Инструкция: Вакцина бруцеллезная живая
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при
накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1×1010 м.к., при подкожном
введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям
лицам с отрицательными серологическими и кожно-аллергическими реакциями на
бруцеллез через 10-12 мес после вакцинации. Ревакцинацию проводят накожно, используя
половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5×109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит
опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С
прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное
обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют
наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-
аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией на
бруцеллез.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы,
связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с
указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-
изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления
лекарственных форм для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем
с иглой из расчета 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают
до образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать
1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную
суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей,
осадка или хлопьев.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают
спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не
допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли
восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и
стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6
насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между
насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только
3
росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и
дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через
которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной
вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида
растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % на одну дозу
вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза – 0,5 мл×25 =
12,5 мл).
Препарат растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после
чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который
вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится
7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в 12,5 мл×7, т.е. в
87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или
противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению
инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между
верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной
прививке.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин
при 99 °С или погружением в раствор дезинфицирующего средства в соответствии с
МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и
анатоксинов» и утилизируют в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21.
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и
общая реакция на вакцинацию незначительны. Частота развития приведенных ниже
побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации
здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10);
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
Очень редко (˂ 1/10000).
4
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто (≥1/10) – местная реакция (при накожной прививке может появиться
через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по
ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость; при
безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться
гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).
Общие расстройства и нарушения:
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10) – общая реакция (недомогание, головная боль, повышение
температуры тела до 37,5 - 38 °С).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (˂ 1/10000) - аллергические реакции (анафилактический шок).
Передозировка. Симптомы передозировки не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Прививки против
бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок
или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против
бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза,
туляремии и чумы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствует.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного
введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По
5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или
скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный
или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения. В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до
8 С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при
температуре от 2 до 8 С.
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
АО «НПО «Микроген».
5
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87,
факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр-кт Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22;
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-
34, 90-58-08.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая
претензии потребителя.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87,
факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
6