическая
токсичность) метотрексата вследствие того, что НПВП в целом снижают выведение
почками (почечный клиренс) метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют его из
связи с белками плазмы.
• Антикоагулянты (кумарин, гепарин): при одновременном приеме АСК и непрямых
атикоагулянтов повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов,
повреждения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки и вытеснения
пероральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.
• Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (≥ 3 г/сутки): при одновременном
применении препаратов из-за усиления отрицательного воздействия (эффекта синергизма)
повышается риск образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и
кровотечений.
• Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид): снижается лечебный
(терапевтический) эффект урикозурических препаратов за счет конкуренции за выведение
почками (конкурентного тубулярного выведения) мочевой кислоты.
• Дигоксин: при одновременном применении препаратов повышается концентрация
дигоксина в плазме за счет снижения его выведения.
• Противодиабетические препараты (инсулин, сульфонилмочевина): усиливается
сахароснижающие действие (гипогликемический эффект) за счет того, что АСК в высокой
дозе обладает способностью снижать содержание глюкозы в плазме крови
(гипогликемическими свойствами) и вытесняет сульфонилмочевину из связи с белками
плазмы.
• Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин):
повышается риск кровотечения.
• Диуретики в сочетании с АСК в дозе 3 г/сутки и более: снижается образование
первичной мочи (гломерулярная фильтрация), вследствие снижения синтеза
простагландинов в почках.
• Системные глюкокортикостероиды (ГКС) за исключением гидрокортизона
(применяется для лечения болезни Аддисона): при одновременном применении препаратов
концентрация салицилатов в крови снижается, поскольку ГКС усиливает выведение
(элиминацию) салицилатов.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): при одновременном
5
применении ингибиторов АПФ и АСК в дозе 3 г/сутки и более отмечается снижение
способности понижать артериальное давление (гипотензивного эффекта) ингибиторов
АПФ, вследствие снижения гломерулярной фильтрации.
• Вальпроевая кислота: АСК нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в
результате чего повышается ее токсичность.
Препарат Упсарин Упса® с алкоголем
Алкоголь при сочетании с АСК усиливает повреждающее действие на слизистую
оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняет время кровотечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Беременность
Не применяйте препарат во время беременности в I триместре и в сроке более 20 недель
беременности. При беременности во II триместре до 20 недели проконсультируйтесь с
врачом перед применением препарата.
Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с
повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). При
применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия
и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Грудное вскармливание
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Не
принимайте препарат Упсарин Упса® в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Упсарин Упса® не оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Препарат Упсарин Упса® содержит аспартам, натрий и в ароматизаторе - диоксид
серы
Упсарин Упса® содержит 10,0 мг аспартама на одну шипучую таблетку. Аспартам
содержит источник фенилаланина, что может оказаться вредным для людей с
фенилкетонурией.
В одной шипучей таблетке препарата Упсарин Упса® содержится 389 мг натрия, что
эквивалентно 19,5% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления
натрия для взрослого человека. Максимальная суточная доза этого препарата (6 шипучих
6
таблеток) эквивалентна 117% рекомендованного ВОЗ максимального суточного
потребления натрия для взрослого человека. Упсарин Упса® имеет высокое содержание
натрия, Вам следует учитывать это, если Вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вам требуется одна или
несколько шипучих таблеток ежедневно в течение длительного периода, особенно если
вам было рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).
Упсарин Упса® содержит следовые количества диоксида серы на одну шипучую таблетку.
Диоксид серы может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и
бронхоспазм.
- Прием препарата Упсарин Упса®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежать резкого повышения
температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.
Взрослые и дети старше 15 лет:
По 1 таблетке (500 мг) на прием до 6 раз в сутки.
При сильных болях и высокой температуре — по 2 таблетки (1 г) на прием до 3 раз в
сутки.
Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (6 таблеток).
Пожилые люди:
По 1 таблетке (500 мг) на прием до 4 раз в сутки.
При сильных болях и высокой температуре — по 2 таблетки (1 г) на прием.
Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г (4 таблетки).
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат после еды, растворив таблетку/таблетки в 100–200 мл воды.
Продолжительность терапии
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при
назначении в качестве обезболивающего средства и более З дней в качестве
жаропонижающего средства.
Если Вы приняли препарата Упсарин Упса® больше, чем следовало
7
Передозировки следует опасаться у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей,
для которых она может быть смертельной.
Симптомы
Для передозировки умеренной степени характерны шум в ушах, ощущение снижения
слуха, головная боль, головокружение, заторможенность.
Симптомы могут контролироваться снижением дозы препарата.
Для передозировки тяжелой степени характерны лихорадка, гипервентиляция, кетоз,
респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый шок,
дыхательная недостаточность, гипогликемия тяжелой степени.
Лечение
Мероприятия экстренной помощи
Срочная госпитализация в специализированное отделение для проведения экстренной
терапии ‒ промывание желудка, назначение активированного угля, определение кислотно-
щелочного баланса, щелочной диурез до получения значений pН мочи в пределах 7,5-8,
форсированный щелочной диурез, когда концентрация салицилатов в крови более 500
мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей, возмещение потерь
жидкости, симптоматическое лечение.
При тяжелом отравлении возможно проведение гемодиализа.
Если Вы забыли принять препарат Упсарин Упса®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата
Упсарин Упса®.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите
прием препарата Упсарин Упса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если
у Вас появился один из нижеперечисленных симптомов, которые наблюдались редко
(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• отек Квинке,
• бронхоспазм,
• желудочно-кишечные кровотечения (рвота типа «кофейной гущи», черный
8
«дегтеобразный» стул),
• язва и прободение желудка,
а также которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из
10 000):
• энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной
недостаточности (синдром Рейе).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Упсарин Упса®:
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен,
геморрагическая сыпь), увеличение времени свертываемости крови. Данные
эффекты сохраняются на протяжении 4–8 дней с момента прекращения приема
препарата и должны быть учтены при планировании последующих операций;
- кожная сыпь; формирование на основе сочетания бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда (гаптенового
механизма «аспириновой» триады);
- головная боль, головокружение, снижение остроты слуха, звон в ушах;
- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, понос (диарея), снижение
аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные
реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика
Э.Габриеляна» АОЗТ
Адрес: Пр. Комитаса, 49/5, г. Ереван, 0051
Телефоны: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
9
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, город Нур-Султан, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13.
Телефон: +7 (7172) 78-98-83
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Россия, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.ru
- Хранение препарата Упсарин Упса®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
стрипе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является
последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25ºС, в оригинальной упаковке (стрип).
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,
как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Упсарин Упса® содержит:
Действующим веществом является: ацетилсалициловая кислота.
Каждая таблетка шипучая содержит 500 миллиграммов ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательными веществами являются:
натрия гидрокарбонат
лимонная кислота безводная
10
натрия цитрат безводный
натрия карбонат безводный
аспартам
повидон (К30)
кросповидон
ароматизатор апельсиновый, содержащий диоксид серы.
Внешний вид препарата Упсарин Упса® и содержимое упаковки
Таблетки шипучие.
Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне белые таблетки. При
растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.
По 4 шипучих таблетки в стрип из алюминиевой фольги, покрытой с внутренней стороны
полиэтиленом. По 4 стрипа вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Франция
УПСА САС
3, рю Жозеф Монье, 92500 г. Рюэй-Мальмезон.
France
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison.
Производитель:
УПСА САС
Франция
979 авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж.
France
UPSA SAS
979 avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Армения
Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ»
(Швейцария),
Адрес: 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,
Телефон: +7 771 504 54 13,
11
Адрес электронной почты: quality@deltaswiss.eu
Республика Беларусь
ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ ПРОМОУШНЗ АГ
Представительство АО «Delta Medical Promotions AG» (Швейцария) в Республике
Беларусь,
Адрес: 220090, г. Минск, ул. Полиграфическая, 31, оф. 22,
Телефон: +375 216 16 94,
Адрес электронной почты: quality@deltaswiss.eu
Республика Казахстан
Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ»
(Швейцария),
Адрес: 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,
Телефон: +7 771 504 54 13,
Адрес электронной почты: quality@deltaswiss.eu
Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлскеа»
Адрес: 105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: 8 (495) 229-06-61
Адрес электронной почты: russia.info@swixxbiopharma.com
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
https://eec.eaeunion.org
12