Вагисепт

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета,

торпедообразной формы.

Суппозитории вагинальные, 250 мг + 150 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в

пачке картонной.

Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии;

противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами;

производные имидазола.

Код АТХ G01AF

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении

заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами.

Метронидазол – противомикробный препарат с высокой активностью в отношении

Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica,

Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides

fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides

vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae,

Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp.,

Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает

бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций.

1

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием.

Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp, Cryptococcus

neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma

capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida

albicans, в меньшей степени – в отношении Candida glabrata.

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по

сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается

системной абсорбции (около 56 %). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования,

окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол)

составляет 30 % активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 -

12 ч. Выводится на 40 - 70% (около 20 % в неизмененной форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень

низка, флуконазол в плазме не определялся, фармакокинетика не изучалась.

Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии

(трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный), а также вызванный смешанными

инфекциями).

Гиперчувствительность к метронидазолу, флуконазолу, беременность, период грудного

вскармливания, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой

возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени

(включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной

нервной системы.

Применение во время беременности противопоказано, данные клинических исследований

отсутствуют.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема

препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее,

чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны

аллергические реакции и местные реакции.

2

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся:

аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность,

лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль,

потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость

во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола

возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту,

атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают

дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться

нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых коагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение

токсичности лития.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции

микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.

Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его

концентрации в сыворотке крови.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить

к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при

интравагинальном пути введения не изучалось.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Целесообразно одновременное лечение полового партнера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие)

рекомендуется во время лечения воздержаться от управления автомобилем, от занятий

3

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация,

принимающая претензии от потребителя

ООО «Фирн М», 108804, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Внуково, дп. Кокошкино,

ул. Дзержинского, д. 4А

Тел.: 8 (495) 956-15-43

4

2 года. Не применять после истечения срока годности.