Инструкция: Вагисепт
Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета,
торпедообразной формы.
Суппозитории вагинальные, 250 мг + 150 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в
пачке картонной.
Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии;
противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами;
производные имидазола.
Код АТХ G01AF
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении
заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами.
Метронидазол – противомикробный препарат с высокой активностью в отношении
Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica,
Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides
fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides
vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae,
Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp.,
Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает
бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций.
1
Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp, Cryptococcus
neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma
capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida
albicans, в меньшей степени – в отношении Candida glabrata.
После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по
сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается
системной абсорбции (около 56 %). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования,
окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол)
составляет 30 % активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 -
12 ч. Выводится на 40 - 70% (около 20 % в неизмененной форме) через почки.
Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень
низка, флуконазол в плазме не определялся, фармакокинетика не изучалась.
Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии
(трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный), а также вызванный смешанными
инфекциями).
Гиперчувствительность к метронидазолу, флуконазолу, беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой
возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени
(включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной
нервной системы.
Применение во время беременности противопоказано, данные клинических исследований
отсутствуют.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема
препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее,
чем через 48 часов после окончания применения препарата.
Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.
При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны
аллергические реакции и местные реакции.
2
К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся:
аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность,
лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль,
потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость
во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.
Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола
возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту,
атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают
дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться
нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых коагулянтов.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение
токсичности лития.
Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции
микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.
Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его
концентрации в сыворотке крови.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить
к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при
интравагинальном пути введения не изучалось.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Целесообразно одновременное лечение полового партнера.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие)
рекомендуется во время лечения воздержаться от управления автомобилем, от занятий
3
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация,
принимающая претензии от потребителя
ООО «Фирн М», 108804, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Внуково, дп. Кокошкино,
ул. Дзержинского, д. 4А
Тел.: 8 (495) 956-15-43
4
2 года. Не применять после истечения срока годности.